臨檢中心檢驗(yàn)科主任會(huì)議 6.1質(zhì)量、速度與安全：POCT網(wǎng)絡(luò)化管理

質(zhì)量、速度與安全

POCT網(wǎng)絡(luò)化管理廣東省臨床檢驗(yàn)中心鄒偉民主要內(nèi)容一、POCT發(fā)展現(xiàn)狀二、POCT存在的問題三、POCT國際及國內(nèi)管理規(guī)范三、網(wǎng)絡(luò)化POCT管理實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量、速度與安全”病人－醫(yī)生前期準(zhǔn)備樣本收集*樣本運(yùn)輸至檢驗(yàn)科病人登記樣本前處理樣本分析*質(zhì)量控制*得出有效結(jié)果做出報(bào)告?zhèn)魉蛨?bào)告解釋報(bào)告*POCT(pointofcaretest)是什么？解釋報(bào)告*樣本收集*樣本分析*質(zhì)量控制*20min2hourPOCT應(yīng)用心肌標(biāo)志物血?dú)怆娊赓|(zhì)血糖監(jiān)測(cè)凝血（抗凝/溶栓）毒品/酒精檢測(cè)妊娠/排卵檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物感染性疾?。℉IV/流感……）生化分析（血/尿生化）血糖糖化血紅蛋白床邊診斷模式

檢驗(yàn)科診斷模式急危重癥鑒別診斷的速度快慢住院天數(shù)減少正常死亡發(fā)生率減少正?；颊呱嫣鞌?shù)增加正常生命質(zhì)量高正常成本增加正常衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)

床邊診斷模式是極具成本效果的檢測(cè)模式血糖、心肌標(biāo)志物、血?dú)獾戎笜?biāo)實(shí)施方案：加強(qiáng)急診急救體系建設(shè)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院胸痛中心或卒中中心建設(shè)加強(qiáng)公眾教育和專業(yè)人員培訓(xùn)建立急性心腦血管病救治規(guī)范和持續(xù)質(zhì)量評(píng)估機(jī)制2015年衛(wèi)計(jì)委

胸痛中心建設(shè)納入國家政策主要目標(biāo)：提高早期再灌注治療率縮短早期救治時(shí)間降低死亡率、致殘率和醫(yī)療費(fèi)用首次對(duì)各級(jí)醫(yī)院在心腦血管病的救治方面提出了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和考核指標(biāo)目的是促進(jìn)各級(jí)醫(yī)院建立心腦血管病的急救綠色通道提升各級(jí)醫(yī)院心腦血管病的急救能力中國胸痛中心的認(rèn)證要求

要求必須配備POC并于20分鐘內(nèi)出TnT結(jié)果中國胸痛中心愿景

3年打造1000家合格的胸痛中心2016年已認(rèn)證135家2017年認(rèn)證至500家2018年認(rèn)證至1000家《上海市急診、ICU質(zhì)量建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》

要求必須配備POCT血?dú)獗O(jiān)測(cè)：3min出結(jié)果，搶救患者必測(cè)項(xiàng)目。肌鈣蛋白I、T：發(fā)病2h血標(biāo)本檢測(cè)可顯示升高，15min出結(jié)果。用于急性心肌梗死、急性心肌損傷的診斷和動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。心型利鈉肽:15min出結(jié)果，用于心力衰竭的診斷與鑒別診斷。CK-MB:發(fā)病2h血標(biāo)本檢測(cè)可顯示升高，10min出結(jié)果。用于急性心肌梗死、急性心肌損傷的診斷和動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。D-二聚體:10min出結(jié)果，可用于栓塞性疾病的輔助診斷與動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)?！渡虾Ｊ屑痹\、ICU質(zhì)量建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》上海市衛(wèi)生局急診、ICU質(zhì)量控制中心；第二軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院；上海長征醫(yī)院急診科：中華急診醫(yī)學(xué)雜志2012年8月第21卷第8期主要內(nèi)容一、POCT發(fā)展現(xiàn)狀二、POCT存在的問題三、POCT國際及國內(nèi)管理規(guī)范三、聯(lián)網(wǎng)POCT管理實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量、速度與安全”POCT管理面臨的挑戰(zhàn)

對(duì)過程，設(shè)備，質(zhì)控的監(jiān)管設(shè)備管理規(guī)章用戶資質(zhì)文件管理用戶能力用戶管理有效的患者編號(hào)人員培訓(xùn)檢測(cè)控制結(jié)果關(guān)聯(lián)質(zhì)控POCT現(xiàn)狀

管理體系不健全質(zhì)控觀念薄弱缺乏檢測(cè)培訓(xùn)未授權(quán)上崗缺乏維護(hù)保養(yǎng)儀器多分布廣無出入庫管理未做校準(zhǔn)無質(zhì)控品無管理機(jī)構(gòu)無培訓(xùn)機(jī)構(gòu)未參加EQA未做比對(duì)未做IQC無參考區(qū)間格式不規(guī)范無審核人員儀器物料管理質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

POCT發(fā)展的瓶頸行政與執(zhí)法部門的認(rèn)可合理收費(fèi)問題（漏收費(fèi)、錯(cuò)收費(fèi)）醫(yī)患糾紛醫(yī)院等級(jí)評(píng)審耗材管理質(zhì)量控制管理問題規(guī)范化報(bào)告及電子病歷（可追溯性）發(fā)報(bào)告的資質(zhì)（檢測(cè)結(jié)果的審查）操作者的操作規(guī)范性及培訓(xùn)與檢驗(yàn)科報(bào)告的一致性院內(nèi)POCT發(fā)展趨勢(shì)及前景如何把POCT納入整個(gè)醫(yī)院的質(zhì)量管理體系中，提高POCT的準(zhǔn)確性，有效地控制POCT全面質(zhì)量體系，成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點(diǎn)。源頭：耗材管理、質(zhì)控在控設(shè)立POCT管理委員會(huì)引入IT管理系統(tǒng)連接院內(nèi)LIS/HIS系統(tǒng)信息共享（轉(zhuǎn)科室用到電子病歷）規(guī)范人員培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證保證科室收入主要內(nèi)容一、POCT發(fā)展現(xiàn)狀二、POCT存在的問題三、POCT國際及國內(nèi)管理規(guī)范三、聯(lián)網(wǎng)POCT管理實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量、速度與安全”各種評(píng)審體系均對(duì)POCT出臺(tái)管理規(guī)范評(píng)審體系三甲醫(yī)院CAP認(rèn)證JCI認(rèn)證15189認(rèn)證與POCT產(chǎn)品相關(guān)的國際及國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO22870《床旁檢測(cè)質(zhì)量和能力的具體要求》GB/T29790《即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)的POCT檢查清單國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)POCT的要求

GB/T29790-2013&ISO22780主要內(nèi)容：POCT的質(zhì)量目標(biāo)和要求建立POCT需要的過程、文件及提供相應(yīng)的資源POCT活動(dòng)所需的驗(yàn)證、確認(rèn)和監(jiān)測(cè)提供證明POCT的過程和程序符合要求的記錄POCT檢測(cè)項(xiàng)目必須參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA），如果缺少EQA系統(tǒng)，則實(shí)驗(yàn)室制定自己的室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)（IQA）系統(tǒng)以確保POCT的檢測(cè)質(zhì)量。準(zhǔn)入要求－（5）信息化要求：便攜式血糖儀應(yīng)能與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）以及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）相連接，有助于實(shí)現(xiàn)全院室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)時(shí)監(jiān)控，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)POCT血糖儀信息化管理的需求。建議成立院內(nèi)POCT管理機(jī)構(gòu)建議每臺(tái)儀器每個(gè)檢測(cè)日至少做一次質(zhì)控建議每年至少參加一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）/能力驗(yàn)證（PT）建議每年進(jìn)行一次生化比對(duì)衛(wèi)計(jì)委對(duì)POCT（血糖儀）的要求

《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識(shí)(2016)》CAP:CollegeofAmericanPathologists與POCT產(chǎn)品相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

CAPAccreditation與POCT產(chǎn)品相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

CAPAccreditationCAP是全球首屈一指的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)可計(jì)劃，遍布90多個(gè)國家；中國目前有38家實(shí)驗(yàn)室達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)并取得了CAP認(rèn)可，并在主要一二級(jí)城市中快速增長。WaivedTestNon-waivedtest在報(bào)告病人的結(jié)果前遵循廠家的說明書進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控并檢查質(zhì)控結(jié)果，驗(yàn)證其可接受性。按照流程規(guī)定每日進(jìn)行質(zhì)控建立質(zhì)控的接受限質(zhì)控失控后的糾正措施質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)化操作報(bào)告病人結(jié)果前確認(rèn)質(zhì)控可接受每月的質(zhì)控回顧染色反應(yīng)的質(zhì)量控制與POCT產(chǎn)品相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

CAPAccreditation建立了完善的POCT相關(guān)法律法規(guī)美國各州、市和單位都設(shè)有POCT委員會(huì)，其中醫(yī)院POCT管理委員會(huì)由多學(xué)科跨部門的人員組成，能夠在醫(yī)院管理的不同層級(jí)實(shí)現(xiàn)對(duì)POCT的全面監(jiān)管醫(yī)院POCT管理委員會(huì)配備POCT協(xié)調(diào)員，獲得了最高管理層的授權(quán)陳霖.等.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.2014.11:37(11):804-807美國醫(yī)院內(nèi)POCT的管理已趨于完善

1、POCT的法規(guī)和行業(yè)管理POCT項(xiàng)目準(zhǔn)入有明確的流程和內(nèi)容在《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》的基礎(chǔ)上，又制定了一系列關(guān)于POCT的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，以規(guī)范POCT項(xiàng)目的質(zhì)量管理技術(shù)、數(shù)據(jù)采集和處理、文件管理等方面，均有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范陳霖.等.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.2014.11:37(11):804-807美國醫(yī)院內(nèi)POCT的管理已趨于完善

2、POCT的質(zhì)量管理只有培訓(xùn)合格者才能獨(dú)立進(jìn)行POCT，必須了解相關(guān)原理并能熟練操作，必須具備安全操作、質(zhì)量控制、結(jié)果分析、儀器保養(yǎng)和試劑保存等知識(shí)和技能陳霖.等.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.2014.11:37(11):804-807美國醫(yī)院內(nèi)POCT的管理已趨于完善

3、POCT的人員管理衛(wèi)計(jì)委《POCT管理辦法》建議案

2016年4月

第十九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)POCT工作的監(jiān)督與管理，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)接受國家衛(wèi)生及計(jì)生委的監(jiān)督管理。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)任何部門或者個(gè)人未經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)開展POCT工作的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員從事POCT工作的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處理。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門取消開展POCT工作的資格：（一）使用未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的POCT產(chǎn)品和系統(tǒng)的；（二）POCT操作人員未通過培訓(xùn)考核的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。衛(wèi)生部三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則

對(duì)POCT也有要求

一、POCT發(fā)展現(xiàn)狀二、POCT存在的問題三、POCT國際及國內(nèi)管理規(guī)范四、聯(lián)網(wǎng)POCT管理實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量、速度與安全”主要內(nèi)容聯(lián)網(wǎng)管理后的院內(nèi)POCT檢測(cè)流程

減少人工差錯(cuò)、形成電子病例0102030408070605病人入院醫(yī)生醫(yī)囑打印條碼護(hù)士抽血HIS報(bào)告POCIT儀器檢測(cè)掃描條碼新病人入HISHIS生成條碼并收取費(fèi)用儀器檢測(cè)結(jié)果傳輸?shù)絇OCIT系統(tǒng)IT1000傳輸?shù)紿IS，HIS匯總結(jié)果到電子病例檢驗(yàn)科作為POCT管理者只有經(jīng)過培訓(xùn)的用戶才能訪問POC設(shè)備支持符合質(zhì)量要求檢測(cè)結(jié)果被自動(dòng)保存和記錄減少手工流程的錯(cuò)誤滿足醫(yī)院對(duì)于評(píng)審的需求重癥監(jiān)護(hù)室血液氣體、血糖管理IT系統(tǒng)手術(shù)室血液氣體、血糖、凝血急診科血液氣體、血糖、

心臟標(biāo)志物、凝血、

尿分析門診部血糖、凝血、尿分析、

臨床化學(xué)新生兒病房血液氣體、血糖重癥監(jiān)護(hù)室血液氣體、血糖、尿分析實(shí)驗(yàn)室血液氣體、心臟標(biāo)志物、尿分析、IT系統(tǒng)公司熱線遠(yuǎn)程支持POCIT作為管理工具連接進(jìn)行監(jiān)管及控制POC-IT軟件功能介紹POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理

數(shù)據(jù)化解決方案，嵌入HIS系統(tǒng)POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理

圖形化數(shù)據(jù)化解決方案POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理手工記錄單轉(zhuǎn)化為數(shù)字化血糖記錄單

POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理－臨床會(huì)診內(nèi)容

實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程會(huì)診需求POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理－臨床會(huì)診內(nèi)容

圖片視頻上傳支持多樣性POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理

危機(jī)值管理的質(zhì)量控制當(dāng)病區(qū)內(nèi)出現(xiàn)異常血糖數(shù)值即危機(jī)值時(shí)，系統(tǒng)將第一時(shí)間提醒臨床醫(yī)生/護(hù)士前往確認(rèn)和解決。以確保病人的安全。危機(jī)值響應(yīng)時(shí)間/處理人員記錄管理！POCT管理軟件如何幫助POCT達(dá)成：衛(wèi)生部質(zhì)量管理檢查要求三甲醫(yī)院評(píng)審復(fù)審要求國際認(rèn)證要求醫(yī)療舉證面臨越來越嚴(yán)格的審查要求，我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)？POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理

儀器狀態(tài)監(jiān)控POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理

自動(dòng)記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，電子簽名符合數(shù)據(jù)溯源要求POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理

質(zhì)量控制與儀器鎖定cobasIT1000Bgelinkcobasb221cobash232cobasb123ACI2Users醫(yī)院病區(qū)病房POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理

自動(dòng)質(zhì)控與儀器鎖定POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理

同類儀器質(zhì)量控制/檢測(cè)數(shù)據(jù)比對(duì)計(jì)算動(dòng)態(tài)靶值、SD值作為趨勢(shì)圖的基礎(chǔ)，查詢多臺(tái)儀器的質(zhì)控圖。并計(jì)算儀器項(xiàng)目Sigma值動(dòng)態(tài)靶值:7.1427.3977.53366.2242.4225.1864.88104.28146.86動(dòng)態(tài)SD:0.0040.0020.0050.5040.4260.3310.9280.7472.058動(dòng)態(tài)CV:0.058%0.023%0.061%0.76%1.005%1.315%1.431%0.716%1.401%靶值:7.1457.3957.54265.642.524.865.0104.0146.0SD:0.020.020.022.01.751.756.06.06.0CV:0.003%0.003%0.003%0.03%0.041%0.071%0.092%0.058%0.041%Sigma:9.2519.06.28.837.8114.9937.01113.9026.725POCIT網(wǎng)絡(luò)化管理－室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)相結(jié)合

符合