創(chuàng)面保護(hù)膜技術(shù)報(bào)告

創(chuàng)面保護(hù)膜1、簡介選題依據(jù)20世紀(jì)初美國強(qiáng)生公司領(lǐng)先推出創(chuàng)可貼。時(shí)至今日，創(chuàng)可貼照舊發(fā)揮著強(qiáng)簡捷適用顯得尤為重要。這使得液體制劑創(chuàng)面保護(hù)膜的消滅成為必定。聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其親水性好、來源豐富、材料,在軟骨、角膜、髓核、皮膚等組織的移植替換和修復(fù)重建中具有寬闊的應(yīng)用前景。聚乙烯醇水凝膠作為燒傷創(chuàng)面的修復(fù)材料具有能保持創(chuàng)面潮濕,有利于作為成膜劑應(yīng)用到液體創(chuàng)可貼中〔1。外，創(chuàng)面保護(hù)膜可以很好的避開因傷口的不規(guī)章外形而導(dǎo)致膠布創(chuàng)可貼很難貼好、貼牢的缺點(diǎn)。產(chǎn)品組成規(guī)格組成：產(chǎn)品由聚乙烯醇〔4%～6%裝量：5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶。適用范圍用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創(chuàng)面的保護(hù)。機(jī)理傷口感染，進(jìn)而到達(dá)保護(hù)創(chuàng)面，促進(jìn)愈合的作用。分類在體溫作用下快速成膜。用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創(chuàng)面的保護(hù)。治理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械。2、同類產(chǎn)品狀況1。很好的保護(hù)作用，并能促進(jìn)傷口愈合。3、產(chǎn)品臨床用途破損等體表小創(chuàng)面的保護(hù)。使用方法：取適量涂抹于創(chuàng)面。液體創(chuàng)可貼國外產(chǎn)品該產(chǎn)品為液體性狀，不含酒精，無刺激性，形成的膜平滑，透氣，液體創(chuàng)可貼國外產(chǎn)品該產(chǎn)品為液體性狀，不含酒精，無刺激性，形成的膜平滑，透氣，防水。主要成分為六甲基二硅烷Hexamethyldisiloxan鹽三元共聚物(Acrylateterpolymer)、多聚苯基甲基硅氧烷(Polyphenylmethylsiloxane)等。該產(chǎn)品是一種無定形的傷口敷料，由四硼酸鈉、水、丙二醇和瓜爾豆膠等組成。已經(jīng)蒸汽滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于對(duì)傷口的保護(hù)。3水凝膠傷口敷料可作為沒有或者只有少量滲出物的各級(jí)皮膚傷口的主要敷料。3產(chǎn)品名稱組成臨床聚乙烯醇凝膠主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸鈉等組成。愈合初期疤痕部位皮膚的保護(hù)。限液體創(chuàng)可貼本品為聚乙烯醇、脂松香、蜂蠟、松脂節(jié)油、乙醇、純化水按確定的比例和特定工藝配制而成的溶液。用于體表的淺表創(chuàng)面或小創(chuàng)面的止血及保護(hù)?？傄后w護(hù)創(chuàng)膜〔膚佳〕液體護(hù)創(chuàng)膜由自然高分子纖維膜、酒精等溶劑為主要原材料配制而成。液體護(hù)創(chuàng)膜用于小創(chuàng)傷、擦傷、灼傷等皮淺薄表傷口部位的簡易消毒護(hù)創(chuàng)治療和防止細(xì)菌感染。限4、主要技術(shù)條款確定依據(jù)4.1目前尚未有關(guān)于創(chuàng)面保護(hù)膜的標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)GB/T1.1-2023《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)國外技術(shù)文件特制訂該品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)組織生產(chǎn)和銷售的依據(jù)。指標(biāo)要求試驗(yàn)方法指標(biāo)要求試驗(yàn)方法說明4.1外應(yīng)為無色至淺黃色觀粘稠液體。裝平均裝量應(yīng)不小于力觀看。到達(dá)要求，因此承受此方法。依據(jù)中華人民共和國藥典依據(jù)包裝規(guī)格，適用于中華人民4.22023XF最共和國藥典2023年版二部附應(yīng)不少于標(biāo)示裝量93%。低裝量檢查法檢查。XF最低裝量檢查法檢查。GB/T16886.1設(shè)定細(xì)胞毒4.8物性，致敏和皮內(nèi)刺激技術(shù)指標(biāo)。學(xué)4.3酸堿度應(yīng)在6.～7.5范圍取本品5.050m內(nèi)。 依據(jù)中華人民共和國藥典觸，為削減對(duì)皮膚刺激，因而酸2023年版二部附錄ⅥHpH堿度設(shè)為6.5～7.5。值測(cè)定法檢查。4.4重金屬10μg/g。取本品1.0g，依據(jù)中華人民從臨床應(yīng)用的安全性動(dòng)身，參照共和國藥典2023年版二部GB/T14233.1要求，該局部指標(biāo)附錄ⅧH重金屬檢查法檢包括了重金屬含量要求。查。4.5成膜時(shí)10min。擠出本品〔約0.1g〕于玻板產(chǎn)品涂覆傷口后，隨著酒精的揮上，玻璃棒涂覆〔約8cm2～發(fā)，會(huì)形成一層松軟透氣的薄膜。10cm2間揭起時(shí)，秒表停頓計(jì)時(shí)。 據(jù)產(chǎn)品特性，因此設(shè)立此技術(shù)指標(biāo)。4.6膜拉伸強(qiáng)1MPa?！布s5.0薄膜〔約5.5c×18c。技術(shù)指標(biāo)。試樣制備：試樣長150mm，寬度25mm。標(biāo)距：50mm。依據(jù)GB13022-91塑料薄膜拉伸性能試驗(yàn)方法試驗(yàn)。4.7無菌產(chǎn)品應(yīng)無菌。依據(jù)中華人民共和國藥典為便利臨床使用，產(chǎn)品以無菌形2023H無式供給。菌檢查法檢查。4.2產(chǎn)品名稱創(chuàng)面保護(hù)膜3全性能檢測(cè)規(guī)格10ml批號(hào)20230506數(shù)量60檢驗(yàn)日期2023.05.16檢驗(yàn)依據(jù)創(chuàng)面保護(hù)膜標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求檢測(cè)結(jié)果結(jié)論4.1應(yīng)為無色至淺黃色粘稠液體。無色粘稠液體合格4.2平均裝量應(yīng)不小于標(biāo)示裝量，每瓶裝量93%。9.8ml合格4.36.5～7.56.8合格4.410μg/g。＜10μg/g合格4.510min。7.5min合格1MPa。4.62.0MPa合格4.7產(chǎn)品應(yīng)無菌。無菌合格生物學(xué)聚乙烯醇水凝膠作為燒傷創(chuàng)而的修復(fù)材料具有能保持創(chuàng)而潮濕，有利于上皮生物學(xué)聚乙烯醇水凝膠作為燒傷創(chuàng)而的修復(fù)材料具有能保持創(chuàng)而潮濕，有利于上皮價(jià)一文中，結(jié)論：體外細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反響和遲發(fā)型超敏反響測(cè)試結(jié)果均到達(dá)國標(biāo)要求，聚乙烯醇水凝膠具有牢靠的生物安全性。標(biāo)識(shí)〔10第八條，依據(jù)產(chǎn)品特性，確定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)至少包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；生產(chǎn)日期或批號(hào)；有效期；h)“包裝破損切勿使用”字樣。包裝大包裝為紙箱。運(yùn)輸適用于一般運(yùn)輸工具，應(yīng)避開陽光直射和雨水淋濕。貯存室內(nèi)常溫下保管，避開陽光直射。正常貯存條件下，有效期2年。6、生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝流程圖說明：聚乙烯醇，純化水配成4～6%的水溶液，并濕熱滅菌。乙醇和甘油按比例混合，過濾除菌?；旌蠑嚢杈鶆颉９嘌b，旋蓋。包裝。7、同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)。臨床激光手術(shù)后創(chuàng)面及皮膚挫傷等非感染創(chuàng)面共50于用藥后3、7d觀看創(chuàng)面結(jié)痂、分泌物等狀況，以及創(chuàng)面愈合時(shí)間和有無副反響發(fā)口愈合。〔云南創(chuàng)幫50242613-86歲，平均57±1歲。CO激光術(shù)后47例，皸裂1例，皮膚挫傷2例。使用液體創(chuàng)可貼2治療，結(jié)果50例共75處傷口，均為Ⅱ類傷口，甲級(jí)愈合，愈合率100%。1