(7)-2.1藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析

PharmaceuticalAnalysis

PharmaceuticalAnalysis藥品標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》（Ch.P）局頒標(biāo)準(zhǔn)非法定標(biāo)準(zhǔn)，對外不公開標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)非法定標(biāo)準(zhǔn)國家對藥品質(zhì)量的規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是各部門共同遵循的法定依據(jù)。PharmaceuticalAnalysis國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，和其他法令一樣具有法定約束力。PharmaceuticalAnalysis藥典

中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。藥典特點(diǎn)收載療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑；01反映國家在藥品生產(chǎn)和醫(yī)藥科技方面的水平；02需要不斷修訂；03中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

全稱《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》英文名ChinesePharmacopoeia英文縮寫Ch.P國家藥典委員會組織編寫，國務(wù)院頒布執(zhí)行現(xiàn)行版本中國藥典（2020版）中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

外國藥典《美國藥典》(TheUnitedStatesPharmacopoeia，USP)《英國藥典》(BritishPharmacopoeia，BP)《日本藥局方》(JapanesePharmacopoeia，JP)《國際藥典》

(TheInternationalPharmacopoeia，Ph.Int)中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

《中國藥典》沿革已出版了11版年版收載品種數(shù)1953531196313101977192519851489199017521995237520002691200532142010456720155608202059112020年版《中國藥典》由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委正式頒布，已于2020年12月30日起正式實(shí)施。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

2020版藥典（第11版藥典）分為一部二部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等；中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

2020版藥典（第11版藥典）分為三部四部收載生物制品、疫苗、血清、生物技術(shù)產(chǎn)品、血液制品、診斷試劑等；收載通用技術(shù)要求（包括通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則等）、藥用輔料等。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

《中國藥典》的內(nèi)容基本內(nèi)容可分為四部分:凡例品種正文通用技術(shù)要求索引中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

凡例凡例把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計(jì)量單位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

凡例名稱與編排01項(xiàng)目與要求02檢驗(yàn)方法和限度03標(biāo)準(zhǔn)品、對照品04計(jì)量05精密度06試藥、試液、指示劑07動物試驗(yàn)08說明書、包裝、標(biāo)簽09中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

品種正文品種正文是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

品名01有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式02分子式與分子量03來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱04含量或效價規(guī)定05處方06制法07性狀08鑒別09檢查10品種正文中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

含量或效價測定11類別12規(guī)格13貯藏14制劑等15品種正文中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

通則包括：

制劑通則、其他通則、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴法和測定方法、一般雜質(zhì)檢查、制劑檢查、抗生素微生物測定法、升壓物質(zhì)檢查法、放射性藥品檢查法、生物鑒定統(tǒng)計(jì)法、試藥與滴定液、制藥用水、滅菌法和原子量表等。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

指導(dǎo)原則包括：原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則等。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

索引中文索引英文索引按漢語拼音順序排列。按英文字母順序排列。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

《中國藥典》（2020年版）主要特點(diǎn)第一，穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載。2020年版藥典收載品種總數(shù)達(dá)到5911個，比2015年版藥典新增319種，修訂3177種、不再收載10種、調(diào)整合并4種。第二，健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。第三，擴(kuò)大成熟分析技術(shù)應(yīng)用。第四，提高藥品安全和有效控制要求。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展

第五，提升輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。第六，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)。第七，強(qiáng)化藥典導(dǎo)向作用。第八，完善藥典工作機(jī)制?！吨袊幍洹罚?020年版）主要特點(diǎn)小結(jié)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥典）、局部頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我國