醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任及風(fēng)險(xiǎn)管理宋民憲醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理1/64案例1某地一女子因服用被告生產(chǎn)“桂枝茯苓丸”后，出現(xiàn)呼吸困難，即送往當(dāng)?shù)蒯t(yī)院，經(jīng)搶救無效死亡。醫(yī)學(xué)判定結(jié)論為：死亡原因符合咽喉部異物堵塞引發(fā)窒息死亡，“咽喉異物”是被告生產(chǎn)“桂枝茯苓丸”。本案因人身損害產(chǎn)生損失由原告自行負(fù)擔(dān)80％責(zé)任，被告負(fù)擔(dān)20％賠償責(zé)任。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理2/64案例25月27日，內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院審理“龍膽瀉肝丸造成人身損害賠償”一案公開宣判。法院支持了原告王小華訴訟請求，并判決被告賠償原告醫(yī)療費(fèi)38150元，交通費(fèi)404元，復(fù)印費(fèi)750元，累計(jì)39304元。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理3/64案例3

２００６年８月１日，咸陽孫女士因注射“欣弗”后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)在西安病故。２００６年１０月，孫女士家眷將安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)、孫女士在咸陽救治醫(yī)院以及三家供貨商起訴至咸陽市秦都區(qū)人民法院。法院審理認(rèn)為，依據(jù)國家藥監(jiān)局對欣弗事件認(rèn)可，華源藥業(yè)有限企業(yè)２００６年６月以后生產(chǎn)“欣弗”為劣藥，產(chǎn)品不合格，存在缺點(diǎn)。本案原告病情癥狀、相關(guān)病歷資料及相關(guān)部門采集信息均載明，因產(chǎn)品缺點(diǎn)受到傷害、存在因果關(guān)系進(jìn)而致使死亡。法庭依此作出一審判決：被告上海華源安徽錦輝制藥有限企業(yè)賠償原告醫(yī)療費(fèi)、喪葬費(fèi)、交通費(fèi)、死亡賠償金１７萬多元、精神撫慰金５萬元。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理4/64案例44月，中山三院發(fā)覺多起疑因使用了齊齊哈爾第二制藥有限企業(yè)生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”造成患者腎功效衰竭事件，共有64名患者在中山三院注射過“亮菌甲素注射液”，其中13人死亡，多人重傷。7月至6月，11名受害人(其中9人死亡)及家眷將用藥中山三院、藥品銷售商、藥品生產(chǎn)商“齊二藥”一同告上法院，索賠總額高達(dá)萬元。12月廣州市中級人民法院終審宣判，法院認(rèn)為，假藥生產(chǎn)商“齊二藥”應(yīng)該賠償11名受害人經(jīng)濟(jì)損失累計(jì)人民幣350余萬元，而用藥中山三院和兩家藥品銷售商則要負(fù)擔(dān)連帶賠償責(zé)任。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理5/64案例5華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，造成了多個(gè)批次藥品被污染。上海市政府責(zé)成上海醫(yī)藥（集團(tuán)）成立安撫與理賠工作小組，開啟相關(guān)賠付工作。

醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理6/64案例5痔血膠囊致害案10月SFDA公布信息，維奧企業(yè)生產(chǎn)痔血膠囊可能引發(fā)肝損害，在全國范圍內(nèi)緊急召回。維奧企業(yè)為此支付治療費(fèi)和賠付費(fèi)數(shù)百萬。痔血膠囊屬于經(jīng)國家同意新藥，說明書亦是經(jīng)過審批，生產(chǎn)、檢驗(yàn)均未違反要求。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理7/64案例7延申企業(yè)在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。福爾企業(yè)在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中，存在違規(guī)操作行為，造成該企業(yè)人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。沒收延申企業(yè)違法所得，并依法從重處貨值金額3倍罰款，共計(jì)2563萬元。沒收福爾企業(yè)違法所得，并依法從重處貨值金額3倍罰款，共計(jì)563萬元。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理8/64案例7對參加制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員處以內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)資格罰。涉嫌刑事犯罪由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。收回人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。撤消人用狂犬病疫苗產(chǎn)品同意證實(shí)文件。負(fù)擔(dān)因接種延申企業(yè)劣質(zhì)人用狂犬病疫苗補(bǔ)種費(fèi)用。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理9/64案例8國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例匯報(bào)統(tǒng)計(jì)表明，使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑后引發(fā)過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑各類注冊申請。本局將組織對該類藥品進(jìn)行再評價(jià)。由此開啟了對中藥注射劑安全性再評價(jià)。

醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理10/64案例65月16日某市藥品檢驗(yàn)所對該人民醫(yī)院還未使用300盒青霉素V鉀片抽驗(yàn)，7月20日出具藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書，其含量測定項(xiàng)不合格，折算后規(guī)格為0.20g(32萬單位)。經(jīng)查，該批青霉素V鉀片出廠檢驗(yàn)匯報(bào)，購進(jìn)渠道符合要求。怎樣處理？醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理11/64輔料及包材生產(chǎn)藥品所需要原料、輔料，必須符合藥用要求。直接接觸藥品包裝材料均經(jīng)過同意。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理12/64醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理概念及范圍風(fēng)險(xiǎn)—在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，因?yàn)楦鞣N結(jié)果發(fā)生不確定性而造成行為主體遭受損失大小以及這種損失發(fā)生可能性大小。風(fēng)險(xiǎn)概念強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為不確定性或者風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為損失不確定性。若風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為不確定性，說明風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生結(jié)果可能帶來損失、贏利或是無損失也無贏利，屬于廣義風(fēng)險(xiǎn)。而風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為損失不確定性，說明風(fēng)險(xiǎn)只能表現(xiàn)出損失，沒有從風(fēng)險(xiǎn)中贏利可能性，屬于狹義風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥企業(yè)含有普通企業(yè)共同風(fēng)險(xiǎn)，并含有獨(dú)特民事和行政責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，怎樣降低發(fā)生可能性，減小損失值得進(jìn)行深入研究。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理13/64醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分類特殊民事責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)：侵權(quán)責(zé)任。特點(diǎn)：使使用方法律廣泛，絕對責(zé)任，或者過失責(zé)任。特殊產(chǎn)品責(zé)任行政責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。特點(diǎn)：受多部法律調(diào)整，多個(gè)政府部門能夠行使行政管理權(quán)。刑事責(zé)任行政責(zé)任。。

醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理14/64刑事責(zé)任（足以危害）依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有有毒有害物質(zhì)超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗等特殊藥品；以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人等特殊人群為使用對象藥品；注射劑、搶救藥品等給藥路徑特殊或用途特殊藥品；沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者同意文號，且屬于處方藥藥品醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理15/64刑事責(zé)任造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷造成普通功效障礙或者嚴(yán)重功效障礙，或者有其它嚴(yán)重危害人體健康情形（嚴(yán)重危害）致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷造成嚴(yán)重功效障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷造成普通功效障礙，或者有其它尤其嚴(yán)重危害人體健康情形（后果尤其嚴(yán)重）醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理16/64行政責(zé)任藥品管理再評價(jià)與淘汰；藥品標(biāo)準(zhǔn)；GMP藥品價(jià)格藥品政策（社保、基本藥品、招標(biāo)、醫(yī)改）醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理17/64藥品侵權(quán)藥品侵權(quán)概念及特點(diǎn)因藥品缺點(diǎn)而造成患者損害或者因醫(yī)療事故而造成患者損害。藥品缺點(diǎn)--絕對責(zé)任（無過失責(zé)任），醫(yī)療事故是過失責(zé)任（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體行醫(yī)人員）。藥品正常損害與缺點(diǎn)損害區(qū)分醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理18/64認(rèn)定藥品侵權(quán)法律依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第二條侵害民事權(quán)益，應(yīng)該依照本法負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。本法所稱民事權(quán)益，包含生命權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、聲譽(yù)權(quán)、榮譽(yù)權(quán)、肖像權(quán)、隱私權(quán)、婚姻自主權(quán)、監(jiān)護(hù)權(quán)、全部權(quán)、用益物權(quán)、擔(dān)保物權(quán)、著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)專用權(quán)、發(fā)覺權(quán)、股權(quán)、繼承權(quán)等人身、財(cái)產(chǎn)權(quán)益。

第四條侵權(quán)人因同一行為應(yīng)該負(fù)擔(dān)行政責(zé)任或者刑事責(zé)任，不影響依法負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因同一行為應(yīng)該負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任和行政責(zé)任、刑事責(zé)任，侵權(quán)人財(cái)產(chǎn)不足以支付，先負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。第五條其它法律對侵權(quán)責(zé)任另有尤其要求，依照其要求。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理19/64認(rèn)定藥品侵權(quán)法律依據(jù)《民法通則》第一百二十二條因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身損害，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)該依法負(fù)擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉儲(chǔ)者對此負(fù)有責(zé)任，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失。產(chǎn)品質(zhì)量不合格—不限符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理20/64認(rèn)定藥品侵權(quán)法律依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十條售出產(chǎn)品有以下情形之一，銷售者應(yīng)該負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購置產(chǎn)品消費(fèi)者造成損失，銷售者應(yīng)該賠償損失：（一）不具備產(chǎn)品應(yīng)該具備使用性能而事先未作說明；（二）不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采取產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（三）不符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明質(zhì)量情況。銷售者依照前款要求負(fù)責(zé)修理、更換、退貨、賠償損失后，屬于生產(chǎn)者責(zé)任或者屬于向銷售者提供產(chǎn)品其它銷售者責(zé)任，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者、供貨者追償。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理21/64認(rèn)定藥品侵權(quán)法律依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十條經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)有以下情形之一，除本法另有要求外，應(yīng)該依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》和其它相關(guān)法律、法規(guī)要求，負(fù)擔(dān)民事責(zé)任：（一）商品存在缺點(diǎn)；（二）不具備商品應(yīng)該具備使用性能而出售時(shí)未作說明；（三）不符合在商品或者其包裝上注明采取商品標(biāo)準(zhǔn)；（四）不符合商品說明、實(shí)物樣品等方式表明質(zhì)量情況；（五）生產(chǎn)國家明令淘汰商品或者銷售失效、變質(zhì)商品；（六）銷售商品數(shù)量不足；（七）服務(wù)內(nèi)容和費(fèi)用違反約定；（八）對消費(fèi)者提出修理、重作、更換、退貨、補(bǔ)足商品數(shù)量、退還貨款和服務(wù)費(fèi)用或者賠償損失要求，有意拖延或者無理拒絕；（九）法律、法規(guī)要求其它損害消費(fèi)者權(quán)益情形。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理22/64認(rèn)定藥品侵權(quán)法律依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十一條經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，造成消費(fèi)者或者其它受害人人身傷害，應(yīng)該支付醫(yī)療費(fèi)、治療期間護(hù)理費(fèi)、因誤工降低收入等費(fèi)用，造成殘疾，還應(yīng)該支付殘疾者生活自助具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)人所必需生活費(fèi)等費(fèi)用；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十二條經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，造成消費(fèi)者或者其它受害人死亡，應(yīng)該支付喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)人所必需生活費(fèi)等費(fèi)用；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理23/64認(rèn)定藥品侵權(quán)法律依據(jù)《藥品管理法》第九十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法要求，給藥品使用者造成損害，依法負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理24/64認(rèn)定藥品侵權(quán)法律依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第二條本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其義務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害事故。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理25/64認(rèn)定藥品侵權(quán)法律依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及其它醫(yī)療用具存在缺點(diǎn)，造成患者損害，適用本法關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任要求。

用于植入或輸入人體組織、器官存在缺點(diǎn)，造成患者損害，應(yīng)該負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者供給單位能夠證實(shí)已采取必要檢驗(yàn)技術(shù)并盡到合理注意義務(wù)，不負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任，但應(yīng)該依據(jù)實(shí)際情況給予適當(dāng)賠償。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理26/64藥品侵權(quán)歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格責(zé)任標(biāo)準(zhǔn):藥品生產(chǎn)者或銷售者（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對損害負(fù)擔(dān)責(zé)任時(shí)，受害人無須證實(shí)生產(chǎn)者或銷售者是否存在過失，只要證實(shí)產(chǎn)品缺點(diǎn)造成了受害人人身、財(cái)產(chǎn)損害，生產(chǎn)者或銷售者就要負(fù)擔(dān)損害賠償責(zé)任。受害人僅須證實(shí):1、產(chǎn)品存在缺點(diǎn)2、造成了損害事實(shí)3、產(chǎn)品缺點(diǎn)與損害事實(shí)之間存在因果關(guān)系。只要以上三點(diǎn)成立，不論生產(chǎn)者或銷售者沒有過失。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理27/64藥品侵權(quán)歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)行為人違反法定義務(wù)、違反保護(hù)他人法律或者有意違反善良風(fēng)俗，因?yàn)檫^失侵害他人人身、財(cái)產(chǎn)，造成損害，應(yīng)該負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

依照法律要求，推定行為人有過失，受害人無須證實(shí)施為人過失；行為人能夠證實(shí)自己沒有過失，不負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

法律要求行為人應(yīng)該負(fù)擔(dān)無過失責(zé)任，行為人即使無過失也應(yīng)該負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。但受害人能夠證實(shí)施為人有過失，可依照本條第一款要求負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

法律尤其要求無過失侵權(quán)行為實(shí)施限額賠償，依照其要求。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理28/64藥品侵權(quán)歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)過失包含有意和過失。

行為人有意造成他人損害，或者明知其行為會(huì)造成他人損害仍實(shí)施加害行為，為有意。

行為人因?yàn)槭韬龌蛘咝傅?，對損害發(fā)生未盡合理注意義務(wù)，為過失。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理29/64藥品侵權(quán)歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)受害人因行為人加害行為以及他人行為，或者行為人對其管領(lǐng)物未盡必要注意，而遭受人身或者財(cái)產(chǎn)不利后果，為損害。

損害雖未現(xiàn)實(shí)發(fā)生，但已使他人人身、財(cái)產(chǎn)受到現(xiàn)實(shí)威脅，受害人能夠請求造成現(xiàn)實(shí)威脅人負(fù)擔(dān)對應(yīng)侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理30/64藥品侵權(quán)歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)受害人請求行為人負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，應(yīng)該證實(shí)施為人加害行為以及他人行為或者行為人對其管領(lǐng)物未盡必要注意行為，與損害之間存在因果關(guān)系。

法律要求實(shí)施因果關(guān)系推定，受害人只須證實(shí)因果關(guān)系蓋然性存在；行為人不能證實(shí)因果關(guān)系不存在，推定因果關(guān)系成立。

兩個(gè)以上原因造成同一個(gè)損害結(jié)果，行為人應(yīng)該按照其行為原因力負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任，或者分擔(dān)對應(yīng)責(zé)任份額。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理31/64藥品侵權(quán)歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)因產(chǎn)品存在缺點(diǎn)，造成他人人身損害或者缺點(diǎn)產(chǎn)品以外財(cái)產(chǎn)損失，產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)該負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任。受害人能夠依據(jù)自己利益選擇向生產(chǎn)者或者銷售者請求負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

產(chǎn)品缺點(diǎn)由生產(chǎn)者造成，銷售者負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

產(chǎn)品缺點(diǎn)由銷售者造成，生產(chǎn)者負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任后，有權(quán)向銷售者追償。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理32/64藥品侵權(quán)歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)因運(yùn)輸者、倉儲(chǔ)者原因使產(chǎn)品存在缺點(diǎn)，生產(chǎn)者、銷售者負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任后，有權(quán)向運(yùn)輸者、倉儲(chǔ)者追償。向生產(chǎn)者提供有缺點(diǎn)原、輔材料，生產(chǎn)者用該材料制造產(chǎn)品存在缺點(diǎn)致人損害，由生產(chǎn)者負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。生產(chǎn)者負(fù)擔(dān)責(zé)任后，有權(quán)向缺點(diǎn)原、輔材料提供者追償。向生產(chǎn)者提供有缺點(diǎn)零、部件，生產(chǎn)者用該零、部件制造產(chǎn)品存在缺點(diǎn)致人損害，由生產(chǎn)者負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。生產(chǎn)者負(fù)擔(dān)責(zé)任后，有權(quán)向缺點(diǎn)零、部件提供者追償。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理33/64藥品侵權(quán)歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)者、銷售者因有意或者重大過失使產(chǎn)品存在缺點(diǎn)，或者明知制造或者銷售產(chǎn)品存在缺點(diǎn)可能造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害卻依然將其銷售，造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害，受害人能夠請求生產(chǎn)者、銷售者在賠償實(shí)際損失之外另行支付不超出實(shí)際損失兩倍賠償金。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理34/64藥品侵權(quán)處罰性賠償《侵權(quán)責(zé)任法》第四十七條明知產(chǎn)品存在缺點(diǎn)依然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害，被侵權(quán)人有權(quán)請求對應(yīng)處罰性賠償。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理35/64國外藥品侵權(quán)介紹德國：《藥事法》要求，嚴(yán)格責(zé)任，實(shí)施藥品責(zé)任險(xiǎn)。美國：《統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法》、《第三次侵權(quán)法重述》要求，嚴(yán)格責(zé)任，處罰性賠償，實(shí)施藥品責(zé)任險(xiǎn)。瑞典：《與藥品相關(guān)損害賠償條例》，依據(jù)市場擁有率支付保險(xiǎn)費(fèi)。日本：《藥品不良反應(yīng)損害救助、研究開發(fā)和產(chǎn)品審評組織法》，企業(yè)交納、政府和財(cái)團(tuán)交納。臺(tái)灣地域：《藥害救助法》，企業(yè)交納、社會(huì)捐款。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理36/64《藥品管理法》第二十九條、第三十三條、第七十一條《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃通知》行政管理方面品種風(fēng)險(xiǎn)（基于藥品研究缺點(diǎn)）醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理37/64醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立新藥引進(jìn)評審制度，制訂本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評審教授庫組成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)評審工作；定時(shí)分析本機(jī)構(gòu)藥品使用情況，組織教授評價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥品臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；搜集藥品安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)；結(jié)合臨床用藥，開展藥品評價(jià)和藥品利用研究。衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行要求》

（）醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理38/64古方傳統(tǒng)古方古方改劑當(dāng)代方經(jīng)驗(yàn)方中西藥復(fù)方組分成份新藥經(jīng)過毒理、臨床評價(jià)未經(jīng)過評價(jià)生產(chǎn)情況多家生產(chǎn)（能夠達(dá)數(shù)百家）獨(dú)家生產(chǎn)各種劑型審批情況地方審批品種升國國家審批品種地升國保健藥升國已上市中成藥基本情況醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理39/64常規(guī)品種含毒性藥材品種（不是少數(shù)）急重癥品種危重癥品種非傳統(tǒng)工藝、給藥路徑（注射劑）臨床使用情況（不清楚）已上市中成藥基本情況醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理40/64《藥品管理法》只對新藥臨床進(jìn)行了要求？再評價(jià)發(fā)起強(qiáng)制性（新藥、國家確定品種）自愿主動(dòng)發(fā)起主體國家-企業(yè)-醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出范圍（年紀(jì)、合并用藥、聯(lián)合治療、療程）歸責(zé)再評價(jià)目標(biāo)合理用藥完善說明書淘汰品種或者同意文號促進(jìn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量時(shí)間、次數(shù)法律上問題

（基于臨床再評價(jià)）醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理41/64審批制、立案制?！缎姓S可法》許可設(shè)定：法律、行政法規(guī)，地方性法規(guī)；還未制訂法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)，因行政管理需要，確需馬上實(shí)施行政許可，省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章能夠設(shè)定暫時(shí)性行政許可?！缎姓r償法》第3條：行政機(jī)關(guān)及其工作人員在行使行政職權(quán)時(shí)有以下侵犯人身權(quán)情形之一，受害人有取得賠償權(quán)利：（五）造成公民身體傷害或者死亡其它違法行為。法律上問題

（基于臨床再評價(jià)）醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理42/64適應(yīng)癥大多沒有臨床與非臨床安全性與有效性資料支持有品種可能多年沒有生產(chǎn)有資源不含有可連續(xù)利用或者不合理利用非中醫(yī)使用為主已上市中成藥臨床基本情況醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理43/64基本上不具備中醫(yī)藥特點(diǎn)，方劑是一個(gè)治療方案，不是一個(gè)詳細(xì)藥品。最少不是全部方劑適宜于做成成藥，或者不應(yīng)該按照當(dāng)前方法使用。銀翹散（外感風(fēng)熱初起）頭痛較甚、咳嗽多、咽喉腫痛、風(fēng)熱重癥、風(fēng)熱夾濕、夏時(shí)、秋時(shí)（都有加減）蘆根湯煎煮，香氣溢出時(shí)即服，久煎則入里中成藥存在基本問題醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理44/64缺乏上市后評價(jià)8100種中國藥典、部頒、新藥收載品種，處方4746個(gè)，1406個(gè)處方有兩種以上劑型，近5年關(guān)鍵期刊收載臨床文件只占總數(shù)5%左右，大部分屬于違法。中成藥存在根本問題醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理45/64工藝必須是合理質(zhì)量需有確保品種認(rèn)定多基源多劑型怎樣確定物質(zhì)基礎(chǔ)水煎煮？再評價(jià)物質(zhì)基礎(chǔ)醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理46/64藥學(xué)同一處方、同一給藥路徑、不一樣劑型。工藝合理性、有效物質(zhì)轉(zhuǎn)移率、標(biāo)準(zhǔn)等，擇優(yōu)保留瀕危物種為處方成份，治療普通疾病，無家種或可替換--淘汰藥品名稱淘汰：不符合命名標(biāo)準(zhǔn)更名或者撤消標(biāo)準(zhǔn)再評價(jià)與淘汰醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理47/64藥理藥學(xué)評價(jià)驗(yàn)證，普通不需要進(jìn)行毒理試驗(yàn)毒性藥品中成藥含有朱砂治療小兒驚風(fēng)81個(gè)品種，劑量相差20余倍，甚至超出成人一日劑量再評價(jià)與淘汰醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理48/64類同方：三黃方（黃連、黃芩、大黃以及鹽酸小檗堿、黃芩苷之間不一樣組合）23個(gè)含有丹參又以丹參為命名組成中成藥臨床合理性：一清顆粒與一清膠囊成本比較：片劑優(yōu)于口服液再評價(jià)與淘汰醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理49/64臨床功效主治淘汰—金錢草片毒蛇咬傷？普通再評價(jià)淘汰。開放用藥情況下，大樣本、貼近實(shí)際評價(jià)。不一樣人群、伴隨疾病、聯(lián)適用藥、不一樣階段用藥特殊評價(jià)：雙黃連注射液、參麥注射液再評價(jià)與淘汰醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理50/64開放式回顧法多原因、多變量統(tǒng)計(jì)方法數(shù)據(jù)可取得性、可信性（電子病歷、健康檔案）涉密及隱私權(quán)資金起源國家企業(yè)臨床再評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)探討醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理51/64藥品說明書上法律責(zé)任最低信息披露要求（《藥品管理法》第五十四條：成份、規(guī)格、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)……）及時(shí)、準(zhǔn)確修改、補(bǔ)充責(zé)任直接證據(jù)與間接證據(jù)同品種之間是否可能有差異醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理52/641.由注射劑藥用輔料在藥品說明書上標(biāo)注情況看藥用輔料安全保障2.藥用輔料同意文號現(xiàn)實(shí)狀況及其管理調(diào)查研究話說注射用輔料醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理53/64研究對象提議研究結(jié)果問題分析1.由注射劑藥用輔料在藥品說明書上標(biāo)注情況看藥用輔料安全保障注射用輔料調(diào)查醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理54/64研究對象：年10月，四川省某三甲醫(yī)院時(shí)注射劑藥品說明書；包括十九類注射劑藥品，共373個(gè)品種。

圖注射劑藥品說明書品種類型分布圖1.1注射藥品劑說明書中藥用輔料標(biāo)注基本情況醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理55/64研究結(jié)果：1.1.1有沒有標(biāo)注藥用輔料情況：12%注射劑藥品說明書中標(biāo)明了藥用輔料成份未標(biāo)明注射劑藥用輔料，包含部分在《中國藥典》中標(biāo)注需添加輔料品種：如去乙酰毛花苷注射液（10%乙醇）、注射用卡鉑（右旋糖酐40/甘露醇）、注射用頭孢他啶（助溶劑碳酸鈉）、注射用更昔洛韋（氫氧化鈉）、注射用兩性霉素B（去氧膽酸鈉、磷酸鹽緩沖劑）、鹽酸腎上腺素注射液（鹽酸、氯化鈉+穩(wěn)定劑）、鹽酸異丙嗪注射液（維生素C）、維生素C注射液（穩(wěn)定劑焦亞硫酸鈉）等。1.1.2標(biāo)注注射劑藥用輔料品種情況標(biāo)注在注射劑藥品說明書上藥用輔料共有59個(gè)品種，其中《中國藥典》年版二部收載品種有18種，約占30%。醫(yī)藥企業(yè)法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理56/641.1.3標(biāo)注注射劑藥用輔料名稱情況

同一品種藥用輔料名稱多樣