非酒精性脂肪性肝炎疾病治療藥物行業(yè)前景分析報告

非酒精性脂肪性肝炎疾病治療藥物行業(yè)前景分析報告

立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵企業(yè)進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對疫苗等高風(fēng)險品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn)品的檢查核查，推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。消化系統(tǒng)疾病及治療藥物市場分析消化性潰瘍是指在各種致病因子的作用下，黏膜發(fā)生炎性反應(yīng)與壞死、脫落、形成潰瘍。病變可發(fā)生于食管、胃或十二指腸，其中以胃、十二指腸最常見。幽門螺旋桿菌感染和阿司匹林等非甾體類抗炎藥物的廣泛應(yīng)用是引起消化性潰瘍最常見的損傷因素。隨著環(huán)境因素、吸煙及飲食等因素近年來消化性潰瘍的發(fā)病人數(shù)不斷攀升。中國消化性潰瘍患病人數(shù)從2015年的7，034萬人預(yù)計增長至2030年的7，322萬人。消化性潰瘍的治療藥物包括H2受體阻斷劑、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）、鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）等，其中質(zhì)子泵抑制劑（PPI）以其良好的臨床效果成為近幾年發(fā)展最快、應(yīng)用最廣的抑制胃酸分泌藥物，是消化性胃潰瘍首選藥物，其治療效果可達(dá)到潰瘍愈合率大于90%，目前質(zhì)子泵抑制劑在消化性潰瘍的臨床應(yīng)用占比超過90%。質(zhì)子泵抑制劑（PPI）廣泛用于治療急、慢性消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病。國內(nèi)有六種PPI，藥代動力學(xué)和藥效學(xué)略有不同，其中第一代PPI包括奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑，均明顯存在一定的局限性，例如起效慢、抑酸時間短、個體差異大、療效不穩(wěn)定、以CYP2C19為主要代謝參與酶，藥物代謝性相互作用發(fā)生率高等。第二代PPI以雷貝拉唑?yàn)榇?，藥物代謝過程基本不受CYP450酶CYP2C19多態(tài)性的影響，所以藥效發(fā)揮無明顯個體差異，可以為患者提供更確切、更平穩(wěn)的療效，與其他藥物之間無相互影響，不良反應(yīng)少。且可在不同程度上克服第一代產(chǎn)品的缺陷，擁有更多臨床優(yōu)點(diǎn)，如臨床抑酸效果好，抑酸作用起效快，半衰期相對較長，24小時持續(xù)抑酸，晝夜均可維持較高的抑酸水平等。因此，第二代PPI藥物的臨床應(yīng)用更為廣泛。目前國內(nèi)的蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑，均為2009年首次納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。創(chuàng)新藥艾普拉唑腸溶片于2017年初被調(diào)入國家醫(yī)保乙類。蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑和艾司奧美拉唑均已被納入藥品集采目錄。此外，奧美拉唑鎂腸溶片自2020年起多種規(guī)格陸續(xù)被納入甲類OTC（雙跨品種）。由于疫情導(dǎo)致的線下購藥行為受限等原因，2020年之后口服質(zhì)子泵抑制劑的整體銷售額有所下滑；其中二代藥物憑借更好的療效、更小的個體差異和更低的藥物相互作用等優(yōu)勢，2021年二代藥物的銷售額相對2020年有所上漲。2021年國內(nèi)口服質(zhì)子泵抑制劑銷售額排名前三名的藥物分別是雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑，均是二代藥物。截至2022年底，已有二款一代PPI口服抑制劑泮托拉唑和奧美拉唑，以及一款二代艾司奧美拉唑進(jìn)入集采。預(yù)計集采會對PPI一代藥物造成較大的負(fù)面影響，二代藥物市場規(guī)模的整體影響較小。隨著2020年起PPI口服抑制劑相繼進(jìn)入集采，一代PPI的市場規(guī)模從2020年的約46．0億元下降至2021年的約37．8億元，二代PPI的市場規(guī)模從2020年的約89．2億元增長至2021年的約91．6億元。未來隨著新型的二代PPI藥物，醫(yī)生會更傾向于使用藥效更好，藥物相互作用小，安全性更高的PPI藥物，二代藥物的市場份額將會不斷擴(kuò)大。預(yù)計未來隨著疫情得到控制以及新品種藥物的，中國口服質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模將恢復(fù)增長態(tài)勢，預(yù)計至2030年，中國口服質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模將達(dá)到173．8億元。其中，十二指腸潰瘍和反流性食管炎適應(yīng)癥的市場規(guī)模從2021年的約84．1億元預(yù)計增長至2030年的約113．0億元，其他適應(yīng)癥的市場規(guī)模從2021年的約45．3億元預(yù)計增長至2030年的約60．8億元。發(fā)展環(huán)境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局提供支撐。總體來看，十四五時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強(qiáng)。發(fā)展目標(biāo)到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。（一）規(guī)模效益穩(wěn)步增長營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。（二）創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。（三）產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動能力的重點(diǎn)企業(yè)。（四）供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)。（五）制造水平系統(tǒng)提升醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng)，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險管控能力顯著增強(qiáng)。（六）國際化發(fā)展全面提速醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥走出去取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領(lǐng)跑產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實(shí)保障。醫(yī)藥工業(yè)邁向新發(fā)展階段經(jīng)過五年發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)更加堅實(shí)，發(fā)展動力更加強(qiáng)勁。十四五期間，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件面臨深刻變化，將進(jìn)入加快創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達(dá)國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機(jī)遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達(dá)國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運(yùn)營能力，加強(qiáng)與共建一帶一路國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實(shí)國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強(qiáng)國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過推動與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強(qiáng)交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、我國醫(yī)療衛(wèi)生總支出的不斷提升2020年中國衛(wèi)生總費(fèi)用預(yù)計達(dá)72，306．4億元，人均衛(wèi)生總費(fèi)用5，146元，而2015年中國衛(wèi)生總費(fèi)用為40，587．7億元，人均衛(wèi)生總費(fèi)用2，952元，2015年到2020年中國衛(wèi)生總費(fèi)用年復(fù)合增長率為12．2%。2020年我國衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP百分比為7．1%，這一比例在2015年為6．0%，增速加快。美國2020年衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重約18%，是我國衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比值的2．5倍，對比歐美等發(fā)達(dá)國家，我國衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重依然有較大上升空間。預(yù)計隨著醫(yī)療升級需求的增長，我國衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重將繼續(xù)按照當(dāng)前的發(fā)展趨勢進(jìn)一步提升。我國將繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療改革，加大對醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的財政支出比例，醫(yī)藥行業(yè)面臨巨大的機(jī)遇。2、國家鼓勵創(chuàng)新藥CFDA于2013年2月22日出臺《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，將對重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計劃重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物注冊申請，給予加快審評；通過調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請的審評策略，推動創(chuàng)新藥物加快取得臨床驗(yàn)證結(jié)果。CFDA于2017年12月28日出臺《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，對于未在中國境內(nèi)外銷售的創(chuàng)新藥注冊申請、列入國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的新藥注冊申請等給與優(yōu)先審評審批。政策鼓勵藥品創(chuàng)新，防治惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥列入了優(yōu)先審評審批范圍，為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)提供了利好，激勵和保障創(chuàng)新藥研發(fā)。3、醫(yī)藥行業(yè)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)提升近年來，全球創(chuàng)新靶點(diǎn)數(shù)量持續(xù)增長。新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)是生物創(chuàng)新藥開發(fā)的核心，新靶點(diǎn)將豐富創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品管線，同時給藥企以巨大的發(fā)展空間。創(chuàng)新藥物如小分子酪氨酸激酶、融合蛋白、單克隆抗體等具有靶向性、特異性的特點(diǎn)，能夠有針對性地結(jié)合指定靶向分子，在治療過去缺乏有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。隨著研發(fā)的不斷深入，將會有更多新型靶點(diǎn)或新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥物造福病患，這將極大地刺激創(chuàng)新藥物的臨床需求，并推動市場增長。4、醫(yī)藥行業(yè)支持資本投入創(chuàng)新企業(yè)2021年3月國家出臺十四五規(guī)劃，提出一系列具體創(chuàng)新目標(biāo)：全社會研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入年均增長7%以上、基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)投入占比提高到8%以上、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占GDP的比重超過17%等。此外，2021年4月，國家發(fā)改委發(fā)布《創(chuàng)業(yè)投資主體劃型辦法（征求意見稿）》，提出充分發(fā)揮創(chuàng)業(yè)投資對創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造的支持作用，增加經(jīng)濟(jì)內(nèi)生動力，服務(wù)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。資本的助力是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要推手，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)難度更大，失敗風(fēng)險高創(chuàng)新藥的研發(fā)包括藥物靶點(diǎn)的確認(rèn)、藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計、藥物篩選以及臨床研究等流程，技術(shù)要求高，研發(fā)所需時間較長，研發(fā)投入資金大，為行業(yè)帶來了較大挑戰(zhàn)。由于新藥研發(fā)是一個長周期的過程，從理論研究到新靶點(diǎn)的出現(xiàn)和選擇，到臨床試驗(yàn)，再到最后走向市場需要幾年甚至更長時間，存在較高的失敗風(fēng)險。2、醫(yī)藥行業(yè)國產(chǎn)藥物創(chuàng)新力和競爭力待提高我國醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，企業(yè)對新藥研發(fā)的投入和創(chuàng)新能力較弱，我國的生物制藥企業(yè)對創(chuàng)新研發(fā)重要性認(rèn)識仍待提高，對高端人才及產(chǎn)品研發(fā)資金投入不足。在一些生物技術(shù)應(yīng)用的熱點(diǎn)領(lǐng)域，理論基礎(chǔ)研究積累相對薄弱，對應(yīng)用基礎(chǔ)研究布局不足，新靶點(diǎn)、新機(jī)制和新方法等基礎(chǔ)研究成果缺乏；同時也缺乏新藥成果導(dǎo)向的串聯(lián)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究?；A(chǔ)生物科學(xué)的研究水平以及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化都有待提高。3、醫(yī)藥行業(yè)部分藥物面臨降價壓力為規(guī)范市場價格秩序和控制藥品價格，國家發(fā)改委多次降低了政府定價藥品的零售價格。近年來，隨著國家醫(yī)保藥物談判、藥品價格改革、帶量采購等一系列藥品價格調(diào)控政策的出臺，納入醫(yī)保范圍的競品數(shù)量增多，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢。醫(yī)保控費(fèi)，兩票制、藥占比等行業(yè)政策也給予醫(yī)藥行業(yè)較大壓力，在一定程度上影響了我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。4、醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥物可及性待提高新藥受制于藥物可及性和醫(yī)保方面的政策，許多藥物在獲得批準(zhǔn)后仍只能覆蓋潛在病患的一小部分，病人用不到、用不起的問題仍較為突出。在提高創(chuàng)新藥品可及性的角度上，基本醫(yī)療保險藥品目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制、醫(yī)保目錄談判、集中帶量采購等改革措施，將促進(jìn)藥品保障升級換代，更好的惠及百姓，但這需要一定的時間持續(xù)改革和發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)更大范圍的覆蓋。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補(bǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴(yán)格環(huán)保、安全準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。重點(diǎn)支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。非酒精性脂肪性肝炎疾病及治療藥物市場分析非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是由肝臟中脂肪堆積引起的肝臟炎癥和損傷，為一種常見的慢性肝病。由于人們生活水平的提高及生活方式、習(xí)慣的改變，我國NASH的發(fā)病率正逐步上升，中國NASH患者數(shù)量在2021-2030年繼續(xù)維持增長態(tài)勢，預(yù)計將在2030年達(dá)到4，329萬人。由于NASH致病因素多，包括肥胖、II型糖尿病及血脂異常與代謝綜合征等；形成機(jī)理復(fù)雜，與脂肪酸累積、胰島素抵抗、免疫信號異常、炎癥細(xì)胞和細(xì)胞凋亡等均相關(guān)，不同作用機(jī)制的藥物針對NASH不同的病因或不同的疾病階段，預(yù)計未來的治療方案將為不同類型的藥物聯(lián)合治療。目前有關(guān)NASH的臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)主要集中在代謝、炎癥以及纖維化三個環(huán)節(jié)，其中代謝環(huán)節(jié)在NASH的發(fā)病機(jī)制中起到相對關(guān)鍵的作用。截至2022年10月，國內(nèi)沒有針對NASH的藥物，有24款針對NASH藥物的在研管線，其中11個藥品屬于脂質(zhì)代謝類。脂代謝類藥物中以FXR激動劑最為熱門，共有7款臨床階段的在研管線。（一）FXR受體激動劑藥物市場分析類法尼醇X受體（FXR）是一種核激素受體。FXR在調(diào)節(jié)脂質(zhì)和葡萄糖代謝，炎癥及纖維化過程中具有關(guān)鍵作用，是其代謝和信號的重要調(diào)節(jié)者。FXR受體激動劑可以促進(jìn)膽汁酸結(jié)合、轉(zhuǎn)運(yùn)和排泄來減少膽汁酸的量，還可以通過抑制脂肪的攝取和合成，促進(jìn)脂肪的分解來減少肝臟內(nèi)脂肪的含量，同時也可以抑制糖異生、促進(jìn)糖原儲存、降低肝臟糖含量，進(jìn)而改善肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化等NASH相關(guān)癥狀。FXR受體激動劑臨床上可以用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）和原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）。截至2022年10月31日，全球范圍內(nèi)僅有奧貝膽酸一款FXR激動劑獲批，適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎；中國尚未有獲批的FXR激動劑，有8款FXR靶點(diǎn)的藥物產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。（二）KHK抑制劑市場分析果糖激酶（KHK）是果糖代謝途徑的關(guān)鍵酶，可催化果糖轉(zhuǎn)化成1-磷酸果糖，1-磷酸果糖會促進(jìn)體內(nèi)尿酸增多，減少脂肪氧化且提高內(nèi)酯合成酶活性，促進(jìn)脂質(zhì)合成。果糖有50%-70%在肝臟中代謝，而肝臟主要通過KHK來代謝果糖，肝臟細(xì)胞內(nèi)尿酸濃度的上升將導(dǎo)致甘油三