化學(xué)原料制劑產(chǎn)業(yè)可行性研究

化學(xué)原料制劑產(chǎn)業(yè)可行性研究

按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評價方法，對競標(biāo)價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進(jìn)信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）原料藥市場壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，利好優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，使得我國醫(yī)藥市場的規(guī)范程度和進(jìn)入壁壘逐漸提高，行業(yè)集中度提升，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)持續(xù)獲益，具體來看：1、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；2、隨著一致性評價政策落地，原料藥直接關(guān)聯(lián)制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位至關(guān)重要；3、國家集采導(dǎo)致制劑降價幅度較大，進(jìn)而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應(yīng)，因此難以滿足下游制劑客戶對高質(zhì)量、低成本原料藥的需求。因此，在當(dāng)前政策背景下，生產(chǎn)成本、藥品質(zhì)量、環(huán)保要求等因素均提升了行業(yè)壁壘，市場出清速度加快，原料藥行業(yè)集中度提高。我國擁有格列齊特、鹽酸二甲雙胍、鹽酸羅哌卡因及單硝酸異山梨酯登記號的企業(yè)家數(shù)分別為9家、23家、9家、15家，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較少，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的地位不斷提升。（二）原料藥行業(yè)專利到期促進(jìn)需求增長根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2019，Outlookto2024》分析，在2019-2024年之間，總計銷售額高達(dá)1，980億美金的多個原研藥專利將會過期，包括全球銷量前十的阿達(dá)木單抗和烏司奴單抗注射液。原研藥專利到期將為仿制藥市場增長創(chuàng)造良好機(jī)會，進(jìn)而帶動原料藥需求量的提升。此外，對于已過專利期的藥物，由于發(fā)展中國家用藥需求的不斷增長和轉(zhuǎn)型升級，一定程度上也帶動了原料藥產(chǎn)量的提高。（三）原料藥行業(yè)向下游一體化趨勢藥品制造產(chǎn)業(yè)鏈中，分子砌塊、中間體、原料藥、制劑呈層層遞進(jìn)的關(guān)系。一致性評價和帶量采購政策推行之后，行業(yè)競爭加劇且集中度提高，原料藥企業(yè)依靠成本及質(zhì)量優(yōu)勢，將更容易向下游制劑進(jìn)行延伸、掌握市場主動權(quán)。具體來看，特色原料藥企業(yè)擁有質(zhì)量把控和成本控制的優(yōu)勢，為發(fā)展仿制藥提供了良好的基礎(chǔ)，能更快完成仿制藥由非規(guī)范市場到規(guī)范市場的升級、原研藥專利到期后向首仿升級。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場準(zhǔn)入、社會保險定點、重點?？平ㄔO(shè)、職稱評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強(qiáng)價格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)整后產(chǎn)生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求?；驹瓌t（一）堅持市場主導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營造公平競爭環(huán)境。（二）堅持創(chuàng)新驅(qū)動、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。（三）堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（四）堅持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，推動基本藥物、高風(fēng)險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評價，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。醫(yī)藥行業(yè)的特點和發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長世界經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長和人口老齡化程度不斷提高，同時民眾收入、健康意識不斷提高，全球藥品需求呈上升趨勢，帶動了醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長。根據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)，2019年全球醫(yī)藥市場總量為13，245億美元，預(yù)計到2024年將達(dá)到16，395億美元，復(fù)合年增長率為4．6%，增長較為穩(wěn)定。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長期隨著中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2015年至2019年中國醫(yī)藥市場整體復(fù)合年增長率達(dá)到7．5%，2019年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到16，330億元。預(yù)計2030年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到31，945億元，2019-2030年復(fù)合年增長率達(dá)到6．3%。我國衛(wèi)生總費用占GDP比重不斷提高，從2010年的4．89%增加至2021年的6．50%。根據(jù)《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》，到2020年，我國主要健康指標(biāo)基本達(dá)到中等發(fā)達(dá)國家水平，其中具體目標(biāo)之一為衛(wèi)生總費用占GDP比重達(dá)到6．5%-7．0%，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟(jì)中的重要性水平將進(jìn)一步提升。進(jìn)入原料藥行業(yè)主要壁壘（一）原料藥行業(yè)高質(zhì)量穩(wěn)定的生產(chǎn)能力以及成本管控能力在原料藥行業(yè)日趨規(guī)范的背景下，原料藥壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，具體來看：1、經(jīng)營不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；2、隨著一致性評價政策落地，原料藥直接關(guān)聯(lián)制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位至關(guān)重要；3、國家集采導(dǎo)致制劑降價幅度較大，進(jìn)而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤