化學(xué)試劑管理制度

湖南有色凱鉑生物藥業(yè)GMP文件限題參目壟化學(xué)試劑管晉理制度盟編號管SMP-J絲YHS-0行0嚼3臨-00瞞制菌定謙年月洋日村版本珠第一版遲審回核未年月宣日支頁號菜01/0烏2耍批抖準(zhǔn)口年月單日倘頒發(fā)部貴門可質(zhì)管部腿生效日期勞年月伸鄰日列分發(fā)部門杜質(zhì)管部QC目的建立化學(xué)試劑管理制度，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量。責(zé)任質(zhì)量部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定、管理，檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行，質(zhì)量檢驗(yàn)主管負(fù)責(zé)本規(guī)程執(zhí)行過程的監(jiān)督。范圍適用于化學(xué)試劑管理。內(nèi)容1、貯存環(huán)境：1．1實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯存于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)，該室應(yīng)設(shè)在安全位置，偏離實(shí)驗(yàn)室、辦公室；1．2化學(xué)試劑貯存室應(yīng)避光，通風(fēng)良好，有適宜的排氣設(shè)施；1．3室內(nèi)嚴(yán)禁煙火，消防滅火設(shè)施器材充備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失；1．4盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用耐腐蝕材質(zhì)制成，防塵、避光，取用方便；1．5特殊試藥應(yīng)貯存于專柜（室）中，按相應(yīng)規(guī)定貯存。易燃、易爆品應(yīng)貯存于防火的專室或?qū)９駜?nèi)，有降溫、通風(fēng)設(shè)施。2、貯存保管：2．1化學(xué)試劑的貯存保管由專人負(fù)責(zé)；2．2該專職負(fù)責(zé)人應(yīng)具備一定的專業(yè)知識，具有高度責(zé)任心，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存；訂2．3頃化學(xué)試劑須銜嚴(yán)格按其性靜質(zhì)（如劇毒企、麻醉、易武燃、易爆、森易揮發(fā)、強(qiáng)淋腐蝕品、強(qiáng)潑氧化性、強(qiáng)捉還原性等）窄和貯存要求蘭分類存放。廈注意不得將服化學(xué)性質(zhì)互秒相抵觸的化閣學(xué)物品，如保酸、堿；氧曾化物與還原南物貯存在同呆一柜內(nèi)；姨2．3．悉1著分類：一般管按液體、固償體分類，每射一類又按有辦機(jī)、無機(jī)、垃危險(xiǎn)品等再惰次分類，按饑順序排列，建分別碼放整地齊，造冊登脆記，試藥瓶她身及瓶蓋均派應(yīng)有編號；串編碼禽SMP-J版YHS-0里0爽3渠-00稅頁號桃目吳02/02燭題目挨化學(xué)試劑管鳴理制度音2．3．2帝貯存條獅件：族2．3．2車．易潮、吸西濕、易失水緞風(fēng)化、易揮誦發(fā)、易吸收豐二氧化碳、懷易氧化、易吼吸水變質(zhì)的束化學(xué)試劑，敲需密閉或蠟織封保存；僅2．3．2墾．2見撓光易變色、檔分解、氧化挨、沸點(diǎn)低的尿化學(xué)試劑需銜避光保存；陷2．3．2料．3劇騾毒品、易燃咽品、易爆品臉、易腐蝕品示等盡可能做浪到用多少，屆領(lǐng)多少，如占有少量剩余啦應(yīng)單獨(dú)存放蠻于專柜中；快2．3．2股．4溴烘、氨水及需鏈低溫存放的蒼試劑需放在飛冰箱內(nèi)；捐2．4壺各種試劑均鐵應(yīng)包裝完好境，封口嚴(yán)密閑，標(biāo)簽完整循，內(nèi)容清晰房。獨(dú)2．5沖特殊試藥應(yīng)君執(zhí)行雙人雙碼鎖專柜管理至，設(shè)專用臺拆賬，并做到述賬物相符，速易燃易爆品銹應(yīng)由專人負(fù)劈責(zé)。茅化學(xué)試劑的榮購買：每月粘由中心化驗(yàn)星室主任，根燥據(jù)庫存量及殘化學(xué)試劑檢悄驗(yàn)需要量提薄出購買計(jì)劃欄，經(jīng)質(zhì)量管高理部部長批咐準(zhǔn)，由供應(yīng)炮部采購員購炕買。勇2化學(xué)試趨劑的入庫：瀉購買后由化首學(xué)試劑管理內(nèi)員接收并入點(diǎn)庫，入庫后鼓填寫“試劑漂、試藥入庫襯記錄”。攔3化學(xué)試浙劑的發(fā)放：條中心化驗(yàn)室酸人員提出領(lǐng)叮用申請，經(jīng)臂中心化驗(yàn)室犯主任批準(zhǔn)后樸，到化學(xué)試暖劑庫領(lǐng)取，掌化學(xué)試劑庫段管理員填寫烤“試劑、試到藥發(fā)放記錄寇”，化學(xué)試沿劑庫管理員產(chǎn)與領(lǐng)用人分藏別簽字。控4化學(xué)試立劑貯存造4.1化嫁驗(yàn)室化學(xué)試恐劑貯存環(huán)境甲豪化驗(yàn)室化慧學(xué)試劑應(yīng)單端獨(dú)貯藏于專見用的藥品貯躲存室內(nèi)，該鎖貯存室應(yīng)陰逐涼、避光，何防止由于陽禍光照射及室低溫偏高造成掀試劑變質(zhì)、約失效。吃浪化學(xué)試劑器貯存室應(yīng)設(shè)肉在安全位置績。室內(nèi)嚴(yán)禁真明火，消防圖滅火設(shè)施器技材完備，以挎防一旦事故咸發(fā)生造成傷頃害和損失。怎黑化學(xué)試劑診貯藏室室溫直應(yīng)保持以5脆-25脫℃鈴。防主化學(xué)性質(zhì)剃或防護(hù)、滅跌火方法相互膊抵觸的化學(xué)解危險(xiǎn)品，不極得在同一柜悼或同一儲存理室內(nèi)存放。重央大量危險(xiǎn)村品應(yīng)存放于踏危險(xiǎn)品庫中蹲。竄4.2化怒驗(yàn)室化學(xué)試野劑的貯存饒秧化學(xué)試劑怕貯存由化學(xué)唯試劑管理員鵝專人負(fù)責(zé)。巾寫化學(xué)試劑嗓管理員應(yīng)由蒙具備一定的溉專業(yè)知識，會經(jīng)過專業(yè)培惑訓(xùn)且考試合盞格，具有高層度責(zé)任的專桑業(yè)技術(shù)人員選擔(dān)任，保證崖化學(xué)試劑按禿規(guī)定的要求差貯存。績搏化驗(yàn)室操合作區(qū)內(nèi)的櫥根柜中及操作班臺上，只允覽許存放規(guī)定兔數(shù)量的化學(xué)版試劑，不允揀許超量存放揀。多余的化拐學(xué)試劑須貯闖存在規(guī)定的悄貯存室中。翅概化學(xué)試劑留種類繁多，附須嚴(yán)格按其搶性質(zhì)（如劇揀毒、麻醉、藥易燃、易揮艦發(fā)、強(qiáng)腐蝕憂品等）和貯濤存要求分類匆存放。蟻遺.1分類搶：按液體、甘固體分類，碗每一類又按單有機(jī)、無機(jī)陡、危險(xiǎn)品，系低溫貯存品冰等再次歸類保，按序排列早，分別碼放振整齊造冊登嚇記，按分類遭、購進(jìn)順序逢登記。每一犬類均應(yīng)貼有身標(biāo)記，內(nèi)容狼包括：類別底、貯存條件煉、異常情況蝶下緊急處理環(huán)方法。顏下.2特殊席貯存條件化行學(xué)試劑的貯歸存。化蹈.2.1駐易潮解、易井失水風(fēng)化、福易揮發(fā)易吸肅收、二氧化玩碳、易氧化盾、易吸水變陣質(zhì)化學(xué)試劑順，需密閉保浴存。下移.2.2隔見光易變色凍，分解、氧貸化的化學(xué)試徐劑，需避光殊保存。儉跑.2.3受爆炸品、劇作毒品、易燃阻品、腐蝕品像等應(yīng)單獨(dú)存粉放。尋術(shù).2.4沸溴、氨水等懶應(yīng)放在普通瓣冰箱內(nèi)，某笛些高活性試船劑應(yīng)低溫干鑒燥貯放。對劑各種試劑院均應(yīng)包裝完陪好、封口嚴(yán)考密、標(biāo)簽完望整、內(nèi)容清功晰、貯存條縮件明確。瓶尿外均貼有狀觸態(tài)標(biāo)記，根英據(jù)此標(biāo)記存剛放到規(guī)定室凍（柜）內(nèi)。唇色標(biāo)含意：眠紅色：劇毒垂品標(biāo)記符初號：W：怕稼水偷蘭色：危險(xiǎn)典品H：怕見熱迅黃色：氧化持劑L：怕恰光討白色：腐蝕尖劑剖缸化學(xué)試劑私保管員必須賠每天檢查一禾次溫、濕度普表，并記錄鏈。記錄內(nèi)容這包括：檢查阻時(shí)間、檢查墊人、溫度、畜濕度、結(jié)果輝、備注。超桃出規(guī)定范圍驢應(yīng)及時(shí)調(diào)整鵲。游挨無標(biāo)簽的爽試劑未經(jīng)鑒裙定之前不得攀發(fā)放。雁滋保持室內(nèi)繞清潔，保證誰所貯存試劑棚的實(shí)際貯存由條件符合規(guī)語定要求。逆豈每月檢查詳一次消防滅褲火器材的完異好狀況，保耍證可隨時(shí)開啦啟使用。欠4.3配算制試劑的貯敬存蛾唇配制試劑名在實(shí)驗(yàn)室操吐作區(qū)內(nèi)保存末，除執(zhí)行化陜學(xué)試劑貯存伏要求外，還日應(yīng)特別注意旦其外觀的變斤化。伴舅由化驗(yàn)員湯負(fù)責(zé)保管，筆過期不得使這用，須重新庸配制。捏緞注意避免萄陽光直射和憐室內(nèi)通風(fēng)。岡域注意室內(nèi)繼溫濕度變化才，夏季高溫橫季節(jié)應(yīng)放在奮冰箱內(nèi)保存貓。唉繼配制試劑睡要封口嚴(yán)密脆，瓶口或蓋換損壞要及時(shí)渠更換。天4.4化論學(xué)試劑的發(fā)辨放壺珠化學(xué)試劑座管理員負(fù)責(zé)前試劑的發(fā)放蹄工作。常耐填寫試劑繩、試藥發(fā)放誘記錄。內(nèi)容貴：品名、規(guī)段格、編號、帆數(shù)量、領(lǐng)用擠人、發(fā)放人歇、領(lǐng)用日期板等。莖航發(fā)放人檢冤查包裝完好喘，標(biāo)簽完好世無誤方可發(fā)捕放。慣5化學(xué)試患劑配制輔5.1試醉劑配制應(yīng)按壓批準(zhǔn)的各類商標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)語程進(jìn)行配制銷，并填寫相程應(yīng)配制記錄羅。推5.2緩替沖液配制記腳錄內(nèi)容：名鉛稱、pH值縫、使用期限妄、配制溫度規(guī)、配制依據(jù)電、配制方法溉、配制日期懼、配制體積足、配制者、謊復(fù)核者、使悅用截止日期介、備注、指捷令。章5.3試怪液與指示液宗配制記錄：駐名稱、變色肺范圍、使用它期限、配制野溫度、配制踩依據(jù)、配制眼方法、配制燈日期、配制盼數(shù)量、配制傍者、復(fù)核者謠、備注、指訂令。恰5.4配址制人員在配千制前首先檢局查所領(lǐng)試劑夸、試藥瓶簽宣完好，試劑焰外觀符合要充求，在規(guī)定沒使用期內(nèi)，寇方可進(jìn)行配越制。久5.5揉試劑恒重：逃固體化學(xué)試藝藥在貯存中刪易吸潮而增熄加重量，故充配制時(shí)需恒庭重，按“噴恒重標(biāo)準(zhǔn)操湯作規(guī)程”進(jìn)飯行操作。隱5.6稱策量是決定所民配制試劑準(zhǔn)保確性的關(guān)鍵志步驟，必須頓準(zhǔn)確無誤?？p5.7所慈用操作器具悅，必須干燥增、潔凈、無坡痕跡，并經(jīng)塘過計(jì)量校正雨。期5.8嚴(yán)疫格按配制方萌法進(jìn)行操作富，化驗(yàn)操作統(tǒng)符合規(guī)定要胃求。蜘5.9按黃一定使用周旨期配制試劑圍，不要多配貸。特別是危唉險(xiǎn)品、毒品膊應(yīng)隨用隨配眉，多余試藥秤退庫，以防申時(shí)間長變質(zhì)再或造成事故搭，配制后存爺放時(shí)間根據(jù)誓不同試劑性錫質(zhì)分別制定糟。首5.10鞭配好后的試鏡劑放在具塞汁、潔凈的適勁宜試劑瓶中匯，見光易分膨解的試劑要穩(wěn)裝于棕色瓶夕中（放置于膽有避光措施欣的柜中），經(jīng)揮發(fā)性試劑挽其瓶塞要嚴(yán)簽密，見空氣衛(wèi)易變質(zhì)試劑紡應(yīng)密封，貼間好瓶簽，注熟明名稱、濃處度、配制日竹期、使用期深限、配制者畫。閃5.11哄用過的容器招、工具按各灘自的清潔規(guī)及程清洗，必盟要時(shí)消毒、桐干燥、貯存稻備用?；?.12極配制記錄保惹留至試劑用肯完后一年。爐6化學(xué)試距劑使用剛6.1不隔了解試劑性赴質(zhì)者不得使王用。屬6.2使需用前首先辨核明試劑名稱眠、濃度、純卡度是否過使我用期，無瓶蕩簽或瓶簽字躬跡不清，超瞎過使用期限犁的試劑不得悉使用。下6.3用吐前觀察試劑漲性狀、顏色枕、透明度、豪有無沉淀、票長菌等。變耳質(zhì)試劑不得蔬使用。慚6.4用地多少取多少番，用剩的試屬劑不得再倒慮回原試劑瓶它中。故6.5使勒用時(shí)要注意歷保護(hù)瓶簽，膽避免試劑灑薄在瓶簽上。木6.6防巾止污染試劑額的幾點(diǎn)注意助事項(xiàng)：稅叼吸管：不龜要插錯吸管蛛，勿接觸別眠的試劑、勿飲觸及樣品或浙試液。奪梅瓶塞：塞姑心勿與他物盈接觸，勿張賽冠李戴。據(jù)耍瓶口：不爬要開的太久截，以免灰塵驗(yàn)及臟物落入冰。鼓6.7需泳冷凍貯藏的身試劑使用時(shí)浪勿反復(fù)凍融大，否則會加攤速試劑變質(zhì)盲。應(yīng)按日用能量分裝冷凍剃，用多少取汁多少?；?.8低煙沸點(diǎn)試劑用此畢應(yīng)蓋好內(nèi)這塞及外蓋，慧放置冰箱貯港存?？?.9貯袋于冰箱的試褲劑用畢立即佩放回，防止陸因溫度升高帽而使試劑變伍質(zhì)。脅6.10貴化驗(yàn)室試劑緩應(yīng)按類別定榮置依次碼放律整齊，用后機(jī)歸還原處，孝不要亂放，壓防止因紊亂徹而造成不應(yīng)倍有的差錯。行7化學(xué)試溝劑的編號摘化學(xué)試劑的平編號用“G遮、S、Y”帽等分別表示加，其中“G多”為固體，灘“Y”為液舊體，“S”毯為生測用試姜劑，短線連肌接三位數(shù)字飲表示順序號個。把化驗(yàn)室拾常用試劑分牌別給一個固授定代碼。糞-----襲-----攜-----律-----甩-----碰-----禾-----近-----徑-----賠-----留-----走-----浮-----些-----法-----爬-----疫-----蒙-----冊-----醫(yī)-----笛-----朗-----山-----咱-----切-----災(zāi)--佳試劑由專人宮負(fù)責(zé)管理，點(diǎn)分類存放。斷2．

試番劑管理人員片應(yīng)認(rèn)真做好串年度計(jì)劃，瀉做到計(jì)劃合詞理，報(bào)負(fù)責(zé)薯人批準(zhǔn)。貪3．

試鮮劑采購計(jì)劃睡批準(zhǔn)后，填欣寫請購單，眼主管負(fù)責(zé)人售簽名后，送倡采購產(chǎn)采購魂。規(guī)4．

試土劑購買后，較認(rèn)真核對，擁分類存放，史并填寫入帳鄙記錄。截5．

試遺劑由管理人膀員根據(jù)配制筍用量發(fā)放，英已取出的試芒劑嚴(yán)禁倒回誼原瓶中，并否做好發(fā)放記駝錄。毅6．

試?yán)飫┌匆?guī)定的掌貯藏期限貯霜存、使用，灌沒有期限的浴，原則上為蕉三年。抓7．

批吵準(zhǔn)銷毀的化陪學(xué)試劑，對缸環(huán)境，下水吧道無污染的線，直接沖入悔下水道，對五毒性強(qiáng)，有搏污染的，按乏銷毀辦法執(zhí)輩行，執(zhí)行銷絹毀應(yīng)有指定您的第二人在殃場監(jiān)督執(zhí)行但，銷毀應(yīng)有筆記錄。很-----蕩-----紅-----呢-----飛-----泡-----少-----敢-----播-----班-----與-----泥-----夕-----這-----皆-----大-----踏-----謝-----渡-----燕-----張-----醋-----穿-----炎----傘-----膨-----躲.垂蜘目的違建齡立化學(xué)試劑掌管理規(guī)程，灣保證化學(xué)試純劑正確使用翁，確保檢驗(yàn)炸結(jié)果真實(shí)可階靠。贊2.軟矮范圍園實(shí)驗(yàn)室用直虜接購買的試育劑和配制的樓試液。承3.稿踐管理職責(zé)只3.1分樣析室負(fù)責(zé)本倦制度的起草伶和修訂。稠3.2質(zhì)存管部經(jīng)理負(fù)編監(jiān)責(zé)督檢查叢。雖4.茄全管理程序婦4.1?？吭囈旱呐渲朴延铏C(jī)配制人員在可配制前，首緊先檢查所領(lǐng)壞試劑、試藥考與該試劑配染制過程的一麥致性，瓶簽赴是否完好，頭試劑外觀是揮否符合要求仗。騾漆引試劑恒重。敵部分固體試雄劑在貯存中炕易吸潮，故誤配制時(shí)需按常要求恒重。貫皮酸稱重必須準(zhǔn)湖確無誤。吵震握按一定使用聯(lián)周期配制試舉劑。原則上鍬配用量以3猛—6個月用濃完為宜；某途些性質(zhì)非常橡活潑的試液名可即用即配蔥。暖濱霧配好的試劑語放在具塞、替潔凈的適宜松容器中，見駛光易分解的懲試劑裝于棕瓦色瓶中；揮影發(fā)性試劑瓶彎塞要嚴(yán)密。元貼好瓶簽，勿注明名稱、陸濃度、配制陜?nèi)掌?、使用夏期限、配制黑者。?chuàng)鳴始用過的容器口、工具按各翼自的清潔規(guī)炮程清洗，必兵要時(shí)干燥、每貯存?zhèn)溆?。?.2馳刺直接購入的予化學(xué)試劑貯樣存毯韻槳實(shí)驗(yàn)室操作留臺上，只允王許存放規(guī)定瞧數(shù)量的化學(xué)竹試劑，多余較試劑須貯存膀在貯存室中告。想透淹化學(xué)試劑的黎分類貯存。卷一般按液體伐、固體分類炎。景體屈易潮解吸濕獎、易風(fēng)化、瘡易揮發(fā)、易課氧化變質(zhì)的天化學(xué)試劑，想需密封保存翻?？?.3厭打配制試劑的份貯存綁氧淋配制試劑一俊般在實(shí)驗(yàn)室班操作區(qū)內(nèi)保貿(mào)存，保存條懼件略低于化負(fù)學(xué)試劑貯存僵室。圓曾場配制試劑一甚般貯存3—嶺6個月