抗過敏類藥品專題匯報

抗過敏類藥品專題匯報

加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫、計算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。醫(yī)藥行業(yè)面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、全球人口數(shù)量增加，老齡化趨勢明顯，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長根據(jù)聯(lián)合國發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年全球人口估計77億人，預(yù)計全球人口將在2030年達(dá)到85億，2050年達(dá)到97億，2100年達(dá)到109億，人口規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)張狀態(tài)，藥品市場需求將持續(xù)增長。同時，全球人口老齡化趨勢日益明顯，自1990年以來65歲以上人口占比持續(xù)增加，根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院和美國人口調(diào)查局2016年發(fā)布的報告預(yù)測，2050年全球65歲以上人口占比將上升至近16%，總?cè)藬?shù)達(dá)到近16億人。由于老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)功能減退，對藥物的依賴和消費(fèi)通常會更高，全球不斷加劇的老齡化人口結(jié)構(gòu)將推動藥品市場需求增長，從而帶動原料藥市場持續(xù)增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的2021年最新數(shù)據(jù)，我國65歲及以上人口為20，056萬人，占全國人口的14．2%。城鄉(xiāng)居民生活水平的不斷提高以及居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根本原因之一。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年，全國居民人均消費(fèi)支出24，100元，比上年名義增長13．6%，扣除價格因素影響，實(shí)際增長12．6%。人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2，115元，比上年增長14．8%，占人均消費(fèi)支出的比重為8．8%。隨著城鄉(xiāng)居民購買力水平的提高，居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化，消費(fèi)者對自身健康的需求日益關(guān)注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費(fèi)支出逐步增加，慢性病等需要長期用藥的疾病市場規(guī)模隨之增長。2、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研專利集中到期由于仿制藥的藥效與原研藥相近，且價格低廉，故在第三世界國家普及率較高，發(fā)達(dá)國家也通過各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2020至2024年全球合計將有近1，600億美元專利藥到期，其中2022至2023年最為集中，專利到期藥品合計銷售額近1，000億美元。大批專利藥到期為仿制藥市場持續(xù)增長提供了動力，從而帶動相關(guān)原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力提出更高的要求。3、全球原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇受全球醫(yī)藥市場快速發(fā)展的推動，在藥品價格競爭激烈的背景下，出于成本控制的考慮，原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)有向具有成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢。而中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好原料藥和中間體的技術(shù)基礎(chǔ)，成為承接全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。截至目前，成本優(yōu)勢仍是我國原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領(lǐng)全球市場的核心競爭力之一。相對于發(fā)達(dá)國家而言，中國原料藥和中間體生產(chǎn)的成本優(yōu)勢具有整體性特征，這種優(yōu)勢一方面體現(xiàn)在原輔料、勞動力、制造設(shè)備、土地購置和廠房建造等硬性生產(chǎn)要素的較低投入上，另一方面目前國內(nèi)原輔料產(chǎn)業(yè)鏈完成齊備，國外廠商若將原料藥及高級中間體需求移出國內(nèi)，將可能面臨供應(yīng)不穩(wěn)定及價格上漲的困境。國內(nèi)企業(yè)的以上成本優(yōu)勢，與國內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)的相對成熟、勞動力供應(yīng)的相對豐富以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起，構(gòu)成了我國原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)參與全球市場競爭的核心競爭力。自2009年新醫(yī)改政策提出以來，我國醫(yī)藥行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇，集中采購、關(guān)聯(lián)審批、一致性評價等一系列改革措施的發(fā)布，大大縮短了藥品流通環(huán)節(jié)，切實(shí)有效地降低了價格，化解了看病難、看病貴的頑疾，下游醫(yī)藥市場需求十分活躍。當(dāng)前我國正處于深化醫(yī)改的關(guān)鍵期，國家對于醫(yī)改的持續(xù)深化將繼續(xù)帶動醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力，使醫(yī)藥企業(yè)回歸注重研發(fā)和質(zhì)量的本源上來。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)難度大，技術(shù)創(chuàng)新成本高新藥研發(fā)對制藥企業(yè)的運(yùn)營情況、資金規(guī)模和研發(fā)能力均有極高的要求。新藥開發(fā)時間周期長，不僅要投入大量資金，還需要穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊，且研發(fā)失敗的風(fēng)險較大。受自身資金短缺和技術(shù)實(shí)力不足的局限，我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入普遍偏低。由于新藥開發(fā)難度高風(fēng)險大，在短期利益的驅(qū)使下，國內(nèi)很多制藥企業(yè)不愿開展新藥的開發(fā)和制藥工藝的研究，現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)含量低，停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端，只能獲得遠(yuǎn)低于國際大型制藥企業(yè)的利潤率，從而影響我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級的進(jìn)程。2、醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保要求越來越嚴(yán)格環(huán)保設(shè)施是原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分，無論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場審查，都對原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來越高的要求，這將大幅提高原料藥及中間體行業(yè)的進(jìn)入門檻，迫使一些中小企業(yè)退出市場。長期來看，這將提升企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整合升級，改善生態(tài)環(huán)境，但在短期內(nèi)也會給企業(yè)帶來一定程度的成本壓力。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平和特點(diǎn)高級醫(yī)藥中間體及原料藥的生產(chǎn)具有合成路線長、合成技術(shù)復(fù)雜、工藝控制要求高等技術(shù)特點(diǎn)，醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長，對生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國民身體健康，國家對醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。雖然我國多數(shù)原料藥及中間體尤其是大宗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平，在全球市場中具有較強(qiáng)的競爭力，但在高附加值產(chǎn)品如高端特色原料藥、專利原料藥等產(chǎn)品領(lǐng)域與國外先進(jìn)水平還有較大的差距。目前，歐美等醫(yī)藥原料藥制備強(qiáng)國主要依據(jù)自身掌握較為先進(jìn)的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢賺取產(chǎn)品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優(yōu)勢進(jìn)行大宗品種的生產(chǎn)。我國的企業(yè)亟需通過加強(qiáng)研發(fā)提高自身技術(shù)工藝水平，突破現(xiàn)狀，進(jìn)入更高利潤水平的高端特色原料藥、專利原料藥市場等領(lǐng)域。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動國際注冊認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來力度，鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊伍。（二）加強(qiáng)誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機(jī)制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。強(qiáng)化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費(fèi)、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。深化審評審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購買審評服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。原料藥及中間體行業(yè)的發(fā)展趨勢（一）全球原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展趨勢受益于下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長，尤其是原研藥專利到期數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種數(shù)量迅速上升，相應(yīng)的原料藥的需求也大大提高，根據(jù)MordorIntelligence預(yù)測，預(yù)計到2024年市場規(guī)模將達(dá)到2，367億美元，年復(fù)合增速6．12%。在市場格局方面，經(jīng)過近幾年產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區(qū)為主導(dǎo)的全球原料藥產(chǎn)能供給格局。在原料藥整體市場規(guī)模增長的帶動下，全球醫(yī)藥中間體市場預(yù)計也將保持穩(wěn)定增長。根據(jù)MordorIntelligence的預(yù)測，全球醫(yī)藥中間體市場2021年至2026年將以5．3%的年復(fù)合增長率增長。（二）我國原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展趨勢我國原料藥行業(yè)歷經(jīng)多年發(fā)展，隨著原料藥行業(yè)競爭加劇，我國大多原料藥企業(yè)也已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端大宗原料藥向精細(xì)型的中高端特色原料藥轉(zhuǎn)變，企業(yè)深加工的能力不斷增強(qiáng)，藥物品質(zhì)也得到了相應(yīng)提高。此外，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)也在積極獲取國際認(rèn)證，以便拓寬并提高我國原料藥在海外的銷售范圍和認(rèn)可度。近年來，我國原料藥產(chǎn)業(yè)保持高速增長，伴隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移、跨國制藥企業(yè)降低成本，世界原料藥的生產(chǎn)重心開始向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，2019年我國原料藥出口量首次突破1，000萬噸，達(dá)到1，011．85萬噸，較上年增長8．84%。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前我國醫(yī)藥中間體生產(chǎn)過程當(dāng)中所需的化工原料和前置中間體基本能夠?qū)崿F(xiàn)自主配套，隨著大型跨國制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和國際分工的進(jìn)一步細(xì)化，我國已形成從技術(shù)研發(fā)到生產(chǎn)銷售的完整醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)體系，并已成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產(chǎn)大國和全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國。受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足退城進(jìn)園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢。環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)對原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)形成了較大的壓力，但對具有環(huán)保技術(shù)和資本優(yōu)勢的企業(yè)是實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的契機(jī)，加速行業(yè)集中度提升。環(huán)保不達(dá)標(biāo)同時又缺乏資本進(jìn)行環(huán)保投入的企業(yè)在趨嚴(yán)的環(huán)保監(jiān)管下因不能滿足監(jiān)管要求只能逐步退出市場，而生產(chǎn)工藝綠色、環(huán)保的企業(yè)能夠充分發(fā)揮其環(huán)境友好的優(yōu)勢，不斷擴(kuò)大市場規(guī)模。（三）原料藥CDMO業(yè)務(wù)快速發(fā)展我國新修訂或制定的藥品生產(chǎn)注冊方面法律有《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》。在此等法律下，藥品許可持有人制度全面實(shí)施，藥品許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，同時市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，藥品許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，從而促進(jìn)了專業(yè)分工，為CDMO市場帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。近年來，為了降低新藥研發(fā)成本、提高研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期、降低后藥品生產(chǎn)成本，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的專業(yè)分工，CRO、CMO、CDMO等專業(yè)服務(wù)廠商迅速發(fā)展，提升了藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營效率。CDMO對于藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的價值主要有以下兩點(diǎn)：一是CDMO企業(yè)利用自身專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊以及在生產(chǎn)工藝的研究開發(fā)、質(zhì)量研究、安全性研究上豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，能夠更高效地完成工藝研究并提供更為專業(yè)的生產(chǎn)服務(wù)，使客戶得以專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)以提高新藥研發(fā)效率；二是由于新藥生產(chǎn)需要一定的固定資產(chǎn)投資和生產(chǎn)人員投入，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)通過同CDMO企業(yè)合作，減少了前期固定投入，而CDMO企業(yè)通過同時為大量的新藥提供定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，獲取到相應(yīng)的規(guī)模效應(yīng)，再加上其在供應(yīng)鏈體系、生產(chǎn)組織管理、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)優(yōu)勢，有效地降低了生產(chǎn)成本。預(yù)計隨著醫(yī)