呼吸道合胞病毒疫苗產(chǎn)業(yè)工作總結(jié)

呼吸道合胞病毒疫苗產(chǎn)業(yè)工作總結(jié)

支持相關企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標準、建設生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導鼓勵第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預認證并進入國際市場，有效維持應對流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應用，積極推動關鍵技術(shù)的引進消化再創(chuàng)新，重點突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對優(yōu)勢企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)。當前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進入我國市場。建立健全疫苗應急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應聯(lián)動機制。加強疫苗應急供應、調(diào)運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產(chǎn)預案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇1、國家政策對疫苗行業(yè)的大力支持為了滿足我國人民群眾不斷增長的疾病預防需求，縮小我國與發(fā)達國家醫(yī)療水平的差距，國家制定了《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《關于進一步加強流通和預防接種管理工作的意見》等政策文件來引導扶持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項、經(jīng)費補助及疫苗審評審批等方面給予支持，鼓勵企業(yè)加大產(chǎn)學研合作力度。另外，中國政府還采取了擴大全國免疫規(guī)劃等系列措施，預計將大幅提高相關疫苗品種的批簽發(fā)量，推動國內(nèi)疫苗市場進一步擴容。2、成人疫苗市場尚待開發(fā)，人均期望壽命延長美國擴大免疫規(guī)劃（EPI）涵蓋了大部分成人疫苗，而我國免疫規(guī)劃則以嬰幼兒疫苗為主。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療水平不斷提高，人均期望壽命不斷延長，人口老齡化日益加劇，65歲以上人口百分比預計將由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我國成人群體疾病預防需求將不斷增加，為成人疫苗創(chuàng)新和發(fā)展提供了市場機遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接種意識提升2016年至2020年，中國居民人均可支配收入從23，821元增長至32，189元。與此同時，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出年均復合增長率達11．8%，投入到疾病預防領域的費用也在不斷增長。另外，隨著疫苗企業(yè)的市場推廣及我國政府的健康教育活動持續(xù)進行，我國居民防病意識不斷提升，對疫苗的認知和需求不斷增加，預計將促進國內(nèi)疫苗滲透率及人均疫苗支出的增長。4、疫苗出口市場廣闊發(fā)展中國家由于公眾免疫預防觀念增強和疫苗需求穩(wěn)步增長，疊加政府政策導向和支持，疫苗市場規(guī)模呈高速增長態(tài)勢。雖然目前發(fā)展中國家的疫苗市場規(guī)模在全球疫苗市場中占比不高，但其增速顯著高于全球疫苗市場規(guī)模整體增速。隨著國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)實力和市場拓展能力的提升，在國家政策支持下，我國疫苗出口市場預計將不斷擴大。5、疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國家制定了一系列的法律法規(guī)來提升對疫苗研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通和異常反應處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級為大勢所趨。未來疫苗行業(yè)的準入門檻將越來越高，落后的疫苗生產(chǎn)技術(shù)和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范銷售體系的優(yōu)質(zhì)疫苗企業(yè)。（二）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)我國疫苗行業(yè)面臨的結(jié)構(gòu)性問題日益突出，產(chǎn)業(yè)相對大而不強。雖然近年來我國實力較強的疫苗企業(yè)開展了創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，在技術(shù)、生產(chǎn)工藝和原研創(chuàng)新等方面取得較大進步，但絕大多數(shù)疫苗企業(yè)產(chǎn)品較為單一，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級仍處在起步階段，企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴重制約了行業(yè)的發(fā)展。雖然我國出臺了眾多監(jiān)管政策和行業(yè)制度來支持和鼓勵疫苗行業(yè)的發(fā)展，但總體而言，我國真正具有國際競爭力的大型創(chuàng)新疫苗企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰質(zhì)炎的病毒，常侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)，損害脊髓前角運動神經(jīng)細胞，導致肢體松弛性麻痹，多見于兒童。脊灰病毒分為Ⅰ-Ⅲ三種血清型，三種脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆轉(zhuǎn)的癱瘓甚至死亡。脊髓灰質(zhì)炎病毒主要經(jīng)糞口傳播的方式傳染，但也可經(jīng)口對口方式傳播，即通過患者的鼻咽部飛沫傳播。脊髓灰質(zhì)炎病毒從口腔進入人體后迅速播散，在數(shù)小時內(nèi)病毒即開始自我復制。病毒會通過淋巴結(jié)而進入血液。只要出現(xiàn)病毒血癥，脊髓灰質(zhì)炎病毒就有可能侵入中樞神經(jīng)系統(tǒng)?；颊呓?jīng)咽部分泌物排出脊髓灰質(zhì)炎病毒只持續(xù)數(shù)天，而通過糞便排出可持續(xù)到感染病毒2個月。沒有癥狀的感染者也可從咽部和腸道排出病毒，成為病毒的傳染源。中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗主要有二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）、三價脊灰減毒活疫苗（tOPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）以及聯(lián)合疫苗四種類型，產(chǎn)品種類較為豐富。2019年12月起，脊灰疫苗常規(guī)免疫程序由1劑IPV加3劑bOPV，調(diào)整為2劑IPV加2劑bOPV，即常規(guī)免疫第2劑由接種bOPV調(diào)整為接種IPV。隨著疫苗接種程序的更新，tOPV已經(jīng)被bOPV所替代，且安全性更高的IPV將成為脊灰疫苗接種的主流選擇。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場由免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗組成，由于新免疫接種程序的變更時間較短，故參考2020年IPV疫苗的批簽發(fā)量和新生兒數(shù)量，估算非免疫規(guī)劃中IPV疫苗的接種比例，并基于此對中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗的單苗（IPV和OPV）市場規(guī)模進行估算。中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場規(guī)模在2020年約為20．4億元，并預計于2031年可達27．6億元，年均復合增長率為2．79%。疫苗行業(yè)發(fā)展概況與未來發(fā)展趨勢疫苗是指為了預防和控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體主動免疫的預防性生物制品。疫苗屬于特殊的藥品，其使用對象通常是健康人群，且以健康兒童為主，因此對安全性要求較高?；谀臣膊〔≡w設計的疫苗接種后可誘導機體產(chǎn)生特異的體液和（或）細胞免疫，從而使接種者獲得預防相應疾病的免疫力。未來當機體接觸同種病原體時，相應的免疫記憶細胞可迅速增殖分化并產(chǎn)生免疫效應細胞來清除病原體。（一）國際疫苗市場概況疫苗發(fā)展至今已有兩百多年的歷史。接種疫苗是目前最有效、最經(jīng)濟的疾病預防方式。18世紀末，世界上誕生了第一個疫苗，即預防天花的牛痘疫苗，由此也拉開了疫苗產(chǎn)業(yè)的歷史帷幕；19世紀，疫苗學基礎理論開始逐漸搭建，特別是在巴斯德提出傳染病細菌致病理論后，針對狂犬病、傷寒、霍亂和鼠疫等疾病的預防疫苗相繼問世。物理、化學及生物學方法在微生物減毒方面的廣泛運用，為疫苗研發(fā)開辟了廣闊前景。20世紀前半葉，免疫學和微生物學迅速發(fā)展，許多學者開始致力于研發(fā)滅活疫苗；20世紀后期至今，隨著免疫學、分子生物學和基因組學的進一步發(fā)展，重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、mRNA疫苗等技術(shù)路線進一步完善，更多新型疫苗逐步研發(fā)成功，包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和衛(wèi)生健康服務水平的不斷提高，全球人均預期壽命不斷增加，老年人群比例繼續(xù)攀升，疊加民眾疾病預防意識的增強和公共醫(yī)療衛(wèi)生支出的擴大，全球疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年間，全球疫苗市場規(guī)模從275億美元增加至365億美元，年均復合增長率為7．33%。全球經(jīng)濟不斷發(fā)展及中國、印度和俄羅斯等新興市場的需求增長等因素推動下，未來全球疫苗市場規(guī)模將進一步擴大，預計在2025年將達到809億美元。相應地，2020-2025年間，全球疫苗市場規(guī)模年均復合增長率達17．25%。當前歐美疫苗市場仍占據(jù)了全球疫苗市場的主要份額，主要系民眾接種疫苗意識強，既有品種接種率達到較高水平，但其未來增長空間相對有限。而以中國、印度和俄羅斯為代表的新興市場尚以可支付的傳統(tǒng)疫苗需求為主，新型疫苗供應不足且接種率較低。隨著新興市場經(jīng)濟快速增長、新型疫苗可及性改善、居民可支配收入增加和整體接種意識增強，其在全球疫苗市場中的占比將逐漸提升，預計在未來5-10年內(nèi)將成為全球疫苗市場規(guī)模增長的重要推動力量。（二）國內(nèi)疫苗市場概況新中國成立以前，我國免疫預防工作較為落后，天花、白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰質(zhì)炎等傳染病每年發(fā)病總數(shù)達千萬例，嚴重威脅民眾的生命健康。新中國成立以后，政府開始重視傳染病預防控制工作。1978年，我國提出計劃免疫概念并全面實施計劃免疫。此后，計劃免疫在組織建設、管理、目標制訂與實施及服務形式等方面不斷完善與發(fā)展，服務內(nèi)容不斷擴展，相關工作逐步正規(guī)化。截至1995年底，兒童四苗，即卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、百白破和麻疹疫苗的接種率均在80%以上，疫苗接種工作取得了重大進展。2001年到2007年，我國進入免疫規(guī)劃時期，免疫服務內(nèi)容進一步擴大，免疫服務產(chǎn)品持續(xù)增加，免疫工作更為正規(guī)化。2008年國家發(fā)布《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》，將計劃免疫品種從原來可預防7類疾病的6種疫苗，增加至可預防15類疾病的14種疫苗。目前在我國，根據(jù)接種支付方的不同，通常可將人用疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗由國家免費提供，強制接種；非免疫規(guī)劃疫苗是指除免疫規(guī)劃疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自費接種，部分納入醫(yī)保。受益于中國居民人均可支配收入和醫(yī)療衛(wèi)生費用支出的快速增長，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大。一方面，中國居民人均可支配收入的增長提升了中國居民的購買力，而民眾健康意識與購買力的增強將持續(xù)推動中國醫(yī)藥市場的發(fā)展。另一方面，中國醫(yī)療衛(wèi)生總費用穩(wěn)步增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016年至2020年，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出從46，345億元增加到72，306億元，年均復合增長率為11．76%，投入到疫苗等預防性醫(yī)療措施的費用也在不斷增長。盡管中國疫苗行業(yè)經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2020年中國人均疫苗支出僅為2．3美元，而美國、英國、加拿大和日本分別為51．7，294．0、242．6和52．6美元。因此，中國人均疫苗支出仍有較大的提升空間。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，我國疫苗市場產(chǎn)值在2020年為753億元，且預計于2025年增長至2，065億元，年均復合增長率為22．36%。中國免疫規(guī)劃疫苗市場產(chǎn)值在2020年達44億元，且預計于2025年增長至79億元，年均復合增長率為12．42%。中國免疫規(guī)劃疫苗市場增長的主要驅(qū)動因素包括政府利好支持政策和免疫規(guī)劃疫苗品種擴容等。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場產(chǎn)值在2020年達709億元，且預計于2025年增長至1，986億元，年均復合增長率為22．88%。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場規(guī)模在2020年占中國疫苗市場的94．16%，呈主導地位。未來幾年隨著非免疫規(guī)劃疫苗銷售收入的大幅增長，其市場規(guī)模在中國疫苗市場中的占比還將繼續(xù)上升。中國非免疫規(guī)劃疫苗市場增長的主要驅(qū)動因素包括居民支付能力和支付意愿隨人均可支配收入的增加而提升，民眾疫苗接種意識不斷增強及新型疫苗的推出和可及性改善。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發(fā)性VZV感染通常發(fā)生在幼兒時期，導致水痘，并在三叉神經(jīng)節(jié)和背根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長，大約三分之一的感染者體內(nèi)VZV會重新激活并導致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發(fā)癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前針對帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續(xù)改善。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模在2020年約為26．4億元，并預計于2025年可達56．3億元，年均復合增長率為16．35%。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標準、建設生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導鼓勵第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預認證并進入國際市場，有效維持應對流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應用，積極推動關鍵技術(shù)的引進消化再創(chuàng)新，重點突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對優(yōu)勢企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動態(tài)。適時引進我國急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護關鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。規(guī)范儲運管理組織疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關設