農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法

農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強農(nóng)藥生產(chǎn)管理，規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法所稱農(nóng)藥生產(chǎn)，包括農(nóng)藥原藥（或母藥）生產(chǎn)、制劑加工或分裝。第三條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請、審查、核發(fā)和監(jiān)管，適用本辦法。第四條農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作，優(yōu)化農(nóng)藥生產(chǎn)布局，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級?？h級以上地方農(nóng)業(yè)主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作，省級農(nóng)業(yè)主管部門負責(zé)核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。省級農(nóng)業(yè)主管部門實施農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查，應(yīng)當(dāng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的審查細則。第五條農(nóng)藥生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公正、便民、高效的原則。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證實行一企一證管理。第六條新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得新農(nóng)藥登記，并在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠。新設(shè)立其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)進入市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)搬遷的應(yīng)當(dāng)進入市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)。非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)符合新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的要求。農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品，不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)，不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得新增國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。第七條省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)將農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的辦理條件、程序等在辦公場所公開。省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強生產(chǎn)許可信息化管理，實行快捷申報、高效審查、實時查詢、全程監(jiān)控。省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)在作出審批決定后，及時將農(nóng)藥生產(chǎn)許可證載明信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。第二章申請與受理第八條從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門申請辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。第九條從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）符合國家產(chǎn)業(yè)政策；（二）具有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗以及特殊崗位人員；（三）具有固定的生產(chǎn)廠址并取得土地使用權(quán)，場地布局合理；（四）擁有與生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的自動化生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房及其配套的保障生產(chǎn)正常運轉(zhuǎn)的設(shè)備、輔助設(shè)施，具有農(nóng)藥產(chǎn)品可追溯電子信息碼等設(shè)施；（五）具有完整的質(zhì)量保證體系和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，專設(shè)質(zhì)檢機構(gòu)，質(zhì)量檢測儀器設(shè)備齊全、布局合理；（六）具有相適應(yīng)的環(huán)境保護設(shè)施，并依法取得環(huán)境影響評價文件批復(fù)和排污許可證；（七）具備與農(nóng)藥生產(chǎn)相適應(yīng)的安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生設(shè)施及設(shè)備，生產(chǎn)的農(nóng)藥屬于危險化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)部門的許可；（八）具有完備的管理制度，包括原材料采購、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品貯存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度。第十條申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)向省級農(nóng)業(yè)主管部門提交以下材料：（一）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書；（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）法定代表人（負責(zé)人）身份證明及基本情況；（四）主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復(fù)印件，以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況；（五）生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或租賃證明；（六）所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明，以及相對應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片；（七）所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗儀器設(shè)備清單；（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度；（九）按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求，所申請農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運行原始記錄；（十）環(huán)境保護、安全生產(chǎn)、危險化學(xué)品等相關(guān)批準(zhǔn)證明材料；（十一）申請資料真實性、合法性聲明。新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)當(dāng)提交新農(nóng)藥登記證，以及生產(chǎn)廠址坐落于省級以上化工園區(qū)的相關(guān)證明。擴大化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）生產(chǎn)許可范圍的應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)廠址坐落于市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的相關(guān)證明。申請材料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第十一條省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個工作日作出是否受理的決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。第十二條資料進行審查第三章審查與決定省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)對農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請，必要時應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、環(huán)境保護等方面的專業(yè)人員進行實地核查和技術(shù)評審。第十三條省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。審批時限不包括技術(shù)評審時間，但技術(shù)評審時限不超過90日。第十四條有下列情形之一的，不予核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：（一）提交的材料不符合本辦法第九條、第十條規(guī)定的；（二）審查不合格的；（三）新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)未取得新農(nóng)藥登記證的；（四）招用《農(nóng)藥管理條例》第六十三條第一款規(guī)定的人員的；（五）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴重失信單位名單的；（六）其他不予核發(fā)的情形。第十五條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。相關(guān)表格格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請、受理、審核、核發(fā)和打印在網(wǎng)上統(tǒng)一進行。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人（負責(zé)人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編號規(guī)則為：農(nóng)藥生許+省份簡稱+順序號（4位數(shù)），生產(chǎn)范圍按原藥（母藥）品種、制劑劑型標(biāo)注。第四章延續(xù)與變更第十六條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向省級農(nóng)業(yè)主管部門申請延續(xù)。第十七條申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：（一）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)申請書；（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件；（四）技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、工藝技術(shù)和質(zhì)量保證體系變化情況；（五）生產(chǎn)情況綜合報告，包括農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況，環(huán)保、安全事故發(fā)生情況等；（六）環(huán)境保護、安全生產(chǎn)、危險化學(xué)品等相關(guān)許可證明材料；（七）申請資料真實性、合法性聲明。第十八條省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)做出審批決定，符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。省級農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)監(jiān)督管理情況，可以組織對申請人進行實地核查和技術(shù)評審。技術(shù)評審時限不超過60日。第十九條有下列情形之一的，不予延續(xù)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：（一）未在第十六條規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)申請的；（二）發(fā)現(xiàn)不再符合本辦法第九條規(guī)定條件的；（三）不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的；（四）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴重失信單位名單的；（五）發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保、安全等事故，經(jīng)整改仍未達到規(guī)定條件的；（六）未履行農(nóng)藥廢棄物回收處置義務(wù)的；（七）其他不予延續(xù)的情形。第二十條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負責(zé)人）發(fā)生變化或縮小生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)向省級農(nóng)業(yè)主管部門提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，重新核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）生產(chǎn)企業(yè)不在市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的，不予擴大其農(nóng)藥原藥（母藥）生產(chǎn)許可范圍。第二十一條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門申請補發(fā)。第五章監(jiān)督檢查第二十二條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn)，并對生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)或者委托加工、分裝的農(nóng)藥，與登記試驗的樣品一致。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十九條的規(guī)定，可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。第二十三條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年將農(nóng)藥生產(chǎn)、銷售情況報送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門，及時將生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。委托加工、分裝農(nóng)藥的，由委托方報送。第二十四條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)終止農(nóng)藥生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向省級農(nóng)業(yè)主管部門申請辦理注銷手續(xù)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由省級農(nóng)業(yè)主管部門注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：（一）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)主體資質(zhì)依法終止的；（二）農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；（三）按照本辦法第十九條第（一）、（四）項規(guī)定不予延續(xù)的；（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他予以注銷的情形。第二十五條縣級以上地方農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立農(nóng)藥生產(chǎn)誠信檔案。第二十六條縣級以上地方農(nóng)業(yè)主管部門發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不再符合本辦法第九條規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改,并報省級農(nóng)業(yè)主管部門。經(jīng)整改仍不符合規(guī)定條件的，報請省級農(nóng)業(yè)主管部門撤銷或變更農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。第二十七條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報，農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。接受舉報的農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)嚴格為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保障生產(chǎn)安全、挽回損失較大的，應(yīng)當(dāng)給予獎勵。第二十八條生產(chǎn)天敵生物等農(nóng)藥的，實行備案管理，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)地址、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人（負責(zé)人）等信息。第六章法律責(zé)任第二十九條上級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強對下級農(nóng)業(yè)主管部門農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作的監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)有關(guān)工作人員有違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，依法應(yīng)當(dāng)給予處分的，應(yīng)當(dāng)向其任免機關(guān)或監(jiān)察機關(guān)提出處分建議。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)加強對省級農(nóng)業(yè)主管部門實施農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，及時糾正農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批中的違規(guī)行為。第三十條縣級以上農(nóng)業(yè)主管部門及其工作人員有下列行為之一的，農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助組織和監(jiān)察部門對負有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理；負有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，協(xié)助司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任:（一）不履行農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)，所轄行政區(qū)域的違法農(nóng)藥生產(chǎn)活動造成重大損失或者惡劣社會影響；（二）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予生產(chǎn)許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予生產(chǎn)許可；（三）參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動；（四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第三十一條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由省級農(nóng)業(yè)主管部門吊銷其農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：（一）生產(chǎn)假農(nóng)藥，或生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴重的；（二）不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的；（三）委托未取得相應(yīng)農(nóng)藥的生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥，或者委托已取得相應(yīng)農(nóng)藥的生產(chǎn)許可證的企業(yè)加工、分裝的農(nóng)藥為假農(nóng)藥或劣質(zhì)農(nóng)藥且情節(jié)嚴重的；（四）接受未取得農(nóng)藥登記證的委托人委托加工、分裝農(nóng)藥，或者委托加工、分裝的農(nóng)藥為假農(nóng)藥或劣質(zhì)農(nóng)藥且情節(jié)嚴重的；（五）接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托加工農(nóng)藥的；（六）有違反《農(nóng)藥管理條例》第五十四條規(guī)定的情形且拒不改正或情節(jié)嚴重的；（七）轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；（八）招用《農(nóng)藥管理條例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的。第三十二條有下列情形之一的，省級農(nóng)業(yè)主管部門依法撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可：（一）發(fā)證機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守，對不符合生產(chǎn)許可條件的企業(yè)，作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的；（二）發(fā)證機關(guān)違反法定程序?qū)Σ环仙a(chǎn)許可條件的企業(yè)，作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的；（三）發(fā)證機關(guān)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可的；（四）申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的；（五）依法可以撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可的其他情形。第三十三條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理：

（一）超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的；（二）超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)地址生產(chǎn)農(nóng)藥的；（四）委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或分裝農(nóng)藥的；（五）生產(chǎn)天敵生物等農(nóng)藥未按本辦法規(guī)定辦理備案的。第三十四條已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)自下列事項發(fā)生變化之日起30日內(nèi)未申請變更的，由縣級以上地方農(nóng)業(yè)主管部門處5000元以上至2萬元以下的罰款：第三十四條已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)自下列事項（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱變化的；（二）住所變化的；（三）法定代表人（負責(zé)人）變化的。第三十五條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第三