高敏C-反應(yīng)蛋白(HS-CRP)試劑盒使用說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào):

產(chǎn)品注冊(cè):國(guó)食藥監(jiān)械(試字3050382高敏反應(yīng)蛋(試劑盒用說(shuō)明書(shū)(膠乳凝集反應(yīng)法·液體雙試劑)用途本試劑盒用以測(cè)定人血清中C-應(yīng)蛋白(protein)含量。原理血清中的C-反應(yīng)蛋白與結(jié)合在膠乳顆粒表面的羊人反應(yīng)蛋白抗體結(jié)合生抗原抗體反應(yīng)，使膠乳顆粒形成凝集。測(cè)定此凝集反應(yīng)在處的吸光度，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)曲線可求出C-反應(yīng)蛋白含量。試劑━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━試劑

成份

含量─────────────────────────────────R-1

膠乳溶液（結(jié)合有羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體）

───────────────────────────────────R-2

膠乳溶液（結(jié)合有羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━參考血清

人血清

6含量（）詳見(jiàn)標(biāo)示量，另售━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━標(biāo)本血清，保存于2-8℃可穩(wěn)定天。測(cè)定方法分析方法：2點(diǎn)終點(diǎn)法；主長(zhǎng)：570nm，副波長(zhǎng)：800nm（可不用樣品量：；R-1：；：；校準(zhǔn)方式：樣條函數(shù)Spline；反應(yīng)方向：升；測(cè)定溫度37℃樣品與混勻后，于秒讀取吸光度A1；于5分鐘時(shí)加入R-2，于10分鐘時(shí)讀取吸光度A2。反應(yīng)吸光度計(jì)算為A2與A1的校準(zhǔn)差值。標(biāo)本6.0ulR-1300ulR-2100ul測(cè)光

主波長(zhǎng)：副波長(zhǎng)：測(cè)光010min計(jì)算方法6點(diǎn)定標(biāo)，以樣條函數(shù)作為計(jì)算模。根據(jù)吸光度與參考血清的值作劑量/應(yīng)曲線，樣品含量可根據(jù)其吸光度值在劑量響應(yīng)曲線上算出。參考范圍血清：<3mg/L健康人無(wú)感染時(shí)C-應(yīng)蛋白>能預(yù)示將來(lái)發(fā)生心、腦血管疾病危險(xiǎn)性。建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的正常值參考范圍。注意事項(xiàng)

1.試劑在使用輕輕倒轉(zhuǎn)混合2.抗壞酸≤50mg/dl、游離膽紅素≤結(jié)合膽紅素≤376umol/L(22mg/dl)、血紅蛋白≤乳糜?！?450濁度單位測(cè)定無(wú)影響；抗凝劑如肝素、枸櫞酸鹽、EDTA及氟化鈉的常規(guī)用量對(duì)測(cè)定無(wú)影響。3.本試劑在日7020自動(dòng)析儀上已通過(guò)第三方驗(yàn)證用于其他自動(dòng)分析儀需重新驗(yàn)證。備有各種自動(dòng)分析儀的參數(shù)可供參考。試劑性能1.靈敏度：以理鹽水為樣品定時(shí)，吸光度≤以定值質(zhì)量制血清（含量為300mg/L）為樣品測(cè)定時(shí)，吸光度≥1.2。2.測(cè)定范圍；樣品的含量超過(guò)測(cè)范圍時(shí)，應(yīng)用生理水稀釋后再測(cè)定。3.精密度：x=1.25mg/L,批內(nèi)CV=4.0。4.準(zhǔn)確性：測(cè)定值質(zhì)量控制清時(shí)，測(cè)得值在定值±的范圍內(nèi)。與其它膠乳凝集反應(yīng)法的相關(guān)（y：本法，x：其它方法n=50，，y=0.994x+0.136儲(chǔ)存及穩(wěn)定性本試劑盒在2-8℃避光保存可穩(wěn)定一年；試劑R-1、R-2開(kāi)啟后在℃避光保存可穩(wěn)定一個(gè)月。臨床意義C-應(yīng)蛋白）是一能與肺炎鏈球菌多糖體反應(yīng)的急性期應(yīng)蛋白，是一種非特異性的免疫應(yīng)答組分。它廣泛分布于人體，產(chǎn)于抗原進(jìn)入機(jī)體的早期，是機(jī)體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時(shí)肝細(xì)胞合成的急性相蛋白。在炎癥開(kāi)始數(shù)小時(shí)CRP升高，48小時(shí)即可達(dá)到峰值，隨著病變退、組織結(jié)構(gòu)和功的恢復(fù)降至正常水平。此反應(yīng)不受放療、化療、皮質(zhì)激素治療的影響。因此檢測(cè)在臨床應(yīng)用當(dāng)廣泛，包括急性感染性疾病的診斷和鑒別診斷；手術(shù)后感染的監(jiān)測(cè)；抗生療效的觀察、療程監(jiān)測(cè)及預(yù)后判斷等。最新的臨床追蹤調(diào)查結(jié)果表明，健康人無(wú)感染時(shí)的反應(yīng)蛋白水平可預(yù)測(cè)將來(lái)心肌梗塞及中風(fēng)的危險(xiǎn)性C應(yīng)蛋白含量的人，較C反應(yīng)蛋白含量<1mg/L者，將來(lái)發(fā)生心肌梗塞的危險(xiǎn)性為后者的倍；發(fā)生缺血性中風(fēng)的險(xiǎn)性為后者的；發(fā)生外周動(dòng)脈血管性疾病的危險(xiǎn)性為后者的4.1倍C應(yīng)蛋白和總膽固醇密度脂蛋白膽固醇的比值結(jié)合，較其他的危險(xiǎn)因子更能預(yù)示發(fā)生心、腦血管疾病的危險(xiǎn)性。參考文獻(xiàn)1.日本UMA公司部參考資料2.DaneshWhincupP,WslkeretLowinflammationcoronaryheartdisease:study2000;3.RifaiN,Ridkerriskalgorithmusinghigh-sensitivityC-reactiveproteinandlipidClinChem2001;47:28-30.4.RifaiN,High-sensitivityC-reactiveprotein:aandofcoronaryheartClin2001;47:403-411.上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司上海市可樂(lè)路號(hào)，電話（）62380893傳真（Fax:021-521815822004年

高敏C-反應(yīng)白(HS-CRP)劑盒用的自分析主要數(shù)日立型NameUnitNormalLengthSampleVolumeR1VolumeR3VolumeAbsLimit

0-3End，10,3,3432000,INCPosition

自行設(shè)置Calibrate項(xiàng)目名單位樣品種類樣品量R1用量R3用量波長(zhǎng)分析方法反應(yīng)方向測(cè)光點(diǎn)1測(cè)光點(diǎn)2正常值范圍線性形式近似式標(biāo)準(zhǔn)位置標(biāo)準(zhǔn)含量

標(biāo)示值自設(shè)置SplineAU600型血清（）/800（）END+2720-36ABSpline自行設(shè)置標(biāo)示值

日立型NameUnitmg/LNormal0-3Position0.0

自行設(shè)置

標(biāo)示值自設(shè)置2Point，10Length，31SampleVolumeAbsLimit32000，R1VolumeR3VolumeCalMethodCX4/CX5/CX7Name0Model1ofCalibrators6DirectionUnitsmg/LDecimalX.XX5