中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本

中藥材與中藥飲片

經(jīng)營管理安徽天辰醫(yī)藥有限企業(yè)安徽六安張明淮中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第1頁中藥概念

中藥系指：凡是在中醫(yī)藥理論指導下，中醫(yī)用以防病、治病藥品總稱。

包含中藥材、中藥飲片、中成藥。2中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第2頁中成藥概念

中成藥是用一定配方將中藥加工或提取后制成含有一定規(guī)格，能夠直接用于防病治病一類藥品。中成藥有兩種概念。

一個是狹義中成藥，它主要指由中藥材按一定治病標準配方制成、隨時能夠取用現(xiàn)成藥品，如中成藥中各種丸劑、散劑、沖劑等等，這便是生活中人們常說中成藥；

另一個是廣義中成藥，它除包含狹義中成藥概念外，還包含一切經(jīng)過炮制工而成中藥材以及中藥飲片。3中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第3頁中成藥概念4中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第4頁中成藥概念5中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第5頁中藥材概念中藥材系指：普通指藥材原植、動、礦物除去非藥用部位商品藥材并符合藥品標準。藥材未注明炮制要求，均指生藥材，應按照附錄藥材炮制通則凈制項進行處理。藥材是中藥飲片原料。6中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第6頁中藥材概念當歸藥材7中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第7頁中藥材概念天麻藥材8中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第8頁中藥飲片概念中藥飲片系指：中藥材經(jīng)產(chǎn)地加工后，依據(jù)藥材性質(zhì)和醫(yī)療需要，把藥材切成薄片、厚片、斜片、絲狀、段狀、塊狀等一定規(guī)格，使藥品有效成份易于溶出，并便于進行其它炮制及儲備和調(diào)劑等，這種中藥材稱為“飲片”。中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法,經(jīng)過加工炮制后,可直接用于中醫(yī)臨床中藥。9中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第9頁中藥飲片概念黃芪飲片10中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第10頁中藥飲片概念甘草飲片11中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第11頁中藥飲片分類種子（果實）酸棗仁12中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第12頁中藥飲片分類花（蕾）類飲片辛夷花13中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第13頁中藥飲片分類莖皮類飲片厚樸14中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第14頁中藥飲片分類根莖類飲片大黃15中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第15頁中藥飲片分類礦物類飲片生石膏16中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第16頁中藥飲片分類動物（貝類）飲片石決明17中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第17頁中藥飲片分類動物類飲片蜈蚣18中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第18頁中藥飲片分類全草類飲片蒲公英19中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第19頁中藥飲片分類藤木類飲片雞血藤20中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第20頁中藥飲片分類菌類飲片茯苓21中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第21頁中藥飲片分類葉類飲片艾葉22中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第22頁中藥飲片分類樹脂類飲片生沒藥23中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第23頁中藥飲片分類加工品含有同意文號24中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第24頁中藥飲片分類加工品冰片含有同意文號25中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第25頁中藥飲片經(jīng)營管理

經(jīng)營中藥飲片企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片；摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作方案》26中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第26頁中藥飲片經(jīng)營管理

禁止經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；禁止經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場或其它不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)單位或個人采購中藥飲片。摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作方案》27中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第27頁中藥飲片經(jīng)營管理

批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗匯報書（復印件）；摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作方案》28中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第28頁中藥飲片經(jīng)營管理中藥飲片供貨單位應提供以下首營資料經(jīng)營企業(yè)：1、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件2、營業(yè)執(zhí)照副本（含有年度年檢表示）復印件3、GSP證書復印件4、法人簽署委托書（委托上應標明委托人、委托人身份證號、委托范圍、地域、委托書使用期，并蓋有公章及法人章）5、受委托人身份證、上崗證復印件6、藥品質(zhì)量確保協(xié)議書（應標明使用期）7、購進中藥飲片應隨貨附生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復印件和每次到貨同批號質(zhì)量檢驗匯報書29中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第29頁中藥飲片經(jīng)營管理生產(chǎn)企業(yè)：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件2、營業(yè)執(zhí)照副本（含有年度年檢表示）復印件3、GMP證書復印件4、法人簽署委托書（委托上應標明委托人、委托人身份證號、委托范圍、地域、委托書使用期，并蓋有公章及法人章）5、受委托人身份證、上崗證復印件6、藥品質(zhì)量確保協(xié)議書（應標明使用期）7、實施同意文號管理應提供生產(chǎn)批文復印件8、該飲片品種同批號質(zhì)量檢驗匯報書（每次購進都需要）30中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第30頁中藥飲片經(jīng)營管理（*）倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫(區(qū))均應設有顯著標志。GSP要求31中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第31頁中藥飲片經(jīng)營管理

(2301) 經(jīng)營中藥材及中藥飲片應設置中藥標本室（柜）。GSP要求32中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第32頁中藥飲片經(jīng)營管理

（2402）企業(yè)驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP要求33中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第33頁中藥飲片經(jīng)營管理

(3507) 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明同意文號。GSP要求34中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第34頁中藥飲片經(jīng)營管理

(*4107)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分開存放。GSP要求35中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第35頁中藥飲片經(jīng)營管理

(4203) 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。GSP要求36中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第36頁中藥飲片經(jīng)營管理（一）對包裝標示不全應給予拒收。（二）在驗收時有蟲蛀，霉變、泛油、變色等現(xiàn)象應給予拒收。（三）對干濕度不符合要求，雜質(zhì)超標，片型不符合要求應給予拒收。（四）對不符合標準應給予拒收。（五）對假藥劣藥應就地封存，并上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（六）對有疑問品種，本企業(yè)不能確定其質(zhì)量是否合格，應報送當藥檢所檢驗。37中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第37頁中藥飲片經(jīng)營管理中藥材、中藥飲片驗收方法普通采取感管驗收，主要經(jīng)過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式。有條件也可做顯微、理化等方面檢驗，對中藥材、中藥飲片內(nèi)部結構、成份，含量進行檢定。38中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第38頁中藥飲片經(jīng)營管理驗收內(nèi)容1、外包裝驗收（1）中藥材、中藥飲片外包裝應符合藥用或食用標準。（2）中藥材、中藥飲片應有外包裝，并附有質(zhì)量合格標志。（3）中藥材包裝上應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施同意文號管理中藥材、中藥飲片，在包裝上還應標明同意文號。39中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第39頁中藥飲片經(jīng)營管理干濕度驗收（1）中藥材安全含水量應在10—15%間。（2）中藥飲片安全含水量菌藻類應在5—10%間，其余應在7—13%件。

3、雜質(zhì)驗收中藥材雜質(zhì)應控制在2—3%之間，中藥飲片藥屑、雜質(zhì)。根、根莖、藤木類、花、葉及動物、礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不超出2%，果實、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不超出3%。40中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第40頁中藥飲片經(jīng)營管理中藥飲片片型驗收

中藥飲片各種片型應符合要求、厚薄均勻、整齊。表面光潔，無整體、無連刀片、斧頭片，異型片不得超出10%，飲片厚度應符合以下要求。片：極薄片0.5mm以下（鹿茸片）薄片：1—2mm（半夏檳榔）厚片：2—4mm（大黃澤瀉山藥白術）段：長10—15mm（全草類）塊：8—12mm方塊（何首烏附子葛根茯苓）絲及類絲寬：2—3mm葉類絲寬5—10mm對一些不宜切制中藥依據(jù)調(diào)劑和醫(yī)療上需要，粉碎成顆?；蚍勰?，粉碎后顆粒應均勻無塵，粉末應符合中國藥典要求。41中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第41頁中藥飲片經(jīng)營管理中藥飲片炮制品應色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制，但應含有原有氣和味，不應帶異味或氣味消失。

（1）炒黃：藥品表面微黃或鼓起或爆裂，色澤均勻，有藥材固有氣味，生片，糊片，不得超出2%，藥屑，雜質(zhì)不超出1%。

（2）炒焦：藥品表面焦褐色，色澤均勻，生片炭化片不得超出3%，藥屑、雜質(zhì)不得超出1%。

（3）炒炭：藥品表面黑色，內(nèi)呈焦褐色或焦黃色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，藥屑，雜質(zhì)不得超出3%

（4）土炒：藥品表面呈深黃色，并掛有土色，色澤均勻，生片，糊片不得超出2%，藥屑、雜質(zhì)不得超出3%。42中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第42頁中藥飲片經(jīng)營管理

（5）麩砂：藥品表面呈微黃色或黃色，色澤均勻，有藥材固有氣味，生片、糊片不得超出2%，藥屑、雜質(zhì)不得超出2%。

（6）密炙：色澤均勻，有光澤，不粘手，有輔料香氣。生片、糊片不得超出2%，雜質(zhì)不得超出0.5%，水份不得超出15%。

（7）酒炙、醋炙：藥品表面呈黃色或微帶焦斑，色澤均勻，有輔料香氣，生片、糊片不得超出2%，藥看屑、雜質(zhì)不得超出1%。水份不得超出13%。

（8）鹽炙：藥品表面呈黃色或焦黃色，色澤均勻，有輔料氣味，生片、糊片不得超出2%，藥屑、雜質(zhì)不得超出1%，水分不得超出13%。

（9）油炙：藥品表面呈黃色或焦黃色，油潤酥松，色澤均勻，生片、糊片不得超出2%，藥屑、雜質(zhì)不得超出0.5%。43中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第43頁中藥飲片經(jīng)營管理

（10）姜汁炙：藥品表面呈黃色，色澤均勻，有輔料氣味，生片、糊片不得超出2%，藥屑、雜質(zhì)不得超出1%，水分不得超出13%。

（11）燙制：慣用輔料有砂子、蛤粉、滑石粉，燙后藥品表面呈黃色或黃褐色，色澤均勻，鼓起泡酥或爆烈起花。經(jīng)醋淬應有醋香氣，干燥不得有輔料。僵化、生片、糊片不得超出2%，藥屑、雜質(zhì)不得超出3%，醋淬品水分不得超出10%。

（12）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后藥品表現(xiàn)略鼓起，內(nèi)無生心，色澤黑潤，有輔料特有氣味，未蒸透不得超出3%，水分小于13%。

（13）煮制：清水煮，礬水煮，煮后藥品內(nèi)外色澤一致，無白心；有毒藥材必須煮至口嘗無麻辣感，中國藥典要求有含量測定品種應按中國藥典要求執(zhí)行，未煮透不超出2%，雜質(zhì)不超出2%，水分不超出13%。44中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第44頁中藥飲片經(jīng)營管理

（14）煅制：表物表面無光澤，內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎或內(nèi)呈蜂窩狀，不得碳化，未煅透及灰化者不得超出3%，雜質(zhì)不得超出2%。

（15）發(fā)芽類：各類芽長小于5mm，發(fā)芽率不得低于85%，芽超長者不多于20%，水分小于13%，雜質(zhì)小于1%。

（16）發(fā)酵類：發(fā)酵后，藥品表面有黃白色毛霉衣、無霉氣、不腐爛，有藥材固有氣味。不得檢出黃曲霉，活螨等致病菌，藥屑、雜質(zhì)小于1%，水分小于13%。

對中藥材、中藥飲片在驗收中發(fā)覺蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、潮解溶化、腐爛等現(xiàn)象為質(zhì)量檢驗不合格。45中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第45頁中藥飲片經(jīng)營管理

中藥材、中藥飲片在儲存中易發(fā)生變異現(xiàn)象

1、蟲蛀：是指昆蟲侵入中藥材、中藥飲片內(nèi)部引發(fā)破壞作用，蟲蛀使藥材出現(xiàn)空洞、破碎，被蟲排泄物污染，甚至完全蛀成粉狀，會嚴重影響中藥材、中藥外形、療效以致不能藥用。46中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第46頁中藥飲片經(jīng)營管理

2、霉變：是指中藥材、中藥飲片在適宜溫度（20--35℃），濕度（相對濕度75%以上或中藥含水量超出15%）和足夠營養(yǎng)條件下，表面或內(nèi)部寄生霉菌繁殖孳生所致發(fā)霉現(xiàn)象。發(fā)霉藥品輕則顏色改變，氣味走失，嚴重變質(zhì)敗壞，以致其成份發(fā)生改變而失效。47中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第47頁四、區(qū)分中藥材、中藥飲片同性質(zhì)采取不一樣養(yǎng)護辦法

3、泛油：習稱“走油”，是指一些含油中藥材、中藥飲片油質(zhì)溢于其表面現(xiàn)象。泛油藥材表面發(fā)軟、發(fā)粘、展現(xiàn)油狀物質(zhì)，同時顏色變深，并發(fā)生油膩味。藥品泛油，其所含油分或糖質(zhì)重復受到溫濕度等原因影響而產(chǎn)生分解作用，改變了原有性質(zhì)而影響藥品外表和療效。

4、變色：是指中藥材、中藥飲片色澤起了改變，如由淺變深，由深變淺或由鮮變暗。色澤是中藥材外表美觀標志，也是其品質(zhì)好壞指標之一。中藥材變色范圍很廣，嚴格來說，各類藥品在流經(jīng)過程中，色澤總是在不停改變，只是有不甚顯著罷了。而藥一旦遭受發(fā)燒、生霉、泛油、長時日照之后，就會產(chǎn)生不一樣程度變色，這種現(xiàn)象比較普遍，尤以玫瑰花、款冬花、扁豆花、蓮須、佛手片等最易變色。48中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第48頁四、區(qū)分中藥材、中藥飲片同性質(zhì)采取不一樣養(yǎng)護辦法

5、氣味散失：是指中藥材、中藥飲片應有氣味變淡薄或者消失了。揮發(fā)油含量豐富藥品輕易散失氣味,如當歸、木香、獨活、羌活、蒼術、降香、沉香、厚樸、肉桂、花椒、青皮、薄荷、乳香、冰片等。

6、風化：風化是指含由結晶水鹽類中藥與干燥空氣接觸后，失去結晶水，逐步變成粉末現(xiàn)象，如月石、芒硝等。

7、潮解溶化：是指固體藥品在潮濕空氣中,逐步吸收水分而發(fā)生溶解現(xiàn)象，如大青鹽、秋石等。49中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第49頁中藥飲片經(jīng)營管理磷化鋁熏蒸法

磷化鋁對中藥害蟲有強烈殺蟲效能，還有抑制和殺滅藥材中微生物以及抑制藥材呼吸作用，是當前主要化學防治藥品。

密封，藥片不要直接接觸藥材，每立方米用藥5--7克，如用密封庫熏蒸，空間部位每立方米2--3克；當溫度2--15℃時，需5天；16--20℃，需4天；20℃以上，需3天；排氣通風不少于3天，殘渣運往空闊處深埋。50中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第50頁中藥飲片經(jīng)營管理泛油、發(fā)霉藥材養(yǎng)護

首先選擇陰涼干燥通風庫房，在保管過程中必須本著先進先出、易壞先出標準，預防藥材存放過久。預防藥材生蟲一些方法也可適合用于這類藥材。另外，可采取通風、吸潮、晾曬、翻垛、松包敞晾等方法，也能預防藥材受熱泛油。51中藥材與中藥飲片的經(jīng)營管理范本第51頁中藥飲片經(jīng)營管理中藥材術語概述以下：

皮刺皮類藥材表面一個硬而少突出物，稱皮刺，如海桐皮。

空泡藥材加工時用火烘烤過快而形成中心空隙，稱空泡。

油頭藥材根頭部偶有黑色發(fā)粘油狀物稱油頭，如川木香。