GLP規(guī)范及實(shí)施課件

GLP規(guī)范及實(shí)施

1企業(yè)資料GLP概念：

GLP（Goodlaboratorypractice）—

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范系指嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室管理的一整套規(guī)范化的規(guī)章制度。是一種法規(guī)性文件，是闡述保證所做的總結(jié)報(bào)告全部資料質(zhì)量及完整性的最低要求的方法和步驟。

2企業(yè)資料目的：

對(duì)實(shí)驗(yàn)資料的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，能找到支持報(bào)告結(jié)果的原始資料。使不同實(shí)驗(yàn)室及國(guó)家實(shí)驗(yàn)室結(jié)果具可比性，并能互相承認(rèn)和接受。實(shí)施GLP可避免技術(shù)上的不統(tǒng)一性。GLP是一種有信譽(yù)的促進(jìn)人類健康和環(huán)境保護(hù)作用的工作。

3企業(yè)資料檢驗(yàn)系統(tǒng)管理：實(shí)驗(yàn)的實(shí)施方案標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其修改、管理受檢樣品、對(duì)照物及參照物試劑和溶液原始記錄質(zhì)量控制總結(jié)報(bào)告5企業(yè)資料一、組織機(jī)構(gòu)：

法人代表及從事相關(guān)專業(yè)工作的機(jī)構(gòu)

6企業(yè)資料二、各項(xiàng)規(guī)范化管理制度

1．人員：

每一個(gè)負(fù)責(zé)和參加檢測(cè)、監(jiān)督工作的人員應(yīng)受過(guò)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并具備一定的經(jīng)驗(yàn)，可很好地完成自己任務(wù)的專業(yè)人員。

1）簡(jiǎn)歷：文化程度（畢業(yè)學(xué)校、專業(yè)）本工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)（完成工作的描述）及發(fā)表論文受培訓(xùn)記錄（主要為內(nèi)部培訓(xùn)）、培訓(xùn)人姓名、天數(shù)、次數(shù)、日期培訓(xùn)內(nèi)容（GLP、SOP、所用儀器及參加學(xué)術(shù)報(bào)告和相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議情況）7企業(yè)資料2）熟悉實(shí)驗(yàn)實(shí)施方案、SOP和本人的職責(zé)。3）本人所做的一切包括實(shí)驗(yàn)得到的資料、原始記錄等均應(yīng)滿足GLP要求。4）實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題，均應(yīng)報(bào)告給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人。8企業(yè)資料1）儀器設(shè)備管理手冊(cè)或書

日期儀器編號(hào)、名稱及存放地點(diǎn)（便于操作、檢查、清潔和保養(yǎng)）負(fù)責(zé)人、管理人、清潔保養(yǎng)人姓名校正及檢查記錄（包括需要校正儀器的名單）常規(guī)按SOP進(jìn)行的管理記錄非常規(guī)維修保養(yǎng)記錄出現(xiàn)的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)日期及原因如何排除故障10企業(yè)資料2）儀器使用SOP

目的：保證所有用于產(chǎn)生評(píng)價(jià)資料的儀器都能很好運(yùn)轉(zhuǎn)。管理、歸檔以保證產(chǎn)生數(shù)字和評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性。11企業(yè)資料3．檔案管理

1）目的：各種資料能有秩序地存檔并能夠及時(shí)查詢檢索（研究實(shí)施方案、SOP、儀器、原始記錄、搜集的標(biāo)本、受檢樣品、總結(jié)報(bào)告等）13企業(yè)資料2）如何管理

a.歸檔查詢記錄(研究人員/負(fù)責(zé)人)b.歸檔索引可按受檢樣品日期毒性檢測(cè)級(jí)別（各級(jí)含其實(shí)施方案、SOP、原始記錄、結(jié)果及報(bào)告）檢驗(yàn)項(xiàng)目等14企業(yè)資料c.儲(chǔ)存期限整個(gè)研究或市場(chǎng)需求期限，至少交至上級(jí)管理部門5年后/未交者2年d.只有相關(guān)人員才能查詢檔案，查詢記錄e.應(yīng)有檔案移動(dòng)和更換系統(tǒng)f.防火系統(tǒng)15企業(yè)資料附件1

總體SOPSOP編號(hào)：生效日期：執(zhí)筆人：李桂蘭部門：毒理室批準(zhǔn)最新版02年3月10日

目的：為實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生部發(fā)布的化學(xué)品毒性鑒定規(guī)范“衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]420號(hào)”要求，GLP實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先制定編輯，修改和管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），即總SOP，使SOP的編寫有序進(jìn)行，保障SOP的統(tǒng)一性和完整性。制定原則：總體SOP應(yīng)包括全部應(yīng)寫的SOP項(xiàng)目，修改及其管理化學(xué)品毒性鑒定各項(xiàng)操作程序（SOP）基本遵循“農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法”(GB15670-1955)“工業(yè)化學(xué)品毒性鑒定規(guī)范及實(shí)驗(yàn)方法”結(jié)合以往毒性鑒定工作所積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)做必要的補(bǔ)充和修改，使之具有良好的可操作性和可重復(fù)性。完成日期：2002年6月1日寄稿地址：北京市宣武區(qū)南緯路29號(hào)100050聯(lián)系人：崔濤17企業(yè)資料

SOP的格式：

SOP編號(hào)：生效日期：制定人：部門：批準(zhǔn)：最新版日期：目的：步驟：記錄：在實(shí)際操作中應(yīng)記錄這些過(guò)程（步驟），以研究項(xiàng)目號(hào)歸檔項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)記錄，簽字/日期，確保按正確步驟進(jìn)行

18企業(yè)資料SOP變化小結(jié)：第一次發(fā)表的SOP編號(hào)第二次發(fā)表的SOP編號(hào)執(zhí)筆人

質(zhì)控負(fù)責(zé)人

技術(shù)負(fù)責(zé)人_________19企業(yè)資料SOP的修改：

SOP經(jīng)熟悉業(yè)務(wù)的研究人員撰寫后，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制人員修改，最后組織SOP專家組討論修改，以確保其科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可操作性；最后由撰寫者，質(zhì)控員和專家組負(fù)責(zé)人簽字生效；SOP的任何改動(dòng)應(yīng)寫明改動(dòng)原因和內(nèi)容經(jīng)質(zhì)控員確認(rèn)，負(fù)責(zé)人簽字。21企業(yè)資料管理、分發(fā)、取消：

管理：衛(wèi)生部化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)操作程序匯編，建立SOP檔案，保留SOP的各次版本。SOP編寫、編號(hào)、審批、分發(fā)、檢查、修改等。失效的SOP應(yīng)保留一份（帶印章），其余銷毀。SOP應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)者容易得到的地方，每一個(gè)實(shí)驗(yàn)者應(yīng)保留一份自己所能操作的SOP。22企業(yè)資料分發(fā)：研究室負(fù)責(zé)人分發(fā)SOP至專題負(fù)責(zé)人，質(zhì)控負(fù)責(zé)人和檔案室負(fù)責(zé)人。原版和改版的SOP交檔案室資料保管員保管。23企業(yè)資料3.檢驗(yàn)實(shí)施方案：是做研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的計(jì)劃和蘭圖，應(yīng)闡明將要做什么，記錄和報(bào)告什么？所有這些均應(yīng)服從GLP規(guī)范。檢驗(yàn)實(shí)施方案的設(shè)計(jì)見附件2。25企業(yè)資料附件2

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

實(shí)施方案

編號(hào)：

目的：送檢樣品名稱：編號(hào)（IUPAC、AC）：對(duì)照物（參照物）：送檢單位名稱：地址：郵編：聯(lián)系人姓名：電話：檢驗(yàn)依據(jù)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)人姓名：樣品情況樣品性狀：形態(tài)：顏色：比重：其他：氣味：溶解性：樣品數(shù)量：樣品純度及組分：保存期限：年月日－年月日保存要求：生產(chǎn)（配制）批號(hào)：生產(chǎn)（配制）單位：26企業(yè)資料

4．原始記錄：1）原始記錄是實(shí)際操作當(dāng)時(shí)的觀察和工作記錄，所以是最準(zhǔn)確的，應(yīng)很好歸檔，也應(yīng)包括記錄表格、儀器制作出的圖片、軟盤、打印結(jié)果、口述的觀察及錄音等。2）特點(diǎn)：及時(shí)、真實(shí)、詳實(shí)、字跡清晰，每一頁(yè)記錄人的簽字、日期。被修改好后原字跡應(yīng)清晰可見，并簽姓名及日期，只能用簽字筆。29企業(yè)資料5．獨(dú)立的質(zhì)量控制部門：

保證各項(xiàng)工作均符合GLP規(guī)范30企業(yè)資料主要職責(zé)：

1）保存全部實(shí)施方案、實(shí)驗(yàn)SOP2）檢查每一個(gè)正在進(jìn)行的項(xiàng)目a．要知道目前項(xiàng)目進(jìn)展?fàn)顩rb．在檢驗(yàn)期間要隨時(shí)檢查質(zhì)量及資料完整性c．檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人（必要時(shí)）3）做質(zhì)量控制報(bào)告：檢查日期、項(xiàng)目、結(jié)果、問(wèn)題報(bào)告，報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人日期及解決辦法31企業(yè)資料4）檢驗(yàn)項(xiàng)目：a．實(shí)驗(yàn)室條件、人員條件及儀器狀況、校正、儀器索引b．符合實(shí)施方案中的設(shè)計(jì)？c．方法符合SOPd．樣品鑒定、發(fā)放、存檔及銷毀情況e．對(duì)照、參照物及銷毀情況f．原始記錄、存檔及日期5）應(yīng)保存質(zhì)量控制檢查SOP6）審閱報(bào)告7）應(yīng)有質(zhì)控部門及負(fù)責(zé)人（見各類人員職責(zé)）

32企業(yè)資料6．質(zhì)量控制檢查報(bào)告及評(píng)語(yǔ)（附件3）33企業(yè)資料附件3：

質(zhì)量控制檢查報(bào)告及評(píng)語(yǔ)

項(xiàng)目名稱：檢查項(xiàng)目及結(jié)果：a．實(shí)驗(yàn)室條件、人員條件及儀器狀況、校正、儀器索引b．符合實(shí)施方案中的設(shè)計(jì)情況c．方法符合SOP情況d．樣品鑒定、發(fā)放、存檔及銷毀情況e．對(duì)照、參照物及銷毀情況f．原始記錄、存檔及日期日期：年月日?qǐng)?bào)告日期：年月日項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：?jiǎn)栴}解決辦法：

日期：年月日原始資料歸檔：日期：年月日質(zhì)控評(píng)語(yǔ)：

質(zhì)量檢查員簽名：日期：年月日34企業(yè)資料7．檢驗(yàn)報(bào)告（附件4）35企業(yè)資料附件4：

(98)量認(rèn)(國(guó))字(S1801)

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

檢驗(yàn)報(bào)告

報(bào)告編號(hào)：LWY第號(hào)

樣品名稱：______________________________________________________________

送檢單位：______________________________________________________________

檢驗(yàn)項(xiàng)目：______________________________________________________________

發(fā)出日期（蓋章）________________________________________________________

36企業(yè)資料說(shuō)明

1.

本報(bào)告無(wú)本機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告專用章無(wú)效；2.

本報(bào)告無(wú)審核人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字無(wú)效；3.

本報(bào)告涂改無(wú)效；4.

送樣委托檢驗(yàn)僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。5.本報(bào)告不作為產(chǎn)品廣告的依據(jù)。未經(jīng)同意不得用于廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳。6.對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議者，請(qǐng)于收到報(bào)告之日起六十日內(nèi)向本所提出。逾期不予受理。

檢驗(yàn)單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所聯(lián)系地址：北京市宣武區(qū)南緯路29號(hào)郵政編碼：100050聯(lián)系電話：63038761-273傳真：63015751

聯(lián)系人：37企業(yè)資料中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所檢驗(yàn)報(bào)告

摘要一.

材料和方法：1.1受試物：1.2主要儀器設(shè)備及其編號(hào)：1.3動(dòng)物：1.4動(dòng)物分組及劑量、給藥途徑及頻數(shù)：1.5觀察項(xiàng)目及檢測(cè)頻數(shù)：1.5.1一