心血管藥物行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略報(bào)告

心血管藥物行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略報(bào)告

強(qiáng)化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營造公平競爭環(huán)境。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購買審評服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。降糖類藥物市場概況據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)顯示，2019年中國糖尿病患者人數(shù)1．16億，居世界首位，預(yù)計(jì)2030年中國糖尿病患者人數(shù)1．41億，2045年將達(dá)到1．47億人。據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）預(yù)測，全球每年糖尿病相關(guān)醫(yī)療開支大約為7，600億美元，而到2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到8，250億美元，到2045年將達(dá)到8，450億美元。糖尿病以Ⅱ型糖尿病患者為主，占比約為90%，同時(shí)，糖尿病相關(guān)藥物種類較多，具體可分為胰島素類、化學(xué)口服降糖類、GLP-1受體激動(dòng)劑類及不同組合的復(fù)方制劑等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年格列齊特制劑及二甲雙胍制劑的公立醫(yī)院銷售規(guī)模分別為128，264萬元及388，784萬元，2016年至2020年復(fù)合增長率分別為8．32%及12．20%，呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，2021年受國家集采降價(jià)影響，鹽酸二甲雙胍制劑公立醫(yī)院銷售規(guī)模為258，610萬元，格列齊特制劑公立醫(yī)院銷售規(guī)模為109，630萬元，銷售規(guī)模有所下降。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非胰島素類降血糖藥中，2018-2020年（相關(guān)期間不受集采降價(jià)因素影響），二甲雙胍制劑市場份額分別為18．29%、18．78%及23．73%，格列齊特制劑市場份額分別為6．31%、6．09%及6．97%，其中2020年二甲雙胍制劑、格列齊特制劑市場份額分別位列第1位、第4位，均為經(jīng)過市場長期檢驗(yàn)的主流非胰島素類降血糖藥，市場地位牢固。心血管藥物市場概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。我國人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程持續(xù)加速，高血壓、糖尿病、吸煙、肥胖等危險(xiǎn)因素日趨明顯，心血管疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3．30億，根據(jù)分析，由于心血管疾病的患病率上升，中國相關(guān)藥品的市場規(guī)模由2015年的1，588億元增長至2019年的2，122億元，年復(fù)合增長率為7．5%，預(yù)期將以3．3%的年復(fù)合增長率由2020年的2，175億元進(jìn)一步增長至2024年的2，477億元，保持快速增長態(tài)勢。心血管疾病多為慢性疾病，大部分心血管疾病患者從開始患有高血壓、高血脂到嚴(yán)重的心血管疾?。ㄈ绻谛牟〉龋┩ǔＰ枰?jīng)歷幾十年的患病期，具有病程時(shí)間長、需持續(xù)用藥的特點(diǎn)，市場對于心血管疾病藥物具有剛性需求。治療心血管疾病的藥物主要包括調(diào)脂藥、鈣離子拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑及β-阻滯劑等。根據(jù)《硝酸酯在心血管疾病中規(guī)范化應(yīng)用的專家共識》，硝酸酯是一種非內(nèi)皮依賴性的血管擴(kuò)張劑，硝酸酯類藥物主要用于冠心病、心力衰竭、高血壓危象和圍手術(shù)期高血壓的治療，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2018-2021年單硝酸異山梨酯制劑樣本醫(yī)院銷售額占整體心血管藥物的比例分別為1．60%、1．60%、1．75%以及1．49%，其中占抗心絞痛藥物的比例分別為35．82%、31．83%、33．43%以及30．97%，2021年由于國家集采降低了市場平均價(jià)格（售價(jià)較高的原研廠商未中標(biāo)，中標(biāo)的為售價(jià)相對較低的國內(nèi)廠商），使得銷售額占比有所下降，整體來看，單硝酸異山梨酯制劑的市場地位較為穩(wěn)固，有一定市場需求。原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）原料藥市場壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，利好優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價(jià)、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，使得我國醫(yī)藥市場的規(guī)范程度和進(jìn)入壁壘逐漸提高，行業(yè)集中度提升，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)持續(xù)獲益，具體來看：1、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；2、隨著一致性評價(jià)政策落地，原料藥直接關(guān)聯(lián)制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位至關(guān)重要；3、國家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)幅度較大，進(jìn)而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應(yīng)，因此難以滿足下游制劑客戶對高質(zhì)量、低成本原料藥的需求。因此，在當(dāng)前政策背景下，生產(chǎn)成本、藥品質(zhì)量、環(huán)保要求等因素均提升了行業(yè)壁壘，市場出清速度加快，原料藥行業(yè)集中度提高。我國擁有格列齊特、鹽酸二甲雙胍、鹽酸羅哌卡因及單硝酸異山梨酯登記號的企業(yè)家數(shù)分別為9家、23家、9家、15家，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較少，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的地位不斷提升。（二）原料藥行業(yè)專利到期促進(jìn)需求增長根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2019，Outlookto2024》分析，在2019-2024年之間，總計(jì)銷售額高達(dá)1，980億美金的多個(gè)原研藥專利將會(huì)過期，包括全球銷量前十的阿達(dá)木單抗和烏司奴單抗注射液。原研藥專利到期將為仿制藥市場增長創(chuàng)造良好機(jī)會(huì)，進(jìn)而帶動(dòng)原料藥需求量的提升。此外，對于已過專利期的藥物，由于發(fā)展中國家用藥需求的不斷增長和轉(zhuǎn)型升級，一定程度上也帶動(dòng)了原料藥產(chǎn)量的提高。（三）原料藥行業(yè)向下游一體化趨勢藥品制造產(chǎn)業(yè)鏈中，分子砌塊、中間體、原料藥、制劑呈層層遞進(jìn)的關(guān)系。一致性評價(jià)和帶量采購政策推行之后，行業(yè)競爭加劇且集中度提高，原料藥企業(yè)依靠成本及質(zhì)量優(yōu)勢，將更容易向下游制劑進(jìn)行延伸、掌握市場主動(dòng)權(quán)。具體來看，特色原料藥企業(yè)擁有質(zhì)量把控和成本控制的優(yōu)勢，為發(fā)展仿制藥提供了良好的基礎(chǔ)，能更快完成仿制藥由非規(guī)范市場到規(guī)范市場的升級、原研藥專利到期后向首仿升級。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平與特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高技術(shù)壁壘、高風(fēng)險(xiǎn)的特性，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有較高要求。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行，對生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、工藝流程、現(xiàn)場管理以及質(zhì)量控制要求較高；在研發(fā)創(chuàng)新方面，藥物研發(fā)需要投入大量的資金、人才，并經(jīng)過較長研發(fā)周期才有機(jī)會(huì)成功研發(fā)一款藥物。歐美國家憑借豐富的產(chǎn)品及工藝專利、領(lǐng)先的合成工藝，目前主要專注于專利原料藥等高端原料藥和創(chuàng)新藥等高附加值藥品的生產(chǎn)；過去我國主要依靠原材料和勞動(dòng)力的成本優(yōu)勢形成相對競爭優(yōu)勢，近年來隨著國內(nèi)政策持續(xù)支持醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥企業(yè)多年研發(fā)生產(chǎn)積累，我國部分化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)逐步形成了自身的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，行業(yè)整體技術(shù)水平明顯提升，部分產(chǎn)品涉及的核心技術(shù)已達(dá)到國際先進(jìn)水平?；驹瓌t（一）堅(jiān)持市場主導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營造公平競爭環(huán)境。（二）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。（三）堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（四）堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)、職稱評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級診療。（二）完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。進(jìn)入原料藥行業(yè)主要壁壘（一）原料藥行業(yè)高質(zhì)量穩(wěn)定的生產(chǎn)能力以及成本管控能力在原料藥行業(yè)日趨規(guī)范的背景下，原料藥壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，具體來看：1、經(jīng)營不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；2、隨著一致性評價(jià)政策落地，原料藥直接關(guān)聯(lián)制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位至關(guān)重要；3、國家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)幅度較大，進(jìn)而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤空間，