脾多肽注射液呼吸

脾多肽注射液呼吸第1頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二生產(chǎn)企業(yè)：萬生聯(lián)合制藥有限公司

萬生聯(lián)合制藥有限公司是美國萬斯聯(lián)合投資控股有限公司在中國吉林省投資組建的制藥企業(yè)。公司主要從事中西藥的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營?，F(xiàn)有小容量、大容量注射劑車間、凍干粉針劑車間、生化提取車間、中藥提取車間和原料藥車間，擁有18個(gè)品種，均為治療型藥品。第2頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二第3頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽注射液的成分本品為健康小牛脾臟提取物的水溶液，所含成分如下：

分子量小于6000道爾頓的多肽、游離氨基酸、核酸、總糖每2ml脾多肽注射液含多肽8mg,游離氨基酸10mg,核酸2mg,總糖200μg規(guī)格：2ml/支包裝：6支/盒第4頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二內(nèi)容產(chǎn)品信息一藥理作用二臨床研究三第5頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽注射液作用機(jī)制促進(jìn)淋巴細(xì)胞增殖，增強(qiáng)T淋巴細(xì)胞活性促進(jìn)巨噬細(xì)胞的吞噬能力促進(jìn)NK細(xì)胞的細(xì)胞毒活性非毒性抑制細(xì)胞糖酵解，阻止腫瘤細(xì)胞從G0、G1期向S期G2期的轉(zhuǎn)化-----抑制腫瘤增殖刺激骨髓干細(xì)胞增殖，產(chǎn)生大量白細(xì)胞減輕放、化療的毒副反應(yīng)抑制腫瘤生長增強(qiáng)機(jī)體免疫力第6頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽藥理研究（一):

探索脾多肽注射液對(duì)小鼠免疫功能的影響給藥方案：分脾多肽組和生理鹽水組分別以1，3，5g/(kg.d)脾多肽及生理鹽水給小鼠連續(xù)灌胃30d。觀察指標(biāo)：脾、胸腺器官重量；抗體生成細(xì)胞；血清溶血素水平；血清免疫球蛋白含量；IL-1含量；NK細(xì)胞活性。張吉鳳等.腫瘤防治雜志.2008;12(7):519-522.第7頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽顯著增加小鼠免疫器官重量對(duì)小鼠免疫器官重量影響[mg/(10g·bw),x±s]組別劑量（g/kg）脾胸腺脾多肽組5.047.9±10.1*26.2±7.5*3.061.5±17.5*28.2±5.2*1.056.1±12.6*32.3±9.2*生理鹽水組適量29.2±6.917.1±7.1

與生理鹽水組比較，*P<0.01張吉鳳等.腫瘤防治雜志.2008;12(7):519-522.第8頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽顯著增強(qiáng)小鼠體液免疫對(duì)小鼠抗體生成細(xì)胞數(shù)影響（x±s）小鼠血清溶血素測定結(jié)果（x±s）小鼠IgG含量的影響（x±s）組別劑量（g/kg）空斑數(shù)（個(gè)）抗體積數(shù)IgG（mg/100mL）脾多肽組5.0127.8±51.5*24.3±10.3*119.56±15.67*3.0109.7±60.4*22.2±11.0*112.84±27.84*1.076.9±45.8*29.6±12.6*118.49±49.69*生理鹽水組適量40.4±19.915.3±9.9108.02±32.71與生理鹽水組比較，*P<0.05張吉鳳等.腫瘤防治雜志.2008;12(7):519-522.第9頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽促進(jìn)細(xì)胞因子的表達(dá)對(duì)小鼠細(xì)胞因子IL-1的影響（x±s）組別劑量（g/kg）OD值IL-1含量（pg/mL）脾多肽組5.00.629±0.043**765.00±52.86**3.00.619±0.025**752.24±30.87**1.00.585±0.013*712.02±16.65*生理鹽水組適量0.518±0.078630.47±95.76

與生理鹽水組比較，**P<0.01，*P<0.05張吉鳳等.腫瘤防治雜志.2008;12(7):519-522.第10頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽顯著增強(qiáng)NK細(xì)胞活性對(duì)小鼠NK細(xì)胞活性的影響（x±s）

組別劑量（g/kg）OD值NK細(xì)胞活性（%）脾多肽組5.00.477±0.043**24.08±9.76**3.00.435±0.024*21.97±11.59*1.00.424±0.033*21.40±10.08*生理鹽水組適量0.403±0.04720.33±8.70

與生理鹽水組比較，**P<0.01，*P<0.05張吉鳳等.腫瘤防治雜志.2008;12(7):519-522.第11頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽藥理研究（一）結(jié)論

通過以上各項(xiàng)試驗(yàn)，從細(xì)胞免疫、體液免疫、細(xì)胞因子等水平證明：脾多肽注射液有提高小鼠NK細(xì)胞活性的作用；有增加血清中再次免疫應(yīng)答產(chǎn)生的IgG含量的作用；有提高IL-1含量的作用。說明脾多肽注射液可以在一定程度上增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能。張吉鳳等.腫瘤防治雜志.2008;12(7):519-522.第12頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二內(nèi)容產(chǎn)品信息一藥理作用二臨床研究三第13頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二臨床研究(一)：

脾多肽注射液聯(lián)合干擾素防治反復(fù)呼吸道感染均符合1987年4月成都會(huì)議制定的RRTI診斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照組(n=120)：常規(guī)治療治療組(

n=120)：干擾素+

脾多肽注射液

(10ml/d,iv,連用14d)240例反復(fù)呼吸道感染患者臨床痊愈：上≤2次，下無；顯效：上≤3次，下1次；好轉(zhuǎn)：上＜4次，下＜2次第14頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽注射液

顯著減少患者反復(fù)感染次數(shù)1年內(nèi)兩組療效比較組別痊愈顯效好轉(zhuǎn)無效總有效率（%）治療組5547180100.0對(duì)照組1630341579.17P＜0.001＜0.05＜0.05＜0.001＜0.001第15頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二研究結(jié)論多數(shù)學(xué)者認(rèn)為RRTI與免疫功能低下或缺陷有關(guān)，使用免疫調(diào)節(jié)劑或增強(qiáng)劑治療很有必要。脾多肽注射液能夠提要機(jī)體細(xì)胞免疫功能，并能促進(jìn)干擾素的釋放，起到抗病毒的作用。本研究將兩者聯(lián)合應(yīng)用治療RRTI，兩者有協(xié)同作用。第16頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二臨床研究（二）：

脾多肽注射液治療慢性支氣管炎根據(jù)1979年修訂的慢性支氣管炎臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照組(n=40)：常規(guī)治療治療組(

n=40)：常規(guī)治療+

脾多肽注射液

(10ml/d,iv,連用10d)80例反復(fù)呼吸道感染患者第17頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽注射液

治療慢性支氣管炎療效顯著兩組療效比較組別臨床控制顯效好轉(zhuǎn)無效總有效率（%）治療組14168295.00對(duì)照組69101562.50第18頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二研究結(jié)論

研究證明慢支患者的細(xì)胞免疫功能減退，表現(xiàn)為CD4、CD4／CD8、下降，CD8升高。在急性發(fā)作期T淋巴細(xì)胞亞群發(fā)生變化，應(yīng)該增加的細(xì)胞毒性T細(xì)胞減少；而應(yīng)該減少的抑制性T淋巴細(xì)胞卻增加，從而導(dǎo)致患者細(xì)胞免疫功能降低。脾多肽注射液是一種免疫調(diào)節(jié)劑，其含有的多肽是細(xì)胞免疫反應(yīng)的重要因子，可將供體的細(xì)胞免疫信息轉(zhuǎn)移給受體，使后者的淋巴細(xì)胞增殖分化為致敏淋巴細(xì)胞，從而獲得供體樣的特異性和非特異性細(xì)胞免疫功能。第19頁，共21頁，2023年，2月20日，星期二脾多肽注射液的安全性如何？毒理試驗(yàn)表明：給小鼠肌注高于臨床治療劑量的408.33~1633.33倍的脾多肽注射液，其耐受性良好安全性試驗(yàn)表明：脾多肽注射液靜脈注