新版藥品管理法試題及答案(經(jīng)營企業(yè))

#《中華人民共和國藥品管理法》考試試題姓名 部門 分?jǐn)?shù)一、單選題（分，每小題分）TOC\o"1-5"\h\z1開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（ ）A《藥品生產(chǎn)許可證》 、B藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 、《進口許可證》2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，必須每年進行健康檢查。（ ）A崗位操作人員、工作人員 、生產(chǎn)車間的工作人員 、直接接觸藥品的工作人員3藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的（ ）。A批準(zhǔn)證明文件 、藥品生產(chǎn)許可證 、批準(zhǔn)文號 、廣告許可證號4藥品必須符合（ ）A國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 、省藥品標(biāo)準(zhǔn) 、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) 、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)5藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給（ ）a《新藥證書》、B進口藥品注冊證書》、《進口藥品許可證》、《進口許可證》、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款（ ）A二倍以下 、二倍以上五倍以下 、一倍以上三倍以下 、三倍以上五倍以下7處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（ ）A電視 、報紙 、廣播D國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物8目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（ ）A國家中醫(yī)藥管理局、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、省藥品監(jiān)督局、國務(wù)院有關(guān)部門9由九屆人大二十次會議 年月日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（ ）A年月日、年月日、年月日、年月日0負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 （ ）A藥品監(jiān)督管理部門、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所 、工商行政管理部門二、多選題（分，每小題分。少選得 分，多選、錯選均不得分）1開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（ ）A具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

D具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。、《藥品管理法》中藥品包括（C、中藥材、中藥飲片、中成藥 、化學(xué)原料藥及其制劑 、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ ）、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) 、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 、藥品的注意事項、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （ ）、麻醉藥品和精神藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、外用藥品、處方藥和非處方藥 、放射性藥品、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）、質(zhì)量 、療效 、反應(yīng) 、市場行情 、經(jīng)濟效益TOC\o"1-5"\h\z6藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（ ）、給予警告 、責(zé)令限期改正 、沒收違法所得D逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（ ）、《中華人民共和國藥典》 、省級藥品標(biāo)準(zhǔn) 、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)、增進藥品療效、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)、增進藥品療效、制定《藥品管理法》的目的是 （ ）、加強藥品監(jiān)督管理 、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全 、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是 （ ）、藥品廣告的內(nèi)容必須真實 、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容 、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號、由工商部門對藥品廣告進行檢查并對違法廣告依法進行處理0國家對些列哪些藥品實行特殊管理。（ ）A、麻醉藥品 B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中藥材三、是非判斷題（分，每小題分）1衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作（X）2經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品（V）3城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材 （X）4藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 （V）5生產(chǎn)新藥或者E有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。（V）6藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（V）7從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（V）8藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。 （V）9為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（V）0未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布藥品廣告（V）四、填空題（分，每題分）1中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。2《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍。3生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。5藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。6藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)該藥品。7國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。8中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。9《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。0使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品按J純論處。五、簡答題（共分，每小題分）1、什么是藥品，都包括哪些？是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2何為假藥？有哪些情形按假藥論處？有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答案一、單選題（分，每小題分）1 、 、 、 、 、 、 、 、 、二、多選題（分，每小題分。少選得分，多選、錯選均不得分）三、是非判斷題（分，每小題分）X4V5V6V7V8V、V四、填空題（分，每題分）1研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用2有效期和經(jīng)營范圍、藥用要求4生產(chǎn)工藝、￡地6藥品批準(zhǔn)文號7處方藥和非處方藥8國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門10假藥五、簡答題（共分，每小題分）1是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒