常見消化內鏡手術機器人的結構特點

2/2常見消化內鏡手術機器人的結構特點

2023-04-0610:51【提要】

隨著消化內鏡微創(chuàng)治療技術的迅速發(fā)展，內鏡黏膜下剝離術已成為胃腸道早期癌的標準治療方式，但由于操作難度大、學習曲線長、術中出血及穿孔風險相對較高，限制了其在世界范圍內的推廣。目前出現(xiàn)的多種牽引技術仍存在不同程度的不足，為此，消化內鏡手術機器人應運而生。根據(jù)內鏡搭載平臺的可獲得性，消化內鏡手術機器人分為專用型內鏡機器人和普通內鏡整合型機器人。在內鏡黏膜下剝離術中，已有多項研究顯示出消化內鏡手術機器人較普通內鏡的優(yōu)勢。本文就目前常見的消化內鏡手術機器人的結構特點及臨床操作性能進行介紹，以期為消化內鏡手術機器人的發(fā)展及臨床應用提供參考。

內鏡黏膜下剝離術（ESD）與內鏡黏膜切除術（EMR）相比，具有更高的完整切除率和更低的原位復發(fā)率，與外科手術相比，具有更小的創(chuàng)傷性、更低的手術相關死亡率以及更低的醫(yī)療成本，目前已成為消化道早期癌的標準治療方式。然而，ESD對內鏡操作技術要求高，學習曲線長，術中多缺乏有效牽引，黏膜下剝離視野受限，在現(xiàn)有設備條件下術中難以形成類似外科腹腔鏡手術中的操作三角（triangulation），導致手術出血及穿孔風險較高，因此在部分西方國家中的應用并不廣泛，也在一定程度上限制了其在我國基層醫(yī)院的推廣應用。臨床醫(yī)師嘗試了多種牽引方法來解決這些困難，包括體位牽引、重物牽引、止血夾聯(lián)合彈力圈牽引、SO金屬夾牽引、磁力牽引、經(jīng)皮牽引等，它們在ESD過程中可在一定程度上改善手術剝離視野，但這些方法在牽引力方向控制、黏膜下層張力調整、牽引區(qū)組織重新抓取等方面仍存在局限性，且其中部分方法為有創(chuàng)性操作，限制了其在ESD中更廣泛的應用。因此，多種消化內鏡手術機器人被開發(fā)出來用于解決上述問題。

手術機器人是集醫(yī)學、人體工程學、計算機科學、機械學等多學科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可從視覺、聽覺、觸覺等多維度為醫(yī)師手術操作提供支持，被用于超出人類能力范圍的微創(chuàng)手術領域。傳統(tǒng)外科手術機器人按臨床操控方式可分為被動支撐型、主動驅動型、協(xié)同操作型、主從遙控型等。其中主從遙控型為目前最常見的機器人類型，即主端由手術醫(yī)師控制，從端由機械臂控制，主端通過從端上的視頻成像系統(tǒng)獲得術中視野圖像。

消化內鏡手術機器人大多數(shù)屬于主從遙控型，但由于消化內鏡手術經(jīng)狹窄腔道進行，手術視野不易顯露，且載體為柔性內鏡，因此其設計特點與達芬奇等腹腔鏡手術機器人有所不同。我們根據(jù)內鏡搭載平臺的可獲得性，將消化內鏡手術機器人分為專用型內鏡機器人（需專用設計生產(chǎn)的內鏡機器人）和普通內鏡整合型機器人（可與普通內鏡組裝使用的內鏡機器人）（表1）。

表1

目前常見的消化內鏡手術機器人匯總機器人名稱國家分類研究進展STRAS系統(tǒng)法國專用型消化活體動物實驗內鏡機器人仿生柔性機器人系統(tǒng)中國專用型消化離體動物實驗內鏡機器人Flex系統(tǒng)美國專用型消化離體動物實驗內鏡機器人MASTER系統(tǒng)新加坡普通消化內鏡臨床試驗整合型機器人TASER系統(tǒng)英國普通消化內鏡臨床試驗整合型機器人PETH系統(tǒng)韓國普通消化內鏡離體動物實驗整合型機器人REXTER系統(tǒng)韓國普通消化內鏡離體動物實驗整合型機器人EndoPicasso系統(tǒng)中國普通消化內鏡活體動物實驗整合型機器人

一、專用型消化內鏡機器人

（一）STRAS（subperichondrialtransseptal）系統(tǒng)

該系統(tǒng)的第一代（STRASV1）是由法國研究人員基于Anubiscope平臺在2013年報道的一種柔性消化內鏡機器人。2017年Zorn等在第1代基礎上改進為STRASV2。該系統(tǒng)內鏡模塊主要包括1條主鏡和2個操作臂。主鏡的遠端同標準內鏡配置類似，包括攝像頭、照明系統(tǒng)和氣水通道；2個柔性操作臂由主鏡頭端兩側的專用通道伸出，外緣有流線型保護殼，可避免進鏡過程中損傷周圍組織。2個操作臂伸出后可向內彎曲形成環(huán)形，構成手術需要的操作三角，各系統(tǒng)協(xié)同，共可提供10個自由度的精細操作（圖1）。該團隊進行的12只動物ESD實驗結果表明，STRASV2系統(tǒng)的平均剝離時間為34.25min（4~93min），剝離速度［（64.44±34.88）mm2/min］明顯高于傳統(tǒng)內鏡［（35.95±18.93）mm2/min］，且上述實驗過程中STRASV2系統(tǒng)組出現(xiàn)了上升式學習曲線，但尚未觀察到峰值，手術穿孔率（1/12）與使用標準內鏡（8/16）相比顯著降低。

該系統(tǒng)相較傳統(tǒng)消化內鏡在進行ESD時可實現(xiàn)操作三角，靈活性好，安全性高，且組裝簡便快捷，兩人合作安裝僅需約10min；在準備階段中的內鏡固定需由一名助手輔助放置于托架上，之后的手術操作由單人即可完成；操作過程中可提供3個末端執(zhí)行器，實現(xiàn)抓取、切割和創(chuàng)面縫合功能，可有效節(jié)約手術時間，充分滿足手術所需的靈巧性及精確性。但是該系統(tǒng)也存在不少局限性：第一，雖然該系統(tǒng)各結構可拆分重復使用，但需要完全重新生產(chǎn)特殊的內鏡，無法與傳統(tǒng)內鏡靈活組裝，使得制造成本較高；第二，該系統(tǒng)原型機柔性部分的長度為65cm，經(jīng)肛僅能到達降結腸或經(jīng)口到達近端胃，無法完成更遠部位病變的切除；第三，該系統(tǒng)目前應用僅為臨床前試驗階段，尚無臨床研究數(shù)據(jù)。

（二）仿生柔性機器人（ABioinspiredFlexibleRobot）系統(tǒng)

仿生柔性機器人系統(tǒng)由中國香港Yeung等在2014年設計發(fā)明，其主系統(tǒng)為美國USGI醫(yī)療公司的“Transport”內鏡平臺及2條仿人手腕的機械臂?！癟ransport”內鏡平臺具有2個自由度，可使末端固定在任何方向；具有4條工作通道，其中2條直徑為6mm，供手術所需的機械臂通過，另兩條直徑為4mm，允許手術所需的視頻光源通過（圖2）。該團隊在離體豬胃組織上進行的一項實驗研究顯示，參加實驗的2名內鏡醫(yī)師可順利切除75%~85%的標記黏膜病變，并均在30min內完成。

該系統(tǒng)與STRAS系統(tǒng)相比，首先，機械臂均位于“Transport”內鏡平臺套管內，可有效防止進鏡過程中的組織損傷；其次，執(zhí)行器末端可被套管有效固定，增加機械臂穩(wěn)定性，從而提高手術安全性。但該系統(tǒng)無法用于常規(guī)胃腸道檢查，應用該系統(tǒng)進行ESD前需先使用普通內鏡進行檢查，發(fā)現(xiàn)病變后再更換該機器人系統(tǒng)進行病變切除；且受通道內徑限制，該系統(tǒng)所用的視頻內鏡較小，無法觀察到機器人手臂以外的視野，影響手術醫(yī)師對病變及其周圍環(huán)境的整體認知，增加手術風險。目前該系統(tǒng)僅有用于體外動物的觀察實驗操作數(shù)據(jù)，缺乏對照試驗研究，實用性尚有待于證實。

（三）Flex手術機器人系統(tǒng)（MedroboticsFlexSystem）

Flex手術機器人系統(tǒng)起源于美國卡耐基梅隆大學Amir等人設計的應用于心臟外科微創(chuàng)手術的一種蛇形手術機器人系統(tǒng)，之后改進為MedroboticsFlex系統(tǒng)，應用于頭頸部手術，主要適用于口咽、下咽和喉的經(jīng)口微創(chuàng)外科手術。第3次系統(tǒng)改進后增加了注氣系統(tǒng)，應用范圍隨之也擴大到消化道，于2017年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準應用于消化系統(tǒng)ESD。該系統(tǒng)的內鏡模塊包含1條主鏡和2個直徑4mm的外掛通道，柔性操作臂通過外掛通道到達操作部位，機械臂可以活動近180°（圖3），并可在3D高清可視化下進行抓取、切割和縫合。2019年在無ESD經(jīng)驗的醫(yī)師中進行的一項隨機對照研究初步顯示了Flex手術機器人系統(tǒng)較傳統(tǒng)ESD的優(yōu)勢：機器人組完全切除率達到了100%，常規(guī)ESD組為50%（P<0.001）；傳統(tǒng)ESD組較機器人組穿孔率有上升趨勢（60%比30%），但差異無統(tǒng)計學意義（P=0.18），不除外與樣本量少有關；Flex組總手術時間顯著減少［（34.1±19.14）min比（88.6±31.40）min，P=0.001］，黏膜切開時間也有加快的趨勢［（6.3±2.72）min比（9.2±3.42）min，P=0.06］，黏膜下剝離時間明顯縮短［（27.8±18.38）min比（79.4±30.70）min，P=0.002］；Flex的優(yōu)勢也體現(xiàn)在操作者主觀滿意度評分上，表現(xiàn)為身體疲勞度、時間需求以及挫敗感的減少。

該系統(tǒng)相較STRAS，同樣為需重新生產(chǎn)的特殊內鏡，但與STRAS不同的是，F(xiàn)lex僅由一名操作者即可控制完成操作，且Flex的機械臂更靠外側，未設置保護殼，從專用外化套管中伸出，其活動不再受末端殼的限制，靈活度更高。但Flex系統(tǒng)仍存在局限性。首先，它仍然需要使用特制直腸端口進行適當?shù)拿芊?，以維持充氣，且機器人內窺鏡的工作長度相對較短，僅允許切除距離肛門邊緣25cm及以內的病變；其次，該系統(tǒng)雖已獲得FDA批準，但目前暫無活體動物及臨床研究數(shù)據(jù)。

二、普通消化內鏡整合型機器人

（一）主從式腔道內窺鏡機器人（MasterandSlaveTransluminalEndoscopicRobot，MASTER）系統(tǒng)

MASTER是2008年由新加坡Phee等設計發(fā)明的一種消化內鏡機器人系統(tǒng)，其主系統(tǒng)安裝在雙通道治療內鏡上。由于第1代MASTER從屬機械臂為多關節(jié)鉸鏈式，自由度受限，為增加靈活度，仿人體前臂改進的二代MASTER操作臂由串聯(lián)式改為并聯(lián)式，自由度顯著增加。其末端執(zhí)行器包括一個“L”型鉤刀和一個抓鉗（圖4），抓鉗臂負責提起病變組織，輔助暴露手術視野，鉤刀操作臂完成黏膜下病變剝離。該系統(tǒng)需2名操作員操作，一名內鏡醫(yī)師負責在操作臺通過手柄控制機械臂，另一名助手醫(yī)師負責抓持內鏡。Ho等于2010年進行的一項動物實驗顯示，MASTER可有效提高ESD的可行性和安全性。Phee等在2012年進行的一項多中心前瞻性研究顯示，MASTER可有效提高復雜內鏡手術的可行性和安全性。該研究納入了3例來自印度中心、2例來自香港中心的早期胃癌患者，結果顯示，研究中所有患者成功完成MASTER輔助下ESD，平均黏膜下剝離時間為18.6min；術中僅出現(xiàn)1例出血，經(jīng)止血治療于術后第3天好轉出院；病變切緣均陰性；術后為期30d的隨訪均未觀察到任何并發(fā)癥，內鏡復查未發(fā)現(xiàn)殘留或復發(fā)的腫瘤。

首先，MASTER與前文中提及的3種內鏡機器人系統(tǒng)不同，它可與普通內鏡組裝使用，無需重新生產(chǎn)新型內鏡；其次，MASTER二代系統(tǒng)在柔性內鏡檢查中模仿人手臂改進了機械臂，提高了術中操作的自由度，能更加充分地暴露手術視野，有效降低出血、穿孔等常見并發(fā)癥的發(fā)生率。但該系統(tǒng)也存在部分局限性，術中需要機械臂提拉、切割功能以外的操作時，需從患者身上取出機器人鏡身，更換普通內鏡進行操作。

（二）經(jīng)肛內鏡黏膜下切除（TransAnalSubmucosalEndoscopicResection，TASER）系統(tǒng)

TAESR技術起源于經(jīng)肛門內鏡微創(chuàng)手術（transanalendoscopicmicrosurgery，TEMS），于2013年由英國Saunders等報道，并應用于臨床。該系統(tǒng)由GelPoint平臺、1條治療內鏡（GIFH260）、2個腹腔鏡器械組成（圖5）。平臺提供3個密封的直腸入口，內鏡提供手術視野、氣體注入和切除或止血設備，腹腔鏡器械負責進行組織回收、縫合、夾閉或切割。Tsiamoulos等進行的一項單中心觀察隊列研究中，該平臺應用于17例常規(guī)內鏡治療失敗的復雜直腸息肉樣病變患者（平均直徑88mm），16例（94%）患者完全切除，平均切除時間為185min（65~480min），術后均無明顯穿孔，僅有1例患者術后有輕微出血。

該系統(tǒng)組裝簡單，設備輕巧，易于移動，實用性強。根據(jù)上述試驗研究結果，TASER在未來有可能成為普通內鏡下難以治療的復雜直腸息肉的新型治療方式；但該系統(tǒng)目前的應用僅限于直腸，一定程度上限制了它的應用及推廣。

（三）便攜式內鏡機器人（PortableEndoscopicToolHandler，PETH）系統(tǒng)

PETH系統(tǒng)于2019年由韓國Hwang等設計提出。PETH主系統(tǒng)由普通內鏡與1條或2條機械臂構成，機械臂為外掛式，可以實現(xiàn)兩個獨立的每個方向超過100°的彎曲，使機械臂末端能夠到達內鏡可視范圍內的任何點，實現(xiàn)多方向牽引和抓?。▓D6）。每個機械臂的運動都由操作主手控制，主手操作方向與機械臂運動方向同步。該團隊進行的一項在離體豬胃模型上的體外實驗證實，PETH在牽引、張力控制和抓取方面均具有明顯優(yōu)勢；同時該實驗數(shù)據(jù)顯示，PETHESD的黏膜下剝離時間及總手術時間均明顯短于傳統(tǒng)ESD（前者P=0.003，后者P=0.011）；傳統(tǒng)剝離中視野不佳的時間比率為20%，PETH組為0%，充分顯示出PETH對手術視野暴露的優(yōu)勢；PETHESD的解剖速度明顯比傳統(tǒng)ESD快2.5倍以上（P<0.001）；PETHESD中病例均實現(xiàn)整塊切除且無穿孔發(fā)生。

PETH系統(tǒng)與傳統(tǒng)內鏡相比，具有與MASTER類似的優(yōu)點。PETH與MASTER相比，也存在諸多優(yōu)勢：其一，PETH可與普通單通道內鏡組裝使用，且組裝更容易，僅需約5min，而MASTER機械臂與內鏡的組裝需2h；其二，PETH可以根據(jù)內鏡手術類型，靈活調整連接到標準內鏡上的機械臂數(shù)量和方向；其三，PETH機械臂的轉動角度與控制其運動的拇指棒主手的傾斜度成正比，增加了內鏡醫(yī)師對機械臂的操控性及操作靈活性；其四，PETH開發(fā)了圖形模擬器，可顯示機器人臂在胃腸道中的位置，這對輔助完成機器人臂在內鏡視野之外的操作非常有幫助。

但PETH系統(tǒng)由于附加機械臂，使得內鏡直徑增大，約為15mm，而傳統(tǒng)內鏡直徑為9~13mm，降低了患者內鏡下治療的耐受性。Hwang等進行的離體實驗數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)ESD相比，在PETHESD中，標本的切除面積較大（P=0.022）；切除標本的總黏膜下厚度稍大（總厚度P=0.448，黏膜下厚度P=0.118）。筆者認為，這可能與手術醫(yī)師操縱機械臂時缺乏壓力感受有關，換言之，可能與機械臂尖端缺乏壓力監(jiān)測有關。另外，該系統(tǒng)目前僅有體外豬胃模型研究數(shù)據(jù)，進入臨床使用支持證據(jù)尚不足。

（四）基于旋轉關節(jié)的輔助內鏡機器人（RevoluteJointBasedAuxiliaryTransluminalEndoscopicRobot，REXTER）系統(tǒng)

REXTER是一種基于旋轉關節(jié)的、可拆卸的輔助內鏡機器人系統(tǒng)，2019年由韓國Kim等設計發(fā)明。該系統(tǒng)機械臂呈串聯(lián)式安裝在通用內鏡（GIF2T240）上（圖7）。該系統(tǒng)的機械臂有2個連桿（每個連桿15mm），并有4個自由度來完成手術所需的復雜操作。Kim等進行的一項體外實驗證實，ESD操作經(jīng)驗豐富組中，使用傳統(tǒng)方法及機器人輔助方法的平均手術時間差異無統(tǒng)計學意義，ESD操作新手組亦如此；但兩組參加實驗人員均顯示，使用機器人輔助的方法，操作時間均隨著實驗的進行而縮短，且在ESD操作新手組中，手術穿孔率明顯降低（1/10比6/10），手術安全性明顯提高。

REXTER與TASER、PETH類似，均可根據(jù)手術需要，靈活地與普通內鏡進行組裝或拆卸，系統(tǒng)組裝簡單，使用便捷。但與MASTER、TASER及PETH相比，該系統(tǒng)存在一定的不足，其僅能在術中進行組織牽拉，無法實現(xiàn)切開、縫合、術中止血等操作，不利于術中并發(fā)癥的處理。且該系統(tǒng)目前僅在離體動物模型中顯示出ESD操作經(jīng)驗豐富者與ESD操作新手在手術安全性和效率方面的差異，仍需更多的實驗數(shù)據(jù)支持該系統(tǒng)的臨床推廣。

三、國內消化內鏡手術機器人

目前我國消化內鏡手術機器人的發(fā)展尚處于起步階段。2002年王黨校等設計出一款用于纖維內鏡的機器人系統(tǒng)，但該系統(tǒng)主要用于控制胃鏡手柄，較難應用于ESD等治療操作。2016年楊云生教授團隊自主研發(fā)出軟式內鏡機器人YunSRobot系統(tǒng)，該系統(tǒng)可與普通消化內鏡整合使用，且為主從式操控型，內鏡醫(yī)師通過主端手柄實現(xiàn)對從端鏡體輸送機械臂及鏡體操作機械臂的控制。2018年進行的一項