信必可治療COPD-更快改善肺功能-顯著改善生活質量

信必可治療COPD--更快改善肺功能-顯著改善生活質量第一頁，共18頁。COPD患者肺功能在晨間最差，癥狀在晨間最重，

嚴重影響患者生活質量臨床證據(jù)顯示：COPD患者癥狀存在每日波動1,2COPD患者深吸氣量(IC)、FEV1和FVC均存在晝夜性的變化1,2COPD患者的癥狀（包括進行性呼吸困難、慢性咳嗽、痰量過多、運動耐力降低等）能在相當程度上影響患者的日?；顒雍蜕钯|量3。1.CalverleyPM,etal.Thorax2003;58(10):855-60.2.vanNoordJA,etal.Chest2006;129(3):509-17.3.PartridgeMR,etal.CurrMedResOpin2009;25:2043-8.第二頁，共18頁。COPD患者的FEV1在晨間最差CalverleyPM,etal.Thorax2003;58(10):855-60.一項為期6周、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估安慰劑組33例穩(wěn)定期COPD患者基線期在24小時內每3小時檢測的肺功能情況。穩(wěn)定期COPD患者的FEV1在上午為最高，并在一天中逐漸降低，至清晨時為最低。第三頁，共18頁。COPD患者的靜息深吸氣量(IC)在晨間最差vanNoordJA,etal.Chest2006;129(3):509-17.9am9pm3am9am3pmIC(L)觀察時間(小時)IC大約在中午時為最大值IC清晨時為最小值2.82.62.42.22.01.80–2024681012141618202224實際時間1pm7am一項隨機、開放、三相交叉安慰劑對照研究，評估95例穩(wěn)定期COPD患者在研究基線期測定的24小時肺功能情況。COPD患者的靜息深吸氣量(IC)的最大值出現(xiàn)在大約中午時，最小值出現(xiàn)在清晨，IC的最大差異為0.3L。第四頁，共18頁。COPD患者的癥狀在晨間更嚴重說不清午間晚間晨間夜間下午患者比例

(%)

PartridgeMR,etal.CurrMedResOpin2009;25:2043-48.無特定時間P

<0.001‘晨間’vs‘午間’、‘下午’、‘晚間’、‘夜間’

、

‘說不清’P

=0.006‘晨間’vs‘無特定時間’COPD癥狀較通常更為嚴重的時間37%的COPD患者表示晨間癥狀較其他時刻更為嚴重。73%的重度COPD患者被晨間活動相關問題所困擾。一項網(wǎng)絡問卷調查，調查了803例來自歐洲和美國的COPD患者，其中包括289例嚴重患者，評估COPD患者癥狀的日間變化。第五頁，共18頁。COPD患者的癥狀在晨間最嚴重KesslerR,etal.EurRespirJ2011;37(2):264-72.氣促（n=1769）粘痰（n=1551）咳嗽（n=1433）喘息（n=1018）胸悶（n=690）癥狀最困擾COPD患者的時間患者比例

(%)覺醒清晨稍晚下午傍晚夜間晨間（包括覺醒和清晨稍晚）是癥狀最困擾COPD患者的時間。一項泛歐洲、橫斷面、觀察性研究，納入3642例COPD患者，最后有2441例吸入支氣管擴張劑前FEV1＜50%預計值的患者納入分析，評估COPD患者癥狀的日間變異性。第六頁，共18頁。有晨間癥狀的COPD患者與無晨間癥狀的相比，

氣促和胸悶更嚴重KimYJ,

etal.KoreanJInternMed.

2012;27(4):426-35.癥狀評分呼吸困難胸悶無晨間癥狀（n=76）有晨間癥狀（n=57）總計（n=133）P=0.025P=0.0007一項前瞻性、非干預性研究，納入133例嚴重氣流受限的COPD患者，評估COPD癥狀認知與患者晨間活動的關系。第七頁，共18頁?，F(xiàn)有的治療方案或藥物是否可以有效改善晨間肺功能、晨間癥狀、提高晨間活動能力，甚至提高生活質量呢？第八頁，共18頁。信必可?與沙美特羅/氟替卡松相比，

更快改善晨間給藥后FEV1和PEFPartridgeMR,etal.TherAdvRespirDis2009;3(4):147-57.P<0.001P<0.001自給藥前PEF的改變(L/分鐘)用藥后時間（分鐘）自給藥前FEV1的改變(mL)P<0.001P<0.001信必可?320/9μgbid

沙美特羅/氟替卡松50/500μgbid12.06.316.39.84040100110SPEED研究，隨機、雙盲、交叉研究，N=442信必可?320/9μgbid沙美特羅/氟替卡松50/500μgbid第九頁，共18頁。信必可?聯(lián)合噻托溴銨與單用噻托溴銨相比，

更快改善晨間給藥后FEV1WelteTetal.AmJRespirCritCareMed2009;180:741-50.用藥后時間（分鐘）信必可?+噻托溴銨（n=329）噻托溴銨+安慰劑（n=331）-303691215-6-4-20246自給藥前FEV1的變化（%）第12周P＜0.01第12周時，信必可?聯(lián)合噻托溴銨與單用噻托溴銨相比，晨間給藥后FEV1增加更顯著。CLIMB研究，隨機、雙盲、多中心研究，N=660第十頁，共18頁。信必可?聯(lián)合噻托溴銨與單用噻托溴銨相比，

顯著減少氣促和胸悶癥狀用藥前晨間癥狀用藥5分鐘后晨間癥狀用藥15分鐘后晨間癥狀*晨間癥狀評分采用GCSQ問卷（GlobalChestSymptomsQuestionnaire）：使用5分制對胸悶和氣促癥狀進行評分（0=不存在困難，4=極度困難）WelteTetal.AmJRespirCritCareMed2009;180:741-50.信必可?

+噻托溴銨（n=329）安慰劑+噻托溴銨（n=331）

自篩選期到最后一周的GCSQ*平均變化值氣促胸悶氣促胸悶氣促胸悶P=0.001P=0.051P=0.005P=0.042P＜0.001P=0.014CLIMB研究，隨機、雙盲、多中心研究，N=660第十一頁，共18頁。信必可?與沙美特羅/氟替卡松相比，

顯著提高晨間活動能力自基線期CDLM問卷*總分變化00.050.100.150.200.250.30信必可?320/9μgbid沙美特羅/氟替卡松50/500μgbidP＜0.05*晨間日?；顒幽芰柧恚–DLM，CapacityofDailyLivingduringtheMorning）用以評估患者晨間活動：包括自己洗澡、自己擦干、穿衣、吃早餐、用藥后立即走動、用藥后一段時間走動等6項，0-5評分，0=非常困難，5=完全無困難。CDLM問卷改善超過0.2分被認為是具有臨床統(tǒng)計學意義。PartridgeMR,etal.TherAdvRespirDis2009;3(4):147-57.0.220.12SPEED研究，隨機、雙盲、交叉研究，N=442CDLM問卷改善超過0.2分被認為是具有臨床統(tǒng)計學意義。第十二頁，共18頁。信必可?聯(lián)合噻托溴銨與單用噻托溴銨相比，

顯著提高晨間活動能力WelteTetal.AmJRespirCritCareMed2009;180:741-50.0.350.300.200.150.100.050自篩選期后的CDLM*總評分變化（0-5）123456789101112信必可?+噻托溴銨（n=329）

安慰劑+噻托溴銨（n=331）

p=0.027p=0.001周0.25晨間日常活動能力（CDLM，CapacityofDailyLivingduringtheMorning）問卷：包括洗澡、擦干、穿衣、吃早餐、用藥后立即走動、用藥后一段時間走動6項，0-5評分，0=非常困難，5=完全無困難。CDLM問卷評分的最小重要差異（MID）為0.20。0.2640.0830.083CLIMB研究，隨機、雙盲、多中心研究，N=660第十三頁，共18頁。信必可?聯(lián)合噻托溴銨與單用噻托溴銨相比，

顯著提高生活質量WelteTetal.AmJRespirCritCareMed2009;180:741-50.-6-5-4-3-2-10平均SGRQ-C總體評分改變值-3.8-1.5信必可?+噻托溴銨（n=329）安慰劑

+噻托溴銨（n=331）

P=0.023*圣喬治呼吸問卷（SGRQ，ST-Georgerespiratoryquestionnaire)用以評估COPD患者生活質量。SGRQ評分改變在4分以上，被視為具有臨床意義3。信必可?聯(lián)合噻托溴銨組SGRQ評分改變達到4分以上的患者比例為近50%。CLIMB研究，隨機、雙盲、多中心研究，N=660第十四頁，共18頁。信必可?與單用布地奈德或福莫特羅相比，

顯著提高生活質量0-1-2-3-4-5-6-77.5P＜0.001降低超過4分是對患者有臨床意義的改善2Calverley1（N=1022）信必可?（n=255）與安慰劑組相比，SGRQ*總分的平均變化值CalverleyPM,etal.EurRespirJ2003;22(6):912-9.

SzafranskiW,etal.EurRespirJ2003;21(1):74-81.3.0P＜0.054.1P＜0.01布地奈德（n=257）福莫特羅（n=255）*圣喬治呼吸問卷（SGRQ，ST-Georgerespiratoryquestionnaire)用以評估COPD患者生活質量。SGRQ評分改變在4分以上，被視為具有臨床意義2。第十五頁，共18頁?？偨YCOPD患者肺功能在晨間最差，癥狀在晨間最重，

嚴重影響患者生活質量信必可?更快改善晨間肺功能，顯著減少癥狀信必可?顯著提高晨間活動能力，顯著提高生活質量第十六頁，共18頁。信必可簡明處方資料Symbicort_V(3)2010-11-22信必可簡明處方資料

[成分]本品為復方制劑，其組份為布地奈德和富馬酸福莫特羅。

[規(guī)格]（1）80微克/4.5微克/吸，60吸/支

（2）160微克/4.5微克/吸，60吸/支

[適應癥]1.哮喘

本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療。

注意：本品（80微克/4.5微克/吸）不適用于嚴重哮喘患者。

2.慢性阻塞性肺?。–OPD）

針對患有COPD（FEV1≤預計正常值的50%）和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療。

[用法用量]1.哮喘

對于本品，有兩種使用方法：

A．維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。

B．維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，和按需緩解治療。A．維持治療成年人（18歲和18歲以上）：160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸，1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年（12-17歲）：160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸，1-2吸/次，一日2次。兒童（6歲和6歲以上）：80/4.5微克/吸，2吸/次，一日2次。

在常規(guī)治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。B．維持、緩解治療：成人（18歲和18歲以上）：推薦的維持劑量為160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸每天2吸，可以早晚各吸入1吸，也可以在早上或晚上一次吸入2吸。對于某些患者，維持劑量可為160/4.5微克/吸每天2次，每次2吸。在有癥狀出現(xiàn)的情況下，額外吸入一吸。如果在使用幾分鐘后，癥狀仍然沒有得到緩解，需再另加一吸。任何一次加重情況下，（使用本品緩解治療）都不能超過6吸。對