新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

堅(jiān)持國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，加快實(shí)現(xiàn)品種升級(jí)換代。脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰質(zhì)炎的病毒，常侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)，損害脊髓前角運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞，導(dǎo)致肢體松弛性麻痹，多見(jiàn)于兒童。脊灰病毒分為Ⅰ-Ⅲ三種血清型，三種脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆轉(zhuǎn)的癱瘓甚至死亡。脊髓灰質(zhì)炎病毒主要經(jīng)糞口傳播的方式傳染，但也可經(jīng)口對(duì)口方式傳播，即通過(guò)患者的鼻咽部飛沫傳播。脊髓灰質(zhì)炎病毒從口腔進(jìn)入人體后迅速播散，在數(shù)小時(shí)內(nèi)病毒即開(kāi)始自我復(fù)制。病毒會(huì)通過(guò)淋巴結(jié)而進(jìn)入血液。只要出現(xiàn)病毒血癥，脊髓灰質(zhì)炎病毒就有可能侵入中樞神經(jīng)系統(tǒng)?；颊呓?jīng)咽部分泌物排出脊髓灰質(zhì)炎病毒只持續(xù)數(shù)天，而通過(guò)糞便排出可持續(xù)到感染病毒2個(gè)月。沒(méi)有癥狀的感染者也可從咽部和腸道排出病毒，成為病毒的傳染源。中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗主要有二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）、三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）以及聯(lián)合疫苗四種類(lèi)型，產(chǎn)品種類(lèi)較為豐富。2019年12月起，脊灰疫苗常規(guī)免疫程序由1劑IPV加3劑bOPV，調(diào)整為2劑IPV加2劑bOPV，即常規(guī)免疫第2劑由接種bOPV調(diào)整為接種IPV。隨著疫苗接種程序的更新，tOPV已經(jīng)被bOPV所替代，且安全性更高的IPV將成為脊灰疫苗接種的主流選擇。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場(chǎng)由免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗組成，由于新免疫接種程序的變更時(shí)間較短，故參考2020年IPV疫苗的批簽發(fā)量和新生兒數(shù)量，估算非免疫規(guī)劃中IPV疫苗的接種比例，并基于此對(duì)中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗的單苗（IPV和OPV）市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行估算。中國(guó)脊髓灰質(zhì)炎疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年約為20．4億元，并預(yù)計(jì)于2031年可達(dá)27．6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為2．79%。疫苗行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)（一）國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國(guó)不斷增長(zhǎng)的疾病預(yù)防需求，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療差距，我國(guó)在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》等政策文件中均提出國(guó)家鼓勵(lì)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步；對(duì)于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一系列的法律法規(guī)來(lái)加強(qiáng)對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國(guó)家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_(tái)有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國(guó)家對(duì)疫苗行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對(duì)疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識(shí)日益提高疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣工作及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對(duì)于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識(shí)，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對(duì)疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來(lái)全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國(guó)政府及居民健康防護(hù)和免疫接種意識(shí)都得到了進(jìn)一步的提升。同時(shí)，隨著中國(guó)居民人均可支配收入的增加，公眾自費(fèi)注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國(guó)產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷(xiāo)售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)管理組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車(chē)載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平?；驹瓌t（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對(duì)疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產(chǎn)、強(qiáng)化創(chuàng)新堅(jiān)持國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，加快實(shí)現(xiàn)品種升級(jí)換代。（三）標(biāo)本兼治、遠(yuǎn)近結(jié)合強(qiáng)化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點(diǎn)突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的瓶頸，切實(shí)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力縮小與國(guó)際先進(jìn)水平差距。（四）保障供給、有效應(yīng)急抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實(shí)物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲(chǔ)備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。（五）強(qiáng)化監(jiān)管、健康發(fā)展完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進(jìn)監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進(jìn)疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過(guò)對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的重點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率；通過(guò)綜合性研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)的能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的緊密銜接，縮小與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時(shí)各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲(chǔ)備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，增列疫苗實(shí)物儲(chǔ)備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評(píng)價(jià)體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強(qiáng)外來(lái)病獸用疫苗技術(shù)儲(chǔ)備。到2020年，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國(guó)家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，儲(chǔ)備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對(duì)現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴(kuò)大國(guó)際合作與交流，跟蹤國(guó)外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)。適時(shí)引進(jìn)我國(guó)急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開(kāi)發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過(guò)程中，注意采取有效措施保護(hù)關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。完善監(jiān)管體系加強(qiáng)疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊(cè)審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴(kuò)大到預(yù)防接種單位。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場(chǎng)抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過(guò)程中的菌毒種安全監(jiān)管。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸道癥狀，如毛細(xì)支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬(wàn)兒童感染RSV，其中約340萬(wàn)須住院治療，約20萬(wàn)死亡。中國(guó)1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無(wú)RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質(zhì)激素等藥