醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題 (2)附有答案附有答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題[復(fù)制]國藥控股武漢恒豐有限公司培訓(xùn)試題（2021.09）您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題1.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的（）醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。[單選題]*A.第一類B.第二類(正確答案)C.第三類2.申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照新條例第83條規(guī)定，在對單位進行處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動[單選題]*A.30%以上3倍以下(正確答案)B.30%以上2倍以下C.1倍以上3倍以下3.具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由（）制定、調(diào)整并公布。[單選題]*A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門B.國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)4.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，（）年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口[單選題]*A.5年B.10年(正確答案)C.終身5.國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理（），提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。[單選題]*A.數(shù)字化建設(shè)B.機械化建設(shè)C.信息化建設(shè)(正確答案)二、多選題6.醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）。*A.企業(yè)或者研制機構(gòu)(正確答案)B.研制機構(gòu)(正確答案)C.個人D.社會群體組織7.禁止進口（）的醫(yī)療器械*A.過期(正確答案)B.失效(正確答案)C.淘汰(正確答案)D.已使用過(正確答案)8.常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品如（）等，在流通過程中通過常規(guī)管理就可以保證安全性、有效性，經(jīng)營環(huán)節(jié)從未出現(xiàn)系統(tǒng)性風險的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。*A.輪椅(正確答案)B.血糖試紙條(正確答案)C.血壓儀(正確答案)D.梅花針(正確答案)9.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：*A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品(正確答案)B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料(正確答案)C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備(正確答案)D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所(正確答案)10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行下列義務(wù)*A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行(正確答案)B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施(正確答案)C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(正確答案)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度(正確答案)11.醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械(

)全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。*A.研制(正確答案)B.生產(chǎn)(正確答案)C.經(jīng)營(正確答案)D.使用(正確答案)12.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。記錄事項包括*A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(正確答案)D.供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)13.(

)應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合*A.醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B.備案人(正確答案)C.生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D.使用單位(正確答案)14.國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。具體有哪些方面：*A.支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合設(shè)立研制機構(gòu)(正確答案)B.鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新(正確答案)C.加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(正確答案)D.提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力(正確答案)15.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循(

)的原則。*A.風險管理(正確答案)B.全程管控(正確答案)C.科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D.社會共治(正確答案)16.醫(yī)療器械風險管理的過程有*A.風險分析(正確答案)B.控制(正確答案)C.風險評價(正確答案)D.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息(正確答案)17.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當綜合運用（

）等多種形式，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

*A.日常巡查(正確答案)B.專項檢查(正確答案)C.飛行檢查(正確答案)D.約談(正確答案)18.2021年6月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例經(jīng)過哪幾次修訂*A.2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過(正確答案)B.2016年2月6日國務(wù)院第666號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂C.2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過(正確答案)D.根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂(正確答案)19.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價*A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的有效有認識上的改變(正確答案)B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷(正確答案)C.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全上的改變(正確答案)D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形(正確答案)三、判斷題20.風險管理應(yīng)貫穿于開環(huán)的醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)

[判斷題]*對錯(正確答案)21.是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。[判斷題]*對(正確答案)錯22.具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)

[判斷題]*對(正確答案)錯23.進口醫(yī)療器械的說明書、標簽可以采用原說明書標簽，不必提供中文版[判斷題]*對錯(正確答案)24.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不收取費用[判斷題]*對錯(正確答案)25.2021年6月1日實施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2020