化學藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作計劃

化學藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作計劃

加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。加強標準引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價指標體系，引導企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。解熱鎮(zhèn)痛類藥物發(fā)展態(tài)勢發(fā)熱疼痛是人們在日常生活中身體有炎癥反應時經(jīng)常遇到的癥狀，解熱鎮(zhèn)痛類藥物是家庭應用中極為廣泛的藥物。解熱鎮(zhèn)痛類藥物能使發(fā)熱病人的體溫恢復正常，廣義的解熱鎮(zhèn)痛藥包括酸類和非酸類兩大類。酸類藥物包括甲酸類、乙酸類和丙酸類，非酸類的藥物主要包括吡唑酮類、苯胺類、昔康類和昔布類。推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展順應產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區(qū)域及合規(guī)設立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設施保障能力，推動三廢處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。發(fā)展目標到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與風險（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇受益于我國經(jīng)濟高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實施，極大地調(diào)動了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)對藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價值且價格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費用的開銷來降低財政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進一步擴大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風險近年來，我國對環(huán)境保護高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動計劃》、《水污染防治行動計劃》、《土壤污染防治行動計劃》等政策陸續(xù)出臺，針對各類污染物治理提出了明確的目標。2015年，史上最嚴的新環(huán)保法開始實施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺，明確了企業(yè)生產(chǎn)運營期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護長效機制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動相關(guān)行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領(lǐng)域的監(jiān)管將長期趨嚴，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)含量較高，屬于典型的技術(shù)、知識、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術(shù)的研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，但產(chǎn)出不確定性高，對于當前我國大多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實施技術(shù)領(lǐng)先型的經(jīng)營戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風險。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營業(yè)收入比例均不高，導致產(chǎn)品技術(shù)含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國的化學藥品市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比小，產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴重，缺乏真正的核心產(chǎn)品的局面，不利于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的長遠發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平及特點醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產(chǎn)也必然對相應的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財力，同時本身也具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。按照創(chuàng)新程度，化學藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，對技術(shù)的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點，目前美國、歐洲、日本等發(fā)達國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進的創(chuàng)新藥技術(shù)，具備較強的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢；而仿制藥對技術(shù)的要求相對于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點，我國作為新興的發(fā)展中國家，受限于制度、機制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時間內(nèi)（包括現(xiàn)階段）總體上以仿制藥為主，現(xiàn)階段正在向創(chuàng)仿結(jié)合、自主創(chuàng)新的新階段前進。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評、專利補償、藥品試驗數(shù)據(jù)保護等一系列創(chuàng)新藥領(lǐng)域的支持政策相繼出臺，同時隨著海歸技術(shù)人才回流、配套產(chǎn)業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國已經(jīng)進入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學藥品原料藥及中間體來說，其生產(chǎn)需要符合嚴格的技術(shù)標準，對生產(chǎn)設備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和應用主要集中在現(xiàn)有生產(chǎn)工藝技術(shù)的改進和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數(shù)原料藥尤其是大宗原料藥的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)達到世界領(lǐng)先水平，具備以較低成本生產(chǎn)出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標準的產(chǎn)品的能力，在全球原料藥市場中具有較強的競爭力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國外先進水平相比仍存在一定的差距。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增速十二五以來，由于經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長，中國已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)17，955億元，同比增長5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進，社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設基本完成，政府投資建設重點從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經(jīng)濟的持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動，預計未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長。（二）中國醫(yī)藥市場發(fā)展特點我國的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區(qū)域，在PharmExec（美國制藥經(jīng)理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強名單中（依據(jù)各個企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內(nèi)出臺各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關(guān)系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個相對寬松和鼓勵創(chuàng)新的穩(wěn)定預期。實際上，從2017年開始，國家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評審批，以推動國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場注冊認證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力?？梢哉f，當前我國的化學原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點，是我國醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過世界衛(wèi)生組織認證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴大，且遠遠超過制劑。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性化學藥品原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時，全球醫(yī)藥供應鏈受到重大沖擊，世界各國都更加重視原料藥的供應保障，我國原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：我國基礎(chǔ)化工和精細化工行業(yè)已進入成熟期，供應鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質(zhì)差異性不大，同質(zhì)化嚴重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠為下游及時提供原料供應，采購價格相對穩(wěn)定，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：隨著社會的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢明顯，使得人們對藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應帶動化學原料藥的發(fā)展。同時，近年來是多種專利藥物的專利集中到期，將會有大量質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預期大幅增加，從而也間接促進了對原料藥的市場需求。中國原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢（一）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了最大程度地提高中標概率，在保證藥品滿足質(zhì)量的前提下，必須將總體成本控制在相當?shù)偷乃?。有鑒于此，制劑仿制藥企業(yè)的經(jīng)營策略必然發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，與以往對投入大量銷售費用及建立龐大的銷售網(wǎng)絡產(chǎn)生依賴不同，需要將核心競爭點逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質(zhì)量管理轉(zhuǎn)移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點上具有不可替代的核心作用，對于未布局原料藥的制劑仿制藥企業(yè)，將更傾向于選擇在成本控制和質(zhì)量管理上具有明顯優(yōu)勢的原料藥企業(yè)作為長期供應商，尤其是那些具有現(xiàn)代化管理能力、大規(guī)模產(chǎn)能、技術(shù)積累深厚、環(huán)保能力較強的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價權(quán)和話語權(quán)。（二）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動下，2016年以來，國家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開。同時，受個別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對當?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進，技術(shù)落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)或?qū)⒅鸩酵顺鍪袌?，原料藥行業(yè)競爭格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。（三）原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進一步強化了原料藥行業(yè)固有壁壘原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術(shù)密集、資本密集、開發(fā)周期長、環(huán)保要求高等，原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進一步強化了壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》正式落地。關(guān)聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質(zhì)量直接影響評審結(jié)果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應商需要再次質(zhì)量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質(zhì)量過硬、供應能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對于原料藥的質(zhì)量及供應能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進一步提升。（四）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動性以往，原料藥企業(yè)受囿于