預防接種異常反應相關知識

預防接種是安全的，發(fā)生異常反應概率很低免疫規(guī)劃的對象是健康人群，其安全性歷來受到各國和世界衛(wèi)生組織的重視。疫苗在獲得注冊前都需經(jīng)過嚴格的動物實驗和臨床研究;疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發(fā)制度。在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規(guī)范的要求，保證預防接種的安全性。預防接種是指根據(jù)疾病預防控制規(guī)劃，利用疫苗，按照國家規(guī)定的免疫程序，由合格的接種技術人員，給適宜的接種對象進行接種，提高人群免疫水平，以達到預防和控制針對傳染病發(fā)生和流行的目的。從表面上看，預防接種主要是對易感者進行預防接種，其實在提高個體免疫水平的同時，必然會提高整個人群的免疫水平，有助于群體免疫屏障的形成。當疫苗接種率達到一定水平時，即使有傳染源侵入，由于大部分易感者接種了疫苗，得到了免疫保護，人與人之間輾轉傳播的機會大大減少，傳染病的傳播鏈已被人為阻斷，傳播的范圍收到限制，減少了傳染病擴散和蔓延的可能性。疫苗的分類疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。有關預防接種的法律制度為了保障預防接種工作科學、規(guī)范、有序地開展，國家相繼出臺了一系列的法律、法規(guī)和規(guī)章。目前我國預防接種工作管理的法律制度依據(jù)有《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《預防接種工作規(guī)范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等。《條例》對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等做出了明確規(guī)定；確定了政府對預防接種工作的保障機制；明確了衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療衛(wèi)生機構的職責；規(guī)范了接種單位的接種行為。疫苗的特性及預防接種不良反應疫苗對于人體畢竟是異物，在誘導人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對特定疾病的保護力的同時，由于疫苗的生物學特性和人體的個體差異（健康狀況、過敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等），有少數(shù)接種者會發(fā)生不良反應，其中絕大多數(shù)可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結等局部癥狀，或有發(fā)熱、乏力等癥狀。不會引起受種者機體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現(xiàn)異常反應，但發(fā)生率極低。異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。異常反應的發(fā)生率極低，病情相對較重，多需要臨床處置。近幾年，我國每年預防接種大約10億劑次，但是經(jīng)過調(diào)查診斷與接種疫苗有關且較為嚴重的異常反應很少，發(fā)生率很低。有六種情形不屬于預防接種異常反應（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（2）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期，接種后偶合發(fā)??；（5）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；（6）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。預防接種后偶合癥不屬于預防接種異常反應的六種情況中，偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的。偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎疾病，接種后巧合發(fā)?。◤桶l(fā)或加重），因此偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。預防接種過程中的偶合癥發(fā)生概率有多大呢？以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。我國新生兒（0—28天）死亡率為10.7%。，全國每年出生兒童約為1600萬；據(jù)此推算，全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照我國乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內(nèi)接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時（出生后24小時內(nèi)）接種率75%計算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。不同品種的疫苗不良反應的發(fā)生率不一樣。世界衛(wèi)生組織對部分疫苗的異常反應研究顯示，卡介苗引起的淋巴結炎、骨髓炎、播散癥發(fā)生率分別為100—1000/100萬劑次、0.01—300/100萬劑次、0.19—1.56/100萬劑次；乙肝疫苗引起的過敏性休克為1—2/100萬劑次；麻疹/麻風/麻腮風疫苗引起的熱性驚厥、血小板減少、過敏反應（非休克性）、過敏性休克、腦病分別為330/100萬劑次、30/100萬劑次、10/100萬劑次、1/100萬劑次、<1/100萬劑次；破傷風疫苗引起的臂叢神經(jīng)炎、過敏性休克分別為5—10/100萬劑次、0.4—10/100萬劑次；全細胞百白破疫苗引起的癲癇、過敏性休克、腦病分別為80—570/100萬劑次、20/100萬劑次、0—1/100萬劑次。關于預防接種的禁忌證目前，除接種狂犬疫苗外，接種其它任何疫苗都有禁忌癥，通常的禁忌癥有正在患有嚴重器官疾病，尤其是處于活動期的疾??；急性感染性疾病正在發(fā)熱；對疫苗成分過敏等，免疫缺陷兒童不能接種活疫苗。在有明確禁忌癥的時候，確實不能接種疫苗，應待患兒病好后再接種。接種疫苗后仍有可能發(fā)病疫苗均具有一定的保護率，但由于受種者個體的差異，少數(shù)人接種后不產(chǎn)生保護作用，仍有可能會發(fā)病。另外，如果接種疫苗時受種者恰好已處在該疫苗所針對疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產(chǎn)生保護作用，所以接種疫苗后仍會發(fā)病，這就屬于偶合發(fā)病。關于疑似預防接種異常反應的監(jiān)測目前，在我國已建立了疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)。對疫苗接種后出現(xiàn)的懷疑與預防接種有關的不良反應均需要報告和監(jiān)測，責任報告單位和報告人為各級各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員，發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應均要進行報告，必要時進行調(diào)查處理。報告和處理按照衛(wèi)生部制定的《預防接種工作規(guī)范》和《預防接種異常反應鑒定辦法》等規(guī)定進行。預防接種異常反應的調(diào)查診斷對疑似預防接種異常反應的監(jiān)測、報告和處理，在《預防接種工作規(guī)范》（以下簡稱《工作規(guī)范》）和《預防接種異常反應鑒定辦法》（以下簡稱《鑒定辦法》）中都有明確的規(guī)定。關于異常反應的調(diào)查診斷，由于造成預防接種異常反應的因素非常復雜，所以在國家《工作規(guī)范》和《鑒定辦法》中明確規(guī)定，在省、市、縣級疾病預防控制機構成立預防接種異常反應鑒定專家組，負責開展預防接種異常反應的調(diào)查診斷，專家組由臨床、流行病、醫(yī)學檢驗、藥學、法醫(yī)等相關學科的專家組成。受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調(diào)查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調(diào)查診斷結論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定。（申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預交鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的異常反應，鑒定費由國家支付，由二類疫苗引起的異常反應，鑒定費用由相關疫苗的生產(chǎn)企業(yè)承擔。不屬于異常反應的鑒定費用由提出鑒定的申請方承擔。）需要說明的是，鑒于預防接種異常反應的原因很復雜，對預防接種異常反應進行調(diào)查診斷需要時間，不會馬上得出結論。任何醫(yī)療機構和個人不能對預防接種異常反應作出調(diào)查診斷結論。對于疑似預防接種異常反應引起的死亡事件，需要進行尸檢才能得出結論，而尸檢一般需要2個月左右時間。預防接種異常反應的處理預防接種是一項公共衛(wèi)生措施，在保護絕大多數(shù)人群健康的同時，極個別人承擔了發(fā)生異常反應的風險。充分考慮到受種者的權益，《疫苗流通和預防接種管理條例》中規(guī)定，對因異常反應引起的嚴重損害者給予一次性補償，具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定，屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的補償費用由省級財政安排，屬于二類疫苗（自費接種）引起的預防接種異常反應的補償費用由生產(chǎn)企業(yè)承擔。關于我國的疫苗質(zhì)量我國上市疫苗總體上是安全的，近年報道的多起“接種事件”均沒有證據(jù)表明與疫苗質(zhì)量有關，如泗縣甲肝疫苗接種群體事件。對因異常反應引起的嚴重損害者可予以一定經(jīng)濟補償，但不是賠償異常反應它是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的;異常反應的發(fā)生是小概率事件；它既不是疫苗質(zhì)量問題造成，也不是實施差錯造成，各方均無過錯。通過預防接種建立免疫屏障，保護受種者同時，也保護了受種者周圍人群。因此，對受種者予以一定經(jīng)濟補償，不是賠償。國際上不推薦接種前對所有禁忌進行常規(guī)篩查每種疫苗的禁忌不盡相同，并有其特殊禁忌；接種時只能通過詢問或簡單體檢判斷一般禁忌，不可能對所有禁忌進行篩查，而且篩查費用昂貴；國際上不推薦接種前對所有禁忌進行常規(guī)篩查。對有關預防接種的信息發(fā)布要謹慎2003年8月在尼日利亞，有人毫無根據(jù)地宣稱，接種脊髓灰質(zhì)炎疫苗(