培訓內(nèi)容capa hz糾正和預(yù)防措施

缺不符合糾正措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（NC）防止NC再發(fā)預(yù)防措施消除潛在不合格（NC）防止NC發(fā)–要求：GMP第十章第六第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)， 新增條增加建立CAPA系統(tǒng)的要求，并提出CAPA發(fā)起的主要信息來源途增加CAPA的處理流CAPA是基于對問題科學分析和理解的基礎(chǔ)上提出問題解決方三條企（一）對、、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)（二 與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次（四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充（五）對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通 管理人員的評審增加對CAPA操作程序的具體內(nèi)容要求，規(guī)范企業(yè)的CAPA處理方法第二百五十四條實施糾正和預(yù)防措施應(yīng) 新增條增加對CAPA記錄CAPA 程序、培訓、資CAPA設(shè)程優(yōu)點：集中統(tǒng)一的處理、統(tǒng)計、和關(guān)閉，強化了在持續(xù)改進各個上游輸入系統(tǒng)的功能的同時， 所有CAPA的全面情況，更方便進行整體性的統(tǒng)計分析和績效評價；也必須指定專人進行集中統(tǒng)計、。這也意味著在傳遞過程中信息可能丟失或傳遞錯誤，只有把兩個階段的所有文件匯總起來才能獲得該CAPA清晰、完整的全面信息。優(yōu)點：CAPA活動是一個具有漫長的、多個環(huán)節(jié)的 缺點：不同子系統(tǒng)的水平可能參差不齊，分散型的CAPA體系無助于借助水平較高的系統(tǒng)將所有系統(tǒng)進行迅速地提高；另外，分散型CAPA系統(tǒng)需要借助額外的統(tǒng)計報告活動，才能發(fā)現(xiàn)區(qū) 部門和公司管理層提供一個清晰、全面的CAPA情況總結(jié)。CAPA流 確保CAPA的規(guī)程和系統(tǒng)在執(zhí)行 并協(xié)調(diào)CAPA系統(tǒng) 一起，制定CAPA計劃，措施和整改時 CAPA系統(tǒng)的報告和分 部門一起制定整改的計劃和完成時間–確保CAPA計劃內(nèi)的行動的完成-對于已批準的CAPA計劃 需要，提出變動申報告潛在的過期行和質(zhì)量部門一起，制定CAPA計劃效率的評估方在質(zhì)量體系、工藝和產(chǎn)品方面的缺陷/偏差可以通過以下的幾種方式發(fā)現(xiàn)自內(nèi)藥監(jiān)檢 審或者藥物警戒報執(zhí)照審年度產(chǎn)品回異常情每個CAPA必須有一個唯一的編CAPA計劃 匯同相關(guān)部門根據(jù)風險、時間安排 程CAPA CAPA執(zhí)行過程中，可能會與其它系 起來，比如變更系、風險管理系統(tǒng)，在CAPA程序中應(yīng)明確描述CAPA 跟進（1/2）CAPA完成情況的日常跟進必須按規(guī)程進行，包括每個行動的執(zhí)行情對于延遲要提出理據(jù)并得到質(zhì)量部門批準，延遲所導(dǎo)致的結(jié)果必須量化說22報告 關(guān) 部門對CAPA正式關(guān)閉，包括找出根本原跨職能團隊合What,who,評基于根本原因的CA與PA描述不充分、與有差異、不具有可操作 工藝參數(shù)設(shè)計與控制不匹配、偏差沒改進員工培訓效果、提高人員管理績改進職責分增加檢查頻次、改進檢查的方增加資源投入、更新設(shè)優(yōu)化工藝過改變工作優(yōu)先級CAPA系統(tǒng)的完成CAPA的數(shù)目及其變化趨勢， CAPA