醫(yī)療器械GSP考試試題附有答案

醫(yī)療器械GSP考試試題[復(fù)制]本試卷合格分?jǐn)?shù)為60分姓名：[填空題]*_________________________________部門：[填空題]*_________________________________一、單項(xiàng)選擇題1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）制度。[單選題]*A、進(jìn)貨查驗(yàn)B、銷售記錄(正確答案)C、采購(gòu)記錄D、驗(yàn)收記錄2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。[單選題]*A、每月B、每季度C、每半年D、每年(正確答案)3、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。[單選題]*A、拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械(正確答案)B、所有醫(yī)療器械C、體外診斷試劑類醫(yī)療器械D、計(jì)劃生育類醫(yī)療器械4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限是（）。[單選題]*A、永久保存(正確答案)B、5年C、3年D、1年5、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行（），包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等[單選題]*A、分層管理B、分區(qū)管理(正確答案)C、分垛管理D、分庫(kù)管理6、企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取（）措施[單選題]*A、近效期預(yù)警(正確答案)B、跟蹤和控制C、退貨處理D、停售處理7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照相關(guān)（）與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。[單選題]*A、采購(gòu)記錄B、采購(gòu)記錄和隨貨同行單(正確答案)C、質(zhì)檢報(bào)告單D、隨后同行單8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明（），并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨銷毀等處置措施。[單選題]*A、不合格原因B、不合格事項(xiàng)(正確答案)C、不合格類別D、不合格日期9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（），或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。[單選題]*A、經(jīng)營(yíng)人員B、經(jīng)營(yíng)面積C、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D、售后服務(wù)的能力(正確答案)10、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A、存放在不合格區(qū)B、單獨(dú)存放(正確答案)C、存放在待驗(yàn)區(qū)D、存放在發(fā)貨區(qū)11、標(biāo)有有效期的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）[單選題]*A、醫(yī)療器械有效期后2年(正確答案)B、醫(yī)療器械銷售后2年C、醫(yī)療器械銷售后3年D、醫(yī)療器械有效期后3年12、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員[單選題]*A、藥學(xué)B、醫(yī)學(xué)(正確答案)C、檢驗(yàn)學(xué)D、生物醫(yī)學(xué)13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在（）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。[單選題]*A、居民住宅內(nèi)(正確答案)B、第三方物流倉(cāng)庫(kù)C、可租賃的軍事管理區(qū)D、商業(yè)圈14、在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，企業(yè)與供貨者應(yīng)約定（），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。[單選題]*A、價(jià)格B、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任(正確答案)C、運(yùn)輸條件D、賠付條款15、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)（），并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。[單選題]*A、運(yùn)輸方式B、產(chǎn)品是否符合要求C、運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求(正確答案)D、司機(jī)身份二、多項(xiàng)選擇題1、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（）：*A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)(正確答案)B、稅務(wù)登記證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證(正確答案)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證(正確答案)2、從事（）企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。*A、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)(正確答案)B、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)(正確答案)C、第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)(正確答案)D、第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)3、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能（）*A、采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制功能(正確答案)B、收貨環(huán)節(jié)質(zhì)量控制功能(正確答案)C、貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制功能(正確答案)D、檢查環(huán)節(jié)質(zhì)量控制功能(正確答案)4、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)以下哪些內(nèi)容()*A、銷售品種(正確答案)B、地域(正確答案)C、法人簽字D、注明銷售人員的身份證號(hào)碼(正確答案)