泉州市2023～度藥品抽檢質(zhì)量分析及對策研究

泉州市2018～2020年度藥品抽檢質(zhì)量分析及對策研究

Summary:目的為今后制定藥品抽檢計劃及市場監(jiān)管提供科學(xué)可靠的依據(jù)。方法通過對泉州市3年的藥品抽檢情況進行整理分析,找出存在的問題。結(jié)果2018年-2020年按抽樣環(huán)節(jié)分析，使用單位的樣品不合格率最高（0.70%-3.14%）;按抽檢種類分析，生化藥合格率最高,中藥材和中藥飲片連續(xù)三年均檢出不合格樣品，且不合格率最高（1.54.%-5.49%），化學(xué)藥品和抗生素趨于好轉(zhuǎn)結(jié)論

中藥材及飲片的不合格率較高，質(zhì)量有待提高;建議藥品監(jiān)管部門加大抽檢力度，完善質(zhì)量標準、提高重視程度、加強抽樣隊伍建設(shè)和信息共享，確保市場藥品質(zhì)量，為進一步維護藥品質(zhì)量做好技術(shù)支撐。Keys:泉州市；藥品;抽檢;質(zhì)量分析;對策研究藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等,屬一種特殊商品。藥品質(zhì)量關(guān)乎公眾生命健康、國民經(jīng)濟發(fā)展、社會穩(wěn)定和國家安全,一直以來都是政府和全社會關(guān)注的熱點問題之一。藥品抽檢是指各級藥品監(jiān)管機構(gòu)按照《國家藥品抽驗管理規(guī)定》依法應(yīng)用抽查檢驗的方式掌握了解藥品質(zhì)量的行政行為。在控制藥品質(zhì)量的過程中藥品檢驗是其中的重要環(huán)節(jié),藥品抽檢則是監(jiān)管藥品質(zhì)量的重要手段,是發(fā)現(xiàn)假劣藥品的有效途徑,是維護藥品市場穩(wěn)定的重要保障。高效的藥品抽檢有賴于科學(xué)合理的藥品抽檢計劃,而藥品抽檢計劃的制訂需要切實可靠的數(shù)據(jù)支持。為了及時發(fā)現(xiàn)抽檢工作中存在的問題,進一步提高抽檢的靶向性和針對性,本文整理匯總了我市2018~2020年度藥品抽檢結(jié)果，對近三年泉州市不合格藥品在不同環(huán)節(jié)存在的規(guī)律和變化趨勢進行分析,旨在為今后藥品抽檢及市場監(jiān)管提供科學(xué)可靠的依據(jù)?；厩闆r2018-2020年度共完成監(jiān)督抽檢2781次，其中

2747批次檢驗結(jié)果合格，合格率為98.78%，批次檢驗結(jié)果不合格34批次，不合格率為1.22%，抽檢結(jié)果（見表1）1.1樣品類別：2781批次藥品涉及化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中藥材及飲片、中成藥。化學(xué)藥共956批次，其中951批次檢驗合格，合格率為99.47%；抗生素共682批次，其中679批次檢驗合格，合格率為99.56%；生化藥品共127批次，檢驗結(jié)果均為合格；中藥材及飲片共547批次，其中522批次檢驗合格，合格率為95.42%；中成藥共469批次，其中檢驗合格為468批次，合格率為99.78%。統(tǒng)計結(jié)果（見圖1）。表1

2018-2020年度抽檢結(jié)果年度201820192020總計抽檢批次105010816502781合格批次102910706482747不合格批次2111234合格率（%）9898.9899.6998.78不合格率（%）2.001.020.311.22圖1

2018～2020年度抽檢類別及合格數(shù)統(tǒng)計圖1.2樣品來源

2781件抽檢樣品來源于全市13個縣區(qū)，包括醫(yī)療機構(gòu)、零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)。其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)共抽檢52批次，檢驗結(jié)果均合格；經(jīng)營環(huán)節(jié)共抽檢1923批次，1905批次檢驗合格，合格率為99.06%；使用環(huán)節(jié)（醫(yī)療機構(gòu)）共抽檢806批次，790批次檢驗合格，合格率為98.01%。統(tǒng)計結(jié)果（見圖2）圖2

2018-20202年監(jiān)督抽檢來源門（環(huán)節(jié)）統(tǒng)計1.2樣品劑型

2781件抽檢樣品涉及茶劑、中藥飲片、片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、注射劑、糖漿劑、散劑、合劑、曲劑、乳膏劑、口服溶液劑等13種劑型。1.3不合格藥品品種及項目

34批次不合格樣品，涉及16個品種，不合格項目涉及性狀、性狀雜質(zhì)、總灰分、溶出度、性狀檢查、重量差異。統(tǒng)計結(jié)果（見表2）表2不合格藥品品種及項目表2

不合格藥品品種、批次及項目藥品名稱批次不合格項目瓜蔞8性狀枙子2性狀金錢草2性狀蔓荊子1含量測定炒蔓荊子1浸出物柿蒂3性狀地骨皮3總灰分法半夏1總灰分海螵蛸1性狀復(fù)方甘草片3性狀、薄層色譜鑒別、含量測定地塞米松磷酸鈉注射液1可見異物維生素B6注射液1可見異物諾氟沙星膠囊3溶出度土鱉蟲2性狀、雜質(zhì)淡豆豉1性狀、檢查清熱明目茶1重量差異2.1藥品質(zhì)量總體較好,生產(chǎn)企業(yè)合格率居高近年來,隨著國家對藥品安全的高度重視,進行了一系列行之有效的監(jiān)管,嚴格控制生產(chǎn)源頭,加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的細化監(jiān)管和各項認證制度的推行,以及生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的逐步提高,藥品質(zhì)量相對較高。但藥品質(zhì)量問題依然存在,特別是醫(yī)療機構(gòu)與藥品批發(fā)企業(yè)不容樂觀。導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)不合格率高的原因主要有：①醫(yī)療機構(gòu)尤其是個體衛(wèi)生所、室、民營醫(yī)院受到條件限制，且存在一定的逐利性，在藥品管理方面投入不足，所設(shè)的藥房、藥庫面積偏小，條件簡陋，基本設(shè)施如藥櫥、藥柜不足，導(dǎo)致藥品陳列混亂不規(guī)范，有的藥房藥庫防護措施不完善，無有效防鼠、防塵、防蟲等設(shè)施，沒有調(diào)控溫濕度的措施或者措施不到位。②藥房、庫房人員素質(zhì)參差不齊，有些人員只注重藥品的調(diào)劑及臨床應(yīng)用，而對藥品的采購、驗收、儲存、運輸、養(yǎng)護等知識掌握甚少，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)人員和臨床藥師數(shù)量及中高級藥學(xué)人才配置未達標，更有個別醫(yī)療機構(gòu)尤其是個體衛(wèi)生所（室）未配備專職的藥學(xué)專業(yè)人員，而是由護士或者其他工作人員代職或者兼職，這些人員對藥品了解甚少，很少甚至沒有對藥品進行驗收、養(yǎng)護等，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降。③管理制度不完善，一些藥房、庫房人員只注重藥品的調(diào)劑及分發(fā)，而疏于藥品質(zhì)量全過程的管理，比如未對購進的藥品進行質(zhì)量檢驗，只簡單收集藥品的購進單據(jù)，對運輸溫度有特殊要求的藥品未認真查驗在途溫度，未對藥品定期養(yǎng)護或者養(yǎng)護不到位，對溫濕度計、冷庫等儀器未定期校準，個別直接接觸藥品、無菌器械的醫(yī)務(wù)人員未定期體檢等因素都會直接影響藥品的質(zhì)量，易導(dǎo)致藥品發(fā)生變質(zhì)失效，影響安全性和有效性。④監(jiān)管執(zhí)法的力度不夠，且醫(yī)療機構(gòu)所設(shè)的藥房無需取得藥品經(jīng)營許可證，在監(jiān)管執(zhí)法過程中醫(yī)務(wù)人員配合度不高等因素導(dǎo)致監(jiān)管效率低下從而致使藥品不合格率偏高。2.2中藥材及中藥飲片不合格率高從三年的抽檢情況分析，中藥材及中藥飲片不合格率最高，其中性狀不合格率最高分析原因主要有①中藥材及飲片存在摻假、摻雜現(xiàn)象,導(dǎo)致部分中藥材及飲片總灰分超限;②中藥材及飲片存在以次充優(yōu)、以假充真現(xiàn)象,導(dǎo)致部分中藥材及飲片性狀不符合規(guī)定;③中藥飲片存在不按炮制規(guī)范進行炮制，導(dǎo)致部分中藥飲片性狀不符合規(guī)定，在2020年檢測到的不合格淡豆豉就是因炮制不規(guī)范導(dǎo)致；④中成藥生產(chǎn)可能存在生產(chǎn)不規(guī)范現(xiàn)象，導(dǎo)致部分中成藥性狀、裝量差異和重量差異不合規(guī)定。⑤從業(yè)人員的責任意識不強，貯藏、養(yǎng)護管理不到位，在2020年檢出的中成藥清熱明目茶重量差異不合格可能是在儲存、養(yǎng)護過程中包裝密封性較差而吸濕導(dǎo)致。3建議及對策加強從業(yè)人員培訓(xùn)，提高職業(yè)素養(yǎng)

加強從業(yè)人員的政治思想、法律法規(guī)、業(yè)務(wù)能力的培訓(xùn)，使其知法、懂法，從而守法經(jīng)營，并不斷增強其責任意識，提高業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德。在思想上要拒假、防假，在能力上能識假、打假。加強抽樣人員培訓(xùn)，提高抽樣靶向率藥品抽檢是能通過對部分藥品的抽樣檢驗來反映總體藥品的質(zhì)量,因此抽樣品種的代表性十分重要。由于近些年藥品監(jiān)管部門機構(gòu)改革頻繁,藥品稽查人員不穩(wěn)定、缺少專業(yè)性人才,業(yè)務(wù)能力不強。建議各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局從事藥品稽查和抽樣人員應(yīng)相對固定,并加強業(yè)務(wù)培訓(xùn),逐步形成一支專業(yè)的藥品監(jiān)管隊伍,提高抽樣的靶向性和針對性,特別是中藥材及飲片抽檢靶向性還不夠高。提高監(jiān)管執(zhí)法人員的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)水平，特別是掌握通過肉眼就能鑒別中藥材、中藥飲片外觀性狀的本領(lǐng)。從三年來檢測到的不合格項目分析，中藥材及飲片的性狀不合格率最高，因此，此舉是提高監(jiān)管執(zhí)法準確率和效率的有效辦法之一；同時出臺相關(guān)鼓勵政策，為藥學(xué)監(jiān)管執(zhí)法創(chuàng)造一個良好的環(huán)境。3.根據(jù)抽檢結(jié)果,建立跟蹤抽檢機制建議繼續(xù)在保證日常監(jiān)督抽檢基礎(chǔ)上,加大專項抽檢和跟蹤抽檢力度,尤其是加大對質(zhì)量不合格、不穩(wěn)定、高風險的藥品繼續(xù)跟蹤抽檢,提高藥品抽檢的實效性。加大對縣級以下和邊遠山區(qū)藥品零售企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和個體診所抽檢力度和檢查頻次,對其購進渠道、貯存環(huán)境嚴格把控。繼續(xù)加大對中藥的抽檢力度中藥材及飲片不合格率相對較高,

應(yīng)加大對中藥材及飲片的抽檢力度,建議組成有專業(yè)技術(shù)人員參與的專項抽檢小組,在全市范圍內(nèi)開展對易染色、摻假、摻雜中藥材及飲片進行專項抽驗,積極開展補充方法的檢驗,加強對中藥飲片進貨渠道的監(jiān)管,規(guī)范合法來源，防止以假充真、以次充優(yōu)的飲片進入市場流通。嚴格審查提供中藥材及飲片藥學(xué)服務(wù)的單位尤其是醫(yī)療機構(gòu)的運營資質(zhì)，要求其應(yīng)至少配備一名具有執(zhí)業(yè)中藥師或者主管中藥師及以上執(zhí)業(yè)資格的專職人員，同時嚴肅查處執(zhí)業(yè)藥師不在崗、掛證、不認真履行職責等行為。加大對醫(yī)療機構(gòu)尤其是個體診所、衛(wèi)生所（室）、門診部、民營醫(yī)院的監(jiān)管執(zhí)法力度，加強與衛(wèi)健部門的配合及信息互通互享，督促醫(yī)療機構(gòu)嚴把購進關(guān)，做到藥品合法、票據(jù)合法、渠道合法和業(yè)務(wù)人員合法，對于使用藥品來源不清，質(zhì)量不合格的醫(yī)療機構(gòu)，按照新版《藥品管理法》對單位和相關(guān)責任人員予以嚴肅查處，同時予以曝光;嚴格儲存和養(yǎng)護管理，對設(shè)施設(shè)備不完善，不具備藥品貯藏、養(yǎng)護條件的，或者擅自改變藥房、藥庫功能區(qū)域的，依法依規(guī)給予處罰，建立誠信體系，建立并公開中藥材中藥飲片質(zhì)量信息共享平臺，定期公示公開不合格藥品和處罰信息，促進行業(yè)自律。

綜上所述，本市藥品不合格率從2.00%降到了0.30%，呈逐年降低趨勢，這在宏觀層面上說明新機構(gòu)改革后，隨著市場監(jiān)管執(zhí)法力度的不斷加大及藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍整體素質(zhì)的提高，以及新版《藥品管理法》加大了對違法犯罪行為的處罰力度、“四個最嚴”要求的落實落細，倒逼企業(yè)提高自律性，藥品的整體質(zhì)量逐年提高，與其他類型的藥物相比，中藥材及飲片質(zhì)量狀況相對較差，但也呈逐年改善的趨勢。本市的藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作重點仍要放在中藥材及中藥飲片上，從生產(chǎn)、流通和使