質(zhì)量管理記錄控制程序質(zhì)量管理記錄流程與過(guò)程操作規(guī)范

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：拷貝號(hào)：變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期000102制定（變更）原因及目的：分發(fā)部門（存檔1份）質(zhì)量部[]份生產(chǎn)技術(shù)部[]份生產(chǎn)車間[]份營(yíng)銷部[]份公司辦公室[]份產(chǎn)品開發(fā)部[]份記錄控制程序1目的對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置予以控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。2范圍本程序控制的記錄范圍包括：2.1符合YY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000標(biāo)準(zhǔn)中所要求的必須的質(zhì)量記錄；2.2我公司為建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系所建立的質(zhì)量記錄。3職責(zé)3.1管理者代表為本程序的主管領(lǐng)導(dǎo)。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序的歸口管理。3.3與質(zhì)量體系有關(guān)的所有部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的控制。4程序4.1過(guò)程識(shí)別本過(guò)程流程圖識(shí)別記錄要求識(shí)別記錄要求表格設(shè)置印制填寫收集、整理保管處理4.2識(shí)別記錄要求與質(zhì)量有關(guān)的所有部門均應(yīng)根據(jù)YY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000標(biāo)準(zhǔn)的要求并根據(jù)本部門活動(dòng)的需要建立本部門需要的記錄，注意不能遺漏。4.3表格設(shè)置4.3.1記錄表格欄目的設(shè)置應(yīng)與有關(guān)文件的要求一致。4.3.2只涉及本部門填寫的記錄，由本部門自行設(shè)置表格樣式，并經(jīng)本部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.3.3對(duì)涉及多個(gè)部門共同填寫的記錄，由該過(guò)程的主要實(shí)施部門設(shè)置表格，必要時(shí)報(bào)歸口管理部門審定。4.3.4表格設(shè)置完畢，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)后，交本部門質(zhì)管員按《質(zhì)量文件及記錄編號(hào)規(guī)定》進(jìn)行編號(hào)，并確定相應(yīng)的保存期限。4.3.5歸口部門若要求相關(guān)部門填報(bào)統(tǒng)一表格，則由歸口部門將表格樣式發(fā)至各相應(yīng)的使用部門，并規(guī)定相應(yīng)的保存期限。4.3.6各部門應(yīng)將本部門所有經(jīng)批準(zhǔn)使用的記錄表格樣式匯總，統(tǒng)一保存在本部門的專（兼）職管理人員處，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。4.3.7每年年初或每次內(nèi)審前，各部門應(yīng)將本部門負(fù)責(zé)的記錄填寫一份《質(zhì)量記錄清單》報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部編制全公司的《質(zhì)量記錄清單》。4.3.8記錄可以表現(xiàn)為書面形式（表、卡、單、報(bào)告等）及磁盤或其它媒體。4.4表格的印制印制前，樣表需由本部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字以確定其適用性，并填寫印制計(jì)劃由營(yíng)銷部聯(lián)系印制。4.5記錄的填寫要求4.5.1記錄的填寫人員必須使用規(guī)定筆墨（黑色或藍(lán)色墨水的鋼筆、簽字筆），真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)填寫。4.5.2記錄必須填寫齊全（一表多用者，必要時(shí)，可在無(wú)該項(xiàng)處用斜杠“/”將該項(xiàng)劃掉）。4.5.3記錄的填寫需要更正時(shí)，必須用單線劃去錯(cuò)誤部份（不準(zhǔn)涂抹），然后在其附近填寫正確內(nèi)容，對(duì)需傳遞的記錄的更正，必要時(shí)應(yīng)在更正處簽注更正人姓名或加蓋更正人印章，否則接收人有權(quán)拒收。4.5.4記錄填寫人必須親自簽全名或加蓋印章。4.6記錄的收集、整理和保管4.6.1各部門應(yīng)及時(shí)（或定期）對(duì)記錄進(jìn)行收集和整理裝訂。4.6.2各生產(chǎn)部門的生產(chǎn)原始記錄，各自進(jìn)行收集，并編目（或做好標(biāo)識(shí)）統(tǒng)一保存。4.6.3各管理部門的記錄，應(yīng)盡量使用統(tǒng)一的資料盒或文件夾進(jìn)行規(guī)范保存，必要時(shí)在文件盒（夾）上面進(jìn)行編目或標(biāo)識(shí)。4.6.4各職能部門每年年底對(duì)重要的按慣例要求歸檔的記錄由本部門領(lǐng)導(dǎo)審核后交檔案室進(jìn)行管理，并按《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定辦理交接手續(xù)。4.6.5記錄必須分類保存在規(guī)定位置，保持通風(fēng)、干燥、防止損壞、變質(zhì)、丟失，并便于檢索和利用。4.6.6記錄的保存期限（從發(fā)貨之日算起）不得低于醫(yī)療器械產(chǎn)品使用壽命，且最短不得少于2年。4.7記錄的傳遞、查閱4.7.1記錄在公司內(nèi)需傳遞或因工作需要借閱時(shí)，收件方應(yīng)檢查記錄是否清楚、齊全。對(duì)重要記錄的傳遞（或借閱）交付方應(yīng)要求收件方簽收。4.7.2外部人員原則上不允許借閱質(zhì)量記錄，若遇特殊情況，須經(jīng)相關(guān)部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能借閱。4.8處置各職能部門和責(zé)任部門至少每年應(yīng)對(duì)記錄清理一次。對(duì)超過(guò)保存期的記錄在經(jīng)本部門領(lǐng)導(dǎo)審核后統(tǒng)一銷毀，并填寫銷毀記錄。對(duì)仍有保存利用價(jià)值的記錄，領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在記錄上進(jìn)行批示后，予以保存。4.9其它4.9.1各部門質(zhì)管員和公司質(zhì)量部要定期或不定期對(duì)各部門的記錄的填寫、收集和保存情況進(jìn)行檢查。4.9.2各歸口部門要對(duì)本部門分管過(guò)程按YY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000標(biāo)準(zhǔn)中所要求的必須的質(zhì)量記錄的設(shè)置是否齊全、規(guī)范和符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。按YY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000標(biāo)準(zhǔn)中所要求的必須的質(zhì)量記錄見附表。5附表YY/T0287：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000標(biāo)準(zhǔn)中所要求的質(zhì)量記錄:序號(hào)條款要求的記錄歸口部門保存期15.6.1保持管理評(píng)審的記錄質(zhì)量部三年26.2.2保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄公司辦公室長(zhǎng)期36.3基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)記錄（當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)）生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)期47.1保持由風(fēng)險(xiǎn)管理引發(fā)的記錄質(zhì)量部三年57.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所形成的措施的記錄營(yíng)銷部三年67.3設(shè)計(jì)全過(guò)程中對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性作出評(píng)價(jià)，并保持風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄產(chǎn)品開發(fā)部長(zhǎng)期77.3.2確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入（設(shè)計(jì)開發(fā)輸入）產(chǎn)品開發(fā)部長(zhǎng)期87.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長(zhǎng)期97.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果及任何必要采取措施的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長(zhǎng)期107.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要采取措施的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長(zhǎng)期117.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要采取措施的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長(zhǎng)期127.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要采取措施的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長(zhǎng)期137.4.1采購(gòu)過(guò)程對(duì)供方價(jià)結(jié)果及措施的記錄營(yíng)銷部長(zhǎng)期147.4.2相關(guān)采購(gòu)信息的記錄營(yíng)銷部三年157.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄營(yíng)銷部三年167.5.1記錄最終標(biāo)簽操作人員身份生產(chǎn)技術(shù)部三年177.5.1.1應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量）生產(chǎn)技術(shù)部三年187.5.1.3每一批滅菌的過(guò)程的控制參數(shù)記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年197.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)結(jié)果的記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年207.5.3.2.1產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年217.5.3貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄營(yíng)銷部三年227.5.4顧客財(cái)產(chǎn)相關(guān)記錄（丟失、損壞、發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)）營(yíng)銷部三年237.5.5產(chǎn)品特殊貯存條件的記錄供應(yīng)部三年247.6發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄設(shè)備管理室三年257.6發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄設(shè)備管理室三年268.2.2內(nèi)審記錄質(zhì)量部長(zhǎng)期278.2.4對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄（記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員）質(zhì)量部三年288.2.4記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份質(zhì)量部三年298.3批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年308.3產(chǎn)品不合格性質(zhì)及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄質(zhì)量部三年318.3記錄批準(zhǔn)讓步接收的人員身份生產(chǎn)技術(shù)部三年328.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果記錄質(zhì)量部長(zhǎng)期338.5.1所有顧客抱怨調(diào)查的記錄營(yíng)銷部三年348.5.1任何顧客抱怨未采取措施的理由記錄營(yíng)銷部三年358.5.2糾正措施記錄（記錄其理由）質(zhì)量部三年368.5.3預(yù)防措施記錄質(zhì)量部三年精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔工廠盤點(diǎn)管理程序第一條目的：⒈查明原料、成品、在制品、包裝物料、固定資產(chǎn)等的準(zhǔn)確情況；⒉核對(duì)盤點(diǎn)物資與賬目是否相一致，以把握資產(chǎn)的準(zhǔn)確性；⒊為公司后續(xù)的銷售和生產(chǎn)計(jì)劃提供依據(jù)；⒋最低存量與最高存量的把握；⒌呆滯品、不良品的發(fā)現(xiàn)；⒍確定各資產(chǎn)的真實(shí)價(jià)值，以利成本的計(jì)算。第二條范圍：產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的原料、在制品、半成品、成品、配件、包裝物料、固定資產(chǎn)。第三條職責(zé)：1.經(jīng)理主持全廠的盤點(diǎn)工作，負(fù)責(zé)盤點(diǎn)工作的監(jiān)督、審核，人員的調(diào)派；2.財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)盤點(diǎn)工作的整體規(guī)劃、實(shí)施、指導(dǎo)、整理盤點(diǎn)數(shù)據(jù)、匯總匯報(bào)等；2.盤點(diǎn)小組分工負(fù)責(zé)，對(duì)盤點(diǎn)范圍的各類物資進(jìn)行盤點(diǎn)；3.各部門、車間予以配合，同時(shí)對(duì)本單位的物品進(jìn)行盤點(diǎn)。4.各部門、車間員工服從主管領(lǐng)導(dǎo)的指揮，參與對(duì)本部門、車間物品的盤點(diǎn)工作。第四條實(shí)施時(shí)間：月度盤點(diǎn)為每月自然日期次月的第一天；年度的盤點(diǎn)為每年12月31日。第五條盤點(diǎn)當(dāng)天，全廠生產(chǎn)停止一天。第六條各種材料盤點(diǎn)時(shí)的定性分類：1.下列材料定性為“原材料”：存于倉(cāng)庫(kù)的各種原材料；已付款但未回廠的訂購(gòu)材料；存于各車間的未加工材料；存于倉(cāng)庫(kù)、車間的產(chǎn)品配件。2.下列材料定性為“在制品”；已開介的材料，或已磨邊，但未鋼化的材料；已發(fā)外加工，但未回來(lái)的材料；已鋼化的產(chǎn)品；3.下列材料可定性為“成品”已包裝好，但仍未入庫(kù)的方板，或已包裝好，但未發(fā)貨的成品；已驗(yàn)貨并確認(rèn)為合格品產(chǎn)品；外協(xié)加工完成已運(yùn)回，但未包裝的產(chǎn)品。4.機(jī)器、模具、紙箱、包裝材料及和其它物資，可按其自身屬性進(jìn)行歸類。第七條盤點(diǎn)前準(zhǔn)備⒈成立廠盤點(diǎn)小組組長(zhǎng)：經(jīng)理副組長(zhǎng)：財(cái)務(wù)部人員具體人員組成：財(cái)務(wù)部人員、辦公室文員（含工程、審核人員）、跟單員、行政人員、倉(cāng)管員、車間主管。2.盤點(diǎn)分工：對(duì)參與人員的盤點(diǎn)區(qū)域的范圍進(jìn)行分工，具體分為如下幾個(gè)盤點(diǎn)小組：原料倉(cāng)：倉(cāng)管員、采購(gòu)員產(chǎn)品成品倉(cāng)：倉(cāng)管員、品管人員紙箱與包裝物料組：倉(cāng)管員、包裝組長(zhǎng)車間（在制品）：工程、車間主管發(fā)外加工：外購(gòu)人員廢品廢料：行政、財(cái)務(wù)3.財(cái)務(wù)部準(zhǔn)備工作：《盤點(diǎn)票》、《盤點(diǎn)表》的準(zhǔn)備。4.倉(cāng)庫(kù)準(zhǔn)備工作：倉(cāng)庫(kù)初盤，對(duì)臺(tái)賬、產(chǎn)品卡、產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，并作好標(biāo)識(shí)。5.車間整理準(zhǔn)備工作：在停產(chǎn)后應(yīng)進(jìn)行清潔衛(wèi)生大掃除；清理車間區(qū)域內(nèi)的廢品；對(duì)設(shè)備、模具、工夾具進(jìn)行保養(yǎng)。⒍辦公室的準(zhǔn)備：對(duì)訂單進(jìn)行整理，對(duì)辦公設(shè)施、辦公財(cái)產(chǎn)進(jìn)行整理清點(diǎn)。⒎將廢料箱內(nèi)廢料全部賣掉。第八條《盤點(diǎn)票》的使用規(guī)范：⒈《盤點(diǎn)票》僅使用于原料、產(chǎn)品、配件，其它如設(shè)備、模具、工夾具、辦公設(shè)施等均不使用。⒉《盤點(diǎn)票》的填寫要求：有填空選項(xiàng)“□”符號(hào)的，可在相應(yīng)位置上“√”符號(hào)；名稱：按廠產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫，如遇同名現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)詳加標(biāo)識(shí)；規(guī)格的格式為：材料厚mm×寬mm×長(zhǎng)mm；3.按不同顏色或者英文字母使用于不同質(zhì)量狀態(tài)的材料，作為材料的標(biāo)識(shí)：白色：A“常用”，帖于各種質(zhì)量狀態(tài)合格且正常使用的材料上；藍(lán)色：B“不常用”，貼于各種質(zhì)量合格，庫(kù)存較久且不常使用的材料上；黃色：C“待處理”，貼于各種品質(zhì)不良，或質(zhì)量未判明，但仍可利用的材料上。紅色：D“廢料”，貼于存放在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)的各種廢品廢料。堆放于廢料池的不用貼。⒋一批（堆）相同產(chǎn)品，如用“片”為計(jì)量單位的，可用一張《盤點(diǎn)票》標(biāo)明總數(shù)即可。第九條初盤，具體要求是：1.倉(cāng)庫(kù)：原片按平方計(jì)算，并貼上《盤點(diǎn)票》。對(duì)成品產(chǎn)品進(jìn)行初盤并貼上《盤點(diǎn)票》；對(duì)包裝材料、消耗品進(jìn)行初盤；初盤后的數(shù)據(jù)編制成《盤點(diǎn)表》。2.車間：對(duì)存于車間的原料及已加工的材料進(jìn)行初盤并貼上《盤點(diǎn)票》；對(duì)因各種原因暫存車間的零散在制品、成品進(jìn)行初盤并貼上《盤點(diǎn)票》；如有的材料在某工序生產(chǎn)的半途，如不便點(diǎn)數(shù)的，可將余下部分全部生產(chǎn)完成后再盤，并貼上《盤點(diǎn)票》。對(duì)設(shè)備、模具盤點(diǎn)；盤點(diǎn)后的數(shù)據(jù)編制成《盤點(diǎn)表》。3.辦公室：對(duì)訂購(gòu)物料、外協(xié)物料進(jìn)行整理，并制成《盤點(diǎn)表》。第十條正式盤點(diǎn)盤點(diǎn)小組在指定時(shí)間和指定地點(diǎn)對(duì)廠物資進(jìn)行盤點(diǎn)，具體要求是：1.對(duì)各車間倉(cāng)庫(kù)初盤的情況進(jìn)行復(fù)盤復(fù)點(diǎn)，進(jìn)一步核實(shí)，在確認(rèn)所盤物資規(guī)格數(shù)量數(shù)據(jù)相符時(shí)，應(yīng)在《盤點(diǎn)票》上簽名確認(rèn)。2.發(fā)現(xiàn)不相符的情形，應(yīng)立即與初盤人員再次核對(duì)，直至相符。3.盤點(diǎn)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)初盤編制的《盤點(diǎn)表》進(jìn)行核對(duì)、糾正；經(jīng)參與盤點(diǎn)人員簽名確認(rèn)后，交財(cái)務(wù)部復(fù)核整理。4.財(cái)務(wù)部收到《盤點(diǎn)表》后，應(yīng)對(duì)其數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核整理，并理清以下情形：⑴原料訂購(gòu)貨款已付，但原料未到的；⑵原料已到貨，但貨款未付或未結(jié)算的；⑶產(chǎn)品貨款已到，但貨未發(fā)出的；⑷產(chǎn)品已發(fā)出，但貨款未收到的?！侗P點(diǎn)表》經(jīng)過(guò)復(fù)核整理準(zhǔn)確無(wú)誤后，應(yīng)進(jìn)行分類匯總，并簽名確認(rèn)，呈經(jīng)理審核，最后報(bào)總經(jīng)理。5.根據(jù)需要，《盤點(diǎn)表》復(fù)印，報(bào)總經(jīng)理、經(jīng)理各一份，并發(fā)倉(cāng)庫(kù)一份。第十一條盤點(diǎn)完成后，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、呆滯、盈虧、損耗等問(wèn)題時(shí)，應(yīng)分析原因，提出糾正預(yù)防措施，向總經(jīng)理報(bào)告。第十二條盤點(diǎn)時(shí)段原則上不進(jìn)行收、發(fā)貨作業(yè)。第十三條參加盤點(diǎn)的人員原則上不得缺席，違者罰款50元。如有特殊情況，需提前向經(jīng)理請(qǐng)假。第十四條每月盤點(diǎn)的具體實(shí)施辦法由經(jīng)理在每月盤點(diǎn)前另行通知。第十五條本制度由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，于公布之日起生效。相關(guān)表格《盤點(diǎn)票》《盤點(diǎn)表》盤點(diǎn)票□原材料