醫(yī)療器械行業(yè)專家講座

目錄醫(yī)療器械基本知識(shí)2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢驗(yàn)背景4醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第1頁(yè)第一部分法律法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第2頁(yè)法規(guī)名稱公布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第680號(hào).05.04醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào).10.01醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào).10.01醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào).10.01醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第58號(hào).12.12醫(yī)療器械召回管理方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào).05.01醫(yī)療器械分類規(guī)則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第15號(hào).01.01醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第33號(hào).07.01第一部分法律法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第3頁(yè)第二部分醫(yī)療器械基本知識(shí)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第4頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：是指以購(gòu)銷方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品行為，包含采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給含有資質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。第二部分醫(yī)療器械基本知識(shí)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第5頁(yè)醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其它類似或者相關(guān)物品，包含所需要計(jì)算機(jī)軟件（物理方式，非藥理方式）第二部分醫(yī)療器械基本知識(shí)醫(yī)療器械判定：其效用主要經(jīng)過(guò)物理等方式取得，不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式取得，或者即使有這些方式參加不過(guò)只起輔助作用。醫(yī)療器械疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功效賠償生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程檢驗(yàn)、替換、調(diào)整或者支持生命支持或者維持妊娠控制經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，為醫(yī)療或者診療目標(biāo)提供信息醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第6頁(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)：功效單一性。普通專事專用。技術(shù)密集性。包括到醫(yī)藥、計(jì)算機(jī)、精密機(jī)械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科，是當(dāng)代高新技術(shù)結(jié)晶。使用不足。使用者以醫(yī)療單位和教學(xué)科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)只占較小份額。第二部分醫(yī)療器械基本知識(shí)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第7頁(yè)技術(shù)分類：按結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械按使用情況分為：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械第二部分醫(yī)療器械基本知識(shí)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第8頁(yè)醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關(guān)節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診療試劑等醫(yī)療電子產(chǎn)品類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如：CR、DR、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、光學(xué)成像設(shè)備）、醫(yī)用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（心電監(jiān)護(hù)儀、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀）、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、治療類電子設(shè)備（如，X線治療機(jī)、γ-刀、激光微創(chuàng)手術(shù)用刀）、檢驗(yàn)檢驗(yàn)設(shè)備（如：全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀）、高檔手術(shù)床和手術(shù)燈第二部分醫(yī)療器械基本知識(shí)按功效作用醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第9頁(yè)

按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類：含有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械第二類含有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取尤其辦法嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械第三類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效醫(yī)療器械第一類第二部分醫(yī)療器械基本知識(shí)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第10頁(yè)第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第11頁(yè)第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況一、市場(chǎng)情況截至11月底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)164634家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)62220家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)108871家。其中，僅從事無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)29297家、僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)13125，經(jīng)企家同時(shí)從事無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械營(yíng)企業(yè)25684家，從事體外診療試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)19663家，為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1026家。醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第12頁(yè)第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況一、市場(chǎng)情況醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第13頁(yè)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)份額日益集中。

年，全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)37%市場(chǎng)份額，前三十大醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)62%市場(chǎng)份額。年度全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)擁有率二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第14頁(yè)三、影響行業(yè)發(fā)展有利和不利原因

1、有利原因

（1）我國(guó)醫(yī)改政策推進(jìn)行業(yè)擴(kuò)容（2）政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（3）人口老齡化造成全球醫(yī)療支出連續(xù)增加

（4）人均可支配收入提升和醫(yī)保全方面覆蓋（5）我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢(shì)中獲益第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第15頁(yè)2、不利原因

（1）國(guó)外產(chǎn)品準(zhǔn)入壁壘（2）我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力弱

（3）我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置和使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械動(dòng)力不足

第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第16頁(yè)

四、上下游行業(yè)與本行業(yè)關(guān)聯(lián)性及影響第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況上游零組件廠商中游產(chǎn)品研發(fā)和制造上游終端客戶電子制造機(jī)械制造生物化學(xué)材料等醫(yī)療設(shè)備制造商各級(jí)醫(yī)院體檢中心家庭客戶醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第17頁(yè)五、主要進(jìn)口國(guó)相關(guān)進(jìn)口政策及同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局1、主要進(jìn)口國(guó)進(jìn)口政策（1）北美地域第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況依據(jù)FDA法要求義，判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，絕大多數(shù)和少許Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市通告產(chǎn)品，無(wú)需FDA注冊(cè)依據(jù)器械產(chǎn)品對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試審查擬制FDA相關(guān)申請(qǐng)文件清單，進(jìn)行FDA注冊(cè)文件準(zhǔn)備和審核向FDA遞交相關(guān)申請(qǐng)文件經(jīng)過(guò)審核后，取得FDA注冊(cè)證醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第18頁(yè)（2）歐盟國(guó)家第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況依據(jù)歐盟法要求義，判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，分為Ⅰ類、Ⅱa/Ⅱb及Ⅲ類三大類，并再對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證路徑進(jìn)行確認(rèn)依據(jù)器械產(chǎn)品對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試審查擬申請(qǐng)文件清單，進(jìn)行FDA注冊(cè)文件準(zhǔn)備和審核提請(qǐng)第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，普通分為現(xiàn)場(chǎng)審核或文件審核經(jīng)過(guò)審核后，取得CE注冊(cè)證醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第19頁(yè)（3）其它國(guó)家不一樣國(guó)家及地域?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品審核程序、準(zhǔn)入門(mén)檻及注冊(cè)時(shí)效等條件有著一定差異性，但通常情況下均須取得本國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)立案注冊(cè)方可銷售上市。第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第20頁(yè)2、主要產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)貿(mào)易政策、貿(mào)易摩擦對(duì)企業(yè)產(chǎn)品出口影響

當(dāng)前，全球主要醫(yī)療器械進(jìn)口國(guó)已經(jīng)加入世界貿(mào)易組織或與我國(guó)簽有互利貿(mào)易協(xié)定，在相關(guān)貿(mào)易協(xié)定框架下，企業(yè)主要出口國(guó)在進(jìn)口政策方面對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械未設(shè)置貿(mào)易壁壘和限制，也未曾與中國(guó)就醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生過(guò)重大爭(zhēng)端或貿(mào)易摩擦。但未來(lái)國(guó)際政治相關(guān)事件可能會(huì)對(duì)企業(yè)在境外市場(chǎng)銷售情況產(chǎn)生一定直接或間接影響。第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第21頁(yè)3、進(jìn)口國(guó)同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局在進(jìn)口國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)中，通用電氣、飛利浦、西門(mén)子等國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)，憑借其技術(shù)優(yōu)勢(shì)、品牌形象及市場(chǎng)營(yíng)銷能力占據(jù)了較大市場(chǎng)份額。伴隨我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)能力不停增強(qiáng)，品牌在國(guó)際上影響力不停擴(kuò)大，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械憑借著高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)在全球市場(chǎng)上取得了一席之地。

第三部分醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第22頁(yè)第四部分醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)背景醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第23頁(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等步驟監(jiān)管不停加強(qiáng).03《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）.07《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（局令第4號(hào)）《體外診療試劑注冊(cè)管理方法》（局令第5號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理要求》（局令第6號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令第7號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》（局令第8號(hào)）.12《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》局第58號(hào)公告）.02《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法》（局令第18號(hào)）.06《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號(hào)）.03《醫(yī)療器械召回管理方法》（局令第29號(hào)）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》（局令第33號(hào)）醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第24頁(yè)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第25頁(yè)四個(gè)最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)‐嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序最嚴(yán)格監(jiān)管‐強(qiáng)化監(jiān)督檢驗(yàn)力度，加大監(jiān)督檢驗(yàn)頻次

最嚴(yán)厲處罰‐尤其是針對(duì)弄虛作假行為，從嚴(yán)從重

最嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)‐問(wèn)責(zé)到事，問(wèn)責(zé)到人醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第26頁(yè)食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴(yán)而又嚴(yán)。要建立最嚴(yán)格食品藥品安全監(jiān)管制度。醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第27頁(yè)監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴(yán)監(jiān)管、零容忍、促發(fā)展、嚴(yán)而又嚴(yán)1、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)依法從嚴(yán)2、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣產(chǎn)品依法從嚴(yán)3、虛假、坑騙行為及缺乏老實(shí)守信依法從嚴(yán)4、造成惡劣影響、危害公眾健康行為依法從嚴(yán)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第28頁(yè)醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第29頁(yè)《藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法》（CFDA令第14號(hào)）醫(yī)療器械行業(yè)專家講座第30頁(yè)年開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)情況國(guó)家局：2家械企再被停產(chǎn)，整年已飛檢51家發(fā)覺(jué)問(wèn)題被責(zé)令馬上停產(chǎn)整改，并由所在省藥監(jiān)局對(duì)其違法違規(guī)行為嚴(yán)厲處理。?廣東?。?1月廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢驗(yàn)為期兩周，飛檢范圍包含企業(yè)正當(dāng)資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)、以往檢驗(yàn)發(fā)覺(jué)缺點(diǎn)和問(wèn)題是否已經(jīng)整改落實(shí)等六個(gè)方面，重點(diǎn)則是企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸及冷藏監(jiān)控步驟管理。?湖南?。?2家械企，醫(yī)械飛檢。?山東?。?8家高風(fēng)險(xiǎn)械企遭飛檢，此次檢驗(yàn)共包括一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接