項(xiàng)目驗(yàn)證策略

項(xiàng)目驗(yàn)證策略第一頁(yè)，共26頁(yè)。概念設(shè)計(jì)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)項(xiàng)目施工運(yùn)行、確認(rèn)交付概念設(shè)計(jì)?

調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）?

調(diào)試：對(duì)工廠設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和運(yùn)行，確保各項(xiàng)功能滿足客戶需求。?

確認(rèn)：對(duì)工廠設(shè)施和設(shè)備按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行測(cè)試（并有文件記錄），以滿足法規(guī)

要求，如美國(guó)FDA等。第二頁(yè)，共26頁(yè)。項(xiàng)目管理安全環(huán)境健康質(zhì)量管理自動(dòng)化儀表機(jī)電工藝潔凈公用工程建筑暖通樓宇控制電氣普通公用工程空間管理結(jié)構(gòu)/施工協(xié)調(diào)空間使用電纜布線設(shè)備生產(chǎn)SAT

1b

質(zhì)量控制和報(bào)告GoalCustomer

and

NP

Expec-tationsSuper-ceeded時(shí)間安裝確認(rèn)

質(zhì)量控制和報(bào)告

操作確認(rèn)

質(zhì)量控制和報(bào)告設(shè)備制造基站施工FATFAT現(xiàn)場(chǎng)安裝管道安裝控制面板制造FAT面板現(xiàn)場(chǎng)安裝機(jī)電完成機(jī)電完成執(zhí)行計(jì)劃安全環(huán)境健康

報(bào)告基站安裝操作確認(rèn)工藝

BuildingWeather

Tight

保溫管道標(biāo)識(shí)

SAT

2工藝工藝安裝確認(rèn)潔凈工程操作確認(rèn)潔凈工程SAT

1a潔凈公用工程

SAT

1b安裝確認(rèn)SAT

2潔凈工程SAT

2FAT現(xiàn)場(chǎng)安裝管道安裝儀表安裝管路測(cè)試平臺(tái)潔凈室天花板潔凈室

墻面結(jié)束

地面施工主電纜布線工藝/設(shè)備生產(chǎn)SAT

1a/bSAT

2FAT現(xiàn)場(chǎng)安裝風(fēng)管安裝儀表安裝管路測(cè)試機(jī)電完成.SAT

1a/b編程用戶接收人工智能SAT

1

離線

儀表安裝系統(tǒng)安裝確認(rèn)/

系統(tǒng)操作確認(rèn)/

Backbone

Backbone

前環(huán)路測(cè)試管道預(yù)制環(huán)路操作確認(rèn)/

校準(zhǔn)保溫操作確認(rèn)安裝確認(rèn)P&ID圖竣工版監(jiān)控和控制/

培訓(xùn)良好測(cè)試規(guī)范和

良好文件規(guī)范接收檢查

安裝施工、調(diào)試確認(rèn)和移交P&ID圖竣工版

P&ID圖

竣工版SAT

1a第三頁(yè)，共26頁(yè)。內(nèi)容?

驗(yàn)證概念的解釋?

驗(yàn)證過程和工程過程的結(jié)合第四頁(yè)，共26頁(yè)。驗(yàn)證的概念?

新版GMP驗(yàn)證證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證?

GMP中占有較大的和重要的部分?

例次檢查中的重要關(guān)注點(diǎn)第五頁(yè)，共26頁(yè)。新版GMP

對(duì)驗(yàn)證的一些要求?????

第一百四十條

應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。第一百四十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

第一百四十六條

驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。第一百四十七條

應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。

第一百四十八條

確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。?

以上的這些驗(yàn)證要求通常與新建項(xiàng)目相關(guān)第六頁(yè)，共26頁(yè)。驗(yàn)證的相關(guān)名詞?

驗(yàn)證通常被用“傘”這個(gè)術(shù)語(yǔ)來覆蓋驗(yàn)證的許多方面，例如：–

驗(yàn)證大綱（Validation

Master

Plan）–

使用要求

（User

Requirement

Specification）–

功能設(shè)計(jì)規(guī)范

（Functional

Design

Specification）–

設(shè)計(jì)確認(rèn)

（Design

Qualification）–

工廠接受測(cè)試（Factory

Acceptance

Test）–

現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試

（Site

Acceptance

Test)–

安裝確認(rèn)（Installation

Qualification）–

運(yùn)行確認(rèn)（Operational

Qualification）–

計(jì)算機(jī)驗(yàn)證（Computer

System

Validtion）–

工藝驗(yàn)證/確認(rèn)(

Process

Validation/Performance

Qualification）–

清潔驗(yàn)證

(Cleaning

Validation)–

分析方法驗(yàn)證(Analytical

Method

Validation)第七頁(yè)，共26頁(yè)。GEP?

(GEP)優(yōu)良工程規(guī)范–

建立工程和標(biāo)準(zhǔn)，以適用于為整個(gè)項(xiàng)目在項(xiàng)目周期中提供劃算的恰當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。第八頁(yè)，共26頁(yè)。良好工程管理規(guī)范產(chǎn)品知識(shí)工藝知識(shí)要求規(guī)范和

設(shè)計(jì)核查證實(shí)接受和

放行運(yùn)行操作

法規(guī)

公司質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)管理

設(shè)計(jì)審核

變更管理9第九頁(yè)，共26頁(yè)。試車?

試車一個(gè)有良好計(jì)劃、記錄和管理的工程方法，終端用戶用于啟動(dòng)和轉(zhuǎn)換設(shè)施、

系統(tǒng)和設(shè)備活動(dòng)中，創(chuàng)造安全性和功能性的環(huán)境，滿足設(shè)計(jì)要求和利益

相關(guān)者的期望。第十頁(yè)，共26頁(yè)。試車

&確認(rèn)?

試車–是項(xiàng)目中的一步。對(duì)于非GMP的設(shè)施/設(shè)備，試車成功后可以正式投入使用?

確認(rèn)–是驗(yàn)證的要求。對(duì)于GMP的設(shè)施/設(shè)備，試車同時(shí)可以進(jìn)

行部分的確認(rèn)活動(dòng)。但是試車結(jié)束后還有大量的確認(rèn)工作第十一頁(yè)，共26頁(yè)。文件系統(tǒng)?文件系統(tǒng)–

GEP建議：????每個(gè)部件的建立都應(yīng)該遵循相關(guān)人員批準(zhǔn)或授權(quán)的計(jì)劃和規(guī)范每個(gè)部件都應(yīng)該檢查，測(cè)試，并由專業(yè)人員記錄備案所有系統(tǒng)和設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有最基本的文件文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)，制造，施工，檢查和調(diào)試第十二頁(yè)，共26頁(yè)。C&Q

歷史?

ISPE

確認(rèn)策略的歷史:–70’s

to

2001:

確認(rèn)在調(diào)試結(jié)束后開始.–2001

to

現(xiàn)在:

ISPE引入

C&Q,

確認(rèn)和調(diào)試相結(jié)合.

(ISPEGuide

Volume

5).–未來:

新的基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的模式.國(guó)內(nèi)目前驗(yàn)證的整體水平與歐洲企業(yè)相差太多，采用C&Q的策略風(fēng)險(xiǎn)較大，需要從設(shè)計(jì)階段開始就要入手第十三頁(yè)，共26頁(yè)。Concept

Design

設(shè)計(jì)概念Construction

施工

BasicDesign

基本設(shè)計(jì)DetailedDesign詳細(xì)設(shè)計(jì)Startup

&OperationSupportCommissioning

&

QualificationPQPVFAT

&

SATValidation

Activity

Overview驗(yàn)證活動(dòng)概述

Validation

Master

Plan驗(yàn)證主計(jì)劃

System

Impact

Assessment系統(tǒng)影響評(píng)估

Requirement

Specifications需求說明

Validation

Document

Concept驗(yàn)證文件概念

Validation

Plans驗(yàn)證計(jì)劃

Component

Criticality

Assessment組件關(guān)鍵性評(píng)估

Enhanced

Design

Review增強(qiáng)的設(shè)計(jì)審查

Requirement

Classification需求分類

Requirement

Traceability

Matrix需求可追溯性模型

IQ

Protocols

安裝確認(rèn)草案

OQ

Protocols運(yùn)行確認(rèn)草案

Commissioning

Protocols試車草案

IQ

Reports

安裝確認(rèn)報(bào)告

OQ

Reports運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告

Commissioning

Reports試車報(bào)告工廠驗(yàn)收試車與現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試試車試車與確認(rèn)啟動(dòng)與運(yùn)轉(zhuǎn)支持性能確認(rèn)與工藝驗(yàn)證第十四頁(yè)，共26頁(yè)。SOPsDocumentManagement文件管理ChangeControl變更控制驗(yàn)證的生命周期法則

Planning

計(jì)劃Specify制定標(biāo)準(zhǔn)DocumentedEvidence

ofProperPerformance性能合適的文件證明Design

&Construct設(shè)計(jì)和配置

Test/測(cè)試

(Accept)/接受

On-going

Operation

實(shí)際運(yùn)行第十五頁(yè)，共26頁(yè)。Life

Cycle

ActivityQualification確認(rèn)Commissioning

試車GEPUtility

Section公用部分Object

Breakdown

Structure

(OBS)體系分解結(jié)構(gòu)System

1/系統(tǒng)1System

2/系統(tǒng)2System

3/系統(tǒng)3System

5/系統(tǒng)5Barriers障礙

”No-ImpactSystem”無影響系統(tǒng)

”IndirectImpact

System”非直接影響系統(tǒng)

”Direct

Impact

System”(Incl.

Barriers)直接影響系統(tǒng)

User

Requirements

Specification

(URS)用戶需求說明(C-requirements)試車要求User

Requirements

Specification

(URS)用戶需求說明

REQUIREMENT

CLASSIFICATION

(RCL)需求分類

Related

to

aCritical

Aspects與關(guān)鍵方面相關(guān)

CRequirements試車要求

Design

Documents設(shè)計(jì)文件

CRequirements試車要求

Design

Documents設(shè)計(jì)文件

QRequirements驗(yàn)證要求

Design

Documents設(shè)計(jì)文件

SYSTEM

IMPACTASSESSMENT系統(tǒng)影響評(píng)估Yes是No否

Process

Section

工藝部分

Yes是Critical

Aspects關(guān)鍵方面No否Yes是No否Building

Section建筑物部分

Automation

Section自動(dòng)化部分System

4/系統(tǒng)4Component

Criticality

Assessment組件關(guān)鍵性評(píng)估

Related

to

aCritical

Aspects與關(guān)鍵方面有關(guān)Yes是No否No

Critical

Components

in

Design

Documents

設(shè)計(jì)文件中非關(guān)鍵組件

Critical

Components

in

Design

Documents

設(shè)計(jì)文件中的關(guān)鍵組件ENHANCED

DESIGN

REVIEW

(EDR)增強(qiáng)的設(shè)計(jì)審查

Qualification

Protocols驗(yàn)證草案

QUALIFICATION驗(yàn)證

Design

Review

設(shè)計(jì)審查

Commissioning

Protocols試車草案COMMISSIONING試車第十六頁(yè)，共26頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求?

風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果是項(xiàng)目的執(zhí)行非常重要的基礎(chǔ)同時(shí)評(píng)估所需的確認(rèn)工作的量及深度––––驗(yàn)證設(shè)備及過程的安全性詳述措施以避免或減小風(fēng)險(xiǎn)決定確認(rèn)過程中的檢查確定關(guān)鍵過程參數(shù)?

目前國(guó)外常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括

系統(tǒng)的影響性評(píng)估（SIA）

決定系統(tǒng)需要進(jìn)行驗(yàn)證

部件的關(guān)鍵性評(píng)估

（CIA）

確定系統(tǒng)內(nèi)的部件屬于驗(yàn)證還是調(diào)試的范疇第十七頁(yè)，共26頁(yè)。

Instruments

Are

Calibrated儀器經(jīng)過校驗(yàn)

Processes

Are

Validated工藝經(jīng)過驗(yàn)證

Equipment

Is

Qualified設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證第十八頁(yè)，共26頁(yè)。Validation

Document

Structure

ValidationMaster

PlanVPLFermentationRecovery

&PurificationSpray

Drier

&PackageHVAC

&BMSVPL

VPL

VPL

VPLFMSVPLClean

UtilitiesVPLProcessVPLSterilizationVPLCleaningVPLLabsEDR

IQP/ROQP/RPQP/RTest

FormTest

FormTest

Form

VPRFermentation

VPRRecovery

&Purification

VPRSpray

Drier

&Package

VPRHVAC

&BMSVPRFMS

VPRClean

Utilities

VPRProcess

VPRSterilization

VPRCleaningVPRLabs

ValidationMaster

ReportTes