ISO族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材課程內(nèi)容一、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論；二、質(zhì)量管理體系要求及理解（重點(diǎn)）；三、質(zhì)量管理體系審核概論（重點(diǎn)）；四、審核方案管理；五、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)（重點(diǎn)）；六、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員；七、審核要點(diǎn)及案例分析；八、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施（重點(diǎn)）；九、產(chǎn)品質(zhì)量審核。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論1987——1994——2000核心標(biāo)準(zhǔn)——ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》質(zhì)量管理發(fā)展歷程——標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——QC——QA——TQM——ISO9000（2000年12月15日頒布）2000版本一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成技術(shù)報(bào)告核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)小冊(cè)子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011三、2000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學(xué)管理的理念區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用文件化要求適度突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)術(shù)語準(zhǔn)確，語言精練第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則兩個(gè)基本原則、一個(gè)關(guān)鍵原則、三個(gè)方法性原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系（一）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！?、調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望◆2、確保組織的目標(biāo)與組織的需求和期望相結(jié)合◆3、確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望◆4、測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施◆5、系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系（二）領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。◆1、考慮所有相關(guān)方的需求和期望◆2、為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)◆3、在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念◆4、為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。（三）全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益?！?、讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色◆2、以主任翁的責(zé)任感去解決各種問題◆3、使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績狀況◆4、使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（四）過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果◆1、為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)◆2、明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限◆3、分析和測量關(guān)鍵活動(dòng)的能力◆4、識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口◆5、注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等（五）管理的系系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程程作為系統(tǒng)加以以識(shí)別、理解和和管理，有助于于組織提高實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)的有效性性和效率。◆1、建立一個(gè)體體系，以最佳效效果和最高效率率實(shí)現(xiàn)組織的目目標(biāo)◆2、理解體系內(nèi)內(nèi)各過程的相互互依賴關(guān)系◆3、更好地理解解為實(shí)現(xiàn)共同的的目標(biāo)所必需的的作用和責(zé)任，，從而減少職能能交叉造成的障障礙◆4、理解組織的的能力，在行動(dòng)動(dòng)前確定資源的的局限性◆5、設(shè)定目標(biāo)，，并確定如何運(yùn)運(yùn)作體系中的特特殊活動(dòng)◆6、通過測量和和評(píng)估，持續(xù)改改進(jìn)體系（六）持續(xù)改進(jìn)進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織織的一個(gè)永恒的的目標(biāo)?！?、在整個(gè)組織織范圍內(nèi)使用一一致的方法持續(xù)續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)業(yè)績◆2、為員工提供供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的方法和手段段的培訓(xùn)◆3、將產(chǎn)品、過過程和體系的持持續(xù)改進(jìn)作為組組織內(nèi)每位成員員的目標(biāo)◆4、建立目標(biāo)以以指導(dǎo)、測量和和追蹤持續(xù)改進(jìn)進(jìn)（七）基于于事實(shí)的決決策方法有效決策是是建立在數(shù)數(shù)據(jù)和信息息分析的基基礎(chǔ)上?！?、確保數(shù)數(shù)據(jù)和信息息足夠精確確和可靠◆2、讓數(shù)據(jù)據(jù)/信息需需要者能得得到數(shù)據(jù)/信息◆3、使用正正確的方法法分析數(shù)據(jù)據(jù)◆4、基于事事實(shí)分析，，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)與直覺，，做出決策策并采取措措施（八）與供供方互利的的關(guān)系通過互利的的關(guān)系，增增強(qiáng)組織及及其供方創(chuàng)創(chuàng)造價(jià)值的的能力。◆1、在對(duì)短短期收益和和長期利益益綜合平衡衡的基礎(chǔ)上上，確立與與供方的關(guān)關(guān)系◆2、與供方方或合作伙伙伴共享專專門技術(shù)和和資源◆3、識(shí)別和和選擇關(guān)鍵鍵供方◆4、清晰與與開放的溝溝通◆5、對(duì)供方方所做出的的改進(jìn)和取取得的成果果進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)并予以鼓鼓勵(lì)第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論五、質(zhì)量管管理體系基基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體體系的理論論說明質(zhì)量管理體體系要求和和產(chǎn)品要求求質(zhì)量管理體體系方法過程方法質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理者者在質(zhì)量管管理體系中中的作用文件質(zhì)量管理體體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的的作用質(zhì)量管理體體系與其它它管理體系系的關(guān)注點(diǎn)點(diǎn)質(zhì)量管理體體系與組織織優(yōu)秀模式式之間的關(guān)關(guān)系第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論六、術(shù)語和和定義：1.術(shù)語分分類及標(biāo)識(shí)識(shí)：9000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)共列出出了80個(gè)個(gè)術(shù)語，分分為10個(gè)個(gè)部分：１、關(guān)于質(zhì)質(zhì)量的術(shù)語語，共5個(gè)個(gè)詞條；２、關(guān)于管管理的術(shù)語語，共15個(gè)詞條；；３、關(guān)于組組織的術(shù)語語，共7個(gè)個(gè)詞條；４、關(guān)于過過程和產(chǎn)品品的術(shù)語，，共5個(gè)詞詞條；５、關(guān)于特特性的術(shù)語語，共4個(gè)個(gè)詞條；６、關(guān)于合合格（符合合）的術(shù)語語，共13個(gè)詞條；；７、關(guān)于文文件的術(shù)語語，共6個(gè)個(gè)詞條；８、關(guān)于檢檢查的術(shù)語語，共7個(gè)個(gè)詞條；９、關(guān)于審審核的術(shù)語語，共12個(gè)詞條；；１０、關(guān)于于測量過程程質(zhì)量保證證的術(shù)語，，共6個(gè)詞詞條。六、術(shù)語和和定義：2.概念圖圖是術(shù)語分組組的基礎(chǔ)三種聯(lián)系形形式：屬種種關(guān)系、從從屬關(guān)系、、關(guān)聯(lián)關(guān)系系季節(jié)年陽光夏天春夏秋春夏秋屬種關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.關(guān)于術(shù)術(shù)語的說明明本章定義的的術(shù)語，如如果出現(xiàn)在在其他的定定義或注釋釋中，將使使用黑體字字表示，并并在其后括括號(hào)中附原原詞條號(hào)。。這種以黑黑體字表示示的術(shù)語，，可以用其其完整的定定義所替代代。例如：：產(chǎn)品（3.4.2））被定義為為“過程(3.4.1)的結(jié)結(jié)果”。過程被定義義為“一組組將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸出出的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相互互作用的活活動(dòng)”。如果術(shù)語““過程”由由它的定義義所替代：：產(chǎn)品則成為為“一組將將輸入轉(zhuǎn)化化為輸出的的相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互作作用的活動(dòng)動(dòng)的結(jié)果””。對(duì)于在具體體場合限于于特定含義義的概念，，在其定義義前的角括括號(hào)〈〉〉中標(biāo)出其其適用領(lǐng)域域。例如：：技術(shù)專家家〈審核〉〉(3.9.12)。第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論重點(diǎn)講解：：1、質(zhì)量的的概念2、產(chǎn)品、、過程與程程序的概念念3、質(zhì)量管管理和質(zhì)量量管理體系系的概念4、不合格格與缺陷的的概念5、設(shè)計(jì)和和開發(fā)的概概念第一章2000版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論◆說明：重點(diǎn)講解三個(gè)術(shù)語：：質(zhì)量、要求、顧顧客滿意3.1.1質(zhì)質(zhì)量quality一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度注1：術(shù)語“質(zhì)質(zhì)量”可使用形形容詞如差、好好或優(yōu)秀來修飾飾。注2：“固有的的”(其反義詞詞是“賦予的””)就是指在某某事或某物中本本來就有的，尤尤其是那種永久久的特性。第一章2000版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論3.1.2要要求requirement明示的、通常隱隱含的或必須履履行的需求或期期望注1：“通常隱隱含”是指組織(3.3.1)、顧客（3.3.5））和其他相關(guān)方（3.3.7））的慣例或一般般做法，所考慮慮的需求或期望望是不言而喻的的。注2：特定要求求可使用修飾詞詞表示，如產(chǎn)品品要求、質(zhì)量管管理要求、顧客客要求。注3：規(guī)定定要求是經(jīng)經(jīng)明示的要要求，如在在文件(3.7.2)中闡闡明。注4：要求求可由不同同的相關(guān)方方提出。第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.1.4顧客客滿意customersatisfaction顧客對(duì)其要求(3.1.2)已被被滿足的程程度的感受受注1：顧客客抱怨是一一種滿意程程度低的最最常見的表表達(dá)方式，，但沒有抱抱怨并不一一定表明顧顧客很滿意意。注2：即使規(guī)規(guī)定的顧客要要求符合顧客客的愿望并得得到滿足，也也不一定確保保顧客很滿意意。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論1、特性（1）特性分分為固有特性性和賦予特性性兩種（A）固有特特性是指某事事或某物中本本來就有的，，尤其是那些些永久的特性性。如：禮貌貌、準(zhǔn)時(shí)性、、安全性等。。（B）賦予特特性是服務(wù)提提供的過程中中或完成服務(wù)務(wù)后而對(duì)服務(wù)務(wù)所增加的特特性。如價(jià)格格、交貨期等等。（2）賦予特特性不是質(zhì)量量的組成部分分。2、要求（1）要求的的分類：明示示的—規(guī)定的的要求；通常常隱含的—慣慣例或期望；；必須履行的的—法律法規(guī)規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求。。（2）要求的的復(fù)雜性：不不同的相關(guān)方方提出；內(nèi)容容多方面的。。3、對(duì)質(zhì)量的的理解1、質(zhì)量的廣廣義性：服務(wù)務(wù)、過程和體體系的質(zhì)量；；2、質(zhì)量的時(shí)時(shí)效性：顧客客的需求的不不斷變化決定定了質(zhì)量的變變化；3、質(zhì)量的相相對(duì)性：顧客客的需求不同同，質(zhì)量的要要求也就不同同。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.4.2產(chǎn)產(chǎn)品product過程(3.4.1)的結(jié)果注1：有下述述四種通用的的產(chǎn)品類別：：——服務(wù)(如如運(yùn)輸)；——軟件(如如計(jì)算機(jī)程序序、字典)；；——硬件(如如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械械零件)；——流程性材材料(如潤滑滑油)。許多產(chǎn)品由不不同類別的產(chǎn)產(chǎn)品構(gòu)成，這這種產(chǎn)品稱為為服務(wù)、軟件件、硬件或流流程性材料取取決于其主導(dǎo)導(dǎo)成分。例如如：外供產(chǎn)品品“汽車”是是由硬件(如如輪胎)、流流程性材料(如：燃料、、冷卻液)、、軟件(如：：發(fā)動(dòng)機(jī)控制制軟件、駕駛駛員手冊(cè))和和服務(wù)(如銷銷售人員所做做的操作說明明)所組成。。◆說明：重點(diǎn)講解三個(gè)術(shù)語語：產(chǎn)品（（服務(wù)）、過過程、程序第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.4.2產(chǎn)產(chǎn)品product（續(xù)））注2：服務(wù)是是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要要完成的至少少一項(xiàng)活動(dòng)的的結(jié)果，并且且通常是無形形的。服務(wù)的的提供可涉及及，例如：——在顧客提提供的有形產(chǎn)產(chǎn)品(如維修修的汽車)上上所完成的活活動(dòng)；——在顧客提提供的無形產(chǎn)產(chǎn)品(如對(duì)退退稅準(zhǔn)備所需需的收入聲明明)上所完成成的活動(dòng)；——無形產(chǎn)品品的交付(如如知識(shí)的傳授授)；——為顧客創(chuàng)創(chuàng)造氛圍(如如在賓館和飯飯店)。軟件由信息組組成，通常是是無形產(chǎn)品并并可以方法、、記錄或程序(3.4.5)的形式存在。。硬件通常是有有形產(chǎn)品并具具有計(jì)數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料料通常是有形形產(chǎn)品并具有有計(jì)量的特性性。硬件和流流程性材料經(jīng)經(jīng)常稱之為貨貨物。注3：質(zhì)量管理(3.2.8)主要關(guān)注預(yù)期期的產(chǎn)品。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.4.1過過程process一組將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸出的的相互關(guān)聯(lián)或或相互作用的的活動(dòng)注1：一個(gè)過過程的輸入通通常是其他過過程的輸出。。注2：組織(3.3.1)為了增值值通常對(duì)過程程進(jìn)行策劃并并使其在受控控條件下進(jìn)行行。注3：對(duì)形成成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證的過過程，通常稱稱之為“特殊殊過程”。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.4.5程程序procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活活動(dòng)或過程(3.4.1)所規(guī)定的的途徑注1：程序可可以形成文件件，也可以不不形成文件。。注2：當(dāng)程序序形成文件時(shí)時(shí)，通常稱為為“書面程序序”或“形成成文件的程序序”。含有程程序的文件(3.7.2)可稱為““程序文件””。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論◆說明：重點(diǎn)講解：質(zhì)量管理體系系、質(zhì)量方針針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、組組織組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、顧客、供方、、相關(guān)方11個(gè)術(shù)語第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.2.1體體系(系系統(tǒng))system相互關(guān)聯(lián)或相相互作用的一一組要素3.2.2管管理體系系managementsystem建立方針和目目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這這些目標(biāo)的體系(3.2.1)注：一個(gè)組織(3.3.1)的管理體體系可包括若若干個(gè)不同的的管理體系，，如質(zhì)量管理體系系(3.2.3)、財(cái)務(wù)管管理體系或環(huán)環(huán)境管理體系系。3.2.3質(zhì)質(zhì)量管理理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.2.4質(zhì)質(zhì)量方針針qualitypolicy由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布布的該組織總總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方方向注1：通常質(zhì)質(zhì)量方針與組組織的總方針針相一致并為為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中提出的質(zhì)質(zhì)量管理原則則可以作為制制定質(zhì)量方針針的基礎(chǔ)(見見0.2)。。3.2.5質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)qualityobjective在質(zhì)量(3.1.1)方面所追追求的目的注1：質(zhì)量目目標(biāo)通常依據(jù)據(jù)組織的質(zhì)量量方針(3.2.4)制制定。注2：通常對(duì)對(duì)組織(3.3.1)的的相關(guān)職能和和層次分別規(guī)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.2.8質(zhì)質(zhì)量管理理qualitymanagement在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的的活動(dòng)注：在質(zhì)量方方面的指揮和和控制活動(dòng)，，通常包括制制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.2.9質(zhì)質(zhì)量策劃劃qualityplanning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分分，致力于制制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必必要的作業(yè)過程(3.4.1)和相關(guān)資資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)質(zhì)量策劃的一一部分。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.2.12質(zhì)量改改進(jìn)qualityimprovement質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分分，致力于增增強(qiáng)滿足質(zhì)量量要求(3.1.2)的能力注：要求可以以是有關(guān)任何何方面的，如如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.2.13持續(xù)改改進(jìn)continualimprovement增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的的循環(huán)活動(dòng)注：制定改進(jìn)進(jìn)目標(biāo)和尋求求改進(jìn)機(jī)會(huì)的的過程(3.4.1)是一個(gè)持持續(xù)過程，該該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結(jié)論(3.9.7)、數(shù)據(jù)分分析、管理評(píng)審(3.8.7)或其他方方法，其結(jié)果果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.3.1組組織organization職責(zé)、權(quán)限和和相互關(guān)系得得到安排的一一組人員及設(shè)設(shè)施示例：公司、、集團(tuán)、商行行、企事業(yè)單單位、研究機(jī)機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)機(jī)構(gòu)、代理商商、社團(tuán)或上上述組織的部部分或組合。。注1：安排通通常是有序的的。注2：組織可可以是公有的的或私有的。。注3：本定義義適用于質(zhì)量管理體系系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)術(shù)語“組織””在GB/IEC指南2中有不同的的定義。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.3.2組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)organizationalstructure人員的職責(zé)、、權(quán)限和相互互關(guān)系的安排排注1：安排通通常是有序的的。注2：組織結(jié)結(jié)構(gòu)的正式表表述通常在質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)中提供。。注3：組織結(jié)結(jié)構(gòu)的范圍可可包括有關(guān)與與外部組織(3.3.1)的接口。。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.3.5顧顧客customer接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例：消費(fèi)者者、委托人、、最終使用者者、零售商、、受益者和采采購方。注：顧客可以以是組織內(nèi)部部的或外部的的。3.3.6供供方supplier提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例：制造商商、批發(fā)商、、產(chǎn)品的零售售商或商販、、服務(wù)或信息息的提供方。。注1：供方可可以是組織內(nèi)內(nèi)部的或外部部的。注2：在合同同情況下供方方有時(shí)稱為““承包方”。。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.3.7相相關(guān)方interestedparty與組織(3.3.1)的業(yè)績或成成就有利益關(guān)關(guān)系的個(gè)人或或團(tuán)體示例：顧客(3.3.5)、所有者者、員工、供方(3.3.6)、銀行、、協(xié)會(huì)、合作作伙伴或社會(huì)會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體體可由一個(gè)組組織或其一部部分或多個(gè)組組織構(gòu)成。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論◆說明：重點(diǎn)講解：合格、不合格格、缺陷3個(gè)術(shù)語第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.6.1合合格（符符合）conformity滿足要求(3.1.2)注1：該定義義與ISO/IEC指南南2是一致的的，但用詞上上有差異，其其目的是為了了適應(yīng)ISO9000的的概念。注2：術(shù)語語“conformance”是同義義的，但不不贊成使用用。3.6.2不合格格（不符合合）nonconformity未滿足要求(3.1.2)第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.6.3缺陷陷defect未滿足與預(yù)預(yù)期或規(guī)定定用途有關(guān)關(guān)的要求(3.1.2)注1：區(qū)分分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重重要的，這這是因?yàn)槠淦渲杏蟹陕蓛?nèi)涵，特特別是與產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任問問題有關(guān)。。因此，術(shù)術(shù)語“缺陷陷”應(yīng)慎用用。注2：顧客(3.3.5)想要的預(yù)期期用途可受受信息的性性質(zhì)的影響響，如供方(3.3.6)提供的操作作或維護(hù)說說明。第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論說明：重點(diǎn)點(diǎn)講解：設(shè)計(jì)計(jì)與開發(fā)1個(gè)術(shù)語其他術(shù)語，，如：文件件、記錄等等，在9001中再再詳細(xì)講解解第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.4.4設(shè)計(jì)計(jì)與開發(fā)designanddevelopment將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)定的特性(3.5.1)或規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注1：術(shù)語語“設(shè)計(jì)””和“開發(fā)發(fā)”有時(shí)是是同義的，，有時(shí)用于于規(guī)定整個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)過程的的不同階段段。注2：設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的的性質(zhì)可使使用修飾詞詞表示(如如產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)或或過程設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā))。第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.5.1特性性characterstic區(qū)分的特征征注1：特性性可以是固固有的或賦賦予的。注2：特性性可以是定定性的或定定量的。注3：有各各種類別的的特性，如如：——物理的的(如：機(jī)機(jī)械的、電電的、化學(xué)學(xué)的或生物物學(xué)的特性性)；——感官的的(如：嗅嗅覺、觸覺覺、味覺、、視覺、聽聽覺)；——行為的(如：禮貌、、誠實(shí)、正直直)；——時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性性、可靠性、、可用性)；；——人體工效效的(如：生生理的特性或或有關(guān)人身安安全的特性)；——功能的(如：飛機(jī)的的最高速度)。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.5.2質(zhì)質(zhì)量特性性qualitycharacteristic產(chǎn)品(3.4.2)、過過程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關(guān)的固固有特性(3.5.1)注1：“固有有的”就是指指在某事或某某物中本來就就有的，尤其其是那種永久久的特性。注2：賦予產(chǎn)產(chǎn)品、過程或或體系的特性性(如：產(chǎn)品品的價(jià)格，產(chǎn)產(chǎn)品的所有者者)不是它們們的質(zhì)量特性性。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.5.4可可追溯性性traceability追溯所考慮對(duì)對(duì)象的歷史、、應(yīng)用情況或或所處場所的的能力注1：當(dāng)考慮慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追追溯性可涉及及到：——原材料和和零部件的來來源；——加工過程程的歷史；——產(chǎn)品交付付后的分布和和場所。注2：在計(jì)量量學(xué)領(lǐng)域中，，使用VIM：1993，6.10中的定義。。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.6.4預(yù)預(yù)防措施施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛潛在不期望情情況的原因所所采取的措施施注1：一個(gè)潛潛在不合格可可以有若干個(gè)個(gè)原因。注2：采取預(yù)預(yù)防措施是為為了防止發(fā)生生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防防止再發(fā)生。。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.6.5糾糾正措施施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不不期望情況的的原因所采取取的措施注1：一個(gè)不不合格可以有有若干個(gè)原因因。注2：采取糾糾正措施是為為了防止再發(fā)發(fā)生，而采取取預(yù)防措施(3.6.4)是為為了防止發(fā)發(fā)生。注3：糾正(3.6.6)和糾糾正措施是是有區(qū)別的的。第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.6.6糾正正correction為消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采采取的措施施注1：糾正正可連同糾正措施(3.6.5)一起起實(shí)施。注2：返工(3.6.11)或或降級(jí)(3.6.8)可作作為糾正的的示例。第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.7.1信息息information有意義的資資料3.7.2文件件document信息（3.7.1）及其其承載媒體體示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范(3.7.3)、程程序文件、、圖樣、報(bào)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。注1：媒體體可以是紙紙張，計(jì)算算機(jī)磁盤、、光盤或其其他電子媒媒體，照片片或標(biāo)準(zhǔn)樣樣品，或它它們的組合合。注2：一組組文件，如如若干個(gè)規(guī)規(guī)范和記錄(3.7.6)，經(jīng)經(jīng)常被稱為為“documentation”。。注3：某些些要求(3.1.2)(如如易讀的要要求)與所所有類型的的文件有關(guān)關(guān)，然而對(duì)對(duì)規(guī)范(如如修訂受控控的要求)和記錄(如可檢索索的要求)可以有不不同的要求求。第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.7.3規(guī)范范specification闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：規(guī)范可可能與活動(dòng)動(dòng)有關(guān)(如如：程序文文件、過程程規(guī)范和試試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)關(guān)(如：產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范、、性能規(guī)范范和圖樣)。3.7.4質(zhì)量量手冊(cè)qualitymanual規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體體系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：為了適適應(yīng)組織的的規(guī)模和復(fù)復(fù)雜程度，，質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)在其詳略略程度和編編排格式方方面可以不不同。第一章2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)概論論3.7.5質(zhì)量量計(jì)劃qualityplan對(duì)特定的項(xiàng)目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合合同，規(guī)定定由誰及何何時(shí)應(yīng)使用用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資資源的文件(3.7.2)注1：這些程程序通常包括括所涉及的那那些質(zhì)量管理理過程和產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程。。注2：通常，，質(zhì)量計(jì)劃引引用質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)的部分內(nèi)內(nèi)容或程序文文件。注3：質(zhì)量計(jì)計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之之一。第一章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概概論3.7.6記記錄record闡明所取得的的結(jié)果或提供供所完成活動(dòng)動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7.2)注1：記錄可可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件件，并提供驗(yàn)證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。。注2：通常記記錄不需要控控制版本。(3.1.2)ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的的條款0引言1范圍2引引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和和定義4質(zhì)質(zhì)量管理體系系5管理職職責(zé)6資源管管理7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)8測量、、分析和改進(jìn)進(jìn)第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解0引言0.1總則采用質(zhì)量管理理體系應(yīng)該是是組織的一項(xiàng)項(xiàng)戰(zhàn)略性決策策。組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的設(shè)計(jì)和實(shí)實(shí)施受各種需需求、具體的的目標(biāo)、所提提供的產(chǎn)品、、所采用的過過程以及組織織的規(guī)模和結(jié)結(jié)構(gòu)的影響，，統(tǒng)一質(zhì)量管理體體系的結(jié)構(gòu)或文文件不是本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的的質(zhì)量管理體系系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫饨夂统吻逵嘘P(guān)要要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿滿足顧客、法律律法規(guī)和組織自自身要求的能力力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已已經(jīng)考慮了ISO9000:2000和ISO90004:2000中所闡述的質(zhì)量管理原則。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解0.2過程方法法組織內(nèi)諸過程的的系統(tǒng)的應(yīng)用，，連同這些過程程的識(shí)別和相互互作用及其管理理，可稱之為““過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)是對(duì)諸過程的的系統(tǒng)中單個(gè)過過程之間的聯(lián)系系以及過程的組組合和相互作用用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系系中應(yīng)用過程方方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下下方面的重要性性：a)理解和滿足足要求；b)需要從從增值的角角度考慮過過程；c)獲得過過程業(yè)績和和有效性的的結(jié)果；d)基于客客觀的測量量，持續(xù)改改進(jìn)過程?；谶^程的的質(zhì)量管理理體系第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解1.1總則則本標(biāo)準(zhǔn)為有有下列需求求的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)量量管理體系系要求：a)需要證證實(shí)其有能能力穩(wěn)定地地提供滿足足顧客和適適用的法律律法規(guī)要求求的產(chǎn)品；；b)通過體體系的有效效運(yùn)用，包包括體系持持續(xù)改進(jìn)的的過程以及及保證符合合顧客與適適用的法律律法規(guī)要求求，旨在增增進(jìn)顧客滿滿意。注：在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)術(shù)語“產(chǎn)品品”僅適用用于預(yù)期提提供給顧客客或顧客所所要求的產(chǎn)產(chǎn)品。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解1.2應(yīng)用用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的所有要要求是通用用的，旨在在適用于各各種類型、、不同規(guī)模模和提供不不同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求由由于組織及及其產(chǎn)品的的特點(diǎn)不適適用時(shí)，可可以考慮對(duì)對(duì)其進(jìn)行刪刪減。除非刪減僅僅限于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第7章章中那些不不影響組織織提供滿足足顧客和適適用法律法法規(guī)要求的的產(chǎn)品的能能力或責(zé)任任的要求，，否則不能能聲稱符合合本標(biāo)準(zhǔn)。。1條文解析析1.1總則QMS要求組織達(dá)到具具備滿足顧客和和法規(guī)要求相一一致的產(chǎn)品能力力。旨在增進(jìn)顧顧客滿意并強(qiáng)調(diào)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。。1.2允許的刪減。理解允許刪減的的范圍。理解允許刪減的的條件。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解思考2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所所包含的條條文通過在在本標(biāo)準(zhǔn)中中引用而構(gòu)構(gòu)成為本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條文文。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出版時(shí)，，所示版本本均為有效效。所有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被被修訂，使使用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的各方探探討使用下下列標(biāo)準(zhǔn)最最新版本的的可能性。。GB/TI9000-2000質(zhì)量管管理體系———基礎(chǔ)和和術(shù)語第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解3.術(shù)語和和定義：本標(biāo)準(zhǔn)采用用GB/TI9000中的術(shù)術(shù)語和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)描述述供應(yīng)鏈所所使用的以以下術(shù)語如如經(jīng)過了更更改，以反反映當(dāng)前的的使用情況況：供方→組組織→→顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的的術(shù)語“組組織”取代代GB/TI9001-1994所使使用的術(shù)語語“供方””，術(shù)語““供方”取取代術(shù)語““分承包方方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所所出現(xiàn)的術(shù)術(shù)語“產(chǎn)品品”，也可可指“服務(wù)務(wù)”。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解3條文文解析理解新的供供應(yīng)鏈：供方----組織----顧顧客（2000版））分供方----供方方----顧客（94版）第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解4質(zhì)量管管理體系4.1總總要求組織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系，形成成文件，加加以實(shí)施和和保持，并并持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效性性。組織應(yīng)：a)識(shí)別別質(zhì)量管理理體系所需需的過程及及其在組織織中應(yīng)用（（見1、2）b)確定定這些過程程的順序和和相互作用用；c)確定定為確保這這些過程的的有效運(yùn)作作和控制所所需的準(zhǔn)則則和方法；；d)確保保可以獲得得必要的資資源和信息息，以支持持這些過程程的運(yùn)作和和監(jiān)視；第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解e)監(jiān)視視、測量和和分析這些些過程；f)實(shí)施施必要的措措施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這些些過程所策策劃的結(jié)果果和對(duì)這些些過程的持持續(xù)改進(jìn)。。組織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求管理這這些過程。。注：上述質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的過程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括與管管理活動(dòng)、、資源提供供、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和測量量有關(guān)的過過程。針對(duì)對(duì)組織所外外包的任何何影響產(chǎn)品品符合性的的過程，組組織應(yīng)確保保對(duì)其實(shí)施施控制。對(duì)對(duì)此類外包包過程應(yīng)在在質(zhì)量管理理體系中加加以識(shí)別。。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解4.1條條文解析了解、鑒別別我們有哪哪些過程（（環(huán)節(jié)）過程相互作作用過程控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)過程所需要要的資源過程評(píng)價(jià)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解4.2文文件要求求4.2.1總則質(zhì)量管理體體系文件應(yīng)應(yīng)包括：a)形成成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的聲明；；b)質(zhì)量量手冊(cè)；c)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求求的形成文文件的程序序；d)組織織為確保其其過程有效效策劃、運(yùn)運(yùn)作和控制制所需的文文件；e)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求求的記錄（（見4.2.4）。。注：1、本本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)現(xiàn)“形成文文件的程序序”之處，，即要求建建立該程序序，形成文文件，并加加以實(shí)施和和保持。2、不同組組織的質(zhì)量量管理體系系文件的多多少與詳略略程度取決決于：a)組織的的規(guī)模和活活動(dòng)的類型型；b)過過程及其其相互作用用的復(fù)雜程程度；c)人員員的能力。。3、文件可可采用任何何形式或類類型的媒體體。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解4.2.1條文解解析質(zhì)量管理體體系文件層層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件記錄錄質(zhì)量方針、、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求求的形成文文件的程序序第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)程序內(nèi)容14.2.3文件控制24.2.4記錄控制38.2.2內(nèi)部審核48.3不合格品控制58.5.2糾正措施68.5.3預(yù)防措施9001:2000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的隱含含文件這些要求包括括：準(zhǔn)則、需需作規(guī)定的方方法、質(zhì)量計(jì)計(jì)劃、作業(yè)指指導(dǎo)書：1、驗(yàn)收準(zhǔn)則（（7.1.c，7.4.1，7.5.2.a,8.2.4）2、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出（7.3.3）3、采購信息（（7.4.2）4、安排（7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.5.2）5、方法（8.2.1，8.4）6、作業(yè)指導(dǎo)書書（7.5.1.b)第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解4.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和和保持質(zhì)量手手冊(cè)，質(zhì)量手手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管管理體系的范范圍，包括任任何刪減的細(xì)細(xì)節(jié)與合理性性（見1.2）；b)為質(zhì)量量管理體系編編制的形成文文件的程序或或?qū)ζ湟?；；c)質(zhì)量管管理體系過程程的相互作用用的表述，第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解4.2.3文文件控制質(zhì)量管理體系系所要求的文文件應(yīng)予以控控制。記錄是是一種特殊類類型的文件，，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要要求進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：a)文件發(fā)發(fā)布前得到批批準(zhǔn)，以確保保是充分與適適宜的；b)必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審審與更新，并再再次批準(zhǔn)；c)確保文件件的更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得到到識(shí)別；d)確保在使使用處可獲得適適用文件的有關(guān)關(guān)版本；e)確保文件件保持清晰、易易于識(shí)別；f)確保外來來文件得到識(shí)別別，并控制其分分發(fā)；g)防止作廢廢文件的非預(yù)期期使用，若因任任何原因而保留留作廢文件時(shí)，，對(duì)這些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解4.2.3條條文解析發(fā)布——批準(zhǔn)運(yùn)用——評(píng)審更改——識(shí)別使用者——獲取取外來文件——鑒鑒別作廢——處理第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解4.2.4記記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)質(zhì)量記錄，以提提供符合要求和和質(zhì)量管理體系系有效運(yùn)行的證證據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)保持清晰、、易于識(shí)別和檢檢索。應(yīng)編制形形成文件的程序序，以規(guī)定質(zhì)量量記錄的標(biāo)識(shí)、、貯存、保護(hù)、、檢索、保存期期限和處置所需需的控制。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解4.2.4條條文解析標(biāo)識(shí)貯存保護(hù)檢索保存期限處置第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄錄序號(hào)條款要求的記錄15.6.1管理評(píng)審26.2.2.e教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)37.1.d為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄47.2.2對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施57.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入67.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施77.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施87.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施97.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施107.4.1供方評(píng)價(jià)結(jié)果和由評(píng)價(jià)引起的措施第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解序號(hào)條款要求的記錄117.5.2.d在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量而驗(yàn)證時(shí)，組織要求的證實(shí)過程確認(rèn)的記錄127.5.3在有可追溯性要求的場合，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)137.5.4顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況147.6.a當(dāng)不存在能溯源到國際或國家測量基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或測量的標(biāo)準(zhǔn)157.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往測量結(jié)果的有效性的確認(rèn)167.6對(duì)測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果178.2.2內(nèi)部審核結(jié)果188.2.4產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員198.3不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步208.5.2糾正措施的結(jié)果218.5.3預(yù)防措施的結(jié)果5管理職責(zé)5.1管理承承諾最高管理者應(yīng)通通過以下活動(dòng)，，對(duì)建立、實(shí)施施質(zhì)量管理體系系并持續(xù)改進(jìn)其其有效性所作出出承諾提供證據(jù)據(jù)：a)向組織傳傳達(dá)滿足顧客和和法律法規(guī)要求求的重要性；b)制定質(zhì)量量方針；c)確保質(zhì)量量目標(biāo)的制定；；d)進(jìn)行管理理評(píng)審；e)確保資源源的獲得。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解5條文解析管理承諾1)含義：作出出承諾---建建立、實(shí)施并持持續(xù)改進(jìn)其有效效性。2)使用的手段段：a.宣傳顧客滿滿意、法律法規(guī)規(guī)要求的重要性性b.制定質(zhì)量方方針c.管理評(píng)審d.資源配備3)以上活動(dòng)的的證實(shí)第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解5.2以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧客滿意意為目標(biāo)，確保保顧客的要求得得到確定并予以以滿足（見7.2.1和8.2.1）第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解5.2條文解解析目標(biāo)：顧客滿意流程：掌握顧客要求----確定要要求----滿滿足要求第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解5.3質(zhì)量量方針最高管理者應(yīng)確確保質(zhì)量方針：：a)與組織的的宗旨相適應(yīng)；；b)包括對(duì)滿滿足要求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理理體系有效性的的承諾；c)提供制定定和評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方面得到到評(píng)審。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解5.3條文解解析1)含義：組織織經(jīng)過努力可以以達(dá)到的中長期期的方向。2)內(nèi)容：與總體經(jīng)營方針針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)要求對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系有效效性作出承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架3)實(shí)施大力宣傳貫徹，，內(nèi)部溝通和理理解；評(píng)審其適宜性；；4)控制批準(zhǔn)----發(fā)發(fā)布----評(píng)評(píng)審----修修改第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解5.3質(zhì)量方方針范例海爾集團(tuán)通過整整合全球用戶資資源和全球供應(yīng)應(yīng)鏈資源,提供有全球競爭爭力的產(chǎn)品，最最大限度的滿足足顧客和相關(guān)方的需求，努努力使Haier成為高質(zhì)量和綠綠色環(huán)保的世界名牌。為此此，我們的工作作原則是：a)遵守相關(guān)法律法法規(guī)及其他要求求b)ISO9001、ISO14001標(biāo)準(zhǔn)c)市場鏈d)推進(jìn)SBUe)預(yù)防為主，持續(xù)續(xù)改進(jìn)f)追求卓越第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解5.3質(zhì)量方方針范例上海貝爾：始終終把提高用戶滿滿意度作為我們們不懈追求的目標(biāo)，通過恪守守“務(wù)實(shí)、合作、學(xué)學(xué)習(xí)、創(chuàng)新”的行為準(zhǔn)則來保障公司產(chǎn)品品與服務(wù)質(zhì)量的的持續(xù)改進(jìn)，從從而為全球民眾的信息交流提提供優(yōu)質(zhì)、高效效的整體網(wǎng)絡(luò)解解決方案。一汽－大眾：用戶的滿意和期期望是一汽－大大眾對(duì)質(zhì)量始終終不渝的追求。。先進(jìn)的技術(shù)、科科學(xué)的管理及優(yōu)優(yōu)良的服務(wù)是一一汽－大眾產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高高的保證。產(chǎn)品品安全和環(huán)境保保護(hù)是一汽－大眾的社會(huì)責(zé)任任。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解5.3質(zhì)量方方針范例某房地產(chǎn)公司：：科學(xué)管理,精心開發(fā);優(yōu)質(zhì)高效,守約重信。某餐飲公司：秉承“衛(wèi)生、營養(yǎng)養(yǎng)、專業(yè)、、豐富、誠誠信”的理念，持續(xù)改進(jìn)，，創(chuàng)餐飲名名牌。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解5.4策策劃5.4.1質(zhì)量目目標(biāo)最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容（（見7.1a）。。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測測量的，并并與質(zhì)量方方針保持一一致。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解5.4.1條文解解析質(zhì)量目標(biāo)1)要求：：可測量（（需量化））2)內(nèi)容：：a)產(chǎn)品要求b)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾c)分階階段實(shí)現(xiàn)的的原則3)設(shè)定原原則：不斷斷改進(jìn)、提提高質(zhì)量、、使顧客滿滿意a.考慮(當(dāng)前和未未來的需要要)b.考慮當(dāng)當(dāng)前產(chǎn)品及及顧客滿意意的狀況4)分解第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解總質(zhì)量目標(biāo)分質(zhì)量目標(biāo)(組織)(職能部門)(作業(yè)部門)分質(zhì)量目標(biāo)思考5.4.2質(zhì)量管管理體系策策劃最高管理者者應(yīng)確保：：a)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體體系進(jìn)行策策劃，以滿滿足質(zhì)量目目標(biāo)以及4.1的要要求。b)在對(duì)對(duì)質(zhì)量管理理體系的更更改進(jìn)行策策劃和實(shí)施施時(shí)，保持持質(zhì)量管理理體系的完完整。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解5.4.2質(zhì)量策策劃解析為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)開展質(zhì)量策策劃建立質(zhì)量管管理體系投入資源體系實(shí)施定期評(píng)審持續(xù)改進(jìn)第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解思考5.5職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通通以下條款對(duì)對(duì)質(zhì)量管理理體系的管管理進(jìn)行了了表述。5.5.1職責(zé)和和權(quán)限最高管理者者應(yīng)確保組組織內(nèi)的職職責(zé)及其相相互關(guān)系得得到規(guī)定和和溝通。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解5.5.1條文解解析明確機(jī)構(gòu)部部門設(shè)置明確職責(zé)、、權(quán)限規(guī)定各部門門相互關(guān)系系與接口有效開展多多項(xiàng)活動(dòng)、、定期溝通通5.5.2管理者者代表最高管理者者應(yīng)指定一一名管理者者，無論該該成員在其其他方面的的職責(zé)如何何，應(yīng)具有有以下方面面的職責(zé)和和權(quán)限：a)確保保質(zhì)量管理理體系所需需的過程得得到建立、、實(shí)施和保保持；b)向最最高管理者者報(bào)告質(zhì)量量管理體系系的業(yè)績和和任何改進(jìn)進(jìn)的需求；；c)確保保在整個(gè)組組織內(nèi)提高高對(duì)顧客要要求的意識(shí)識(shí)。注：管理者者代表的職職責(zé)可包括括與質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解5.5.2條文解解析由最高管理理者任命指定一名有責(zé)任提出出改進(jìn)的需需求有責(zé)任提高高滿足顧客客要求的意意識(shí)第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解思考5.5.3內(nèi)部溝溝通最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^程程，并確保保對(duì)質(zhì)量管管理體系的的有效性進(jìn)進(jìn)行溝通。。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解5.5.3條文解解析內(nèi)容：體系系的過程和和有效性對(duì)象：不同同層次和職職能之間、、不同職能能部門之間、不同同層次的人人員之間工具：簡報(bào)報(bào)、會(huì)議、、內(nèi)部刊物物、聲像、、生產(chǎn)報(bào)表表、質(zhì)量報(bào)報(bào)表、銷售售報(bào)表等第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解思考5.6管管理評(píng)審審5.6.1總則最高管理者者應(yīng)按計(jì)劃劃的時(shí)間間間隔評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理體體系，以確確保其持續(xù)續(xù)的適宜性性、充分性性和有效性性，評(píng)審應(yīng)應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體系系改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和變更更的需要，，包括質(zhì)量量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。。應(yīng)保持管理理評(píng)審的記記錄（見4.2.4）第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解5.6.2評(píng)審輸輸入管理評(píng)審的的輸入應(yīng)包包括以下方方面的信息息：a)審核核結(jié)果；b)顧客客反饋；c)過程程的業(yè)績和和產(chǎn)品的符符合性；d)預(yù)防防和糾正措措施的狀況況；e)以往往管理評(píng)審審的后續(xù)措措施；f)經(jīng)策策劃的可能能影響質(zhì)量量管理體系系的變更。。g)改進(jìn)進(jìn)的建議。。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解5.6.3評(píng)審輸輸出管理評(píng)審的的輸出應(yīng)包包括與以下下方面有關(guān)關(guān)的任何決定和和措施：a)質(zhì)量量管理體系系及其過程程的改進(jìn)；；b)與顧顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)；；c)資源源需求。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解最高管理者者定期進(jìn)行管管理評(píng)審評(píng)審信息的輸輸入討論適宜性、、充分性、有有效性評(píng)審結(jié)果輸出出評(píng)價(jià)體系、產(chǎn)產(chǎn)品改進(jìn)、資資源的需要（（含方針、目目標(biāo)）5.6條文文解析思考第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解6資源源管理6.1資資源的提供組織應(yīng)確定并并提供所需的的資源，以a)實(shí)施、、保持質(zhì)量管管理體系并持持續(xù)改進(jìn)其有有效性；b)通過滿滿足顧客要求求，增進(jìn)顧客客滿意。第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解6.2人力力資源6.2.1總總則基于適當(dāng)?shù)慕探逃?、培?xùn)、、技能和經(jīng)歷歷，從事影響響產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員應(yīng)應(yīng)是能夠勝任任的。第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解6.2.2能能力、意識(shí)識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從從事影響產(chǎn)品品質(zhì)量工作的的人員所必要要的能力；b)提供培培訓(xùn)或采取其其他措施以滿滿足這些需求求；c)評(píng)價(jià)所所采取措施的的有效性；d)確保員員工意識(shí)到所所從事活動(dòng)的的相關(guān)性和重重要性，以及及如何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)；e)保持教教育、培訓(xùn)、、技能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)記錄錄（見4.2.4）第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解6.3基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、、提供并維護(hù)護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品的符合性要要所需要的基基礎(chǔ)設(shè)施。基基礎(chǔ)設(shè)施包括括如：a)建筑筑物、工作作場所和相相關(guān)的設(shè)施施；b)過程程設(shè)備，包包括硬件和和軟件；c)支持持性服務(wù)，，如運(yùn)輸或或通訊。6.4工工作環(huán)境組織應(yīng)確定定和管理為為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性所所需的工作作環(huán)境。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解確定并提供供資源6.2人力力資源6.3基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施6.4工作作環(huán)境人員安排重視培訓(xùn)6.1教育背景技術(shù)培訓(xùn)操作技能工作經(jīng)歷有需求有計(jì)劃有實(shí)施有評(píng)價(jià)有記錄適宜的工作作場所和相相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備備(含軟、、硬件)完善的支持持性服務(wù)物理的、社社會(huì)的、環(huán)環(huán)境的、心心理的6資源管管理解析第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策劃劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所需的過程程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)量量管理體系系其他過程程的要求相相一致（見見4.1））。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)時(shí)，組織應(yīng)確確定以下方面面的適當(dāng)內(nèi)容容：a)產(chǎn)品的的質(zhì)量目標(biāo)和和要求；b)針對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品確定過程程、文件和資資源的需求；；c)產(chǎn)品所所要求的驗(yàn)證證、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活動(dòng)，，以及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足要求求提供證據(jù)所所需的記錄。。策劃的輸出形形式應(yīng)適于組組織的運(yùn)作方方式。注:1、對(duì)應(yīng)應(yīng)用于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項(xiàng)目或或合同的質(zhì)量量管理體系的的過程（包括括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程）和資源源作出規(guī)定的的文件可稱之之為質(zhì)量計(jì)劃劃。2、組織也可可將條款7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程的開開發(fā)。第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)項(xiàng)目）質(zhì)量目目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程程明確驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)確認(rèn)測量評(píng)價(jià)價(jià)方法建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)確認(rèn)需要建立立的文件可否引用現(xiàn)有有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量量計(jì)劃需要配置的資源確認(rèn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)解析第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解7.2與與顧客有關(guān)的的過程7.2.1與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的確確定組織應(yīng)確定：：a)顧客規(guī)規(guī)定的要求，，包括對(duì)交付付及交付后活活動(dòng)的要求；；b)顧客雖雖然沒有明示示，但規(guī)定的的用途或已知知的預(yù)期用途途所必需的要要求；c)與產(chǎn)品品有關(guān)的法律律法規(guī)要求；；d)組織確確定的任何附附加要求。第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解7.2.2與與產(chǎn)品有關(guān)的要要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要求求。評(píng)審應(yīng)在組組織向顧客作出出提供產(chǎn)品的承承諾之前進(jìn)行（（如：提交標(biāo)書書、接受合同或或訂單及接收合合同或訂單的更更改），并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)品要求求得到規(guī)定；b)與以前表表述不一致的合合同或訂單的要要求已予解決；；c)組織有能能力滿足規(guī)定的的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審審所引發(fā)的措施施的記錄應(yīng)予保保持（見4.2.4）。若顧客提供的要要求沒有形成文文件，組織在接接收顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。。若產(chǎn)品要求發(fā)發(fā)生變更，組織織應(yīng)確保相關(guān)文文件得到修改，并確保相關(guān)人人員知道已變更更的要求。注：在某些情況況中，如網(wǎng)上銷銷售，對(duì)每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)行正式式的評(píng)審可能是是不實(shí)際的。而而代之對(duì)有關(guān)的的產(chǎn)品信息，如如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告內(nèi)容等等進(jìn)行評(píng)審。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.2.3顧顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有有關(guān)方面確定并并實(shí)施與顧客溝通的有效效安排：a)產(chǎn)品信息息；b)問詢、合合同或訂單的處處理，包括對(duì)其其的修改；c)顧客反饋饋，包括顧客投投訴。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.2.1識(shí)別別要求7.2.2評(píng)審審產(chǎn)品要求7.2.3與與顧客溝通7.2與顧客客有關(guān)的過程顧客明示的產(chǎn)品品要求顧客未明示的產(chǎn)產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)間：向顧客提提出承諾之前內(nèi)容：記錄：評(píng)審結(jié)果果所采取的措施施更改：要求有變變化時(shí)（甲乙方方提出更改相關(guān)合合同文件）提供產(chǎn)品信息（（售前）問訊合同或定單單處理（售中））處理顧客意見與與投訴（售后））確定產(chǎn)品要求確認(rèn)非書面要求求解決不一致的問問題有能力滿足以上上要求第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段；b)適于每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階階段的評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不不同小組之間的的接口實(shí)施管理理，以確保有效效的溝通，并明明確職責(zé)分工。。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，策劃的輸輸出予以更新。。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.3條文解解析7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃劃組織必須對(duì)產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行策劃和控控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策策劃必須確定：：開發(fā)過程的階段段（與產(chǎn)品特點(diǎn)點(diǎn)相符合）階段的評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)職責(zé)權(quán)限組織接口必須加加以管理，確保保溝通、明確職職責(zé)策劃輸出的階段段性更新第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入入應(yīng)確定與產(chǎn)品要要求有關(guān)的輸入入，并保持記錄錄（見4.2.4）。這些輸入入應(yīng)包括：a)功能和性性能要求；b)適用的法法律法規(guī)要求；；c)適用時(shí)，，以前類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的信息；；d)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)所所必需的其其他要求。。應(yīng)對(duì)這些輸輸入進(jìn)行評(píng)評(píng)審，以確確保其充分分性與適宜性，要要求應(yīng)完整整、清楚，，并且不能能自相矛盾盾。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解7.3.2條文解解析設(shè)計(jì)輸入應(yīng)應(yīng)形成文件件，輸入內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括括：產(chǎn)品功能和和性能要求求適用的法律律法規(guī)要求求類似設(shè)計(jì)提提供的適用用信息其它要求要點(diǎn)：必須須評(píng)審，確確保要求完完整、明確確、不矛盾盾。第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的的輸出應(yīng)以能能夠針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的輸輸入進(jìn)行驗(yàn)證證的方式提出出，并應(yīng)在放放行前得到批批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出應(yīng)：a)滿足足設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入的的要求；b)給出出采購、生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供適當(dāng)當(dāng)?shù)男畔?；；c)包含含或引用產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定定對(duì)產(chǎn)品的的安全和正正常使用所所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。。第二章質(zhì)量管理體體系要求及及理解7.3.3條文解解析形式：形成文件，，輸出與輸輸入對(duì)應(yīng)。。（即圖紙紙、報(bào)告、計(jì)算書等））滿足輸入要求為生產(chǎn)、服務(wù)的的運(yùn)作提供適當(dāng)當(dāng)?shù)男畔⑻峁┊a(chǎn)品驗(yàn)收的的準(zhǔn)則規(guī)定安全和正常常使用的重要性性目的：符合性判斷.時(shí)期：在文件發(fā)放前批批準(zhǔn).第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審審在適宜的階段，，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的的評(píng)審，以便：：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果果滿足要求的能能力；b)識(shí)別任何何問題并提出必必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)應(yīng)包括與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段有關(guān)的職職能的代表，評(píng)評(píng)審結(jié)果及任何何必要措施的記記錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.3.4條條文解析目的：即作可行性判斷斷（例如參數(shù)確確定、方案選擇擇、特性、特征征的界定）適當(dāng)?shù)碾A段，系系統(tǒng)的評(píng)審。評(píng)價(jià)滿足要求的的能力找出問題解決問問題參加者：與被評(píng)審階段有有關(guān)的職能方代代表記錄：a)評(píng)審結(jié)果b)跟蹤措施施第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出滿足輸輸入的要求，應(yīng)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果及任何何必要措施的記記錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）。第二章質(zhì)量管理體系要要求及理解7.3.5條條文解析目的：確保輸出滿足足輸入要求,即用多種形形式作符合性性判斷。記錄：a)驗(yàn)證結(jié)果果b)后續(xù)續(xù)跟蹤措施驗(yàn)證的方法：：a.變換計(jì)算算b.類似比較較c.試驗(yàn)證實(shí)實(shí)d.設(shè)計(jì)評(píng)評(píng)審第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能能夠滿足規(guī)定定的使用要求求或已知預(yù)期期使用或應(yīng)用用的要求，應(yīng)應(yīng)按所策劃的的安排（見7.3.1））對(duì)設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。只要可行行，確認(rèn)應(yīng)在在產(chǎn)品交付或或?qū)嵤┲巴晖瓿伞４_認(rèn)結(jié)結(jié)果及任何必必要措施的記記錄應(yīng)予保持持（見4.2.4）。第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解7.3.6條條文解析目的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足足預(yù)期使用要要求，即作可可實(shí)用性判斷斷。有困難，局部部確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)期：交付和實(shí)施之之前。記錄要求：a)確認(rèn)結(jié)果果b)后續(xù)措施施第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)更改的控制制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和和開發(fā)的更改改，并保持記記錄，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的的更改進(jìn)行評(píng)評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并在在實(shí)施前得到到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)更改改的評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)更改改對(duì)產(chǎn)品組成成部分和已交交付產(chǎn)品的影影響。更改評(píng)審結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）。第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解7.3.7條條文解析標(biāo)識(shí)文文件化評(píng)評(píng)價(jià)驗(yàn)驗(yàn)證確確認(rèn)（流流程）標(biāo)識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改改應(yīng)標(biāo)識(shí)。文件化：更改不能口頭頭表達(dá)，要用用文件方式傳傳達(dá)。評(píng)價(jià)：a)是否影響響其他專業(yè)b)對(duì)已交付付的產(chǎn)品的影影響。適當(dāng)方式驗(yàn)證證、確認(rèn)。實(shí)施前得到批批準(zhǔn)。第二章質(zhì)量管理體系系要求及理解解7.4采采購7.4.1采采購過程組織應(yīng)確保采采購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購要求，對(duì)對(duì)