原料藥公司各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)

文件名：各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：SMP1-044T制定人：制定日期：替代：修訂人：修訂日期：印數(shù)：8份審核人：審核日期：頒發(fā)部門：綜合辦公室批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期分發(fā)至：綜合辦公室、車間生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、供銷部、財(cái)務(wù)部、化驗(yàn)室、目的：為了明確公司各個(gè)層次人員的質(zhì)量管理責(zé)任，特制訂本職責(zé)說(shuō)明。范圍：本職責(zé)適用于公司內(nèi)部的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。責(zé)任：公司質(zhì)量管理部、綜合辦公室對(duì)本職責(zé)的實(shí)施具體負(fù)責(zé)。各級(jí)質(zhì)量管理職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，熟悉和掌握國(guó)家藥品管理部門頒布的有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定，在公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作中予以貫徹實(shí)施。組織和領(lǐng)導(dǎo)公司的全面質(zhì)量管理工作，對(duì)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策。在質(zhì)量與產(chǎn)量發(fā)生矛盾時(shí)，要堅(jiān)持質(zhì)量第一的意識(shí)。在審批和上報(bào)新建、改建、擴(kuò)建技改工程時(shí)，應(yīng)仔細(xì)審查有無(wú)保證藥品質(zhì)量的措施和設(shè)施，并按規(guī)定程序邀請(qǐng)有關(guān)部門、人員參加項(xiàng)目調(diào)研和竣工后的驗(yàn)收。組織對(duì)公司質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促各項(xiàng)質(zhì)量整改措施的按期完成。對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中發(fā)生的重大質(zhì)量事故按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制對(duì)相關(guān)單位和人員進(jìn)行懲罰。對(duì)違反國(guó)家質(zhì)量法令、規(guī)定；公司質(zhì)量決策失誤；完不成質(zhì)量考核指標(biāo)；不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠；發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問(wèn)題而長(zhǎng)期得不到解決而負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4.2.主管質(zhì)量總監(jiān)認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)總經(jīng)理有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的指令，在生產(chǎn)質(zhì)量管理上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)和組織公司實(shí)施GMP規(guī)范。定期分析公司的質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。主持重大質(zhì)量事故和重大未遂質(zhì)量事故的調(diào)查分析，采取防止質(zhì)量事故重復(fù)發(fā)生的措施，提出處理事故的意見(jiàn)，及時(shí)向總經(jīng)理、副總經(jīng)理匯報(bào)。對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事故長(zhǎng)時(shí)間找不出原因，查不清責(zé)任，或發(fā)生事故后沒(méi)有很好地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不能采取有效措施，致使質(zhì)量事故多次發(fā)生負(fù)直接責(zé)任。4.3.主管生產(chǎn)總監(jiān)在領(lǐng)導(dǎo)、完成產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)中，以身作則，教育生產(chǎn)管理人員和員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司頒布的有關(guān)質(zhì)量制度、質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。按GMP要求組織生產(chǎn)，堅(jiān)持質(zhì)量第一的產(chǎn)品生產(chǎn)方針，確保產(chǎn)品的制造質(zhì)量。領(lǐng)導(dǎo)供銷部門按質(zhì)量要求組織原輔料、外購(gòu)件、包裝材料和容器標(biāo)簽等的供應(yīng)工作。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)品制造管理和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門的關(guān)系。在執(zhí)行生產(chǎn)新技術(shù)、采用生產(chǎn)新工藝、試制新產(chǎn)品時(shí)，都必須同時(shí)注意產(chǎn)品質(zhì)量的提高，并應(yīng)積極推廣質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。4.4.質(zhì)量管理部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草公司各級(jí)質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃，參與制訂公司質(zhì)量方針、政策目標(biāo)，當(dāng)好總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)在公司質(zhì)量管理工作上的參謀，并組織公司產(chǎn)品質(zhì)量分析。制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。制訂、修訂質(zhì)量管理方面的工作制度和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)室及生產(chǎn)車間的經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核中質(zhì)量項(xiàng)的具體考核。對(duì)質(zhì)檢員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，幫助他們掌握全面質(zhì)量管理的工作方法和統(tǒng)計(jì)方法。具有對(duì)原輔料、中間體是否允許投料；成品是否允許出廠；包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否允許使用；原料、中間體、成品的儲(chǔ)存條件是否適當(dāng)；成品、原料、中間體的質(zhì)量穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)；退回藥品及不合格品的處理決定等的決定權(quán)和否決權(quán)。制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基管理辦法等。負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程中的各質(zhì)量控制點(diǎn)、生產(chǎn)區(qū)域工藝衛(wèi)生，潔凈室等的監(jiān)督。會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；并負(fù)責(zé)做好質(zhì)量檔案、質(zhì)量事故報(bào)告。會(huì)同公司生產(chǎn)部門分析、研究現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題解決和對(duì)重大質(zhì)量事故的處理。會(huì)同有關(guān)部門做好不合格產(chǎn)品管理和退貨的處理。負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)及出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題。會(huì)同有關(guān)部門做好GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)公司各類計(jì)量器具、分析儀器管理工作計(jì)劃的擬定、實(shí)施與監(jiān)督。根據(jù)公司產(chǎn)品檢測(cè)的要求和計(jì)量器具的數(shù)量，建立企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。做好生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)量器具、分析儀器的量值傳遞工作，審核公司計(jì)量器具、分析儀器的周期檢定計(jì)劃，并定期予以監(jiān)督檢查，以確保產(chǎn)品的檢測(cè)控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量。擬定公司器具自檢和送檢計(jì)劃，負(fù)責(zé)有關(guān)事項(xiàng)的安排和落實(shí)。定期組織計(jì)量人員到生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，杜絕關(guān)鍵生產(chǎn)工序、檢驗(yàn)崗位、儀器儀表示值的超差和漏檢現(xiàn)象組織計(jì)量人員參加生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)部門組織的技改和驗(yàn)證活動(dòng)，利用先進(jìn)的檢測(cè)手段，為產(chǎn)品工藝改造及生產(chǎn)技術(shù)革新提供可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。審定各使用單位上報(bào)申購(gòu)的計(jì)量器具測(cè)量范圍和規(guī)格型號(hào)4.5.生產(chǎn)部部長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)在主管生產(chǎn)的生產(chǎn)總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品制造、工藝技術(shù)、技術(shù)設(shè)備、廠房設(shè)施及技改、安全環(huán)保、生產(chǎn)調(diào)度及經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)工作。根據(jù)《規(guī)范》的要求，在征求相關(guān)管理部門意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，負(fù)責(zé)制定、修改公司生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、設(shè)備管理、廠房設(shè)施管理、安全環(huán)保管理等工作標(biāo)準(zhǔn)。審核生產(chǎn)主管編寫的產(chǎn)品工藝規(guī)程，協(xié)同編寫產(chǎn)品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)；審核設(shè)備主管編寫的生產(chǎn)設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)、廠房、設(shè)施及安全環(huán)保管理標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)產(chǎn)品工藝技術(shù)改進(jìn)的可行性研究及產(chǎn)品質(zhì)量的小型攻關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)，并經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。根據(jù)市場(chǎng)需求制定月度生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令。制定批產(chǎn)品的原、輔料、包裝材料及低值易耗品的消耗標(biāo)準(zhǔn)，檢查各項(xiàng)消耗指標(biāo)完成情況，并和各單位的經(jīng)濟(jì)責(zé)任制掛鉤。檢查、考核生產(chǎn)部及車間各項(xiàng)安全生產(chǎn)管理制度的落實(shí)情況，突出安全生產(chǎn)責(zé)任制，做好事故的調(diào)查、處理、上報(bào)工作，開(kāi)好安全生產(chǎn)例會(huì)。對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)調(diào)度工作負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)勞動(dòng)人力資源的調(diào)配。審批職工3天以內(nèi)的事假手續(xù)，安排生產(chǎn)加班、補(bǔ)班及補(bǔ)休假問(wèn)題。做好水、電、汽均衡調(diào)度。審核新產(chǎn)品的包裝、印字模具的內(nèi)容、說(shuō)明書的黑稿設(shè)計(jì)。對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的技改項(xiàng)目，組織相關(guān)人員進(jìn)行可行性論證，編制可行性報(bào)告，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。對(duì)員工進(jìn)行GMP及技術(shù)培訓(xùn)，不斷學(xué)習(xí)國(guó)家的各項(xiàng)藥品法規(guī)。生產(chǎn)主管在生產(chǎn)部長(zhǎng)指導(dǎo)下，對(duì)生產(chǎn)管理、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等各項(xiàng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的具體工作負(fù)責(zé)，做到收集信息準(zhǔn)確，反饋及時(shí)，生產(chǎn)調(diào)度得力。保管、整理、修改與生產(chǎn)管理有關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)報(bào)表、原始記錄、生產(chǎn)管理文件，經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)審批后，下發(fā)各相關(guān)生產(chǎn)單位，原始記錄存檔。具體負(fù)責(zé)制定月度制造計(jì)劃、月度生產(chǎn)執(zhí)行情況匯總表，做好生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)，并上報(bào)有關(guān)部門。具體參與各項(xiàng)原輔料、包裝材料消耗指標(biāo)的制定，當(dāng)生產(chǎn)發(fā)生變更時(shí)，及時(shí)修訂。檢查車間生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況，對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)的異常情況進(jìn)行整理分析，并及時(shí)上報(bào)部長(zhǎng)。檢查車間工藝衛(wèi)生、工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，嚴(yán)格考核紀(jì)律與經(jīng)濟(jì)責(zé)任制掛鉤。生產(chǎn)部長(zhǎng)外出期間，行使生產(chǎn)調(diào)度權(quán)力，搞好水、電、汽及人力調(diào)度。學(xué)習(xí)《規(guī)范》，對(duì)車間員工的GMP培訓(xùn)工作進(jìn)行輔導(dǎo)。在確定月度生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向供銷部索取有關(guān)產(chǎn)品訂貨數(shù)量原輔料、包裝材料采購(gòu)供應(yīng)情況等資料，以此作為月度生產(chǎn)任務(wù)計(jì)劃擬定的依據(jù)。生產(chǎn)車間制造設(shè)備、共用系統(tǒng)設(shè)施出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)車間統(tǒng)一組織人員搶修，對(duì)故障原因不明的，可向生產(chǎn)車間了解大致的搶修時(shí)間，以便于車間勞力、任務(wù)的安排。對(duì)由于生產(chǎn)條件發(fā)生變化，有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作法、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序中的某些內(nèi)容需要?jiǎng)h補(bǔ)的，應(yīng)報(bào)至綜合辦公室備案，修訂后的標(biāo)準(zhǔn)定稿由綜合辦公室予以審核、報(bào)批、下發(fā)。生產(chǎn)工藝中有關(guān)質(zhì)量控制的內(nèi)容如需要小范圍微調(diào)，或項(xiàng)目、數(shù)據(jù)需要變動(dòng)，應(yīng)先修訂實(shí)行規(guī)范，規(guī)范的文本應(yīng)轉(zhuǎn)交質(zhì)管部、綜合辦各一份，以便考核備案。每月月初，應(yīng)將上月度生產(chǎn)系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況、車間經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核情況、原輔料實(shí)耗數(shù)據(jù)報(bào)至綜合辦公室和其他有關(guān)部門。根據(jù)生產(chǎn)崗位的實(shí)際情況，參照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，提出各個(gè)崗位勞保用品標(biāo)準(zhǔn)，崗位補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)綜合辦公室參考。配合倉(cāng)庫(kù)做好原輔料、包裝材料標(biāo)簽的合理庫(kù)存數(shù)額的制定工作。配合綜合辦公室、質(zhì)量管理部、供銷部等部門做好對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、中心化驗(yàn)室執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況的檢查、考核工作。設(shè)備及工程主管負(fù)責(zé)公司的環(huán)保工作，定期報(bào)送各類環(huán)保報(bào)表，參加有關(guān)環(huán)保會(huì)議，建立環(huán)保檔案。主持每月一次的計(jì)量、能源、安全、環(huán)保、設(shè)備管理聯(lián)席座談會(huì)針對(duì)各項(xiàng)管理工作中存在的問(wèn)題，提出整改的措施，落實(shí)到單位和具體的人員，并應(yīng)追蹤措施的執(zhí)行落實(shí)情況。負(fù)責(zé)監(jiān)理公司設(shè)備、安全、能源、環(huán)保等項(xiàng)工作的軟件管理系統(tǒng)建立健全各類臺(tái)帳、卡片，做好原始記錄的搜集整理及最后的存檔工作。負(fù)責(zé)公司設(shè)備管理、能源消耗、安全環(huán)保等信息數(shù)據(jù)的搜集、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)工作。編制各類設(shè)備、設(shè)施的年、季、月度維修保養(yǎng)、中大型修理計(jì)劃書，經(jīng)主管副總經(jīng)理審批后下達(dá)執(zhí)行。辦理技改所需設(shè)備的申報(bào)、采購(gòu)，負(fù)責(zé)外購(gòu)設(shè)備備品、備件的計(jì)劃編制和具體的實(shí)施，負(fù)責(zé)外協(xié)件的加工和質(zhì)量驗(yàn)收，負(fù)責(zé)設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中發(fā)生的合同書、票據(jù)及文字性依據(jù)的保管、整理、存檔。對(duì)發(fā)生的設(shè)備損壞、失控失準(zhǔn)、能源浪費(fèi)、安全事故等影響到生產(chǎn)正常進(jìn)行的事件，應(yīng)組織有關(guān)人員予以調(diào)查，分析確定事故的原因及責(zé)任人的應(yīng)負(fù)責(zé)任。負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施突發(fā)事故搶修的組織、指揮和調(diào)度，負(fù)責(zé)在用設(shè)備的巡視、檢查、監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)有明顯設(shè)備事故苗頭的應(yīng)及時(shí)通知車間停機(jī)，研究制定修理方案，組織人員修理。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備配件、五金類器件、機(jī)物料的領(lǐng)用審核，有關(guān)設(shè)備器具五金材料的內(nèi)部調(diào)劑和利用，淘汰設(shè)備、器具以及有關(guān)廢舊配件的報(bào)廢，并辦理有關(guān)手續(xù)。對(duì)車間下達(dá)設(shè)備保養(yǎng)、維修或臨時(shí)性任務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)管理程序下達(dá)，由車間負(fù)責(zé)人對(duì)所下達(dá)的任務(wù)予以統(tǒng)一安排、調(diào)度，以便于車間的管理工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)《規(guī)范》，依據(jù)《規(guī)范》對(duì)廠房、設(shè)施的要求，對(duì)廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)，提出具體要求。在競(jìng)標(biāo)前提下，選擇施工單位，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。負(fù)責(zé)公司各類基建及維修工程項(xiàng)目的管理，從事基建項(xiàng)目的招投標(biāo)管理，施工質(zhì)量的檢查監(jiān)督，工程竣工的驗(yàn)收，預(yù)、決算的編制、審定上報(bào)及施工費(fèi)用的審批手續(xù)辦理等事項(xiàng)。承擔(dān)公司生產(chǎn)、生活設(shè)施的技術(shù)改造和設(shè)施的更新工作，當(dāng)更新項(xiàng)目批準(zhǔn)立項(xiàng)后，會(huì)同有關(guān)部門編制項(xiàng)目可行性研究報(bào)告，并組織相關(guān)人員進(jìn)行項(xiàng)目可行性論證，繪制土建、設(shè)備平面圖，電氣、設(shè)備安裝圖，技改工程開(kāi)始后組織有關(guān)人員監(jiān)督工程的質(zhì)量，并負(fù)責(zé)技改結(jié)束時(shí)的整體驗(yàn)收工作。使之符合《規(guī)范》的要求。新建項(xiàng)目的土建預(yù)、決算表，100萬(wàn)元以下的技改設(shè)備用款費(fèi)用結(jié)算表及其清單，均應(yīng)轉(zhuǎn)交綜合辦公室審計(jì)，經(jīng)審計(jì)后確定付款的數(shù)額。車間主任按GMP要求組織本車間的藥品生產(chǎn)。領(lǐng)導(dǎo)本車間的質(zhì)量管理，認(rèn)真貫徹國(guó)家和本廠有關(guān)質(zhì)量管理的法規(guī)制度，對(duì)本車間的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)車間開(kāi)展全面質(zhì)量管理工作。經(jīng)常對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，樹(shù)立質(zhì)量第一的思想。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量事故要立即向質(zhì)量管理部及相關(guān)部門匯報(bào)，不得隱瞞。參加事故調(diào)查，并對(duì)造成事故的直接責(zé)任者提出處理意見(jiàn)。組織好“自檢、互檢、專檢”的“三檢”活動(dòng)，支持車間質(zhì)檢員工作，保證本車間各生產(chǎn)工序做到“不合格原料不投產(chǎn)，不合格半成品不流入下道工序”。定期主持召開(kāi)車間質(zhì)量分析會(huì)，并認(rèn)真做好質(zhì)量分析會(huì)的記錄，不斷改進(jìn)質(zhì)量，檢查工序質(zhì)量控制點(diǎn)有關(guān)管理規(guī)定的執(zhí)行情況。對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)，不按公司標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，質(zhì)量管理混亂，出現(xiàn)成批不合格，或出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題原因不明，責(zé)任不清，長(zhǎng)時(shí)間解決不了負(fù)直接責(zé)任。督促檢查車間的清場(chǎng)工作。供應(yīng)部部長(zhǎng)根據(jù)《規(guī)范》的要求，制定原料、輔料、包裝材料的采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。會(huì)同有關(guān)部門對(duì)貨源單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)、擇優(yōu)選點(diǎn)。按GMP要求做好原料、輔料、包裝材料、成品的收、儲(chǔ)、發(fā)工作建立好各種臺(tái)帳。制定倉(cāng)庫(kù)保管員的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并檢查實(shí)施。做好退庫(kù)物品的收、儲(chǔ)及處理工作。做好退庫(kù)物品的臺(tái)帳。建立倉(cāng)庫(kù)消防工作責(zé)任制，落實(shí)消防措施和責(zé)任人。建立倉(cāng)庫(kù)人員的衛(wèi)生工作責(zé)任制，保持倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境整潔。協(xié)同有關(guān)部門做好倉(cāng)庫(kù)防蠅防蟲防鼠及防霉變等工作。制定物料采購(gòu)的月度計(jì)劃和年度計(jì)劃，保證均衡生產(chǎn)。4?9?9? 對(duì)倉(cāng)庫(kù)保管人員進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn)和考核。4.9.10.負(fù)責(zé)公司藥品用戶意見(jiàn)的收集和常規(guī)性走訪。4?9?11?完成質(zhì)量管理部發(fā)放的藥品質(zhì)量市場(chǎng)反映調(diào)查表的填寫和上報(bào)。4?9?12?負(fù)責(zé)客戶對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量或售后服務(wù)質(zhì)量要求匯總上報(bào)。4?9?13?協(xié)助質(zhì)量管理部處理客戶不良反應(yīng)、不合格品退庫(kù)工作。4?9?14?做好不合格品庫(kù)的管理工作，按質(zhì)量管理部要求，及時(shí)對(duì)不合格品處理或返工。4?9?15?在進(jìn)行產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和調(diào)研的同時(shí)，應(yīng)有市場(chǎng)、客戶對(duì)公司產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的需求報(bào)告。4?9?16?根據(jù)市場(chǎng)信息，及時(shí)提出改進(jìn)公司產(chǎn)品、包裝質(zhì)量、售后服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)或報(bào)告，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部組織實(shí)施。4?9?17?協(xié)助質(zhì)量管理部做好公司產(chǎn)品不良反應(yīng)及其他產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查處理工作。4?10?物料采購(gòu)員4?10?1?根據(jù)部門領(lǐng)導(dǎo)的安排，具體負(fù)責(zé)公司各類物質(zhì)的采購(gòu)、供應(yīng)工作保質(zhì)保量完成物料采購(gòu)任務(wù)。4?10?2?每月2日前核定庫(kù)存物資情況確定采購(gòu)的品種和數(shù)量。根據(jù)《規(guī)范》的要求，制定月度各類物資采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。4?10?3?比較各供應(yīng)商的物資品種、價(jià)格、運(yùn)費(fèi)、到位時(shí)間，選擇物資供應(yīng)商，報(bào)部門批準(zhǔn)。4?10?4?根據(jù)部門領(lǐng)導(dǎo)批示，與確定的供應(yīng)商聯(lián)系，洽談具體的價(jià)格、交貨時(shí)間、地點(diǎn)和運(yùn)輸方式，草簽購(gòu)貨合同，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核蓋章后生效。負(fù)責(zé)已購(gòu)物資的提貨、驗(yàn)貨和辦理臨時(shí)入庫(kù)手續(xù)。在經(jīng)質(zhì)量管理部和其他部門驗(yàn)收合格后再正式辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題的物料應(yīng)該在當(dāng)天與物料供應(yīng)商聯(lián)系退貨、換貨事宜。注意收集物料供應(yīng)商的各種信息，按資信管理的要求規(guī)范填寫物料供應(yīng)商的真實(shí)信用資料。學(xué)習(xí)GMP,掌握原輔料的采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。倉(cāng)庫(kù)保管員認(rèn)真學(xué)習(xí)倉(cāng)庫(kù)保管員崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。熟悉倉(cāng)儲(chǔ)保管的業(yè)務(wù)。做好物料收、儲(chǔ)、發(fā)工作。進(jìn)庫(kù)物料應(yīng)分批堆放,有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,貨位整齊。按先進(jìn)先出的原則發(fā)放,領(lǐng)發(fā)料手續(xù)齊全,計(jì)量準(zhǔn)確,操作規(guī)范,登記及時(shí),按批記錄的要求,認(rèn)真填寫收、儲(chǔ)、發(fā)記錄。詳細(xì)登記各類材料的帳冊(cè)、貨位卡、臺(tái)帳、表格,記帳及時(shí),字跡清楚,日清月結(jié),憑證完整,月底編制倉(cāng)儲(chǔ)消耗匯總表和庫(kù)存匯總表。根據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)有潔凈級(jí)別要求的原輔料的取樣要按操作標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行,防止藥品污染。嚴(yán)格執(zhí)行公司安全生產(chǎn)管理制度,嚴(yán)禁煙火進(jìn)入倉(cāng)庫(kù),熟悉滅火設(shè)施的使用,做好庫(kù)內(nèi)消防工作,對(duì)倉(cāng)庫(kù)的消防安全工作負(fù)責(zé)。經(jīng)常清掃庫(kù)房,保持庫(kù)內(nèi)整潔和溫濕度達(dá)標(biāo)。做好防蚊防蟲防鼠防蠅工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP,掌握倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品用原輔料、包裝材料的入庫(kù)、發(fā)放。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料不得辦理入庫(kù)手續(xù),無(wú)質(zhì)量管理部的檢驗(yàn)合格報(bào)告書不得向車間發(fā)料。負(fù)責(zé)成品的入庫(kù)、出庫(kù)工作，無(wú)質(zhì)量管理部的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告書，任何產(chǎn)品禁止銷售。做好在庫(kù)原輔料、包裝材料、成品的保管工作，應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)物品進(jìn)行巡查，記錄有關(guān)的溫濕度，發(fā)現(xiàn)物料有受潮、發(fā)霉或出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，并應(yīng)采取相應(yīng)的隔離措施。負(fù)責(zé)不合格品庫(kù)、退貨品庫(kù)的管理工作，定期上報(bào)不合格品、退貨品的庫(kù)存及處理情況。遵守質(zhì)量管理部的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真做好特殊情況更換產(chǎn)品包裝工作。綜合辦公室主任應(yīng)有關(guān)職能部門的要求，負(fù)責(zé)組織編制公司有關(guān)質(zhì)量管理文件、工序操作程序、工作規(guī)范的目錄、計(jì)劃，審核定稿、報(bào)批和下發(fā)實(shí)施工作。監(jiān)督已經(jīng)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)實(shí)施的各項(xiàng)質(zhì)量管理文、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范的落實(shí)執(zhí)行情況，對(duì)實(shí)施不力的部門和人員，一經(jīng)查實(shí)，有權(quán)提出經(jīng)濟(jì)處罰的建議。當(dāng)公司生產(chǎn)、科研部門在進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)，工藝改進(jìn)等項(xiàng)工作中，涉及到現(xiàn)行公司標(biāo)準(zhǔn)化文件的內(nèi)容更改時(shí)，應(yīng)積極與相關(guān)部門聯(lián)系，搜集更改內(nèi)容的資料，并作備案留存，待到標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和調(diào)整。對(duì)職能部門上報(bào)的違反質(zhì)量管理文件及相關(guān)工作程序，造成產(chǎn)品質(zhì)量或不良影響的單位和個(gè)人，予以月度經(jīng)濟(jì)處罰兌現(xiàn)。加強(qiáng)對(duì)勤、雜、衛(wèi)生人員的管理，制定管理制度，加強(qiáng)督促、檢查保持廠區(qū)環(huán)境、衛(wèi)生，避免對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。、負(fù)責(zé)管理盥洗間及辦公用房、生活用房的清潔衛(wèi)生。制定安保人員的管理制度，并組織員工學(xué)習(xí)GMP知識(shí)并加強(qiáng)考核。負(fù)責(zé)制訂公司員工《規(guī)范》及藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，會(huì)同有關(guān)部門組織實(shí)施。建立員工一年一度體檢制度，建立員工體檢檔案。加強(qiáng)食品衛(wèi)生管理，防止食品污染?；?yàn)室主任必須具備一定的專業(yè)知識(shí)，熟悉各項(xiàng)業(yè)務(wù)。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、組織好公司原輔料成品的檢驗(yàn)工作。審查每份原輔料、成品的檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部。領(lǐng)導(dǎo)留樣觀察工作，并對(duì)重點(diǎn)留樣進(jìn)行質(zhì)量分析。組織人員對(duì)生產(chǎn)車間凈化系統(tǒng)、菌落數(shù)、塵埃粒子進(jìn)行測(cè)定。負(fù)責(zé)對(duì)劇毒試劑使用的監(jiān)督管理，督促檢查滴定液，檢定菌管理制度執(zhí)行情況。制定好本部門的檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的使用管理制度，確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。加強(qiáng)對(duì)本部門員工的勞動(dòng)紀(jì)律管理，并做好安全管理工作。理化檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，不得漏檢。不允許私自節(jié)省樣品，禁止未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意將樣品帶出化驗(yàn)室。對(duì)所做的檢品應(yīng)詳細(xì)填寫原始記錄，并保證書據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量情況要及時(shí)反饋，不得弄虛作假，并應(yīng)對(duì)自己出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。中間體檢驗(yàn)要及時(shí)準(zhǔn)確，不得耽誤車間生產(chǎn)。原輔料檢驗(yàn)人員完成檢驗(yàn)后，應(yīng)將剩余的樣品及時(shí)銷毀，并將器皿清洗干凈、晾干。原始記錄書寫要整潔，字跡清楚，不得隨意涂改，如出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，要在正確處蓋章。對(duì)自己所負(fù)責(zé)的衛(wèi)生區(qū)，要保持整齊和清潔，每次檢驗(yàn)工作完成后要對(duì)自己所用的器具及工作臺(tái)面進(jìn)行清掃。每天下班前要檢查自己工作區(qū)內(nèi)的水、電、汽、門窗是否關(guān)好。儀器分析員負(fù)責(zé)精密儀器的使用管理。對(duì)儀器分析人員進(jìn)行必要的技術(shù)培訓(xùn)，使其掌握儀器的工作原理操作使用及簡(jiǎn)單的故障排除處理。嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程使用儀器，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。監(jiān)測(cè)環(huán)境的溫濕度，使儀器存放于適合其工作的環(huán)境中。儀器使用后，及時(shí)進(jìn)行清潔，并填寫儀器使用記錄，參照儀器操作規(guī)程，不同儀器的必要設(shè)備及管路應(yīng)保存在規(guī)定的貯存液中。每?jī)蓚€(gè)月對(duì)精密儀器進(jìn)行一次維護(hù)和保養(yǎng)，并填寫儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理。協(xié)助有關(guān)部門，每年對(duì)儀器進(jìn)行一次校驗(yàn)。試劑配制、標(biāo)定人員負(fù)責(zé)對(duì)普通試劑、基準(zhǔn)試劑、劇毒試劑、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品及內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的使用管理。對(duì)所有試劑要做到歸類擺放、數(shù)量清楚、標(biāo)簽完整清潔、及時(shí)補(bǔ)充消耗。保持試劑室通風(fēng)。對(duì)已配制好的試劑要注明配制日期、配制人、復(fù)核人、使用期限、車間領(lǐng)用的試劑要做好領(lǐng)用記錄。滴定液的配制和標(biāo)定必須由專人負(fù)責(zé)，標(biāo)定時(shí)必須由二人操作，每人不得少于三份，標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的相對(duì)偏差均不得超過(guò)0.1%。滴定液必須規(guī)定使用期，除特殊情況另有規(guī)定外，一般規(guī)定為一至三個(gè)月，過(guò)期必須復(fù)標(biāo)，出現(xiàn)異常情況必須重新核定。已標(biāo)定的滴定液必須標(biāo)明名稱、濃度、標(biāo)定溫度、標(biāo)定人、復(fù)核人、復(fù)核日期。劇毒試劑必須有專柜存放。每瓶毒試劑必須注明進(jìn)貨重量、開(kāi)口日期、取用量、剩余量、確保劇毒試劑的使用安全。微生物檢驗(yàn)人員按照微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程，每天對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒、滅菌，每月對(duì)潔凈室進(jìn)行熏蒸滅菌，并做好記錄。對(duì)試驗(yàn)用菌種要嚴(yán)格保管，由專人負(fù)責(zé)、使用、銷毀要有記錄。每日對(duì)培養(yǎng)箱進(jìn)行溫度監(jiān)控，并做好記錄。對(duì)蒸汽滅菌鍋的使用要嚴(yán)格按照使用操作規(guī)程操作，做好記錄，確保使用安全。對(duì)所檢樣品要一日一觀察，做好記錄，出現(xiàn)異常情況及時(shí)反饋。保持普通區(qū)域的環(huán)境整潔。公司質(zhì)檢員負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)車間各制造工序的生產(chǎn)操作、工藝衛(wèi)生情況并查看各質(zhì)量控制點(diǎn)的受控情況及原始記錄、報(bào)告等。對(duì)出現(xiàn)違反操作規(guī)程、工藝規(guī)程有權(quán)予以制止并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映。按批抽查各生產(chǎn)車間的成品包裝質(zhì)量。完成各項(xiàng)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳、報(bào)表工作，并按時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。水檢工按照工用水質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)和水質(zhì)檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)車間生產(chǎn)的純化水的質(zhì)量進(jìn)行定時(shí)檢測(cè)。每2小時(shí)對(duì)本車間制備的純化水進(jìn)行一次取樣檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)水質(zhì)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉供水閥門，配合車間技術(shù)人員共同予以處理，直至水質(zhì)檢測(cè)合格，方可恢復(fù)供水。嚴(yán)格遵守工藝用水貯罐和送水管道的清洗、消毒規(guī)定，按照有關(guān)操作規(guī)程予以實(shí)施，保證工藝用水在貯存、輸送期內(nèi)不受污染。做好純化水的檢測(cè)記錄的填寫和保管，以備溯源。留樣管理員按留樣管理標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)程公司對(duì)公司產(chǎn)品留樣進(jìn)行管理，以備產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)查時(shí)追溯。按規(guī)定抽取車間產(chǎn)品留樣，置入留樣室貯存、觀察。定期對(duì)所管留樣進(jìn)行檢查，填寫留樣觀察情況表和月度匯總表，為產(chǎn)品穩(wěn)定性考察提供準(zhǔn)確依據(jù)。保管好各個(gè)品種的留樣、抽檢原始記錄和臺(tái)帳。按照質(zhì)量管理部的要求做好報(bào)廢留樣的銷毀工作。計(jì)量管理員熟悉國(guó)家計(jì)量法規(guī)、政策，做好《計(jì)量法》的宣傳工作。制定計(jì)量器具的申報(bào)、領(lǐng)用、借用、使用、檢定和報(bào)廢制度。認(rèn)真填寫計(jì)量器具登記臺(tái)帳，做到帳卡物一致。制定計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃，保證計(jì)量器具在有效期內(nèi)工作，對(duì)強(qiáng)檢類計(jì)量器具要認(rèn)真送檢和請(qǐng)檢工作。對(duì)損壞或不符合精度要求的計(jì)量器具要在發(fā)現(xiàn)情況的當(dāng)天進(jìn)行處理，能夠自己修理的要進(jìn)行修理，不能自己修理的應(yīng)請(qǐng)廠家或有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行修理，計(jì)量器具在修理完后，應(yīng)進(jìn)行檢定，合格方可使用并貼上合格標(biāo)志。對(duì)于修理不好的計(jì)量器具應(yīng)申請(qǐng)報(bào)廢，并重新申報(bào)采購(gòu)計(jì)劃。在信的計(jì)量器具到來(lái)之前，協(xié)調(diào)好該崗位的計(jì)量器具使用情況，不耽誤生產(chǎn)的正常進(jìn)行。做好能源消耗的