物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

物料供給商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告文稿歸稿存檔編號：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-【最資料，WORD文檔，可編輯修改】1、概述2、目的3、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)4、風(fēng)險(xiǎn)等級確認(rèn)5、風(fēng)險(xiǎn)掌握6、結(jié)論1、概述：、供給商評估是保證物料選購的關(guān)鍵過程，通過對物料供給商的資質(zhì)文件審核、供給商GMP法規(guī)的執(zhí)行狀況、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理體系、人員、設(shè)施設(shè)備、投訴、調(diào)查、變更治理、與企業(yè)溝通、環(huán)保安康安全、運(yùn)輸治理等一系列過程掌握；是保證物料進(jìn)廠合格的治理過程，是有效降低物料選購風(fēng)險(xiǎn)的掌握方法。、依據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量影響風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合公司產(chǎn)品確定物料的安全A對直接影響藥品質(zhì)量的主要原輔料，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后定為A級。原料有氯化鈉、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟羅沙星、XXXX、XXX、中藥材及中藥飲片。輔料有鹽酸、氫氧化鈉、乳酸、枸櫞酸、依地酸鈣鈉、鹽酸半胱氨酸、焦亞硫酸鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、空心膠囊、硬脂酸鎂、藥用糊精、藥用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纖維素、包衣粉。2、目的：建立A級物料供給商存在和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級；并實(shí)行措施將風(fēng)險(xiǎn)掌握在可承受范圍內(nèi)。3、物料供給商風(fēng)險(xiǎn)評估：、風(fēng)險(xiǎn)識別：A級物料是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料，其物料供給商存在的風(fēng)險(xiǎn)程度直接影響物料產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度。是物料供給商風(fēng)險(xiǎn)評估的重點(diǎn)。依據(jù)對物料產(chǎn)品的質(zhì)量影響狀況和其他風(fēng)險(xiǎn)影響分析物料供給供給商可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)如下：、對物料供給供給商風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)展分析，以上風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在風(fēng)險(xiǎn)因素：、風(fēng)險(xiǎn)分析：用定量分級RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定〔危害:存在風(fēng)險(xiǎn)工程較多，并且不能有效掌握風(fēng)險(xiǎn)，從而影響其物料質(zhì)量，最終影響到我公司產(chǎn)品的質(zhì)量?！硿y量范圍RPN1-10測量范圍RPN1-10RPN1-1000可測性RP可測性NRPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定危害性:最高10成直接嚴(yán)峻的影響。風(fēng)險(xiǎn)因素造成直接影響產(chǎn)品質(zhì)量按8-10分計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)因素造成間接影響產(chǎn)品質(zhì)量按5-7分計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)因素不易造成影響產(chǎn)品質(zhì)量但易造成其他危害按3-5分計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)因素不易造成間接影響產(chǎn)品質(zhì)量或其他危害按1-3分計(jì)算。:該風(fēng)險(xiǎn)因素中消滅的風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量較多，導(dǎo)致消滅風(fēng)險(xiǎn)的概率增加。8-104-7分計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)因素消滅的概率可能性低按1-3分計(jì)算。:風(fēng)險(xiǎn)因素影響導(dǎo)致結(jié)果可覺察性高按8-10分計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)因素影響結(jié)導(dǎo)致果可覺察性中按4-7分計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)因素影響導(dǎo)致結(jié)果可覺察性高按1-3分計(jì)算。RPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定標(biāo)準(zhǔn)測量范圍〔1-10〕PRN嚴(yán)峻性×測量范圍〔1-10〕PRN嚴(yán)峻性×<70發(fā)生的可能性×71-99發(fā)生的可能性×71-99可測性>1004、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)依據(jù)定量風(fēng)險(xiǎn)等級方法對物料供給商每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)展判定，得出風(fēng)險(xiǎn)等級，風(fēng)險(xiǎn)等級(RPN)小于70分視為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)等級(RPN)在71-99分視為中風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)等級(RPN100對于風(fēng)險(xiǎn)因素為低風(fēng)險(xiǎn)，為可承受風(fēng)險(xiǎn)；對于中風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析，確定為可承受風(fēng)險(xiǎn)等級或需要進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握來降低風(fēng)險(xiǎn)等級，到達(dá)可承受風(fēng)險(xiǎn)等級；對于高風(fēng)險(xiǎn)等級必需進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握來降低風(fēng)險(xiǎn)等級到達(dá)可承受風(fēng)險(xiǎn)等級，假設(shè)存在進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握還不能到達(dá)可承受風(fēng)險(xiǎn)等級的物料供給商，應(yīng)停頓與該物料供給商的合作，并從合格供給商中除去。對于高風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握來降低風(fēng)險(xiǎn)等級到達(dá)可承受風(fēng)險(xiǎn)等級的物料供給商還需后續(xù)嚴(yán)格監(jiān)察。到達(dá)風(fēng)險(xiǎn)最低化。風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)嚴(yán)峻性可能性可測性分值風(fēng)險(xiǎn)等級RPN險(xiǎn)因素資質(zhì)批準(zhǔn)文件 8 4 1 32 低產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)101660低經(jīng)營授權(quán)書85140低人員與機(jī)構(gòu)81540低廠房和設(shè)施、設(shè)備91545低物料治理92590中生產(chǎn)治理92590中質(zhì)量掌握治理質(zhì)量掌握治理92590中產(chǎn)品包裝與運(yùn)輸82116低質(zhì)量治理體系1026120高、對于物料供給商存在的風(fēng)險(xiǎn)因素資質(zhì)批準(zhǔn)文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、人員與機(jī)構(gòu)、廠房和設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品包裝與運(yùn)輸、等六項(xiàng)低等級風(fēng)險(xiǎn)，為可承受風(fēng)險(xiǎn)；對于以上風(fēng)險(xiǎn)因素的物料供給商可以不定期的跟蹤抽查，假設(shè)抽查結(jié)果較好，該物料供給商此風(fēng)險(xiǎn)因素可以連續(xù)為低風(fēng)險(xiǎn)等級，假設(shè)抽查結(jié)果不符合要求，該物料供給商此風(fēng)險(xiǎn)因素需要再次進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)等級確認(rèn)。、對于物料供給商存在的風(fēng)險(xiǎn)因素物料治理、生產(chǎn)治理、質(zhì)量掌握治理等三項(xiàng)中等級風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展分析，該三項(xiàng)存在風(fēng)險(xiǎn)均會造成對產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響，為不行承受風(fēng)險(xiǎn)；需要依據(jù)物料供給商現(xiàn)場審計(jì)治理規(guī)程進(jìn)展審計(jì)，加強(qiáng)對以上三項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素審計(jì)，得消滅場審計(jì)結(jié)論。對于審計(jì)結(jié)論優(yōu)良的物料供給商，此風(fēng)險(xiǎn)因素可以承受。對于審計(jì)結(jié)論存在缺陷的物料供給商，此風(fēng)險(xiǎn)因素不行以承受，需要實(shí)行其他措施進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握。、對于物料供給商存在風(fēng)險(xiǎn)因素的質(zhì)量治理體系為高等級風(fēng)險(xiǎn)，必需采取有效措施進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握，降低風(fēng)險(xiǎn)等級到達(dá)可承受的風(fēng)險(xiǎn)等級。5、風(fēng)險(xiǎn)掌握、對于需要進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握的中等級風(fēng)險(xiǎn)因素，且審計(jì)結(jié)論存在缺陷的物料供給商需要實(shí)行如下措施進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握，降低風(fēng)險(xiǎn)等級到達(dá)可承受的風(fēng)險(xiǎn)等級。審計(jì)存在缺陷加強(qiáng)監(jiān)控頻次，從每年一次調(diào)整到每半年一次。存在缺陷進(jìn)展持續(xù)整改做出保證。、對于需要進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握的高等級風(fēng)險(xiǎn)因素，必需實(shí)行如下措施進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)掌握，降低風(fēng)險(xiǎn)等級到達(dá)可承受的風(fēng)險(xiǎn)等級。高等級風(fēng)險(xiǎn)因素養(yǎng)量治理體系項(xiàng)進(jìn)展專項(xiàng)板塊審計(jì)，由物料供給商組織專人負(fù)責(zé)，定期溝通。審計(jì)存在缺陷加強(qiáng)監(jiān)控頻次，從每年一次調(diào)整到每半年一次。存在缺陷進(jìn)展持續(xù)整改做出保證。6、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論：通過對物料供給商存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展分析，確定可能存在的風(fēng)險(xiǎn)掌握點(diǎn)為政策法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)兩項(xiàng)，并對兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)展分析，認(rèn)為兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素有10項(xiàng)，對10項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分