心血管類原料藥行業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢(shì)報(bào)告

心血管類原料藥行業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢(shì)報(bào)告

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及增速隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場(chǎng)收入為14，235億美元，較2020年增長(zhǎng)12．34%，較2001年則增長(zhǎng)2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場(chǎng)收入年均增速將達(dá)到2．5%-5．5%，預(yù)計(jì)2026年全球制藥市場(chǎng)收入將達(dá)到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)2021年全球制藥市場(chǎng)收入為14，235億美元，其中美國(guó)為5，804億美元，歐洲（含德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙）2，095億美元，中國(guó)1，694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，未來由中國(guó)、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場(chǎng)將成為全球制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Γ屡d醫(yī)藥市場(chǎng)2022-2026年增速將達(dá)到5-8%，顯著高于發(fā)達(dá)市場(chǎng)的增速，2026年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價(jià)格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國(guó)政府開始積極鼓勵(lì)使用仿制藥。仿制藥仍會(huì)成為未來幾年醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要貢獻(xiàn)者。仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對(duì)壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場(chǎng)的特點(diǎn)是逐步向成本競(jìng)爭(zhēng)靠攏，此時(shí)，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的核心問題，但藥品生產(chǎn)依然對(duì)原料藥的供貨質(zhì)量和供貨穩(wěn)定性有非常高的門檻，具有一定技術(shù)儲(chǔ)備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)將獲得更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。受益于仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)，對(duì)這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長(zhǎng)。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動(dòng)較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強(qiáng)的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，原料藥企業(yè)需要密切關(guān)注專利即將到期的原研藥市場(chǎng)，提前布局相關(guān)仿制藥所需原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時(shí)期內(nèi)，原料藥市場(chǎng)可能會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的周期性上漲。醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學(xué)藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產(chǎn)也必然對(duì)相應(yīng)的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財(cái)力，同時(shí)本身也具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。按照創(chuàng)新程度，化學(xué)藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物，對(duì)技術(shù)的要求最高，且具有投資大、周期長(zhǎng)、失敗率高等特點(diǎn)，目前美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進(jìn)的創(chuàng)新藥技術(shù)，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)；而仿制藥對(duì)技術(shù)的要求相對(duì)于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點(diǎn)，我國(guó)作為新興的發(fā)展中國(guó)家，受限于制度、機(jī)制、資金、政策、人才等因素，在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)（包括現(xiàn)階段）總體上以仿制藥為主，現(xiàn)階段正在向創(chuàng)仿結(jié)合、自主創(chuàng)新的新階段前進(jìn)。尤其是在2015年我國(guó)藥政改革后，化藥注冊(cè)分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)、專利補(bǔ)償、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等一系列創(chuàng)新藥領(lǐng)域的支持政策相繼出臺(tái)，同時(shí)隨著海歸技術(shù)人才回流、配套產(chǎn)業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學(xué)藥品原料藥及中間體來說，其生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。我國(guó)的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用主要集中在現(xiàn)有生產(chǎn)工藝技術(shù)的改進(jìn)和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國(guó)多數(shù)原料藥尤其是大宗原料藥的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)達(dá)到世界領(lǐng)先水平，具備以較低成本生產(chǎn)出滿足美國(guó)FDA要求、歐盟CEP證書標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的能力，在全球原料藥市場(chǎng)中具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國(guó)外先進(jìn)水平相比仍存在一定的差距?？挂钟纛愃幬锇l(fā)展態(tài)勢(shì)抑郁癥是一種常見的心境障礙，在廣義上來說是屬于精神疾病，有高患病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率和高致死率等特點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）網(wǎng)站，從2005年至2015年，全球抑郁癥患者增加了18%以上，2017年，全球有超過2．64億名抑郁癥患者，目前人數(shù)還在不斷增長(zhǎng)。國(guó)家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》報(bào)告顯示，我國(guó)居民心理行為問題和精神障礙人群逐漸增加，民眾心理健康問題日益凸顯。2019年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)抑郁癥患病率達(dá)2．1%，焦慮障礙患病率達(dá)4．98%。抑郁病治療藥物是指一組主要用來治療以情緒抑郁為突岀癥狀的精神類疾病的精神藥物，主要包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、四環(huán)類抗抑郁藥（TeCA）、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA）等。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2015-2019年抗抑郁類用藥規(guī)模不斷增加，年復(fù)合增速為16．91%，至2019年全國(guó)抗抑郁類用藥規(guī)模達(dá)到97．19億元，較上年同比增加11．38%。推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢(shì)，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動(dòng)骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺(tái)。推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策壁壘我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)受到《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的嚴(yán)格約束，其中，針對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通等多個(gè)環(huán)節(jié)也分別制定了具體的行業(yè)規(guī)范。在研發(fā)環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵守《藥品注冊(cè)管理辦法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》等相關(guān)規(guī)定，完成藥物研發(fā)工作；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范；在銷售環(huán)節(jié)，醫(yī)藥流通企業(yè)需取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范。近年來，國(guó)家通過推行藥品許可持有人制度等多項(xiàng)醫(yī)改措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入提出了更高的要求，藥品許可持有人制度也被正式納入2019年新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求。此外，若產(chǎn)品進(jìn)入歐美等國(guó)外地區(qū)市場(chǎng)，需進(jìn)一步滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，一般需通過當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認(rèn)證并取得產(chǎn)品許可。醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴(yán)格的政策壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，通常需要將多學(xué)科的知識(shí)技術(shù)加以高度融合與應(yīng)用，對(duì)制藥企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)制備能力的要求較高。尤其是新藥研發(fā)，需經(jīng)過靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物合成、理化性質(zhì)及純度研究、藥理學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等多項(xiàng)臨床前試驗(yàn)與多期的臨床試驗(yàn)才有望獲批，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對(duì)藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)，因此自主研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化能力都是藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分。新進(jìn)入企業(yè)很難在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，因此醫(yī)藥行業(yè)具備較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，需要投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源，新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要順利獲取新藥的生產(chǎn)批文，并成功進(jìn)入市場(chǎng)銷售才能逐步實(shí)現(xiàn)，具