歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座

Austar

Promotes

Industry

Advancement歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方法在無(wú)菌粉針車間應(yīng)用

馬義嶺Peter

Mapeterma美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第1頁(yè)內(nèi)容??????參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序系統(tǒng)影響評(píng)定SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定RA組件關(guān)鍵評(píng)定CCA歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第2頁(yè)參考法規(guī)?ISPE指南第五卷“調(diào)試和確認(rèn)”?ICH質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)Q9，附錄1，2?(FMEA

Study

Guide)潛在失效模式和后果分析實(shí)施手冊(cè)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第3頁(yè)參考法規(guī)????????ISPE指南7基于風(fēng)險(xiǎn)分析制藥產(chǎn)品生產(chǎn)ISO-31000:風(fēng)險(xiǎn)管理-標(biāo)準(zhǔn)與指南ISO/IEC-31010:風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定技術(shù)ISO-第73號(hào)指南:風(fēng)險(xiǎn)管理-術(shù)語(yǔ)PIC/S實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)例PDA第44號(hào)技術(shù)匯報(bào)“無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范—附錄20質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第4頁(yè)內(nèi)容??????參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序系統(tǒng)影響評(píng)定SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定RA組件關(guān)鍵評(píng)定CCA歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第5頁(yè)驗(yàn)證過(guò)程???????工藝驗(yàn)證：該工藝能夠生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)：各設(shè)施、系統(tǒng)及設(shè)備符合預(yù)期用途深入工藝審核：在工程早期揭示設(shè)計(jì)或計(jì)劃存在問(wèn)題，以免無(wú)須要工程延期和提升成本良好工程規(guī)范和調(diào)試：質(zhì)量已在工程系統(tǒng)和設(shè)備中體現(xiàn)，而且各系統(tǒng)和設(shè)備符合工程規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析“確保質(zhì)量”,防止質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)影響評(píng)定：通用區(qū)分直接、間接和無(wú)影響，縮小驗(yàn)證工作范圍用戶需求：了解自己生產(chǎn)工藝，知道生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制主要步驟歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第6頁(yè)V-模型歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第7頁(yè)內(nèi)容??????參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序系統(tǒng)影響評(píng)定SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定RA組件關(guān)鍵評(píng)定CCA歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第8頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程-ICH

Q9歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第9頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)利用信息確認(rèn)潛在危害起源用定量或定性方法，比較預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與已知風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別預(yù)估已確認(rèn)危害風(fēng)險(xiǎn)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第10頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)降低

風(fēng)險(xiǎn)接收接收風(fēng)險(xiǎn)

決定

風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理

決定辦法

為降低危害發(fā)生可能性和嚴(yán)重性所采取辦法

風(fēng)險(xiǎn)控制歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第11頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)審核

風(fēng)險(xiǎn)事件回顧并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理程序

輸出/結(jié)果?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)新認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第12頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)回顧

計(jì)劃外風(fēng)險(xiǎn)事件對(duì)偏差等調(diào)

查得出根

本原因；召

回等應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序輸出/結(jié)果進(jìn)行回顧，總結(jié)新認(rèn)知和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)審核

對(duì)產(chǎn)品過(guò)程控制及變更控制等審核計(jì)劃內(nèi)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第13頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序

決議者與其它相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序任意階段進(jìn)行交流。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第14頁(yè)內(nèi)容??????參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序系統(tǒng)影響評(píng)定SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定RA組件關(guān)鍵評(píng)定CCA歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第15頁(yè)系統(tǒng)影響評(píng)定-SIA?系統(tǒng)概念：有確定運(yùn)行功效（比如：管道、儀表、

設(shè)備、設(shè)施、計(jì)算機(jī)硬件/軟件）工程組件組

合。?系統(tǒng)影響評(píng)定就是界定系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響。–對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量含有直接影響系統(tǒng)除了需要遵照良好工

程質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）進(jìn)行設(shè)計(jì)之外，還需要進(jìn)行

確認(rèn)。–被判定為“間接影響”和“無(wú)影響”系統(tǒng)需要遵照GEP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝和調(diào)試。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第16頁(yè)直接響系統(tǒng)V-模型歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第17頁(yè)間接響系統(tǒng)V-模型歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第18頁(yè)組件關(guān)鍵評(píng)定-CCA?在直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)以及一些

情況下無(wú)影響系統(tǒng)里組件應(yīng)該進(jìn)行組件

關(guān)鍵性評(píng)定；這么能確保在詳細(xì)設(shè)計(jì)進(jìn)展

到最終時(shí)，前期被定為間接影響或無(wú)影響

系統(tǒng)不會(huì)變?yōu)橐粋€(gè)關(guān)鍵功效。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第19頁(yè)系統(tǒng)影響設(shè)計(jì)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第20頁(yè)系統(tǒng)影響設(shè)計(jì)?系統(tǒng)影響由他們?cè)O(shè)計(jì)及應(yīng)用來(lái)決定。

經(jīng)過(guò)仔細(xì)設(shè)計(jì)，直接影響數(shù)目會(huì)降低。

這些有直接影響功效是不變，不過(guò)系

統(tǒng)選擇由設(shè)計(jì)者來(lái)決定。假如可能，系

統(tǒng)影響應(yīng)該依據(jù)設(shè)計(jì)詳細(xì)目標(biāo)來(lái)設(shè)置。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第21頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)定概述?初步系統(tǒng)影響性評(píng)定在工程早期，即在系統(tǒng)

界定和設(shè)備訂貨之間進(jìn)行，以決定所審查系統(tǒng)

是否需要進(jìn)行確認(rèn)工作。?假如在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定之后詳細(xì)設(shè)計(jì)又發(fā)生了改變，如

之前被評(píng)為“間接影響”或“無(wú)影響”又被認(rèn)定為“直

接影響”系統(tǒng)，那么應(yīng)重新進(jìn)行這些系統(tǒng)影響等

級(jí)評(píng)定。?影響性評(píng)定流程是采取通用標(biāo)準(zhǔn)，使用

YES/NO來(lái)判定系統(tǒng)是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第22頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)估流程-系統(tǒng)界定?在評(píng)定時(shí)，僅考慮系統(tǒng)，而不考慮每個(gè)系統(tǒng)中各個(gè)部件。

系統(tǒng)示例能夠包含，但并不但限于，冷凍水、潔凈蒸汽、

注射用水、空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽滅菌柜。?工程文件用于描述每個(gè)系統(tǒng)界定和范圍信息，這種工

程文件包含圖紙、技術(shù)說(shuō)明、P&ID圖和設(shè)備清單。這種

文件用于支持變更管理流程，并幫助確定造成影響性發(fā)生

改變?cè)颉?用現(xiàn)行已經(jīng)同意P&ID圖進(jìn)行系統(tǒng)劃分。依據(jù)系統(tǒng)

設(shè)計(jì)目標(biāo)和范圍，將對(duì)其含有直接影響部件歸入最適

宜系統(tǒng)之中。依據(jù)部件、閥門、管道功效進(jìn)行系統(tǒng)

界定，在P&ID圖用不一樣顏色筆或線條劃出系統(tǒng)范

圍，并在圖紙空白處標(biāo)出這些系統(tǒng)名稱。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第23頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)估流程-系統(tǒng)命名?命名標(biāo)準(zhǔn)以下：?SYM-XX-XX-XXX-XX?SYM-兩位車間代碼-生產(chǎn)線代碼（或公用系

統(tǒng)代碼）-三位系統(tǒng)/設(shè)備英文名稱縮寫-兩位

流水號(hào)?項(xiàng)目團(tuán)體將對(duì)相關(guān)工程文件和圖紙進(jìn)行

審查，并填寫系統(tǒng)影響性評(píng)定表SIAF。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第24頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)定過(guò)程?評(píng)定小組將回答系統(tǒng)影響性評(píng)定表（SIAF）

中問(wèn)題，為所選擇答案提供詳細(xì)依據(jù)。

必須針對(duì)所研究每個(gè)系統(tǒng)完整填寫系統(tǒng)

影響性評(píng)定表。每份完成系統(tǒng)表格均將

能夠充分地確定系統(tǒng)是“直接影響”、“間接

影響”還是“無(wú)影響”。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第25頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)定過(guò)程-驗(yàn)證參考表（VRF）?為了對(duì)系統(tǒng)影響評(píng)定結(jié)果進(jìn)行追溯，將

每一個(gè)系統(tǒng)影響評(píng)定表格（SIAF）進(jìn)行

編號(hào)，即VRF編號(hào)。普通采取車間代碼-三

位流水號(hào)組成。?分裝壓塞機(jī)VRF表歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第26頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)估過(guò)程-系統(tǒng)界定信息?在SIAF中第1部分詳細(xì)統(tǒng)計(jì)所分析系統(tǒng)

參考文件編號(hào)，主要是P&ID圖紙編號(hào)，

以及系統(tǒng)所包含主要設(shè)備。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第27頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)估過(guò)程-直接影響?如系統(tǒng)影響性評(píng)定表第2部分中所列七個(gè)問(wèn)

題中任何一個(gè)答案為“是”，系統(tǒng)即必須被

評(píng)定為含有直接影響。在第3部分剩下問(wèn)題

中填寫N/A。假如全部七個(gè)問(wèn)題答案均為

“否”，則需要繼續(xù)進(jìn)行第3部分內(nèi)容。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第28頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)定過(guò)程-間接影響/無(wú)影響?如系統(tǒng)影響性評(píng)定表第3部分中所列兩個(gè)問(wèn)

題中任何一個(gè)答案為“是”，系統(tǒng)即必須被

評(píng)定為含有間接影響。?如系統(tǒng)影響性評(píng)定表第3部分中所列兩個(gè)問(wèn)

題答案均為“否”，系統(tǒng)即必須被評(píng)定為無(wú)

影響。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第29頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)估過(guò)程-批準(zhǔn)?當(dāng)某一系統(tǒng)被確定為含有直接影響、間接

影響或是無(wú)影響之后，將經(jīng)過(guò)文件將評(píng)定

結(jié)果統(tǒng)計(jì)下來(lái)，并由進(jìn)行評(píng)定人員在系

統(tǒng)影響性評(píng)定表第4部分簽字確認(rèn)。?分裝機(jī)系統(tǒng)影響評(píng)定表歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第30頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)估過(guò)程-匯總?對(duì)于包含有多個(gè)系統(tǒng)項(xiàng)目，能夠編制一份表格

以對(duì)評(píng)定情況進(jìn)行總結(jié)。粉針系統(tǒng)影響分析匯總

表?將編制一份匯報(bào)，對(duì)評(píng)定結(jié)果（以單個(gè)系統(tǒng)或

是系統(tǒng)組方式）進(jìn)行詳細(xì)描述。粉針系統(tǒng)影響

分析匯報(bào)?匯報(bào)同意人必須包含使用部門和質(zhì)量確保部

代表（與同意影響性評(píng)定表團(tuán)體組員相同）。

每個(gè)組進(jìn)行評(píng)定代表可能不止一個(gè)，不過(guò)每個(gè)

組只能有一個(gè)人來(lái)同意此匯報(bào)。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第31頁(yè)系統(tǒng)影響性評(píng)估過(guò)程-存檔?將由文件管理責(zé)任人對(duì)所完成系統(tǒng)影響

性評(píng)定表歸檔（如適用，包含相關(guān)VRF）

并進(jìn)行維護(hù)。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第32頁(yè)內(nèi)容?????參考法規(guī)驗(yàn)證概述系統(tǒng)影響評(píng)定SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定RA組件關(guān)鍵評(píng)定CCA歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第33頁(yè)關(guān)鍵性評(píng)定?????在完成對(duì)每個(gè)系統(tǒng)系統(tǒng)影響性評(píng)定之后，應(yīng)對(duì)每個(gè)直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)定，關(guān)鍵性評(píng)定將包含兩個(gè)步驟：

確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）

確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）關(guān)鍵質(zhì)量屬性：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品效力、患者安全性、數(shù)據(jù)完整性而需要控制（直接或間接）物理、化學(xué)、生物性質(zhì)或特征。關(guān)鍵工藝參數(shù)：發(fā)生改變之后會(huì)影響到某項(xiàng)質(zhì)量屬性因而需要進(jìn)行控制以確保工藝能夠到達(dá)所需質(zhì)量工藝參數(shù)。關(guān)鍵性評(píng)定重點(diǎn)將由關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）決定。關(guān)鍵性評(píng)定需要確保能夠?qū)θ緾QA和CPP進(jìn)行充分控制。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第34頁(yè)確定危害?在確定了CPP之后，將為確定每個(gè)已經(jīng)確定關(guān)鍵工藝參數(shù)可能危害。可能出現(xiàn)危害，比如

反應(yīng)罐溫度控制回路溫度傳感器故障可影

響產(chǎn)品質(zhì)量。

壓片間濕度控制故障可造成產(chǎn)品污染歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第35頁(yè)有什么影響?下一步就是對(duì)每項(xiàng)CPP故障進(jìn)行評(píng)級(jí)。在此階段需要對(duì)故障可能后果進(jìn)行評(píng)定。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第36頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第37頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第38頁(yè)確定控制方法?經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定流程結(jié)果（即風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別結(jié)果為高或中）來(lái)決定所需采取適宜控制方法。依據(jù)所確定風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)一系列可選項(xiàng)來(lái)確定所需要控制方法。其中包含但并不但限于以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：

工藝設(shè)計(jì)或系統(tǒng)設(shè)計(jì)更改

外部規(guī)程應(yīng)用

增加技術(shù)規(guī)格詳細(xì)信息或格式

增加設(shè)計(jì)審查數(shù)量和詳細(xì)程度

增加檢驗(yàn)確認(rèn)工作程度或力度歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第39頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表???

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表格將采取表格形式。每個(gè)直接影

響或間接影響系統(tǒng)均將含有一份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表設(shè)計(jì)用于經(jīng)過(guò)由使用者所輸入影

響性、可能性和檢測(cè)可能性信息來(lái)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)

先級(jí)別。此表還設(shè)計(jì)用于在采取深入控制措

施之后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別重新進(jìn)行評(píng)定。

要求使用者完成以下步驟：

輸入系統(tǒng)影響性評(píng)定表中以下信息：–系統(tǒng)編號(hào)–系統(tǒng)名稱–VRF編號(hào)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第40頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表?列出關(guān)鍵質(zhì)量屬性列出關(guān)鍵工藝參數(shù)輸入關(guān)鍵參數(shù)故障事件描述事件所能造成最差影響描述當(dāng)前控制辦法經(jīng)過(guò)選項(xiàng)要求輸入影響性等級(jí)（高、中、低）經(jīng)過(guò)選項(xiàng)要求輸入故障發(fā)生可能性等級(jí)（高、中、低）經(jīng)過(guò)選項(xiàng)要求輸入檢測(cè)可能性等級(jí)（高、中、低）計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別為高或中項(xiàng)目，應(yīng)確定為了降低風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別而提議采取控制辦法對(duì)于更改后風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目重復(fù)操作將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表格打印出來(lái)，并由團(tuán)體人員簽字確認(rèn)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第41頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表?分裝壓塞機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第42頁(yè)內(nèi)容??????參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定基本流程系統(tǒng)影響評(píng)定SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定RA組件關(guān)鍵評(píng)定CCA歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第43頁(yè)組件關(guān)鍵性評(píng)定概述?針對(duì)系統(tǒng)影響評(píng)定結(jié)果，對(duì)“直接影響系

統(tǒng)”、“間接影響系統(tǒng)”進(jìn)行部件關(guān)鍵性評(píng)定。

部件關(guān)鍵性評(píng)定用于確定全部潛在危險(xiǎn)

或是系統(tǒng)中潛在微弱步驟及其對(duì)產(chǎn)品

影響，并對(duì)其進(jìn)行了評(píng)定。它還要求出了

IQ和OQ中所需進(jìn)行確實(shí)認(rèn)活動(dòng)。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第44頁(yè)組件關(guān)鍵性評(píng)定準(zhǔn)備?資料準(zhǔn)備：部件關(guān)鍵性評(píng)定需要客戶提供

供給商協(xié)議資料、設(shè)備設(shè)計(jì)文件，如P&ID、

功效說(shuō)明、部件清單等。?文件編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)以下：CCAXX·XXX-XXCCA兩位車間代碼·三位驗(yàn)證參考編號(hào)-兩位版本號(hào)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第45頁(yè)組件關(guān)鍵性評(píng)定方法?依據(jù)部件對(duì)產(chǎn)品影響來(lái)評(píng)定其GMP關(guān)

鍵程度：部件GMP影響評(píng)定以產(chǎn)品

5個(gè)質(zhì)量參數(shù)為基礎(chǔ)（功效、特征、安全、

純度、質(zhì)量）歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第46頁(yè)組件關(guān)鍵性評(píng)定方法?影響評(píng)定將以系統(tǒng)為單位進(jìn)行，這些系統(tǒng)是按照功效有機(jī)劃分：

對(duì)于每一項(xiàng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響功效、全部提供該功效設(shè)

備、部件或儀表都?xì)w類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種，這種歸類將依據(jù)下

列問(wèn)題進(jìn)行：七個(gè)問(wèn)題中只要有一個(gè)問(wèn)題答案是“Yes”，就將該部件歸類為關(guān)鍵部件。1-部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成份或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？2-與產(chǎn)品接觸設(shè)備在清洗或消毒時(shí)需要使用溶劑，部件是否與這些溶劑或/和這些溶劑配料有接觸？3-部件正常操作或控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效含有直接影響？4-部件是否用于取得，維護(hù)或測(cè)量/控制能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)性能無(wú)獨(dú)立驗(yàn)證？5-部件故障或報(bào)警是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效含有直接影響？6-從部件獲取信息被統(tǒng)計(jì)為批統(tǒng)計(jì)、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件一部分？7-部件用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)關(guān)鍵狀態(tài)？歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第47頁(yè)組件關(guān)鍵性評(píng)定方法??將系統(tǒng)組件進(jìn)行詳細(xì)分類，按照部件清單進(jìn)行分類，每個(gè)部件都依據(jù)以上7個(gè)問(wèn)題進(jìn)行判斷，將判斷結(jié)果填入關(guān)鍵性部件判斷矩陣中。超聲波洗瓶機(jī)組件關(guān)鍵性確認(rèn)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第48頁(yè)關(guān)鍵組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方法????依據(jù)部件關(guān)鍵性評(píng)定結(jié)果，對(duì)關(guān)鍵性部件要繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。經(jīng)過(guò)對(duì)硬件、軟件、環(huán)境、人為原因等可能造成失效事件進(jìn)行分析。風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)表示使用打分制，對(duì)關(guān)鍵部件、說(shuō)明/任務(wù)進(jìn)行說(shuō)明后，對(duì)失效發(fā)生可能性、失效事件后果嚴(yán)重性、采取辦法后可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定打分，分值從1~10分。風(fēng)險(xiǎn)分值1（2）=嚴(yán)重性等級(jí)×可能性等級(jí)×可檢測(cè)性等級(jí)當(dāng)出現(xiàn)以下兩種情況任意一個(gè)時(shí)，需給出提議辦法：歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第49頁(yè)關(guān)鍵組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方法?嚴(yán)重性等級(jí)＞5，需采取辦法?風(fēng)險(xiǎn)分值＞100分，需采取辦法?之后再次對(duì)嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，得到風(fēng)險(xiǎn)分值2。?風(fēng)險(xiǎn)分值降低=風(fēng)險(xiǎn)分值2-風(fēng)險(xiǎn)分值1?給出提議辦法后，需對(duì)提議辦法進(jìn)行評(píng)論，查看實(shí)施效果?關(guān)鍵性組件風(fēng)險(xiǎn)分析打分標(biāo)準(zhǔn)表?關(guān)鍵組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第50頁(yè)確定控制辦法?經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果來(lái)決定所需采取適宜控制方法。含有一系列選項(xiàng)來(lái)依據(jù)所確定風(fēng)險(xiǎn)提供所需要控制方法。其中包含但并不但限于以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：

工藝設(shè)計(jì)或系統(tǒng)設(shè)計(jì)更改

外部規(guī)程應(yīng)用

增加技術(shù)規(guī)格詳細(xì)信息或格式

增加設(shè)計(jì)審查數(shù)量和詳細(xì)程度

增加檢驗(yàn)確認(rèn)工作程度或力度歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第51頁(yè)同意、存檔???同意

當(dāng)直接影響、間接影響系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評(píng)定

完成之后，將經(jīng)過(guò)文件將評(píng)定結(jié)果統(tǒng)計(jì)下來(lái)。存檔

將由文件中心負(fù)責(zé)對(duì)所完成對(duì)部件關(guān)鍵性評(píng)

估表歸檔并進(jìn)行維護(hù)。隧道烘箱組件關(guān)鍵性評(píng)定匯報(bào)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第52頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具-ICH

Q9失效模式和影響分析（FMEA）

–將龐大復(fù)雜工藝分析分解成易于處理步驟?失效模式，影響和危害度分析（FMECA）–FMEA&將后果嚴(yán)重性，發(fā)生可能性，發(fā)覺(jué)可能性與風(fēng)險(xiǎn)水平聯(lián)系起來(lái)?故障樹(shù)分析（FTA）

–故障樹(shù)模式與相關(guān)教授結(jié)合起來(lái)?危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）–系統(tǒng),主動(dòng)和預(yù)防性風(fēng)險(xiǎn)管理方法?危害和可操作性分析（HAZOP）–頭腦風(fēng)暴技術(shù)?預(yù)先危害分析（PHA）

–風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生可能性?風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾–經(jīng)過(guò)評(píng)定每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)因子對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較和分級(jí)歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第53頁(yè)什么是FMEA?PotentialFailureModeandEffectsAnalysis?潛在失效模式與影響分析?FMEA：經(jīng)過(guò)對(duì)可能發(fā)生(和/或已經(jīng)發(fā)生

)失效模式進(jìn)行分析與判斷其可能造成

后果而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)程度一個(gè)量化定性

分析計(jì)算方法，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，采取

有針對(duì)性改進(jìn)，從而了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制

造過(guò)程設(shè)計(jì)能力，達(dá)成一個(gè)事先預(yù)防并實(shí)

施改進(jìn)辦法方法工具。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第54頁(yè)FMEA歷史?50年代初，美國(guó)第一次將FMEA思想用于一個(gè)戰(zhàn)斗機(jī)操作系統(tǒng)設(shè)計(jì)分析；?60年代中期，F(xiàn)MEA技術(shù)正式用于航天工業(yè)（Apollo計(jì)劃）；?1976年，美國(guó)國(guó)防部頒布了FMEA軍用標(biāo)準(zhǔn)，但僅限于設(shè)計(jì)方面。?70年代末，F(xiàn)MEA技術(shù)開(kāi)始進(jìn)入汽車工業(yè)和醫(yī)療設(shè)備工業(yè)。?80年代初，進(jìn)入微電子工業(yè)。?80年代中期，汽車工業(yè)開(kāi)始應(yīng)用過(guò)程FMEA確認(rèn)其制造過(guò)程。?1988年，美國(guó)聯(lián)邦航空局公布咨詢通報(bào)要求全部航空系統(tǒng)設(shè)計(jì)及分析都必須使用FMEA。?1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提升產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)。?1994年，F(xiàn)MEA又成為QS-9000認(rèn)證要求。?年，ICHQ9將其作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析工具。歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第55頁(yè)FMEA了解?FMEA是一組系統(tǒng)化活動(dòng)，其目標(biāo)是：–發(fā)覺(jué)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過(guò)程中潛在失效及其后果–找到能夠防止或降低這些潛在失效發(fā)生辦法–書面總結(jié)上述過(guò)程?它是對(duì)設(shè)計(jì)(產(chǎn)品/過(guò)程)過(guò)程完善，以明確什么樣設(shè)計(jì)才能滿足用戶要求?所以FMEA重點(diǎn)在于設(shè)計(jì)，不論是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，還是過(guò)程歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第56頁(yè)FMEA類型?依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段不一樣可分為：–設(shè)計(jì)DFMEA–過(guò)程PFMEA?依據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度不一樣可分為：–系統(tǒng)FMEA–子系統(tǒng)FMEA–零件FMEA–材料FMEA歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第57頁(yè)FMEA類型?DFMEA：–產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師所采取一個(gè)工具–考慮是產(chǎn)品設(shè)計(jì)造成失效–為產(chǎn)品設(shè)計(jì)策劃和試驗(yàn)提供信息?PFMEA：–工藝工程師所采取一個(gè)工具–考慮是制造過(guò)程中造成失效–為制造工藝控制提供信息歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第58頁(yè)FMEA分析步驟流程??????實(shí)施前準(zhǔn)備確定FMEA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施FMEA分析討論、總結(jié)和評(píng)定分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)對(duì)策進(jìn)行追蹤確認(rèn)效果歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第59頁(yè)DFMEA分析步驟過(guò)程產(chǎn)品或系統(tǒng)每一部分功能失效模式分析

依FMEA

表

逐

項(xiàng)

分

析歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用專家講座第60頁(yè)FMEA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1分?jǐn)?shù)

10

9

8

7

6

5

4

3

2