體外診斷儀器解決方案行業(yè)分析報(bào)告

體外診斷儀器解決方案行業(yè)分析報(bào)告

按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級(jí)和綠色安全發(fā)展。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。實(shí)施綠色改造升級(jí)利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題。推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場(chǎng)、機(jī)制靈活等特點(diǎn)，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動(dòng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢(shì)，建設(shè)國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢(shì)，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國(guó)家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。（三）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)在適宜藥材生長(zhǎng)的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢(shì)資源，發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。深化對(duì)外合作，拓展國(guó)際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國(guó)際新興醫(yī)藥市場(chǎng)，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢(shì)品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國(guó)醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外文化交流，提高國(guó)際社會(huì)認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場(chǎng)環(huán)境的國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)人才，提高國(guó)際注冊(cè)能力。系統(tǒng)開展國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國(guó)產(chǎn)原研藥國(guó)際臨床研究和注冊(cè)，加快品牌仿制藥物國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國(guó)際比對(duì)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測(cè)和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國(guó)際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國(guó)際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)開展境外并購(gòu)和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國(guó)際市場(chǎng)，創(chuàng)建一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國(guó)際市場(chǎng)。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來力度，鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國(guó)公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購(gòu)中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場(chǎng)營(yíng)銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國(guó)際合作水平。加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測(cè)器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。體外診斷市場(chǎng)概況（一）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷是指在人體之外通過對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對(duì)臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模分布看，我國(guó)2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場(chǎng)規(guī)模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場(chǎng)規(guī)模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到近2，000億。體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學(xué)元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品等試劑原料的供應(yīng)商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測(cè)的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國(guó)際體外診斷巨頭基本同時(shí)具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國(guó)內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時(shí)間與技術(shù)水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實(shí)力研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)較少。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、體檢中心、以及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)。其中醫(yī)院檢驗(yàn)科一直以來是采購(gòu)量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)?？刭M(fèi)政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測(cè)業(yè)務(wù)外包給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或通過醫(yī)聯(lián)體來實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，促進(jìn)了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。（二）全球及中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進(jìn)步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動(dòng)，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2015年約566．8億美元增長(zhǎng)至2019年約688．1億美元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率約5．0%。2020年突如其來的新冠疫情階段性抑制了常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的增長(zhǎng)，但帶動(dòng)了一批與新冠病毒相關(guān)的項(xiàng)目進(jìn)入研發(fā)視野。全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠疫情見證了人類在健康危機(jī)面前強(qiáng)大的創(chuàng)新力和應(yīng)對(duì)能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預(yù)計(jì)2030年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將超過1，302．9億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約6．0%。全球體外診斷市場(chǎng)區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場(chǎng)規(guī)模計(jì)，歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家占比超六成，中國(guó)占比約17．6%，除中國(guó)以外的金磚國(guó)家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長(zhǎng)速度差異較大，發(fā)達(dá)國(guó)家因醫(yī)療服務(wù)已相對(duì)完善，整體增速已趨緩，而以中國(guó)、印度為代表的新興市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。其中，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2015年約人民幣427．5億元增至2019年約人民幣805．7億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17．2%。預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至人民幣2，881．5億元，在全球市場(chǎng)中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。體外診斷原料市場(chǎng)概況（一）體外診斷試劑原材料概覽體外診斷原材料廣義上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研制體外診斷設(shè)備所需的零部件。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應(yīng)體系原料，主要指核心反應(yīng)體系。上游診斷試劑原材料質(zhì)量的好壞直接決定了體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，其中核心反應(yīng)體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質(zhì)量控制最為重要的戰(zhàn)略節(jié)點(diǎn)?？乖╝ntigen，Ag）指能夠刺激機(jī)體產(chǎn)生（特異性）免疫應(yīng)答，并能與免疫應(yīng)答產(chǎn)物抗體和致敏淋巴細(xì)胞在體外結(jié)合，發(fā)生免疫效應(yīng)（特異性反應(yīng)）的物質(zhì)?？乖肿颖砻娴挠邢薏课荒芘c抗體分子結(jié)合，稱此部位為抗原決定簇（antigendetermit）或表位（epitope），一個(gè)抗原可以擁有多個(gè)抗原決定簇?？贵w（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一種能特異性結(jié)合抗原的糖蛋白。其基本結(jié)構(gòu)呈Y字型，一個(gè)抗體分子上的兩個(gè)抗原結(jié)合部位是相同的，位于兩臂末端稱抗原結(jié)合片段（antigen-bindingfragment，F(xiàn)ab）?？贵w是體外診斷的核心原料，其應(yīng)用根據(jù)技術(shù)平臺(tái)和檢測(cè)方法的不同而有所區(qū)別。主要的應(yīng)用平臺(tái)有放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游觥晒饷庖邆?cè)向?qū)游?、免疫比濁、蛋白免疫印跡、免疫組化和直接酶聯(lián)免疫分析等?？乖贵w反應(yīng)由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點(diǎn)被廣泛用于以免疫反應(yīng)為基本原理的診斷試劑中，同樣這些性能也是試劑生產(chǎn)商對(duì)原材料性能考量的重要指標(biāo)。酶是一種由組織細(xì)胞合成的、具有生物催化功能的蛋白質(zhì)（少數(shù)是核酸），對(duì)化學(xué)反應(yīng)有強(qiáng)的催化性，對(duì)底物有極高的選擇性（包括對(duì)底物的種類，底物的區(qū)域，位點(diǎn)和立體的選擇性），一種酶只能夠催化一種底物的一種反應(yīng)，反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率和產(chǎn)率均很高且?guī)缀鯖]有副反應(yīng)。酶作為體外診斷工業(yè)的重要原料，是臨床化學(xué)和分子診斷的核心原料，也是免疫診斷中酶-底物信號(hào)體系中不可或缺的成分。體外診斷所需的酶可分為作為臨床化學(xué)核心原料的生化酶和作為分子診斷核心原料的分子診斷酶。生化酶作為一種可靠便捷的診斷方法在臨床中廣泛的應(yīng)用于以下兩個(gè)方面：①根據(jù)體內(nèi)與疾病有關(guān)的酶活性變化來診斷某些疾病，例如測(cè)定轉(zhuǎn)氨酶活性變化來診斷肝?。虎诶妹竵頊y(cè)定體內(nèi)與疾病有關(guān)的物質(zhì)的量來對(duì)疾病進(jìn)行診斷，例如利用葡萄糖氧化酶測(cè)定血糖含量來診斷糖尿病。近年來隨著全球分子診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，其已成為體外診斷市場(chǎng)重要的一環(huán)，相對(duì)應(yīng)的，分子診斷酶作為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、核酸分子雜交技術(shù)和生物芯片技術(shù)等分子診斷技術(shù)不可或缺的原材料同樣擁有巨大的應(yīng)用前景和市場(chǎng)，其產(chǎn)品種類可包括各種熱啟動(dòng)聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、一步法試劑以及測(cè)序用的整套酶等。其他常見試劑的原材料主要有底物、標(biāo)準(zhǔn)品等。底物為各類生物化學(xué)反應(yīng)提供了穩(wěn)定且必要的反應(yīng)環(huán)境，是各類體外診斷不可或缺的基礎(chǔ)原料。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，按效價(jià)單位或重量計(jì)。體外診斷試劑核心原料處于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上游，其品質(zhì)的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一。包括抗原、抗體、診斷酶在內(nèi)的核心原料往往存在多種制備技術(shù)與工藝方法，由此對(duì)應(yīng)不同的產(chǎn)品性能，適配不同的試劑，因此具備多技術(shù)平臺(tái)、多工藝方法、多原料品種的原料供應(yīng)商通常具有顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（二）全球及中國(guó)體外診斷試劑原料市場(chǎng)規(guī)模全球體外診斷試劑原料市場(chǎng)受惠于診斷檢測(cè)量的增加以及新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，近年來保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。2019年全球體外診斷試劑原料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約為人民幣303．3億元，其中，中國(guó)市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)約為人民幣62．9億元，是重要的原料采購(gòu)國(guó)。預(yù)計(jì)至2030年，全球體外診斷試劑原料市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)人民幣約565．3億元，其中，中國(guó)市場(chǎng)的規(guī)模有望增長(zhǎng)至約人民幣209．3億元。（三）全球體外診斷試劑原料市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局目前，全球體外診斷試劑原料市場(chǎng)突出地體現(xiàn)為參與者眾多、個(gè)體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散的特點(diǎn)，即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業(yè)的全球市場(chǎng)份額僅在5%左右，而大量中小實(shí)驗(yàn)室以供應(yīng)數(shù)款特色項(xiàng)目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。競(jìng)爭(zhēng)格局高度分散主要是因?yàn)樵噭┰仙婕暗募夹g(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)較多，以表達(dá)系統(tǒng)為例，存在大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)以及哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)等多種表達(dá)系統(tǒng)，要同時(shí)掌握多種表達(dá)系統(tǒng)存在較高的難度，限制了中小實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品拓展能力。高度分散的競(jìng)爭(zhēng)格局為各參與者提供了充分的增長(zhǎng)空間，能力出眾的專業(yè)試劑原料供應(yīng)商，憑借完善的技術(shù)體系，強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，更容易在全球化發(fā)展