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制藥裝備行業(yè)分析報告

根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要,結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力,科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略,引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺和人力資源條件建設(shè),研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策,增強園區(qū)承載能力和服務(wù)能力,優(yōu)化發(fā)展空間,提升發(fā)展水平。強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,推動企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP要求,采用先進的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù),貫徹質(zhì)量源于設(shè)計理念(QbD),建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系,提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力,加強不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況制藥裝備制造業(yè)是從事化學(xué)原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè),構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ),制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展的需要,直接關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展,在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位。20世紀下半葉以來,世界人口不斷膨脹,特別是自20世紀60年代起,世界人口尤其是發(fā)達國家人口迎來了前所未有的急劇增長,人類對于醫(yī)藥產(chǎn)品需求亦快速增長,世界藥品市場迅速擴大,制藥工業(yè)進入到高速發(fā)展期;此時,歐美等發(fā)達國家的制藥裝備行業(yè)也開始快速發(fā)展。20世紀80年代左右,國際制藥裝備市場逐步形成了以德國BOSCH集團、意大利IMA集團等企業(yè)為主導(dǎo)的競爭格局。20世紀90年代以來,歐美等發(fā)達國家的制藥裝備市場增速逐漸放緩,與此同時,亞洲、南美洲等新興市場的需求開始快速增長。競爭格局方面,發(fā)達國家制藥設(shè)備企業(yè)起步較早,擁有大量的技術(shù)積累和完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套環(huán)境,且集中度較高,使得部分知名制藥設(shè)備企業(yè)在經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品種類、技術(shù)水平、品牌聲譽等方面具備一定的領(lǐng)先優(yōu)勢。近年來,國內(nèi)的優(yōu)秀制藥設(shè)備企業(yè)也在依靠自身的研發(fā)、創(chuàng)新,積極開發(fā)新產(chǎn)品,對國外競爭對手進行追趕并展開競爭。(一)制藥裝備行業(yè)起步階段我國制藥裝備工業(yè)起步于20世紀70年代,伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展,國內(nèi)一些小型藥機廠應(yīng)運而生,主要提供一些簡易的制藥設(shè)備與零配件。至20世紀80年代中期,國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品品種數(shù)量也相對較少。至20世紀90年代中期,我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達到400余家,可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達到1,100多種。但總體來看,企業(yè)規(guī)模普遍較小,產(chǎn)品附加值較低。(二)制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展1998年,國家藥品監(jiān)督管理局成立,并于次年8月1日起,正式實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境提出了硬性要求,制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進行生產(chǎn)改造,為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品,GMP的實施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高,其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術(shù)領(lǐng)域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。在2004年第一次強制性GMP認證高峰結(jié)束后,制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落,對于部分研發(fā)投入少、對技術(shù)積累重視不足的企業(yè),生存壓力增大;而對于有著較強研發(fā)實力、重視新技術(shù)開發(fā)與積累工作的企業(yè),憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間,市場占有率不斷提高,制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。(三)制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展2010年,新版GMP的頒布,推動國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010年版GMP主要體現(xiàn)了國家對于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認證改造,新版GMP認證改造的顯著特點是制藥企業(yè)對于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。自2010年版GMP改造發(fā)布以來,由于對企業(yè)的生產(chǎn)改造提出了明確的時間,血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)改造在2013年底完成,其他類別生產(chǎn)改造在2015年底完成,制藥裝備行業(yè)迎來了一波發(fā)展紅利,新一輪高技術(shù)含量的制藥設(shè)備在國內(nèi)的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢:制藥工業(yè)企業(yè)對于制藥裝備的要求不斷提高,設(shè)備的更新周期縮短,制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合,不斷提高市場占有率,整個制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進一步提升。(四)制藥裝備行業(yè)迎來長周期成長期近年來,醫(yī)藥行業(yè)的新政不斷出臺,多項重磅舉措相繼實施,例如藥品審批提速、仿制藥一致性評價推進、4+7帶量采購、新版基藥目錄發(fā)布、醫(yī)保目錄調(diào)整等,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生巨變,優(yōu)勝劣汰之下,制藥裝備行業(yè)分散的格局有望改善,醫(yī)藥行業(yè)的變革給制藥裝備行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機遇,集中度提升是必然趨勢。此外,環(huán)保核查風(fēng)暴、國家對創(chuàng)新藥的大力鼓勵以及醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展都給予了制藥裝備行業(yè)新的生命力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設(shè)備性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時等優(yōu)勢,抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇,同時積極向海外市場開拓。2020年的新冠疫情,又讓世界看到了國產(chǎn)制藥裝備的產(chǎn)品力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設(shè)備性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時等優(yōu)勢,抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇。一方面,歐美廠商不具備短時間內(nèi)高強度的交付能力;另一方面,疫情下國際物流緩慢、產(chǎn)品進出口受限。此輪疫情后,過往進口替代緩慢的制藥裝備有望一舉切入國際產(chǎn)業(yè)鏈,快速實現(xiàn)替代。同時,更多的國產(chǎn)制藥設(shè)備遠銷海外,海外市場的認可度與市場份額逐漸提升。國家對高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵,促使制藥裝備行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級,疊加新冠疫情提供的切入契機,中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)正從過去GMP標準更新下的周期性產(chǎn)業(yè)開始轉(zhuǎn)向需求+供給雙輪驅(qū)動的成長性產(chǎn)業(yè)。需求端,中國制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展;供給端,企業(yè)能力在市場機遇中不斷積累,頭部制藥裝備企業(yè)能力圈持續(xù)外延。因此,制藥裝備行業(yè)將在一系列利好的推動下迎來長周期的成長。技術(shù)裝備大幅升級十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元,規(guī)模較十一五大幅增長,增速居工業(yè)各行業(yè)前列,促進了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高,生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,中藥全過程質(zhì)量控制水平提高,生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進水平。提高國際化發(fā)展水平(一)優(yōu)化出口結(jié)構(gòu),促進出口增長鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位,提高精深加工產(chǎn)品出口比重,增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,實施制劑國際化戰(zhàn)略,全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值,重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模,借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力,建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),大力開拓國際市場。(二)加強國際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境,深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作,推動引資、引技、引智有機結(jié)合,實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺,充分利用國際資源,發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究,實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領(lǐng)中藥國際標準制定,為中藥走出去創(chuàng)造條件。(三)推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設(shè)的要求,鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢,在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學(xué)原料藥產(chǎn)能國際合作,鼓勵企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才,提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。市場需求穩(wěn)定增長從全球看,發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升,新興醫(yī)藥市場需求旺盛,生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高,為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看,國民經(jīng)濟保持中高速增長,居民可支配收入增加和消費結(jié)構(gòu)升級,健康中國建設(shè)穩(wěn)步推進,醫(yī)保體系進一步健全,人口老齡化和全面兩孩政策實施,都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。規(guī)模效益快速增長十二五期間,規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%,占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。2015年,規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入26885億元,實現(xiàn)利潤總額2768億元,十二五期間年均增速分別為17.4%和14.5%,始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時,產(chǎn)品品種日益豐富,產(chǎn)量大幅提高,在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。推進兩化深度融合(一)以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺,開展計算機輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究,提升藥物研發(fā)水平和效率;采用過程分析技術(shù)(PAT),優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制,實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平,建立從設(shè)計到運行維護的數(shù)字化管理平臺,實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。(二)提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平,增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù),廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息,為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用,整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息,實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制,打造智能化生產(chǎn)車間。(三)應(yīng)用信息技術(shù)改進質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng),實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯,保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng),建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng),最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作,促進GMP嚴格執(zhí)行,有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。主要目標到2020年,規(guī)模效益穩(wěn)定增長,創(chuàng)新能力顯著增強,產(chǎn)品質(zhì)量全面提高,供應(yīng)保障體系更加完善,國際化步伐明顯加快,醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長,年均增速高于10%,占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加,到2020年,全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高,新藥注冊占藥品注冊比重加大,一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,新藥國際注冊取得突破。藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標準提高,各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實施,產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強?;就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業(yè)達到100家以上。與2015年相比,2020年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%,單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%,單位工業(yè)增加值用水量下降23%,揮發(fā)性有機物(VOCs)排放量下降10%以上,化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。到2020年,醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提升,大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化,制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)使用率達到30%以上,建成一批智能制造示范車間。國家基本藥物、常用低價藥供

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