保健食品的衛(wèi)生監(jiān)督

保健食品的衛(wèi)生監(jiān)督第1頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日A、類型保健食品企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督保健食品經(jīng)銷單位（保健食品專營店、藥店）的衛(wèi)生監(jiān)督第2頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日B、相關(guān)法律法規(guī)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》1995年10月30日，全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)《保健食品管理辦法》1996年3月15日，衛(wèi)生部《保健食品通用衛(wèi)生要求》1996年7月18日，衛(wèi)生部《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》1996年7月18日，衛(wèi)生部第3頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日C、保健食品的定義保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。第4頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日

1996年至1997年，衛(wèi)生部先后兩次公布受理的保健功能為２４項(xiàng)，2000年1月14日又宣布暫時(shí)不受理“改善性功能”和“輔助抑制腫瘤”兩項(xiàng)功能。2003年5月1日，衛(wèi)生部頒布實(shí)行《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》新標(biāo)準(zhǔn)，將原來某些功能包括的內(nèi)容單獨(dú)列出，使受理的22項(xiàng)功能擴(kuò)大為27項(xiàng)。第5頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日

這27項(xiàng)功能可分為兩大類：一類是有關(guān)疾病預(yù)防、癥狀減輕、輔助藥物治療的保健功能共計(jì)16項(xiàng)，包括輔助降血壓、輔助降血糖、輔助降血脂、緩解視力疲勞、改善胃腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)、改善營養(yǎng)性貧血、改善睡眠、清咽潤喉、增加骨密度等12項(xiàng)與病因復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病有關(guān)的保健功能，以及促進(jìn)排鉛、提高缺第6頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日氧耐受力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)等４項(xiàng)與病因單一、保護(hù)外源性有害因子作用有關(guān)的保健功能；另一類有關(guān)增進(jìn)人體健康、增強(qiáng)體質(zhì)的保健功能共有11項(xiàng)，包括抗氧化、增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、減肥、輔助改善記憶、祛黃褐斑、祛痤瘡、改善皮膚水分、改善皮膚油分、促進(jìn)泌乳和改善生長發(fā)育功能。

第7頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日同一配方保健食品申報(bào)和審批功能不超過兩個(gè)。不再受理已獲《保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品增補(bǔ)功能的申請(qǐng)。第8頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日D、保健食品經(jīng)營者的義務(wù)

《保健食品管理辦法》第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時(shí),必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。第9頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日E、保健食品通用的衛(wèi)生要求表1理化指標(biāo)（ｍｇ／Ｋｇ）

飲液固體飲料＊膠囊＊鉛≤0．5≤0．5≤1．5（以Pb計(jì)）（≤2．0）（≤2．0）砷≤0．3≤0．3≤1．0（以As計(jì)）（≤1．0）汞（以Hg計(jì)）—

—

（≤0．3）—(≤0．3)＊1．括號(hào)內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。

2．供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。第10頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日表2微生物指標(biāo)食品種類菌落總數(shù)大腸菌群霉菌酵母致病菌（cfu／g.ml）MPN（100ｇ.ml)（cfu／g.ml）液態(tài)食品

蛋白質(zhì)含量≥1．0％≤1000≤40≤10≤10不得檢出

蛋白質(zhì)含量＜1．0％≤100≤6≤10≤10不得檢出液體或半固體食品

蛋白質(zhì)含量≥4．0％≤30000≤90≤25≤25不得檢出

蛋白質(zhì)含量＜4．0％≤1000≤40≤25≤25不得檢出

罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求第11頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日F、保健食品標(biāo)簽檢查內(nèi)容:

主要展示版面：指消費(fèi)者選購商品時(shí)，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如折疊的包裝袋）時(shí)，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。第12頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日

原則：保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。登陸中華人民共和國衛(wèi)生部網(wǎng)站（/）可查詢衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品名單。保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開。所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。第13頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日1保健食品名稱不得使用國家已規(guī)定使用的藥品名稱；不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱。

第14頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日2保健食品批準(zhǔn)文號(hào)及保健食品標(biāo)志;1）批準(zhǔn)文號(hào)：保健食品外包裝上批準(zhǔn)文號(hào)分為上下兩行，上行為“衛(wèi)食健字（）第（）號(hào)”，下行為“中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)”（自2003年10月10日國食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。(《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2005年7月1日起施行。）。第15頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日2）保健食品標(biāo)志:“藍(lán)帽子”由衛(wèi)生部頒發(fā)的保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)并排或上下排列標(biāo)于“主要展示版面”的左上方.第16頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日3凈含量及固形物含量同一銷售包裝中的保健食品分裝于各容器或以相互獨(dú)立的形態(tài)包裝時(shí)，應(yīng)在最小容器的包裝上標(biāo)示該容器中保健食品的凈含量。同時(shí)，銷售包裝的保健食品凈含量應(yīng)標(biāo)示為最小容器的數(shù)量乘以（×）最小容器中的保健食品凈含量，或獨(dú)立形態(tài)的保健食品數(shù)量乘以（×）單一形態(tài)的保健食品凈含量；凈含量應(yīng)標(biāo)于“主要展示版面”的右下方。第17頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日4配料既是食品又是藥品的物品名單（87種）可用于保健食品的物品名單（114種）保健食品禁用物品名單（59種）各種配料必須按其使用量大小依遞減順序排列。食品添加劑列于后。例：主要原料西洋參、羅漢果、冰糖、蜂蜜、凈化水第18頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日5功效成分：功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品計(jì)算其實(shí)際含量。

功效成分應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“配料表”之后，標(biāo)題為“功效成分表”

第19頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日示例：功效成分表

每100克（100毫升或每份食用量）中：

人參皂甙500毫克

香姑多糖40毫克

維生素Ｃ100毫克

第20頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日6保健作用保健作用應(yīng)與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相同。不得用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治”等詞匯描述和介紹產(chǎn)品的保健作用，也不得以圖形、符號(hào)或其它形式暗示前述意思。保健作用應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，標(biāo)題為“保健作用”。第21頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日一、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自宣傳保健功能發(fā)現(xiàn)某品牌的“深海魚油”、“液體鈣”等并非保健食品，其批準(zhǔn)文號(hào)為“食準(zhǔn)字”即普通食品，但在其包裝上印有延緩衰老、補(bǔ)鈣等功效宣傳的內(nèi)容。第22頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日非法宣傳“改善性功能”占近年來保健食品違法案件中的絕大多數(shù)，且屢禁不止，我市的性保健用品店大多在違法經(jīng)營此種產(chǎn)品，這次查處的不合格保健食品中，有80%為“性保健食品”。據(jù)介紹，截至目前，國家尚未批準(zhǔn)一種性功能保健食品，現(xiàn)在市場上的性保健食品均為非法產(chǎn)品。第23頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日二、夸大宣傳在我市某藥店銷售的產(chǎn)品，其產(chǎn)品外包裝上保健功能為免疫調(diào)節(jié)，但其說明書卻寫有延緩衰老、抗疲勞等功效。第24頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日7適宜人群當(dāng)保健食品不適宜于某類人群時(shí)，應(yīng)在“適宜人群”之后，標(biāo)示不適宜食用的人群，其字體應(yīng)略大于“適宜人群”的內(nèi)容。8食用方法9日期標(biāo)示第25頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日10貯藏方法如保健食品的保質(zhì)期與貯藏方法有關(guān)，應(yīng)標(biāo)示其貯藏條件與貯藏方式。11執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)必須標(biāo)示所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和編號(hào)。12保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址進(jìn)口保健食品必須標(biāo)示原產(chǎn)國、地區(qū)（港、澳、臺(tái)）名稱及國內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的名稱。第26頁，共30頁，2023年，2月20日，星期日13特殊標(biāo)識(shí)內(nèi)容1）經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，必須在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標(biāo)明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”。2）經(jīng)電離輻射處理過的任何配料，必須在配料表中的該配料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”。3）應(yīng)在“主要展示版面”的右下方的明顯位置標(biāo)示衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》中載