用戶投訴和產(chǎn)品退換貨

質(zhì)量投訴與產(chǎn)品退換貨質(zhì)量控制部：武勝第一頁，共二十六頁。

質(zhì)量投訴第二頁，共二十六頁。

質(zhì)量投訴按性質(zhì)分為：用戶投訴質(zhì)量反饋質(zhì)量咨詢指用戶或其他人報告市場上我公司某一產(chǎn)品的假定的或事實上的質(zhì)量問題或不足之處。

經(jīng)調(diào)查證明，用戶投訴的產(chǎn)品確實存在質(zhì)量問題或不足之處。消費者針對某產(chǎn)品批號編寫、包裝式樣、說明書內(nèi)容等非質(zhì)量問題存在疑惑而提出的投訴或?qū)井a(chǎn)品所提出的建設(shè)性意見。第三頁，共二十六頁。依照用戶投訴的嚴(yán)重程度，又可將其分為：重大的用戶投訴（即3級投訴）一般的用戶投訴（即2級投訴）

輕微的用戶投訴（即1級投訴）★大容量注射劑與氨基酸原料藥的劃分原則是不同的

第四頁，共二十六頁。各職能部門的職責(zé)：銷售部業(yè)務(wù)人員市場部用戶投訴處理人員及負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制部用戶投訴處理人員及負(fù)責(zé)人QA人員QC人員生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人員第五頁，共二十六頁。用戶投訴處理流程圖第六頁，共二十六頁。銷售部市場部市場部填寫用戶投訴表需要到投訴單位現(xiàn)場處理不需到投訴單位現(xiàn)場處理與投訴方溝通樣品已取回銷售員、市場部質(zhì)控部、車間聯(lián)合處理1級投訴銷售員與市場部共同處理銷售人員獨自處理2級投訴3級投訴質(zhì)控部組織調(diào)查處理客戶投訴第七頁，共二十六頁。屬于將調(diào)查結(jié)果反饋市場部不屬于判斷是否為質(zhì)量反饋為維護(hù)市場同意退換貨市場部告知投訴用戶質(zhì)控部組織調(diào)查處理批準(zhǔn)退還貨或召回相關(guān)批次產(chǎn)品出具公文對投訴進(jìn)行說明更換問題產(chǎn)品用戶投訴表及投訴處理的全部資料歸檔轉(zhuǎn)入產(chǎn)品退換貨處理流程第八頁，共二十六頁。嚴(yán)重質(zhì)量投訴事件

接報人可以最便捷的方式先行報告質(zhì)量控制部、質(zhì)量受權(quán)人直至企業(yè)負(fù)責(zé)人，然后再由投訴接報人補(bǔ)填《用戶投訴處理登記表》

第九頁，共二十六頁。銷售人員在接到客戶投訴時，應(yīng)首先詳查投訴產(chǎn)品是否屬于我公司正常銷售渠道經(jīng)營，批號、數(shù)量、投放市場日期等信息是否準(zhǔn)確；樣品是否已拆包裝、是否存在人為破壞或私自更換等現(xiàn)象。QA人員應(yīng)按照投訴人提供的藥品特征（或提供的樣品）核查所投訴的品名、包材版本、防偽標(biāo)志等包裝特征及批生產(chǎn)信息（產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期）與常規(guī)留樣、批生產(chǎn)記錄中記載的內(nèi)容是否一致。

第十頁，共二十六頁。質(zhì)量控制部主管投訴的人員：應(yīng)及時對樣品進(jìn)行調(diào)查處理：如屬臨床醫(yī)療性質(zhì)的，則與銷售聯(lián)系，進(jìn)行用戶訪問；如投訴涉及生產(chǎn)工藝方面，則通知有關(guān)生產(chǎn)部門進(jìn)行分析調(diào)查。如有必要，應(yīng)安排對投訴樣品及留樣樣品做檢驗。檢驗項目應(yīng)包含投訴中存在問題的項目及與此問題相關(guān)聯(lián)的其他檢驗項目。在調(diào)查過程中，還應(yīng)對投訴樣品的運(yùn)輸及倉儲等條件進(jìn)行詢問和判斷，如果發(fā)現(xiàn)上述條件不符合規(guī)定，應(yīng)及時向質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人匯報，以免因銷售運(yùn)輸、儲存過程中的不當(dāng)造成產(chǎn)品質(zhì)量破壞。應(yīng)及時責(zé)令投訴所涉及的責(zé)任部門在收到樣品的3個工作日內(nèi)，將書面分析材料上報質(zhì)量控制部。必要時，應(yīng)履行《偏差調(diào)查處理SMP》的程序。第十一頁，共二十六頁。其他說明用戶投訴應(yīng)在第一時間內(nèi)處理解決，一般情況下，不應(yīng)超過兩周，若在兩周內(nèi)不能予以解決的，則應(yīng)向投訴人進(jìn)行說明，并告知處理時限。對存在問題的產(chǎn)品按《產(chǎn)品退貨換貨SMP》處理。對存在重大質(zhì)量問題的批次按照《藥品召回SMP》予以召回。對引起藥品不良反應(yīng)的投訴按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告SMP》報告。對于因運(yùn)輸、儲存不當(dāng)造成的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，不屬于質(zhì)量問題，原則不能予以退貨或換貨，但因其他原因需要退換貨，也應(yīng)履行《產(chǎn)品退貨換貨SMP》。

第十二頁，共二十六頁。相關(guān)表單及記錄《用戶投訴處理登記表》《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》《投訴產(chǎn)品原因分析記錄》《用戶投訴臺賬》《質(zhì)量反饋臺帳》第十三頁，共二十六頁。文件的歸檔與保存所有用戶投訴的記錄、附件、總結(jié)和評價由質(zhì)量控制部保存至產(chǎn)品有效期后一年。對當(dāng)年嚴(yán)重質(zhì)量投訴事件及市場反饋頻次高的投訴和涉及產(chǎn)品，由QA寫入年度企業(yè)自檢報告和年度質(zhì)量回顧中。

第十四頁，共二十六頁。產(chǎn)品退換貨第十五頁，共二十六頁。與產(chǎn)品退換貨相關(guān)的名詞定義退貨回收返工將藥品退還給企業(yè)的活動。

在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第十六頁，共二十六頁。各職能部門的職責(zé)：市場部用戶投訴處理人員銷售部業(yè)務(wù)人員銷售部退換貨管理人員及負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制部退換貨管理人員及負(fù)責(zé)人QA人員QC人員生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人員質(zhì)量受權(quán)人第十七頁，共二十六頁。產(chǎn)品退換貨處理流程圖第十八頁，共二十六頁。由質(zhì)控部交予市場部批準(zhǔn)退換貨的用戶投訴市場部退貨客戶退貨倉庫倉庫填寫退貨產(chǎn)品確認(rèn)表退貨產(chǎn)品確認(rèn)表轉(zhuǎn)銷售部退換貨申請表轉(zhuǎn)倉庫退換貨申請批準(zhǔn)后通知客戶退貨填寫退換貨申請質(zhì)控部質(zhì)控部長質(zhì)量受權(quán)人簽署意見退貨產(chǎn)品確認(rèn)表確認(rèn)轉(zhuǎn)質(zhì)控部銷售部根據(jù)QA、QC確認(rèn)結(jié)論判斷退貨處理如合格通知可以繼續(xù)銷售第十九頁，共二十六頁。根據(jù)QA、QC確認(rèn)結(jié)論判斷退貨處理如不合格QA填寫返工通知單質(zhì)控部制造部質(zhì)量受權(quán)人簽署意見生產(chǎn)車間填寫退貨產(chǎn)品質(zhì)量分析調(diào)查表履行產(chǎn)品報廢程序質(zhì)控部QA確認(rèn)產(chǎn)品及外觀QC進(jìn)行檢驗并出具復(fù)驗報告書確認(rèn)無誤后如需檢驗QA填寫請驗單交予QC將退換貨相關(guān)資料歸檔保存第二十頁，共二十六頁。經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，可以證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門嚴(yán)格評價后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新發(fā)放銷售。評價考慮的因素應(yīng)至少包括藥品的性質(zhì)、儲存條件、運(yùn)輸條件、藥品現(xiàn)狀態(tài)、是否近效期，以及發(fā)放與退貨之間的時間間隔等因素。如對藥品質(zhì)量存有任何懷疑時，退貨產(chǎn)品不得重新發(fā)放。

無質(zhì)量問題產(chǎn)品的處理第二十一頁，共二十六頁。不合格產(chǎn)品的處理只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許對不合格的產(chǎn)品進(jìn)行返工處理。如退貨的制劑產(chǎn)品距離有效期到期不足半年不得進(jìn)行返工。原料藥產(chǎn)品，如超過有效期，不能進(jìn)行返工處理?？煞倒ぎa(chǎn)品由質(zhì)量控制部下達(dá)《返工通知單》,由制造部安排具體事宜要求。對返工后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。物流中心或倉庫將報廢產(chǎn)品標(biāo)上標(biāo)識等待報廢并按《藥品報廢管理SMP》處理。報廢的產(chǎn)品必須在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時應(yīng)同時處理。一般分為返工和待報廢兩種產(chǎn)品

第二十二頁，共二十六頁。相關(guān)表單及記錄《退換貨申請表》《退換貨產(chǎn)品處理表》《退換貨產(chǎn)品質(zhì)量分析調(diào)查表》《返工通知單》《退換貨臺帳》第二十三頁，共二十六頁。文件的歸檔與保存所有產(chǎn)品退換貨相關(guān)的記錄、附件、總結(jié)和評價由質(zhì)量控制部保存至產(chǎn)品有效期后一年。對當(dāng)年嚴(yán)重的退換貨事件及造成不良影響的退換貨，由QA寫入年度企業(yè)自檢報告和年度質(zhì)量回顧中。第二十四頁，共二十六頁。有章可循，有法可依照章辦事，事半功倍

謝謝大家！第二十五頁，共二十六頁。內(nèi)容總結(jié)質(zhì)量投訴與產(chǎn)品退換貨。輕微的用戶投訴（即1級投訴）?！锎笕萘孔⑸鋭┡c氨基酸原料藥的劃分原則是不同的。接報人可以最便捷的方式先行報告質(zhì)量控制部、質(zhì)量受權(quán)人直至企業(yè)負(fù)責(zé)人，然后再由投訴接報人補(bǔ)填《用戶投訴處理登記表》。樣品是否已拆包裝、是否存在人為破壞或私自更換等現(xiàn)象。應(yīng)及時對