藥事法規(guī)概論理論知識考核試題及答案

藥事法規(guī)概論理論知識考核一、選擇題1.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）[單選題]*A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學藥品C.處方藥和非處方藥√D.內服藥和外用藥2.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）[單選題]*A．藥品生產、經營、使用、價格的環(huán)節(jié)B．藥品研制、生產、經營、使用的環(huán)節(jié)C．藥品研制、生產、經營、價格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)√3.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）[單選題]*A.2年B.3年C.5年√D.10年4.根據《中華人民人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪項不是藥品（）[單選題]*A、中藥飲片B、中藥材C、血液制品D、衛(wèi)生材料√E、抗生素5藥品生產企業(yè)在取得（）后，方可生產該藥品（）[單選題]*A．藥品生產許可證B.藥品經營許可證C．藥品批準文號√D.新藥證書6.由國家藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有（）[單選題]*A.注射劑、放射性藥品、生物制品√B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.首次在中國銷售的藥品．7.住院患者麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（）日常用量（）[單選題]*A.1日√B.2日C.3日D.4日8.創(chuàng)可貼屬于第幾類醫(yī)療器械（）[單選題]*A、一類√B、二類C、三類D、四類9.屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）[單選題]*A穿山甲B熊膽C麝香D羚羊角√10.新藥是指（）[單選題]*A未曾在中國境內外上市銷售的藥品√B未曾在中國境內生產的藥品C未曾在中國境內臨床試驗的藥品D國內生產企業(yè)第一次在中國銷售的藥品11.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請（）[單選題]*A省級藥品監(jiān)督管理機構√B國務院藥品監(jiān)督管理部門C設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構D縣級藥品監(jiān)督管理機構12.不屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）[單選題]*A豹骨B麝香√C羚羊角D鹿茸(梅花鹿)13.非處方藥英文縮寫為（）[單選題]*A.GSLB.GPC.ProprietaryDrugsDOTC√14.藥品的發(fā)明專利有效期自（）起計算（）[單選題]*A申請日√B公告日C批準日D完成日15.甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標識是（）[單選題]*A.綠底白字B紅底白字√C黑底白字D蘭底白字16.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）[單選題]*依法經過資格認定的藥學技術人員√依法經過資格認定的主任藥師依法經過資格認定的藥師和中藥師依法經過資格認定的主管藥師17.關于處方藥的廣告規(guī)定，哪一項表述是正確的（）[單選題]*A可以在國務院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹B可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹D不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告√18.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的為（）[單選題]*A.臨床前研究B.I期臨床試驗C.II期臨床試驗D.IV期臨床試驗√19.藥品標識物上藥品通用名與商品名用字的比例（指面積）不得少于（）[單選題]*A、1:1B、1：2C、1:3D、2:1√E、3:120、購買甲類非處方藥由（）[單選題]*A、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定B、執(zhí)業(yè)藥師處方C、藥房銷售人員介紹D、消費者自行判斷E、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師或醫(yī)師指導下購買√21.哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會（）[單選題]*A、一級B、二級√C、三級D、特級E、三甲22.特殊管理的藥品是指（）[單選題]*A、麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品和抗生素B、麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品C、麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品√D、麻醉藥品、生物藥品、放射性藥品和戒毒藥品E、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品和醫(yī)療用毒性藥品23.急診處方有效期是（）[單選題]*A、1年B、2年C、3天D、7天E、當天√24.門診處方普通藥一般限量為（）[單選題]*A、1天B、3天C、5天D、7天√E、9天25.新藥發(fā)明專利的專利保護期為（）[單選題]*A、1年B、2年C、5年D、10年E、20年√26.藥品的特性包括（）[單選題]*A、選擇性、安全性、穩(wěn)定性、均一性B、有效性、安全性、應用性、均一性C、有效性、創(chuàng)新性、穩(wěn)定性、均一性D、有效性、安全性、穩(wěn)定性、可靠性E、有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性√27.藥品說明書未載明的不良反應是（）[單選題]*A、藥品不良反應B、新的藥品不良反應√C、藥品嚴重不良反應D、藥品群體不良反應28、可導致住院或住院時間延長的反應是（）[單選題]*A、藥品不良反應B、新的藥品不良反應C、藥品嚴重不良反應√D、藥品群體不良反應29.藥品生產企業(yè)是指生產藥品的專營或（）企業(yè)（）[單選題]*A、兼職B、專門C、專業(yè)D、兼營√30.現(xiàn)行版的《中國藥典》是哪個版本（）[單選題]*A、2015年版B、2020年版√C、2022年版D、2023年版E、2025年版31.藥品包裝和標簽上可以不必注明的是（）[單選題]*A、通用名稱B、專利標準文號√C、生產批準文號D、生產批號E、有效期32.不需要在藥品的標簽上必須印有規(guī)定標志的藥物為（）[單選題]*A、外用藥品B、兒科用藥√C、非處方藥D、醫(yī)療用毒性藥品E、精神藥品33.每個銷售基本單元包裝必須附有（）[單選題]*標簽B、標簽和說明書C、說明書D、非處方藥專用標識E、外用藥標識√34.下列關于藥品召回的說法中錯誤的是（）[單選題]*A、藥品召回分為兩類，即責令召回和主動召回B、藥品召回分為三個等級C、藥品召回是指藥品聲場企業(yè)按照規(guī)定程序收回已銷售存在隱患的藥品D、召回程序使用于已經確認為假劣藥√E、責令藥品生產企業(yè)實施召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門35.以下藥品標簽上有效期正確的是（）[單選題]*A、有效期至2007年08月√B、有效期至2007/8C、有效期至2007-8D有效期至2007.8E、有效期三年36.按照說明書的用法用量服用復方羅布麻后，高血壓得到有效控制，體現(xiàn)了藥品的（）[單選題]*A、有效性√B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性37.新藥上市后的臨床試驗是屬于（）[單選題]*A、=1\*ROMANI期B、=2\*ROMANII期C、=3\*ROMANIII期D、=4\*ROMANIV期√38.以下屬于精神藥品的是（）[單選題]*A、嗎啡B、安定√C、杜冷丁D、阿片E、其他易成隱僻的藥品、藥用原植物及其制劑39.下列哪類藥品可以發(fā)布廣告（）[單選題]*A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；B、醫(yī)療機構配制的制劑；C、軍隊特需藥品；D、國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；E、非處方藥√40.按照說明書的用法用量服用復方羅布麻后，高血壓得到有效控制，體現(xiàn)了藥品的（）[單選題]*A、有效性√B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性41.新藥上市后的臨床試驗是屬于（）[單選題]*A、=1\*ROMANI期B、=2\*ROMANII期C、=3\*ROMANIII期D、=4\*ROMANIV期√42.下列哪些藥品可以零售（）[單選題]*A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.麻醉藥品原料藥D.醫(yī)療用毒性藥E.第二類精神藥品√43.國家重點保護的野生藥材物種分為幾級（）[單選題]*A、一級B、二級C、三級√D、四級E、五級44.藥品不屬于嚴重不良反應的情形有（）[單選題]*A、死亡B、導致住院或住院時間延長C、對器官功能產生暫時損傷√D、致癌、致畸、致出生缺陷E、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘45.以下不屬于假藥的是（）[單選題]*A、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B、變質的藥品C、以非藥品冒充藥品D、被污染的藥品√E、藥品所標明的功能主治超出規(guī)定范圍46.《藥品經營許可證》有效期是（）年，有效期滿前（）個月去申請換證（）[單選題]*A、5年，6個月√B、3年，6個月C、5年，3個月D、3年，3個月47.藥品內標簽由于尺寸小可以不注明的是（）[單選題]*A、藥品通用名稱B、不良反應√C、規(guī)格D、產品批號E、有效期48.醫(yī)療用毒性藥品處方，每次處方極量（）[單選題]*A、不得超過1日極量B、不得超過2日極量√C、不得超過3日極量D、不得超過5日極量E、不得超過7日極量49.下列不得在市場銷售的藥品（）[單選題]*A、處方藥制劑B、非處方藥制劑C、植物藥制劑D、生物藥制劑E、醫(yī)療機構配制的制劑√50.不得在處方正文中書寫的是（）[單選題]*A、醫(yī)師的簽名√B、藥品的名稱C、藥品的規(guī)格D、藥品的數量E、藥品的用法用量51.藥品生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，其中“已清潔”是（）[單選題]*A、紅色B、黃色C、綠色√D、藍色52.《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定各庫房的相對濕度應為（）[單選題]*A、20%~80%B、35%~75%√C、30%~70%D、45%~75%53.中藥二級保護品種保護期限為（）[單選題]*A、30年B、20年C、10年D、8年E、7年√54.藥學專業(yè)技術人員調劑處方時的四查內容不包括（）[單選題]*A、查處方B、查藥品C、查配伍禁忌D、查用藥合理性E、查醫(yī)師資格、職稱√55.詳細交代服藥方法、注意事項的調劑過程是（）[單選題]*A、發(fā)藥√B、核對處方C、配藥D、收方E、審查處方56.GSP規(guī)定，藥品按批號堆碼，與地面間距不小于（）[單選題]*A、5厘米B、10厘米√C、20厘米D、30厘米57.以下屬于精神藥品的是（）[單選題]*A、嗎啡B、安定√C、杜冷丁D、阿片58.全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是（）[單選題]*A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門√D、國家藥品監(jiān)督管理部門E、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門59.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮，并易產生（）[單選題]*A、兩重性B、身體依賴性√C、抑制性D、興奮性E、精神依賴性60.“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”的持有者是（）[單選題]*A、科研單位B、教學單位C、經營單位D、經批準的危重病人E、醫(yī)療機構√61.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）[單選題]*A、假藥B、劣藥√C、仿制藥D、注冊藥E、新藥62.超過有效期的藥品是（）[單選題]*A、假藥B、劣藥√C、仿制藥D、注冊藥E、新藥63.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的（）[單選題]*A、假藥√B、劣藥C、仿制藥D、注冊藥E、新藥64.未曾在中國境內外上市銷售的藥品（）[單選題]*A、假藥B、劣藥C、仿制藥D、注冊藥E、新藥√65.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）[單選題]*A、假藥B、劣藥√C、仿制藥D、注冊藥E、新藥66.急診藥品處方的顏色是（）[單選題]*A、白色B、淡紅色C、淡黃色√D、淡綠色E、淡藍色67.麻醉藥品處方的顏色是（）[單選題]*A、白色B、淡紅色√C、淡黃色D、淡綠色E、淡藍色68.兒科藥品處方的顏色是（）[單選題]*A、白色B、淡紅色C、淡黃色D、淡綠色√E、淡藍色69.普通藥品處方的顏色是（）[單選題]*A、白色√B、淡紅色C、淡黃色D、淡綠色E、淡藍色70.為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綉獮椋ǎ單選題]*A.1次常用量√B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量E.15日常用量71.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[單選題]*A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量√D.7日常用量E.15日常用量72.為門（急）診患者開具的麻醉藥品緩控釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[單選題]*A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量√E.15日常用量73.連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成隱僻的藥品是（）[單選題]*A.醫(yī)療用毒性藥品B.麻醉藥品√C.精神藥品D.放射性藥品E.戒毒藥品74毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品（）[單選題]*A.醫(yī)療用毒性藥品√B.麻醉藥品C.精神藥品D.放射性藥品E.戒毒藥品75.直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品（）[單選題]*A.醫(yī)療用毒性藥品B.麻醉藥品C.精神藥品√D.放射性藥品E.戒毒藥品