口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范WS506-之歐陽家百創(chuàng)編

2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范WS/506-2016發(fā)布歐陽家百（2021.03.07）中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS506-2016口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范Regulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments2016-12-27發(fā)布2017-06-01實施中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布目次III1.11233555附錄A(規(guī)范性附錄）培訓內容與管理要求6附錄B(規(guī)范性附錄）7附錄C(規(guī)范性附錄）8規(guī)范性附錄）10規(guī)范性附錄）資料性附錄）15前言4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.1.2a)和、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2、7.1.3性條款。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標準。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準起草單位腔醫(yī)院、天津南開大學附屬口腔醫(yī)院、吉林大學口腔醫(yī)院、中山大學附屬口腔醫(yī)院、中國疾病預防控制中心、北京大學第一醫(yī)院。本標準主要起草人:沈曙銘、劉翠梅、俞光巖、蘇靜、丁效芳、劉東玲、章小緩、班海群、李六億、王春麗、李秀娥?？谇黄餍迪緶缇夹g操作規(guī)范范圍本標準規(guī)定了口腔器械消毒滅菌的管理要求、基本原則、操作流程、滅菌監(jiān)測、滅菌物品放行和器械儲存要求。醫(yī)療機構。已實現(xiàn)消毒供應中心集中供應的，其口腔器械的處置方法可參照本標準執(zhí)行。規(guī)范性引用文件文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編3.42021.03.07歐陽家百創(chuàng)編3.42021.03.07歐陽家百創(chuàng)編WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范YY06463術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1口腔器械dentaldevices用于預防、診斷、治療口腔疾患和口腔保健的可重復使用器械、器具和物品。3.2牙科小器械smalldentaldevices規(guī)格較小的牙科器械，如各種型號車針、根管器具等。3.3牙科手機handpiece；dental用來向牙科工具或器具傳遞（帶轉換或不帶轉換）工作所需能量的手持工具夾。2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編2021.03.07歐陽家百創(chuàng)編根管器具root-canainstruments用來對根管進行探查、穿透、預備或充填的器具，如根管銼、根管擴大器、根管光滑髓針等。3.5牙潔治器dentalscaler專門設計和（或）械。3.6高度危險口腔器械criticaldentalinstruments穿透軟組織、接觸骨、進人或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械。3.7中度危險口腔器械semicriticaldentalinstruments與完整黏膜相接觸，而不進人人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的口腔器械。3.8低度危險口腔器械noncrtcaldentalinstruments不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔，參與口腔診療服務，雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的口腔器械。3.9小型壓力蒸汽滅菌器自動控制型smallsteamsterilizer-automatictype由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的自動控制，其滅菌室容積不超過60L的小型自動控制蒸汽滅菌器，以下簡稱小型滅菌器。3.10A類空腔負載hollowloadA單端開孔負載，其長度(L)與孔直徑直（D)的比率大于等于1，小于或等于750(1≤L/D≤750)并且長度不大于1500mm(L≤1500mm)，或者兩端開孔負載其長度與孔直徑的比率大于等于2，小于或等于1500之間（2≤L/D≤1500)并且長度不大于3000mm(L≤3000mm)，而且不屬于B類空腔負載。示例：牙科手機屬于A類空腔負載器械。[YY0646—2015，定義3.4]3.11B類空腔負載hollowloadB單端開孔負載，其長度(L)與孔直徑1，小于5(1≤L/D≤5)5mmCD≥5mm)；或者兩端開孔25mm(D≥5mm)。[YY0646—2015，定義3.5]3.12工藝變量processingvariable滅菌工藝的條件，其變化會影響殺滅微生物的效果。3.13驗證verification通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求是否已得到滿足的認定。管理要求醫(yī)療機構應制定本機構口腔器械消毒滅菌工作管理制度。應設立獨立的器械處理區(qū)。滅菌工作人員。消毒滅菌的工作人員應參加崗前培訓和繼續(xù)教。器械處理區(qū)感染預防與控制的要求。區(qū)域內分為回收清洗區(qū)、保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)、物品存放區(qū)：回收清洗區(qū)承擔器械回收、分類、清洗、干燥工作。保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)承擔器械保養(yǎng)、檢查、包裝、消毒和（或）滅菌工作。性衛(wèi)生用品等。工作量少的口腔門診可不設物品存放區(qū)，消毒滅菌后將物品直接放于器械儲存車內?；厥涨逑磪^(qū)與保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)間應有物理屏障。按照所配設備預留水、電、氣等管線。設備、設施應符合國家相關標準或規(guī)定。應配有污物回收器具、手工清洗池、工作臺、超聲清洗器及滅菌設備。機、醫(yī)用熱封機、干燥設備等。耗材污染物種類，選擇適用口腔器械的清潔劑。消毒劑：應選擇合法有效的消毒劑。產廠家或供應商提供的說明書。其他口腔器械可選水溶性潤滑劑。包裝材料：一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、GB/T19633障作用，適合各類型車針、根管器具等器械的放置。消毒滅菌監(jiān)測材料：應合法有效，并在有效期內使用?？谇黄餍堤幚砘驹瓌t口腔器械應一人一用一消毒和（或）滅菌。高度危險口腔器械應達到滅菌水平。中度危險口腔器械應達到滅菌水平或高水平消毒。低度危險口腔器械應達到中或低水平消毒?？谇黄餍滴ｋU程度分類與消毒滅菌要求見附錄?？谇黄餍堤幚聿僮髁鞒袒厥湛谇黄餍凳褂煤髴c廢棄物品分開放置，及時回收。類放置。具體如下：如牙科小器械、刮匙等宜保濕放置，保濕液可選擇生活飲用水或酶類清潔劑。收容器內。其他器械可選擇專用回收容器放置?；厥杖萜鲬诿看问褂煤笄逑?、消毒、干燥備用。清洗口腔器械清洗方法包括手工清洗和機械清洗（含超聲波清洗）。手工、超聲清洗操作方法應符合附錄C法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。非電源口腔器械可選擇機械清洗方法。a）可拆的器械應拆開后分別清洗，如電動牙潔治器。b）電動牙潔治器手柄宜選擇手工清洗方法。方法見附錄CC.2。D要求。干燥宜選用干燥設備對器械、器具進行干燥處理。根據(jù)器械、器具的材質選擇適宜的干燥溫度：金屬類干燥溫度70℃?90℃；塑料類干燥溫度65℃?75℃。進行干燥處理。檢查與保養(yǎng)檢查。器械表面、螺旋結構處、關節(jié)處應無污漬、水漬等殘留物質和銹斑。對清洗質量不合格的器械應重新處理；損壞或變形的器械應及時更換。。消毒方法選擇WS310.2C的C.3。WS/T367的要求。包裝應根據(jù)器械特點和使用頻率選擇包裝材料。放人備用清潔容器內保存。牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝。封包要求如下：1不標注滅菌器編號?？谇婚T診手術包的包內、包外均應有化學指示物?！?mm袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性。滅菌方法選擇E要求。碳鋼材質的器械宜選干熱滅菌。WS310.2要求。監(jiān)測要求消毒監(jiān)測濕熱消毒：每次應監(jiān)測溫度、時間，并記錄。度、消毒時間，并記錄。消毒效果監(jiān)測：消毒后直接使用的物品宜至少每季度監(jiān)測一次，監(jiān)測方法及結果判讀符合WS/T367的要求。滅菌監(jiān)測小型滅菌器監(jiān)測應符合附錄。其他滅菌器滅菌方法的監(jiān)測應符合WS310.3相關規(guī)定。3年，記錄格式內容見附錄F。消毒與滅菌物品放行消毒物品放行溫度、時間），合要求時，消毒物品方可放行。用化學消毒劑消毒物品時應檢查其消毒時間、濃度，符合WS/T367的要求時，物品方可放行。滅菌物品放行所得數(shù)據(jù)、指示物的顯示與規(guī)定滅菌參數(shù)一致時，滅菌物品方可放行。滅菌周期的各種監(jiān)測或參數(shù)不合格時不應放行，應查找滅菌失敗原因，重新調整后再進行物理、化學監(jiān)測，合格后滅菌器方可再次使用，必要時做生物監(jiān)測，并應記錄全過程。器械儲存儲存區(qū)應配備物品存放柜架）行清潔消毒。并注意以下事項：滅菌物品和消毒物品應分開放置，并有明顯標識；1；1包裝材料無菌有效期包裝類型包裝類型紡織材料和牙科器一次性紙袋械盒一次性皺紋紙和醫(yī)一次性紙塑袋用無紡布有效期/d7301801804h；中、低度危險口腔器械消毒或滅菌后置于清潔干燥的容器內保存，保存時間不宜超過7d。GB15982要求。規(guī)范性附錄培訓內容與管理要求醫(yī)療機構應為消毒滅菌人員提供參加技術培訓機會，培訓應有文字記錄或證明。1次。培訓內容應包括《傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、WS/T367、職業(yè)暴露的預防等相關知識和表A.1所列培訓內容和本標準內容。表A.1消毒滅菌人員培訓內容類別回收清洗消毒、滅菌前準備滅菌與監(jiān)測儲存文件管理

培訓內容污染器械的安全回收；器械去污和清潔；清洗設備使用；清洗方法選擇；個人防護用品的正確使用消毒方法的選擇；消毒藥液的配比；消毒設備的使用；消毒效果的監(jiān)測清洗后器械的檢查；器械保養(yǎng)方法的選擇；待滅菌物品包裝的選擇；滅菌前質量檢查滅菌器使用；滅菌物品裝載；滅菌程序選擇；物理監(jiān)測方法；化學監(jiān)測方法；生物監(jiān)測方法；各類監(jiān)測的周期；監(jiān)測結果判定；滅菌后放行標準儲存條件與有效期滅菌監(jiān)測記錄；滅菌器維修保養(yǎng)及處理記錄；各種記錄保存時間附錄B(規(guī)范性附錄）口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存要求口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存見表B.1。牙科手機滅菌后應清潔保存。表B.1口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存危險程度危險程度口腔器械分類消毒、滅菌水平儲存要求拔牙器械：拔牙鉗、牙挺、牙齦分離器、牙根拔牙器械：拔牙鉗、牙挺、牙齦分離器、牙根分離器、牙齒分離器、鑿等牙周器械：牙潔治器、刮治器、牙周探針、超聲工作尖等高度危險根管器具：根管擴大器、各類根管銼、各類根管擴孔鈷、根管充填器等滅菌無菌保存手術器械：包括種植牙、牙周手術、牙槽外科手術用器械、種植牙用和拔牙用牙科手機等中度危險其他器械：牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等檢查器械：口鏡、鑷子、器械盤等滅菌或高水平消毒清潔保存正畸用器械：正畸鉗、帶環(huán)推子、取帶環(huán)鉗子、金冠剪等修復用器械：去冠器、拆冠鉗、印模托盤、垂直距離測量尺等各類充填器；銀汞合金輸送器其他器械：牙科手機、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金屬反光板、拉鉤、掛鉤、口內X光片夾持器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等調刀：模型雕刻刀、鋼調刀、蠟刀等中、低度水平 清潔保存消毒低度危險其他器械：橡皮調拌碗、橡皮障架、打孔器、牙錘、聚醚槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等附錄C(規(guī)范性附錄）器械、器具和物品的清洗操作方法手工清洗操作程序沖洗污染物。沖洗后，應用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。漂洗刷洗、擦洗后，再用流動水清洗。注意事項15℃30℃。潔劑使用液濃度參考生產廠家使用說明書，浸泡后再行刷洗或擦洗。刷洗操作應在水面下進行，防止產生氣溶膠。洗。應選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。清洗用具、清洗池等應每日清潔和消毒。超聲清洗操作程序沖洗：流動水下沖洗器械，初步去除污染物。洗滌：清洗器內注人清洗用水，并添加清潔劑。水溫應≤4℃。應將器械放人籃筐中，浸沒于水面下，管腔內注滿水。終末漂洗：使用流動水進行漂洗。冊。注意事項清洗時應蓋好超聲清洗機蓋子，防止產生氣溶膠。應根據(jù)器械的不同材質選擇相匹配的超聲頻率和時間。牙科小器械使用超聲清洗時宜配備專用網(wǎng)籃。自動清洗消毒拌刀、橡皮碗等。根據(jù)器械的形狀和特性選擇適宜的清洗盛裝架，精細和銳利器械應固定放置。45C。C.3.4消毒溫度與時間應符合WS310.2要求。應定期檢查設備的清洗消毒效果。注意事項如下：a）b)選擇不同清洗消毒程序時應注意確認消毒參數(shù)；c)應定時檢查清潔劑泵、管是否通暢。附錄D(規(guī)范性附錄）牙科手機清洗、保養(yǎng)方法牙科手機清洗保養(yǎng)原則法。特殊用途牙科手機，應遵循生產廠家或供應商提供的使用說明進行清洗與保養(yǎng)。牙科手機清洗方法手工清洗方法30s。將牙科手機從快接口或連線上卸下，取下車針，去除表面污染物，如圖D.2。光纖表面污漬；b）帶螺紋的牙科手機表面可用軟毛刷在流動水下清洗，如圖D.3。使用壓力水槍沖洗進氣孔內部管路，然后使用壓力氣槍進行干燥。注意事項如下：D.4；部件可拆的種植牙專用手機應拆開清洗；不可拆的種植牙專用手機可選用壓力水槍進行內部管路清洗；氣路的干燥，避免軸承損壞；壓力水槍和壓力氣槍的壓力宜在200kPa 250kPa，不宜超過牙科手機使用說明書標注壓力；牙科手機不應浸泡在液體溶液內清洗；D.2.1.3操作直到無污油流出為止。機械清洗方法D.2.1.2。確的清洗程序。機械清洗設備內應配有牙科手機專用接口，其清洗水流、氣流符合牙科手機的內部結構。機械清洗設備用水宜選用去離子水、軟水或蒸餾水。注意事項如下：a）電源馬達不應使用機械清洗機清洗；b）c）牙科手機不宜選用超聲波清洗；d）牙科手機不宜與其他口腔器械同時清洗。牙科手機保養(yǎng)手工保養(yǎng)方法D.5。牙科手機夾持器械的部位（應每日注油，如圖D.6。。低速牙科彎機和牙科直機注油可參考以上注油方式（若適用），特殊注油方式應參考廠家或供應商使用說明書執(zhí)行。注意事項如下：清潔注油時應將注油接頭與牙科手機注油部位固定，以保證注油效果；避免油霧播散應符合D.2.1.4a)要求；選擇壓力罐裝清潔潤滑油對牙科手機進行清潔的可以不用再次注入潤滑油。機械保養(yǎng)方法D.1D.2表面清潔注油養(yǎng)護機內進行注油。選擇適宜的注油程序。其他方法牙科手機可選擇清洗注油滅菌一體機進行清洗、潤滑保養(yǎng)圖D.3帶螺紋牙科手機表面清潔 圖D.4避免油播散圖D.5牙科手機手工注油 圖D.6牙科手卡盤或三瓣簧注油圖D.7內油路式牙科手機油脂筆注油附錄E(規(guī)范性附錄）小型滅菌器滅菌與監(jiān)測要求滅菌要求滅菌周期E.1。不同分類的滅菌周期和相關的設置只能應用于指定類型物品的滅菌。對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。E.1滅菌器周期BN類滅菌周期aS類滅菌周期b

滅菌負載范圍用于所有包裝的和無包裝的實心負載、A類空腔負載和多孔滲透負載的滅菌用于無包裝的實心負載的滅菌用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實心負載和至少以下一種情況：多孔A類空腔負載、B和多層包裝物品aN類滅菌周期不能用于牙科手機等管腔類器械的滅菌。bS類滅菌周期應有生產廠家或供應商提供可滅菌口腔器械的類型、滅菌驗證方法。滅菌參數(shù)滅菌參數(shù)見表E.2。其使用中溫度上限、相對壓力波動范圍可參考小型滅菌器使用說明書。E.2溫度/℃最短滅菌時間/min相對壓力/kPa12115103.61324185.41343202.8注：相對壓力一般指表壓，是測量系統(tǒng)相對于大氣壓的壓力值。滅菌前準備注：相對壓力一般指表壓，是測量系統(tǒng)相對于大氣壓的壓力值。每日設備運行前應進行安全檢查，包括：壓力表處于零松懈；柜門安全鎖扣能夠靈活開、關；柜內冷凝水排出口通暢；電源、水源等連接妥當。打開電源，開機預熱，選擇相應滅菌周期。YY0646要求。滅菌裝載滅菌物品不能超過該滅菌器最大裝載量。汽穿透。間隙。使用托盤擺放紙塑包裝器械和無包裝器械應單層擺放，不可重疊。潔治器手柄與工作尖等。待滅菌物品應干燥后