原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃

原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃

加快綠色產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)進步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入，加強原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴(yán)格持證、按證排污，落實制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，重點區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實現(xiàn)穩(wěn)定達標(biāo)排放。加強原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。主要目標(biāo)到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破20項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代；綠色標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)評價體系，發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)綠色發(fā)展引領(lǐng)作用；清潔生產(chǎn)水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。中國醫(yī)藥市場概況及發(fā)展趨勢醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)。改革開放以來，隨著我國居民健康意識的加強、人口老齡化趨勢明顯以及醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，我國醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。2013-2015年期間，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入不斷增加，但受到新醫(yī)改及醫(yī)保控費等政策的影響，行業(yè)增速逐年放緩。2015年我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入25，537．1億元，增速在十二五期間首次低于10%。經(jīng)過2012-2015年的行業(yè)調(diào)整后，政策邊際效應(yīng)開始減弱，增速觸底回升。2016年我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速達到9．7%，相比較2015年的9．1%回升0．6個百分點，醫(yī)藥行業(yè)向好發(fā)展明顯。進入到2018年，伴隨著新醫(yī)保政策的落實以及兩票制的全面推行，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)全面優(yōu)化升級，醫(yī)藥行業(yè)迎來復(fù)蘇。根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年醫(yī)藥制造業(yè)整體銷售收入實現(xiàn)29，288．5億元，累計同比增速達到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個百分點，顯示出較高的業(yè)務(wù)增速和提振幅度。隨著醫(yī)療改革深入、國民健康意識增強以及疫情催生的對醫(yī)藥產(chǎn)品的強大需求，預(yù)計未來醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)呈現(xiàn)規(guī)模、效益雙增長的態(tài)勢，行業(yè)將逐步從粗放式的體量增長階段演變到精細化、重效率的發(fā)展階段。醫(yī)藥行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況醫(yī)藥制造業(yè)屬于醫(yī)藥行業(yè)的制造環(huán)節(jié)，從整個產(chǎn)業(yè)鏈的分布看，醫(yī)藥制造業(yè)上游為能源、種植、化工等行業(yè)，下游為醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，包括醫(yī)院、零售藥店等銷售終端。行業(yè)處在醫(yī)藥制造業(yè)的化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑藥和中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（一）上游行業(yè)對醫(yī)藥行業(yè)的影響原料藥的上游行業(yè)是基礎(chǔ)化工、精細化工等行業(yè)，其大部分產(chǎn)品為石油化工產(chǎn)品。原料藥行業(yè)對上游原料有較強的依賴性，上游產(chǎn)品的價格變動會直接影響原料藥企業(yè)的經(jīng)營效益?；瘜W(xué)制藥工業(yè)上游行業(yè)主要為基礎(chǔ)化工原料，化工原料通過化學(xué)合成形成化學(xué)中間體，再通過進一步的化學(xué)反應(yīng)形成藥物有效成分化學(xué)原料藥，最后依據(jù)不同的給藥形式制備成不同劑型的制劑藥。上游原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)受環(huán)保政策等外部因素影響較大，其供給穩(wěn)定性會對制劑行業(yè)產(chǎn)生影響。中成藥制造業(yè)上游行業(yè)為中藥材、中藥飲片行業(yè)，為中成藥制造業(yè)提供原材料，其供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量和價格將直接影響中成藥制造行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營；一方面上游行業(yè)為中成藥制造業(yè)提供原材料和初級產(chǎn)品，其原材料的甄選和炮制工藝直接影響下游產(chǎn)品的生產(chǎn)制造；另一方面上游行業(yè)主要通過原料價格對中成藥行業(yè)的生產(chǎn)成本產(chǎn)生影響。（二）下游行業(yè)對醫(yī)藥行業(yè)的影響原料藥行業(yè)的下游為化學(xué)藥品制劑行業(yè)，即通過化學(xué)變化、生物變化等較為復(fù)雜的中間控制過程將原料藥加工制成直接用于人體疾病防治診斷的藥品，包括片劑、膠囊、注射液、丸劑、軟膏劑等?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)和中成藥制造行業(yè)的下游為醫(yī)院和零售藥店，其產(chǎn)品主要通過醫(yī)藥物流到達各種消費終端市場。由于該行業(yè)關(guān)系著國民健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展，其產(chǎn)品需求及政策導(dǎo)向的變化將對原料藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)資質(zhì)壁壘我國藥品生產(chǎn)企業(yè)須先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到市場監(jiān)督管理部門辦理登記注冊，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品注冊批件，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認證，方可生產(chǎn)銷售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。同時，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。我國2020年7月正式施行新的《藥品注冊管理辦法》，推行飛行檢查、藥品一致性評價、藥品審評審批體制改革等措施，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提出了更高要求。由于新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量資質(zhì)認證、藥品生產(chǎn)批件以及進行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長時間以及大量資金的投入，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的資質(zhì)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)是國家重點環(huán)保監(jiān)控行業(yè)，對環(huán)保的要求相對高于其他行業(yè)。2015年新修訂的《環(huán)境保護法》擴大了需要進行環(huán)境影響評價的項目范圍，要求企業(yè)實行重點污染物排放總量控制制度、建立并強制公開排污信息、制定突發(fā)環(huán)境應(yīng)急預(yù)案。2018年1月起《環(huán)境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份相繼出臺了嚴(yán)格的環(huán)境治理的相關(guān)文件。2020年工信部出臺的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求進一步提高采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重；逐步降低原料藥企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度。在環(huán)保趨嚴(yán)的政策背景下，原料藥項目審批日趨嚴(yán)格，在滿足配套環(huán)保設(shè)施建設(shè)等投資要求下，新建原料藥工廠所需投資金額大幅提升。為達到國家環(huán)保要求所采取的環(huán)保措施，以及對應(yīng)的環(huán)保投入，都構(gòu)成行業(yè)新進入者的壁壘障礙。（三）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝復(fù)雜，先進的技術(shù)工藝對原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。無論是實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)還是生產(chǎn)成本的控制，技術(shù)路徑的突破通常將會破壞現(xiàn)有市場競爭格局。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點確認與篩選、藥物合成等多項臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實力的嚴(yán)格考驗。這些技術(shù)均需要多年的研究開發(fā)和經(jīng)驗的積累才能發(fā)揮效用，對新進入者形成較高的壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘用藥關(guān)乎人的健康和生命安全，成立時間早、品牌歷史久遠的醫(yī)藥企業(yè)因為入場早更容易贏得用戶的信賴，客戶黏性較高。在健康意識不斷加強、人均可支配收入逐步提高的背景下，用戶對品牌藥品需求的價格彈性下降，因此品牌藥品的市場份額相對穩(wěn)定。新藥品要在短時間內(nèi)獲取一定市場份額，難度較大。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長、資金投入多，需要長時間和大量資金的支持，對創(chuàng)新藥企業(yè)的資本實力提出了很高的要求。同時，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)、建設(shè)專門的醫(yī)藥營銷隊伍，也需要醫(yī)藥企業(yè)投入巨額資金。醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟中的支柱產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區(qū)域性。各種疾病發(fā)病率具有一定的季節(jié)性，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)也存在一定的季節(jié)性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發(fā)，對感冒類產(chǎn)品需求將會有所上升。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營模式我國醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營行業(yè)，其經(jīng)營模式的特殊性體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件和銷售模式上。醫(yī)藥行業(yè)的各個運行環(huán)節(jié)均受到國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品須具有藥品注冊批件，藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品銷售模式存在處方藥銷售模式和非處方藥銷售模式的區(qū)別，學(xué)術(shù)推廣模式和經(jīng)銷模式的區(qū)別。加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。中國非處方藥市場發(fā)展概況及前景分析根據(jù)是否需要處方才能購買，中國醫(yī)藥市場可分為處方藥市場和非處方藥市場。我國現(xiàn)行法規(guī)把藥品分為處方藥與非處方藥兩大類，其中非處方藥又根據(jù)藥品的安全性分為甲類與乙類。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。非處方藥主要分為9大類，包括感冒、胃腸、婦科炎癥、止咳化痰、解熱鎮(zhèn)痛、皮膚外用、咽喉、維生素和其他。被列入非處方藥的藥物，一般都具有療效確切、毒副作用小、使用方便、便于貯存等優(yōu)點。從消費者的醫(yī)療保健行為看，非處方藥兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個交叉的市場：一部分市場與保健品形成競爭，比如維生素類和補益類；一部分面對一些長期、慢性的細分疾病，具有較為固定的消費群體，與處方藥爭奪市場，例如心血管類疾病，消化類疾病等；最主要的市場則是面對自我藥療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。目前中國市場是全球最具潛力的非處方藥市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一。近年來中國非處方藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增大，從2016年的846．3億元增長到2020年的1，092．20億元，年復(fù)合增長率達6．58%。預(yù)計未來隨著人們健康意識的不斷提高和零售藥店的高速發(fā)展，中國非處方藥市場規(guī)模仍將繼續(xù)保持增長。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)