包衣系列設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動指南

包衣系列設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動指南

落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設計水平，建立從設計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進行業(yè)重組整合通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產(chǎn)品、新技術和已有產(chǎn)能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制。鼓勵社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略，引導產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策，增強園區(qū)承載能力和服務能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結(jié)構(gòu)升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況制藥裝備制造業(yè)是從事化學原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設備制造的行業(yè)，構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎，制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位。20世紀下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀60年代起，世界人口尤其是發(fā)達國家人口迎來了前所未有的急劇增長，人類對于醫(yī)藥產(chǎn)品需求亦快速增長，世界藥品市場迅速擴大，制藥工業(yè)進入到高速發(fā)展期；此時，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備行業(yè)也開始快速發(fā)展。20世紀80年代左右，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國BOSCH集團、意大利IMA集團等企業(yè)為主導的競爭格局。20世紀90年代以來，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備市場增速逐漸放緩，與此同時，亞洲、南美洲等新興市場的需求開始快速增長。競爭格局方面，發(fā)達國家制藥設備企業(yè)起步較早，擁有大量的技術積累和完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套環(huán)境，且集中度較高，使得部分知名制藥設備企業(yè)在經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品種類、技術水平、品牌聲譽等方面具備一定的領先優(yōu)勢。近年來，國內(nèi)的優(yōu)秀制藥設備企業(yè)也在依靠自身的研發(fā)、創(chuàng)新，積極開發(fā)新產(chǎn)品，對國外競爭對手進行追趕并展開競爭。（一）制藥裝備行業(yè)起步階段我國制藥裝備工業(yè)起步于20世紀70年代，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件。至20世紀80年代中期，國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對較少。至20世紀90年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達到400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達到1，100多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。（二）制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，并于次年8月1日起，正式實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進行生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，GMP的實施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術領域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。在2004年第一次強制性GMP認證高峰結(jié)束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對于部分研發(fā)投入少、對技術積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大；而對于有著較強研發(fā)實力、重視新技術開發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。（三）制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展2010年，新版GMP的頒布，推動國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010年版GMP主要體現(xiàn)了國家對于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認證改造，新版GMP認證改造的顯著特點是制藥企業(yè)對于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。自2010年版GMP改造發(fā)布以來，由于對企業(yè)的生產(chǎn)改造提出了明確的時間，血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)改造在2013年底完成，其他類別生產(chǎn)改造在2015年底完成，制藥裝備行業(yè)迎來了一波發(fā)展紅利，新一輪高技術含量的制藥設備在國內(nèi)的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢：制藥工業(yè)企業(yè)對于制藥裝備的要求不斷提高，設備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進一步提升。（四）制藥裝備行業(yè)迎來長周期成長期近年來，醫(yī)藥行業(yè)的新政不斷出臺，多項重磅舉措相繼實施，例如藥品審批提速、仿制藥一致性評價推進、4+7帶量采購、新版基藥目錄發(fā)布、醫(yī)保目錄調(diào)整等，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生巨變，優(yōu)勝劣汰之下，制藥裝備行業(yè)分散的格局有望改善，醫(yī)藥行業(yè)的變革給制藥裝備行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機遇，集中度提升是必然趨勢。此外，環(huán)保核查風暴、國家對創(chuàng)新藥的大力鼓勵以及醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展都給予了制藥裝備行業(yè)新的生命力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設備性能優(yōu)異、交付快、售后服務及時等優(yōu)勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇，同時積極向海外市場開拓。2020年的新冠疫情，又讓世界看到了國產(chǎn)制藥裝備的產(chǎn)品力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設備性能優(yōu)異、交付快、售后服務及時等優(yōu)勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇。一方面，歐美廠商不具備短時間內(nèi)高強度的交付能力；另一方面，疫情下國際物流緩慢、產(chǎn)品進出口受限。此輪疫情后，過往進口替代緩慢的制藥裝備有望一舉切入國際產(chǎn)業(yè)鏈，快速實現(xiàn)替代。同時，更多的國產(chǎn)制藥設備遠銷海外，海外市場的認可度與市場份額逐漸提升。國家對高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級，疊加新冠疫情提供的切入契機，中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)正從過去GMP標準更新下的周期性產(chǎn)業(yè)開始轉(zhuǎn)向需求+供給雙輪驅(qū)動的成長性產(chǎn)業(yè)。需求端，中國制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展；供給端，企業(yè)能力在市場機遇中不斷積累，頭部制藥裝備企業(yè)能力圈持續(xù)外延。因此，制藥裝備行業(yè)將在一系列利好的推動下迎來長周期的成長。技術進步不斷加快精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應用。（二）推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強研發(fā)支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進科技成果轉(zhuǎn)化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。制藥裝備行業(yè)未來發(fā)展趨勢制藥裝備的集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動設備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設備的集成等。把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個設備中完成，能夠克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術要求及安裝空間的要求。國外著名制藥設備企業(yè)生產(chǎn)中使用的幾乎都是整體生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設計完整的工藝生產(chǎn)線，并提供包括技術服務在內(nèi)的交鑰匙方案。我國制藥裝備的集成化水平亦在不斷提高。制藥裝備的自動化是指機器設備、系統(tǒng)或過程在無人或較少人參與的情況下，按照人的要求，經(jīng)過自動檢測、信息處理、分析判斷、操縱控制，實現(xiàn)預期目標的過程。制藥工業(yè)涉及化學合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥物分離純化過程以及各種藥物制劑配置加工等過程，具有工藝復雜、易腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐漸提高制藥裝備的自動化水平，注重自動控制系統(tǒng)及自動控制技術在制藥設備上的廣泛應用，是確保藥品質(zhì)量的重要手段。制藥設備自動化也是確保制藥生產(chǎn)過程達到安全生產(chǎn)、降低消耗、高效產(chǎn)出、利于環(huán)保等綜合生產(chǎn)目標的必經(jīng)之路。在制藥裝備領域，智能化亦成為了主流趨勢之一。隨著國內(nèi)制藥工業(yè)的規(guī)模進一步擴大，生產(chǎn)水平不斷提升，智能化的高新技術裝備將成為行業(yè)增長的新亮點。通過為制藥裝備配置相應功能，使其具有對自身狀態(tài)、環(huán)境、過程的自感知能力；具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力；具有一定自適應與優(yōu)化能力；具有能夠提供各類數(shù)據(jù)并支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘的能力。此外，可以通過進一步增強設備信息上傳下達和網(wǎng)通互聯(lián)功能，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)全過程自動化與柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制藥裝備。制藥設備的連續(xù)化是指上道工序生產(chǎn)出一單位的中間品即向下轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)方式，依靠現(xiàn)代化的控制方式以及可靠、穩(wěn)定的工藝過程來保證最終產(chǎn)品品質(zhì)的一致性。連續(xù)化生產(chǎn)工藝相對于傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)模式，具有生產(chǎn)效率更高、減少設備占用空間和生產(chǎn)空間、減少人為干預提高產(chǎn)品標準化程度、降低能耗等優(yōu)勢。配合在線檢測技術，制藥設備的連續(xù)化有著廣闊的市場前景和應用空間。高效能、低能耗、環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標桿。高效節(jié)能型制藥裝備的開發(fā)與研制不僅切實地響應了國家節(jié)能減排的戰(zhàn)略號召，也是企業(yè)自身實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展壯大的重要源泉，是未來制藥裝備企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向。分析耗能、排放現(xiàn)狀以及技術水平存在的主要問題，研究重點環(huán)節(jié)的能耗和排放指標，研制高性能、低消耗的節(jié)能減排設備是未來制藥裝備發(fā)展的新趨勢。工業(yè)4、0是利用信息化技術促進產(chǎn)業(yè)變革的時代，信息化建設是制藥裝備企業(yè)需要布局的重要領域，推動布局智慧藥廠。從當前我國制藥工業(yè)自動化與信息化的水平與現(xiàn)狀來看，不同的制藥裝備、不同的藥品生產(chǎn)流程會呈現(xiàn)不同的智能化內(nèi)容和形態(tài)，未來仍存在探索、遞進以及不斷完善的空間。未來制藥裝備企業(yè)要積極采用大數(shù)據(jù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新一代的信息化技術，建立以這些技術為