藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)利用模式和思考

藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)利用模式和思考第1頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日數(shù)據(jù)利用-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展必然數(shù)據(jù)利用的基本模式我省開展藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)利用的思考第2頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日數(shù)據(jù)利用-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展必然我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展進(jìn)程的必然監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)逐步建立，已有10個(gè)市、14個(gè)縣的監(jiān)測(cè)中心經(jīng)編委批復(fù)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大信息收集數(shù)量連續(xù)3年保持在10萬(wàn)份以上第3頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日藥品安全監(jiān)管形勢(shì)的必然要求醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對(duì)藥品安全的要求基本藥物制度實(shí)施對(duì)藥品安全的要求社會(huì)公眾對(duì)藥品安全的要求第4頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日法律賦予的基本職責(zé)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十七條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第5頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日十二五規(guī)劃的要求國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。山東省藥品安全十二五規(guī)劃完善監(jiān)測(cè)預(yù)警網(wǎng)絡(luò)，建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)與被動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的工作機(jī)制。強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)研究與預(yù)警。第6頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日數(shù)據(jù)利用的基本模式基本理念：挖掘信號(hào)我國(guó)現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告主要仍是自愿報(bào)告系統(tǒng)，主要功能在于信號(hào)的發(fā)現(xiàn)和挖掘。主動(dòng)監(jiān)測(cè)、流行病學(xué)方法是確證不良反應(yīng)的有效方法。第7頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日基于日常工作的自愿報(bào)告數(shù)據(jù)的信號(hào)群體不良事件往往體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、用藥方法方面存在的風(fēng)險(xiǎn)。信號(hào)強(qiáng)烈，價(jià)值大死亡病例往往體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、用藥方法、患者體質(zhì)等方面的風(fēng)險(xiǎn)。信號(hào)強(qiáng)，價(jià)值較大嚴(yán)重病例往往體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、質(zhì)量、用藥方法、患者體質(zhì)等方面的風(fēng)險(xiǎn)初步信號(hào)，有一定價(jià)值一般病例影響因素眾多難以查找信號(hào)第8頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日數(shù)據(jù)利用模式群體不良事件食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)立即上報(bào)，迅速采取措施----防范事件蔓延詳細(xì)調(diào)查：同批次藥品？相同科室患者？相同醫(yī)院患者？相同地區(qū)患者？藥品來(lái)源？?jī)?chǔ)存環(huán)境？用藥方法？查詢驗(yàn)證：文獻(xiàn)報(bào)道？本地區(qū)其他單位是否發(fā)生？撰寫分析報(bào)告，根據(jù)調(diào)查結(jié)論確定最終采取的措施。第9頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日數(shù)據(jù)利用模式死亡病例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)立即調(diào)查：同批次藥品？相同科室患者？相同醫(yī)院患者？相同地區(qū)患者？藥品來(lái)源？?jī)?chǔ)存環(huán)境？用藥方法？查詢驗(yàn)證：文獻(xiàn)報(bào)道？本地區(qū)其他單位是否發(fā)生？撰寫分析報(bào)告，根據(jù)調(diào)查結(jié)論確定最終采取的措施。第10頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日數(shù)據(jù)利用模式一般病例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)定期統(tǒng)計(jì)、分析，有必要的進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)分析：藥品名稱、不良反應(yīng)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、用藥劑量、稀釋方法、給藥速度......分析是否存在批次集中的情況定期撰寫分析報(bào)告，與同期或上一個(gè)時(shí)間周期比較，查看是否有數(shù)量、程度等方面的趨勢(shì)變化。第11頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日數(shù)據(jù)利用模式分析評(píng)價(jià)結(jié)果的利用發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題：暫停銷售使用、召回...發(fā)現(xiàn)臨床用藥問(wèn)題：宣傳、培訓(xùn)發(fā)現(xiàn)患者體質(zhì)或病情進(jìn)展問(wèn)題：宣傳第12頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日數(shù)據(jù)利用模式分析評(píng)價(jià)結(jié)果的利用定期向食品藥品監(jiān)督管理局和上級(jí)機(jī)構(gòu)提交分析報(bào)告突發(fā)性事件及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理局和上級(jí)提交報(bào)告通過(guò)專業(yè)刊物探討風(fēng)險(xiǎn)信息向監(jiān)測(cè)單位反饋風(fēng)險(xiǎn)信息分析評(píng)價(jià)結(jié)果的共享第13頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日我省開展藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)利用的思考第14頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日開展數(shù)據(jù)利用的優(yōu)勢(shì)省局黨組高度重視、大力支持?jǐn)?shù)據(jù)利用各種每季度召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)信息收集數(shù)量多，嚴(yán)重報(bào)告比例高數(shù)量超過(guò)11萬(wàn)，新嚴(yán)比例達(dá)到20%監(jiān)測(cè)人員隊(duì)伍不斷壯大，高層次的專業(yè)技術(shù)人員逐步增多建立了省級(jí)監(jiān)測(cè)工作站，培養(yǎng)了一批臨床開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的專家省中心進(jìn)行了探索和實(shí)踐第15頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日開展數(shù)據(jù)利用的不足藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息的完整性、準(zhǔn)確性不夠藥品不良反應(yīng)報(bào)告的均衡性差，半年、年底突擊的現(xiàn)象依然存在工作人員少，任務(wù)重監(jiān)測(cè)人員專業(yè)技術(shù)水平不高，缺乏開展分析評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)利用的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)第16頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日省中心開展數(shù)據(jù)利用的實(shí)踐群體不良事件發(fā)現(xiàn)后立即要求市中心對(duì)真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，向省局書面報(bào)告要求市中心向市局報(bào)告，并組織報(bào)告單位填寫群體不良事件報(bào)告表和個(gè)例報(bào)告表，在市局組織調(diào)查后，及時(shí)將調(diào)查結(jié)果向省中心報(bào)告同時(shí)，對(duì)全省數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢、統(tǒng)計(jì)，檢索國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道，查詢企業(yè)的藥品說(shuō)明書和有關(guān)的專業(yè)書籍組織開展分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)召開專家會(huì)根據(jù)市中心提交的報(bào)告的評(píng)價(jià)結(jié)果撰寫情況報(bào)告，向省局、省衛(wèi)生廳、國(guó)家中心報(bào)告告知生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心第17頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日省中心開展數(shù)據(jù)利用的實(shí)踐死亡病例發(fā)現(xiàn)后立即要求市中心對(duì)真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，要求市中心組織開展調(diào)查，并提交調(diào)查報(bào)告告知生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，要求其組織企業(yè)進(jìn)行調(diào)查同時(shí)，對(duì)全省數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢、統(tǒng)計(jì)，檢索國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道，查詢企業(yè)的藥品說(shuō)明書和有關(guān)的專業(yè)書籍組織開展分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)召開專家會(huì)根據(jù)市中心提交的報(bào)告的評(píng)價(jià)結(jié)果撰寫情況報(bào)告，向省局、省衛(wèi)生廳、國(guó)家中心報(bào)告第18頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日省中心開展數(shù)據(jù)利用的實(shí)踐一般病例每季度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，撰寫季度分析報(bào)告，向省局匯報(bào)第19頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日省中心開展數(shù)據(jù)利用的實(shí)踐分析評(píng)價(jià)結(jié)果的利用每月撰寫預(yù)防接種異常反應(yīng)分析報(bào)告每季度撰寫季度分析報(bào)告每季度撰寫基本藥物分析報(bào)告每年撰寫年度分析報(bào)告群體事件隨時(shí)撰寫事件分析報(bào)告死亡病例按時(shí)撰寫調(diào)查報(bào)告不定期舉辦專家評(píng)價(jià)會(huì)不定期將藥品風(fēng)險(xiǎn)在網(wǎng)站、報(bào)紙上刊出在工作會(huì)、培訓(xùn)會(huì)、研討會(huì)上向?qū)I(yè)人員公布第20頁(yè)，共22頁(yè)，2023年，2月20日，星期日各市開展數(shù)據(jù)利用的探索各市每季度對(duì)基本藥物進(jìn)行分析，撰寫報(bào)告濟(jì)南市調(diào)查死亡病例、在媒體發(fā)布信息，棗莊市分析了年度數(shù)據(jù)并獲科委獎(jiǎng)勵(lì)，東營(yíng)市開發(fā)了預(yù)警平臺(tái)，煙臺(tái)市在專業(yè)刊物發(fā)表文章，萊蕪市組織了知識(shí)競(jìng)賽，臨沂市開展了研究項(xiàng)目，德州市率先開展基本藥物評(píng)價(jià).......臨沂、濟(jì)寧、聊城、濰坊、泰安、青島、日照、濱州、