體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求潘靜

首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求1首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求

主要內(nèi)容延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料基本要求2注冊(cè)變更申報(bào)資料基本要求3目前一頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求1首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求

主要內(nèi)容延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料基本要求2注冊(cè)變更申報(bào)資料基本要求3目前二頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)首次注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件綜述資料分析性能評(píng)估資料陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料穩(wěn)定性研究資料生產(chǎn)及自檢記錄臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)簽樣稿符合性聲明首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求1目前三頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)體外診斷試劑:

是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。

按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于此范圍。體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表1.1基本要求目前四頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品類別：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條；產(chǎn)品名稱：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十一條。體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表1.1基本要求目前五頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)第三類產(chǎn)品：1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類目前六頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類目前七頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品類別：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條；產(chǎn)品名稱：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十一條。體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表1.1基本要求目前八頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

1）被測(cè)物質(zhì)的名稱。2）用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。3）方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。例：C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）（1）（2）（3）體外診斷試劑命名原則目前九頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。例：血?dú)鈾z測(cè)試劑（電極法）第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。例：清洗緩沖液、C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品體外診斷試劑命名原則目前十頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)體外診斷試劑命名原則目前十一頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)體外診斷試劑命名原則目前十二頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)體外診斷試劑命名原則目前十三頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)體外診斷試劑命名原則目前十四頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議，生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別

經(jīng)辦人員身份證明及授權(quán)書

證明性文件1.2基本要求副本復(fù)印件目前十五頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)綜述資料1.3基本要求目前十六頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：包括與之相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等；相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

注意：內(nèi)容與產(chǎn)品的相關(guān)性？

產(chǎn)品的臨床意義是否充分？

針對(duì)預(yù)期使用者是否有特別的注意事項(xiàng)？2）產(chǎn)品描述：技術(shù)原理；主要原材料來(lái)源及制備方法、主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。綜述資料1.3基本要求目前十七頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)3）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說(shuō)明。4）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)：介紹技術(shù)信息、闡明產(chǎn)品設(shè)計(jì)、總結(jié)研究結(jié)果、對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。注意：關(guān)鍵技術(shù)原理應(yīng)詳細(xì)介紹，特別是創(chuàng)新技術(shù)；

對(duì)于產(chǎn)品所用技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)，描述應(yīng)客觀科學(xué)；

有關(guān)生物安全性：滅活方式適用性？綜述資料1.3基本要求目前十八頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)5）其他：同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。綜述資料1.3基本要求綜述資料

該項(xiàng)資料應(yīng)能夠全面反映注冊(cè)申請(qǐng)人所完成的研究工作，是技術(shù)審評(píng)中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)的重要依據(jù)！?。∧壳笆彭?yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)

綜述資料敘述過(guò)于簡(jiǎn)單、寬泛，資料性內(nèi)容多，企業(yè)研究性內(nèi)容少。

技術(shù)原理描述不清；不明示原材料，來(lái)源不清楚；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品溯源不清。

未對(duì)生物安全性方面進(jìn)行充分考慮。

總結(jié)及評(píng)價(jià)空洞，無(wú)實(shí)際內(nèi)容。綜述資料1.3常見問(wèn)題技術(shù)保密不是理由?。?！目前二十頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)分析性能評(píng)估資料1.4基本要求靈敏度特異性精密度準(zhǔn)確性線性范圍或

檢測(cè)范圍等各項(xiàng)分析性能的確定方法及依據(jù)目前二十一頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)多批驗(yàn)證：至少3批，證明質(zhì)量可控性！不同包裝規(guī)格適用不同機(jī)型分析性能研究結(jié)果是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)，不應(yīng)矛盾分析性能評(píng)估資料1.4基本要求目前二十二頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源；參考值（參考范圍）確定的方法；

詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料。陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料1.5基本要求目前二十三頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)穩(wěn)定性研究資料1.6基本要求目前二十四頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)生產(chǎn)及自檢記錄1.7基本要求目前二十五頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)臨床評(píng)價(jià)資料1.8基本要求目前二十六頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)臨床評(píng)價(jià)資料1.8基本要求目前二十七頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)臨床評(píng)價(jià)資料1.8基本要求目前二十八頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)臨床評(píng)價(jià)資料1.8基本要求

臨床試驗(yàn)方案簽章要求目前二十九頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)臨床評(píng)價(jià)資料1.8基本要求

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前三十頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)臨床評(píng)價(jià)資料1.8基本要求

臨床試驗(yàn)樣本量目前三十一頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)臨床評(píng)價(jià)資料1.8基本要求目前三十二頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料1.9基本要求目前三十三頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求1.10基本要求目前三十四頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告1.11基本要求目前三十五頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求

體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》局6號(hào)令提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說(shuō)明書文本完全一致的聲明。目前三十六頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)××××說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成份】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】【標(biāo)識(shí)的解釋】

【參考文獻(xiàn)】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）

【說(shuō)明書核準(zhǔn)及修改日期】產(chǎn)品說(shuō)明書1.12格式要求不得隨意添加項(xiàng)目，不適用項(xiàng)可缺?。∧壳叭唔?yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【產(chǎn)品名稱】

應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的命名原則。【包裝規(guī)格】注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量例：50測(cè)試/盒、10人份/盒、10ml。除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。例：試劑1:10mL；試劑2:10mL。如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。例：P001（貨號(hào)）：5人份/盒。產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前三十八頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前三十九頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【主要組成成份】

1．對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組份：

①說(shuō)明名稱、數(shù)量、每個(gè)組成成份在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。②對(duì)于多組分試劑盒，明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組份是否可以互換。③如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求所有組分，不可遺漏！詳細(xì)標(biāo)注，不可隨意變化！目前四十一頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【主要組成成份】

2．對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必需的試劑組份：說(shuō)明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

3．對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：

①說(shuō)明主要組成成份及其生物學(xué)來(lái)源。②注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。③注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十二頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【儲(chǔ)存條件及有效期】

產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十三頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【適用儀器】

說(shuō)明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。

產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十四頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【樣本要求】

1．在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。

2．為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。

3．已知的干擾物。

4．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法?！緳z驗(yàn)方法】

為保證試驗(yàn)正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：

1．試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。

2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。

3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的準(zhǔn)備和使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制方法。

4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十五頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間】

說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明其確定方法?！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】

說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。【檢驗(yàn)方法的局限性】說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。【注意事項(xiàng)】

注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。

如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】注明引用的參考文獻(xiàn)?！緲?biāo)識(shí)的解釋】如有圖形或符號(hào)，請(qǐng)解釋其代表的意義。產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十六頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地址：（須標(biāo)詳細(xì)地址；注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。）

郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)?！踞t(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】

注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)?！井a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】

注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)?！菊f(shuō)明書批準(zhǔn)日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說(shuō)明書的批準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書的變更申請(qǐng)時(shí)，還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書的修改日期。產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十七頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地址：（須標(biāo)詳細(xì)地址；注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。）

郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)?！踞t(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】

注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)?！井a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】

注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。【說(shuō)明書批準(zhǔn)日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說(shuō)明書的批準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書的變更申請(qǐng)時(shí)，還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書的修改日期。產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十八頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書1.12基本要求目前四十九頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。必須標(biāo)注產(chǎn)品中各種組份（校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等）的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。

標(biāo)簽樣稿1.13基本要求《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》局6號(hào)令目前五十頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)符合性聲明1.14基本要求（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合法規(guī)的要求類別符合要求符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)的清單（二）真實(shí)性聲明目前五十一頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求1首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求

主要內(nèi)容延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料基本要求2注冊(cè)變更申報(bào)資料基本要求3目前五十二頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告符合性聲明其他延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求2目前五十三頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》

證明性文件2.2基本要求副本復(fù)印件目前五十四頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告符合性聲明其他延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求2目前五十五頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告2.5目前五十六頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告符合性聲明其他延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求2目前五十七頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告2.6基本要求目前五十八頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告符合性聲明其他延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求2目前五十九頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)符合性聲明2.7基本要求目前六十頁(yè)\總數(shù)七十九頁(yè)\編于十三點(diǎn)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品