抗菌藥物分級目錄及管理制度

抗菌藥物分級管理制度依據(jù)《衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（下稱指導(dǎo)原則）和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號）精神，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)“非限制運(yùn)用”、“限制運(yùn)用”和“特殊運(yùn)用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師運(yùn)用抗菌藥物的處方權(quán)限。結(jié)合我院實(shí)際，特制定抗菌藥物分級管理制度。

一、分級原則

（一）“非限制運(yùn)用”藥物（即首選藥物、一線用藥）：療效好，副作用小，價(jià)格低廉的抗菌藥物，臨床各級醫(yī)師可依據(jù)須要選用。

（二）“限制運(yùn)用”藥物（即次選藥物、二線用藥）：療效好但價(jià)格昂貴或毒副作用大的藥物，運(yùn)用需說明理由，并經(jīng)主治及以上醫(yī)師同意并簽字方可運(yùn)用。

（三）“特殊運(yùn)用藥物”（即三線用藥）：療效好，價(jià)格昂貴，針對特殊耐藥菌或新上市抗菌藥其療效或平安性等臨床資料尚少，或臨床須要倍加愛護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥性的藥物，運(yùn)用應(yīng)有嚴(yán)格的指征或確鑿依據(jù)，需經(jīng)有關(guān)專家會(huì)診或本科主任同意，其處方須由副主任、主任醫(yī)師簽名方可運(yùn)用。

（四）本院“抗菌藥物分級管理書目”（見附件）由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)依據(jù)指導(dǎo)原則和衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號）的規(guī)定制定，該書目涵蓋全部抗菌藥物，新藥引進(jìn)時(shí)應(yīng)同時(shí)明確其分級管理級別。

藥事管理委員會(huì)要有安排地對同類或同代抗菌藥物輪番運(yùn)用，具體由藥劑科組織實(shí)施。

二、運(yùn)用原則與方法

（一）總體原則：嚴(yán)格運(yùn)用指針、堅(jiān)持合理用藥、分級運(yùn)用、嚴(yán)禁濫用。

（二）具體運(yùn)用方法

1、一線抗菌藥物全部醫(yī)師均可以依據(jù)病情須要選用。

2、二線抗菌藥物應(yīng)依據(jù)病情須要，由主治及以上醫(yī)師簽名方可運(yùn)用。

3、三線藥物運(yùn)用必需嚴(yán)格駕馭指針，需經(jīng)過相關(guān)專家探討，由副主任、主任醫(yī)師簽名方可運(yùn)用。緊急狀況下未經(jīng)會(huì)診同意或需越級運(yùn)用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。

4、下列狀況可干脆運(yùn)用二級及以上藥物。

（1）重癥感染患者：包括重癥細(xì)菌感染，對一線藥物過敏或耐藥者，臟器穿孔患者。

（2）免疫功能低下患者伴發(fā)感染。

三、督導(dǎo)、考核方法

（一）藥事管理委員會(huì)、藥劑科及醫(yī)務(wù)科定期開展合理用藥培訓(xùn)與教化，督導(dǎo)本院臨床合理用藥工作；依據(jù)《指導(dǎo)原則》和《實(shí)施細(xì)則》，定期與不定期對各科室應(yīng)用抗菌藥物進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不合理用藥狀況提出訂正與改進(jìn)看法。

（二）將抗菌藥物合理運(yùn)用納入醫(yī)療質(zhì)量檢查內(nèi)容和科室綜合目標(biāo)管理考核體系。

（三）檢查、考核方法：定期對門、急診處方、住院病歷包括外科手術(shù)患者預(yù)防性運(yùn)用抗菌藥物狀況進(jìn)行隨機(jī)抽查。

1、門診、急診抗菌藥物檢查考核要點(diǎn):

患者基本狀況書寫，包括年齡、性別、診斷；

抗菌藥物運(yùn)用狀況，包括名稱、規(guī)格、用法、用量、給藥途徑、是否按抗菌藥物分級管理規(guī)定用藥等。

2、住院病人抗菌藥物檢查考核要點(diǎn)：

（1）抗菌藥物起先運(yùn)用、停止運(yùn)用、更換品種和超越說明書范圍運(yùn)用時(shí)是否分析說明理由，并在病程記錄上有所記錄；

（2）抗菌藥物運(yùn)用必需符合抗菌藥物分級管理規(guī)定，當(dāng)越級運(yùn)用時(shí)，是否依據(jù)規(guī)定時(shí)間運(yùn)用或履行相應(yīng)的手續(xù)，并在病程記錄上有所反映；

（3）抗菌藥物聯(lián)用或局部應(yīng)用是否有指征，是否有分析，并在病程記錄上有所記錄；

（4）運(yùn)用或更改抗菌藥物前是否做病原學(xué)檢測及藥敏試驗(yàn)，并在病程記錄上有所反映；對于無法送檢的病例，是否已在病程記錄上說明理由。

（四）對違規(guī)濫用抗菌藥物的科室及個(gè)人，醫(yī)院將進(jìn)行通報(bào)指責(zé)，情節(jié)嚴(yán)峻者，將降低抗菌藥物運(yùn)用權(quán)限，直至停止處方權(quán)。興安縣界首骨傷醫(yī)院抗菌藥物分級書目分類非限制運(yùn)用藥物限制運(yùn)用藥物特殊運(yùn)用藥物青霉素類青霉素G、氨芐西林、阿莫西林、哌拉西林、、美洛西林、阿莫西林/克拉維酸、哌拉西林/他唑巴坦、氨芐西林/舒巴坦、頭孢菌素頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢拉定、頭孢呋辛頭孢哌酮、頭孢曲松、頭孢地嗪、頭孢唑肟、頭孢米諾、頭孢克肟、頭孢他美酯、頭孢噻肟鈉頭孢吡肟、其他β內(nèi)酰氨頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢替安、氨曲南、拉氧頭孢亞胺培南/西司他?。ㄌ┠埽⒚缆迮嗄习被擒諔c大霉素、阿米卡星奈替米星、依替米星氯霉素類氯霉素大環(huán)內(nèi)酯類紅霉素、林可霉素、克林霉素阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素四環(huán)素美滿霉素氟喹諾酮諾氟沙星、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星司帕沙星、莫西沙星、加替沙星培氟沙星呋喃類磺胺類柳氮磺胺吡啶、復(fù)方新諾明糖肽類萬古霉素其他類甲硝唑、克林霉素、磷霉素、異煙肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺替硝唑兩性霉素B含脂制劑、抗真菌藥酮康唑、伊曲康唑、咪康唑兩性霉素B含脂制劑運(yùn)用權(quán)限說明：1、非限制運(yùn)用藥物：醫(yī)師均可運(yùn)用。2、限制運(yùn)用藥物：主治醫(yī)師運(yùn)用；執(zhí)業(yè)醫(yī)師運(yùn)用需主治醫(yī)師同意并簽名。3、特殊運(yùn)用藥物：由“抗生素特殊運(yùn)用專家組”會(huì)診同意，首次運(yùn)用時(shí)在病程錄中具體記錄并由專家組成員簽字，由副高職稱及以上醫(yī)師開具處方后方可運(yùn)用，處方一日一開，藥劑科憑處方發(fā)藥。緊急狀況下越級運(yùn)用限當(dāng)天量。2010-11-3興安縣界首骨傷醫(yī)院藥械平安性監(jiān)測報(bào)告制度1.為了加強(qiáng)經(jīng)營藥械的平安監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥平安、有效，依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2.藥品/器械不良反應(yīng)/事務(wù),主要是指合格藥品在正常用法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用,毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。5.各部門應(yīng)留意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，剛好填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。6.藥劑科應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。興安縣界首骨傷醫(yī)院藥械平安性監(jiān)測工作制度藥械平安性監(jiān)測報(bào)告實(shí)行逐級報(bào)告制度。嚴(yán)峻的或罕見的藥械平安性問題必需隨時(shí)報(bào)告，必要是可以越級報(bào)告。各科室醫(yī)務(wù)工作者發(fā)覺可疑的藥械不良反應(yīng)病例時(shí)，需進(jìn)行具體記錄、調(diào)查，按要求填報(bào)報(bào)表。報(bào)表交給藥劑科，藥劑科對手機(jī)的報(bào)告進(jìn)行整理、加工，對疑難病例的臨床運(yùn)用等狀況進(jìn)行分析評價(jià)。藥劑科將核對無誤的報(bào)表在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部上報(bào)到國家藥械平安性檢測中心。(截止2011年7月15日藥品不良反應(yīng)報(bào)告6例，醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告2例)興安縣界首骨傷醫(yī)院藥品與醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安性監(jiān)測應(yīng)急預(yù)案制度為處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事務(wù)供應(yīng)指導(dǎo)，制定本預(yù)案。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與限制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制。依據(jù)“四早”要求，保證報(bào)告、評價(jià)、限制等環(huán)節(jié)緊密連接，一旦出現(xiàn)不良事務(wù)，反應(yīng)要快速，處置要?jiǎng)偤?。四、提高快速反?yīng)和應(yīng)急處理實(shí)力，切實(shí)做到“早發(fā)覺、早報(bào)告、早評價(jià)、早限制”，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事務(wù)的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥平安，最大限度削減藥物濫用對社會(huì)的危害。2011年1月興安縣界首骨傷醫(yī)院基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)測管理的實(shí)施方法為加強(qiáng)我院基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)測工作，進(jìn)一步建立健全從監(jiān)管到監(jiān)測，從監(jiān)測到預(yù)警，從預(yù)警到風(fēng)險(xiǎn)限制的長效監(jiān)測機(jī)制，有效降低藥品平安風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合我院實(shí)際，制定本方案。一、藥劑科，負(fù)責(zé)全院基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)測的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。各臨床科室負(fù)責(zé)本科室所運(yùn)用的基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)測監(jiān)督管理工作。發(fā)覺不良反應(yīng)剛好上報(bào)藥劑科。藥劑科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)的臨床合理用藥管理和監(jiān)測工作，保障人民用藥平安。二、高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)測實(shí)行半年匯總上報(bào)制度。藥劑科對所購進(jìn)的的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤監(jiān)測，并將每半年重點(diǎn)監(jiān)測品種的監(jiān)測狀況，于下半年第一個(gè)月10日之前進(jìn)行匯總，上報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。對高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與重點(diǎn)平安監(jiān)測工作、與醫(yī)院質(zhì)控體系相結(jié)合，強(qiáng)化責(zé)隨意識(shí)，主動(dòng)主動(dòng)開展監(jiān)測工作，