事態(tài)升級(jí)管理程序

山富科技電子有限公司事態(tài)升級(jí)管理程序文件編號(hào):QP-RD-007發(fā)布日期:2015-12-23版次:B0頁(yè)碼：1/7此為山富公司控制文件，嚴(yán)禁私自復(fù)印。目的識(shí)別在過(guò)程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點(diǎn)”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。二、范圍 適用于本公司汽車產(chǎn)品在制造過(guò)程開發(fā)、生產(chǎn)中銷售后整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理。三、權(quán)責(zé)3.1最高管理者：最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：3.1.1制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。3.1.2為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員。3.1.3規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)品管部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。3.1.4主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。3.1.5批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》3.2品保部：品保部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：3.2.1負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。3.2.2負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。3.2.3負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3.2.4負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施狀況。3.3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人：3.3.1負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。3.3.2負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3.3.3負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向最高管理者匯報(bào)。3.3.4負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。四、定義：4.1剩余風(fēng)險(xiǎn)：采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。4.2風(fēng)險(xiǎn)控制：作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平過(guò)程。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接授性的過(guò)程。4.4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：用于對(duì)損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度賦值的過(guò)程。4.5生合周期：在產(chǎn)品壽命中，從初始開概念（本公司為：樣件）到最終停用或處置的所有階段。4.6生產(chǎn)后：在設(shè)計(jì)已完成并且產(chǎn)品生產(chǎn)以后的產(chǎn)品周期部分，如運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置。五．流程圖：5.1過(guò)程開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)與管理流程圖，參見(jiàn)（附件一）。5.2生產(chǎn)和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖，參見(jiàn)（附件二）。六．作業(yè)程序和內(nèi)容6.1建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針最高管理者應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。最高管理者每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可加評(píng)審的次數(shù)。最高管理者對(duì)新產(chǎn)品批量交貨前的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。6.2組成風(fēng)險(xiǎn)管理小組6.2.1本公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員由項(xiàng)目小組成員承擔(dān)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)人員應(yīng)接受風(fēng)險(xiǎn)分析工具的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。6.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能組成的成員（如：工程師、生技等），熟悉產(chǎn)品制造成員（如生產(chǎn)部主管）以及熟悉產(chǎn)品應(yīng)用的成員（如：品管）。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及具有風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)知識(shí)。6.3風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)6.3.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃原則上，每一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明適應(yīng)性。計(jì)劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個(gè)要素的生命周期階段。b)職責(zé)和權(quán)限的分配。c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求。d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則：e)驗(yàn)證活動(dòng)：f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。6.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程①過(guò)程開發(fā)過(guò)程本公司沒(méi)有產(chǎn)品的開發(fā)過(guò)程：過(guò)程的開發(fā)按《項(xiàng)目過(guò)程管制程序》執(zhí)行，過(guò)程開發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。在過(guò)程開發(fā)策劃階段，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人風(fēng)管理小組并制定產(chǎn)品《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》，并應(yīng)經(jīng)品保部負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存，風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為過(guò)程開發(fā)輸入的一部分，并在對(duì)過(guò)程開發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行過(guò)程開發(fā)時(shí)，必需了解所負(fù)責(zé)過(guò)程開發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的有警告的嚴(yán)重危害7可能危害產(chǎn)品使用者。潛在失效模式嚴(yán)重影響客戶組裝和安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高，失效發(fā)生時(shí)有警告。無(wú)有警告的嚴(yán)重危害8無(wú)有警告的可能危害產(chǎn)品使用者，潛在失效模式嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高。失效發(fā)生時(shí)無(wú)警告表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表概率嚴(yán)重程度1234輕度重度致命災(zāi)難性經(jīng)常6RUUU有時(shí)5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說(shuō)明：A:可接受風(fēng)險(xiǎn)：R:合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)：U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即可判定為不可接受風(fēng)險(xiǎn)6.4.1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用①在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須走風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程，因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。②產(chǎn)品必須在過(guò)程開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，已批量交貨的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)，必要時(shí)與顧客進(jìn)行溝通，進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。③如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受：除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。6.4.2風(fēng)險(xiǎn)管理檔案①品管部針對(duì)每種汽車產(chǎn)品建立和保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，風(fēng)險(xiǎn)管理檔案提供每一個(gè)判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證、任何剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的估計(jì)。②風(fēng)險(xiǎn)管理檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理各階段有關(guān)的文件和記錄。7.相關(guān)文件：7.1項(xiàng)目過(guò)程管制程序7.2文件和資料控制程序階段劃分風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)設(shè)計(jì)/評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃※識(shí)別危害※風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)※識(shí)別危害※風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)※風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估※風(fēng)險(xiǎn)控制措施要求※預(yù)期用途※功能/性能和安全要求※適用的法規(guī)和法規(guī)安全要求※以前相似的產(chǎn)品安全信息※其它安全要求審批和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入風(fēng)險(xiǎn)是否降低風(fēng)險(xiǎn)是否降低風(fēng)險(xiǎn)控制方案可行性評(píng)估設(shè)計(jì)開發(fā)剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)及是否會(huì)產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并實(shí)施必要的驗(yàn)證過(guò)程設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)及是否會(huì)產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并實(shí)施必要的驗(yàn)證過(guò)程設(shè)計(jì)PFMEA是否產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性檢查風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性檢查設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)