醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)XXXX版解析

《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012修訂版)》

解析

2013年1月

內(nèi)容一、修訂說(shuō)明二、修訂要點(diǎn)三、條款解釋一、修訂說(shuō)明依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）原則1、堅(jiān)持“分類(lèi)準(zhǔn)入”2、堅(jiān)持“先行先試”3、堅(jiān)持“突出風(fēng)險(xiǎn)”4、堅(jiān)持“推行電子監(jiān)管”5、堅(jiān)持具“可行性”、“可操作性”修訂過(guò)程1、2011年7月，完成初稿。2、2011年12月，組織全省所有市局代表召開(kāi)座談會(huì)征求意見(jiàn)。3、2012年3月，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上再次全面征求各市局意見(jiàn)；并全面征求醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)意見(jiàn)。4、2012年10月，通過(guò)省局務(wù)會(huì)審查。5、2012年11月，通過(guò)省政府法制辦公室審查發(fā)布。1、修訂后的架構(gòu)章節(jié)內(nèi)容條款數(shù)第一章總則3第二章機(jī)構(gòu)與人員8第三章經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所6第四章質(zhì)量管理制度6第五章分類(lèi)管理7第六章附則6總數(shù)：36條款總數(shù)由20條增加至36條；取消重點(diǎn)項(xiàng)與非重點(diǎn)項(xiàng)的區(qū)分二、修訂要點(diǎn)2、驗(yàn)收結(jié)果要求

檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專(zhuān)用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。比較07年版：有一條*項(xiàng)或者兩條非*項(xiàng)不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。

3、省內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

取消07年版對(duì)珠三角、非珠三角地區(qū)的企業(yè)人員資質(zhì)、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)面積要求差異。4、增加配置計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求能進(jìn)行購(gòu)、銷(xiāo)、存的過(guò)程記錄相關(guān)數(shù)據(jù)需備份待查設(shè)置計(jì)算機(jī)崗位人員以對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)

5、人員配置的基本要求

2012年版2007年版企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷大專(zhuān)以上學(xué)歷質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

經(jīng)營(yíng)10個(gè)類(lèi)別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專(zhuān)職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)珠三角地區(qū)經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上類(lèi)別的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人非珠三角地區(qū)：3人，高中以上學(xué)歷珠三角地區(qū)：大專(zhuān)以上學(xué)歷；5個(gè)類(lèi)別以下不少于3人；6-10個(gè)類(lèi)別或申請(qǐng)B、C類(lèi)不少于5人；10個(gè)以上類(lèi)別不少于7人。6、調(diào)整準(zhǔn)入的分類(lèi)范圍劃分范圍

調(diào)整內(nèi)容A類(lèi)一次性無(wú)菌及醫(yī)用耗材類(lèi)將07版的A、D類(lèi)合并B類(lèi)植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類(lèi)增加III類(lèi)6804、III類(lèi)6864、6845、6864、6877C類(lèi)普通醫(yī)療設(shè)備類(lèi)將07版的C類(lèi)（設(shè)備類(lèi)）細(xì)化D類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備類(lèi)將07版的C類(lèi)（設(shè)備類(lèi)）細(xì)化E類(lèi)驗(yàn)配類(lèi)無(wú)變化F類(lèi)除A-E類(lèi)以外，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2002版）中其它需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)的Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械新增類(lèi)別A類(lèi)倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。注：提高醫(yī)用衛(wèi)生材料（原D類(lèi)）的倉(cāng)庫(kù)面積要求。B類(lèi)人員要求2012年版2007年版企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)。具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。質(zhì)量管理人臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師，具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師。B類(lèi)電子監(jiān)管2010年1月1日推行醫(yī)療器械類(lèi)電子監(jiān)管2012年1月1日省局發(fā)文將植入介入類(lèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子監(jiān)管修訂標(biāo)準(zhǔn)，督促數(shù)據(jù)上傳。C類(lèi)人員要求2012年版2007年版企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)。具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)；具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)；D類(lèi)

人員要求同C類(lèi)相同。

專(zhuān)營(yíng)D類(lèi)的企業(yè)，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

E類(lèi)人員、設(shè)備要求2012年版2007年版人員配備應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱(chēng)或眼科醫(yī)師設(shè)備配備應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。F類(lèi)人員、倉(cāng)庫(kù)要求2012年版2007年版企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷大專(zhuān)以上學(xué)歷質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)面積40平方米珠三角40平方米非珠三角20平方米三、條款解讀第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

法律依據(jù)：依法設(shè)定該驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章總則第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請(qǐng)。

適用范圍：自2013年1月1日起，受理Ⅱ、Ⅲ類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)均按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第三條經(jīng)營(yíng)體外撇診斷試劑咸或國(guó)家食伙品藥品監(jiān)名督管理局確另有規(guī)定嶄醫(yī)療器械肝的，依其慨規(guī)定。注：目前坊按照醫(yī)療獅器械管理捎的體外診憲斷試劑經(jīng)廣營(yíng)企業(yè)管闖理按照國(guó)吵家局《關(guān)于印臣發(fā)體外甲診斷試交劑經(jīng)營(yíng)牙企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)余和開(kāi)辦申父請(qǐng)程序的燦通知》（國(guó)食藥修監(jiān)市【200洗7】29六9號(hào)）要擇求執(zhí)行盯。第四條企業(yè)負(fù)責(zé)窮人、質(zhì)量養(yǎng)管理人應(yīng)胳熟悉醫(yī)療蓬器械監(jiān)督盼管理的法慶規(guī)、規(guī)章藥以及食品貼藥品監(jiān)督干管理部門(mén)緞對(duì)醫(yī)療器滿(mǎn)械監(jiān)督管戀理的有關(guān)寸規(guī)定?？己朔绞饺樱含F(xiàn)場(chǎng)問(wèn)售答或試卷帽考核。犧主要針對(duì)茄醫(yī)療器械邁基本的條業(yè)例、局令罷內(nèi)容，特逆別是法律編責(zé)任等內(nèi)匆容問(wèn)題?；@具體由各臨市局來(lái)定頓。第二章嶄機(jī)構(gòu)與人勤員第五條企業(yè)負(fù)責(zé)揚(yáng)人應(yīng)具有傲大專(zhuān)以上呼學(xué)歷。質(zhì)婦量管理人淋應(yīng)具有醫(yī)吸療器械相追關(guān)專(zhuān)業(yè)大碑專(zhuān)以上學(xué)腿歷和1年以上相前關(guān)工作經(jīng)姨驗(yàn)，切實(shí)蠻履行崗位路職責(zé)。企或業(yè)負(fù)責(zé)人樹(shù)和質(zhì)量管速理人不得類(lèi)相互兼任善。注：質(zhì)量剩管理人應(yīng)學(xué)在職在崗扮，為專(zhuān)職汁人員，不鹽得在其他傍單位兼職拉。第六條企業(yè)組戲織機(jī)構(gòu)險(xiǎn)健全，趣應(yīng)設(shè)置訊與經(jīng)營(yíng)扭規(guī)模和寶經(jīng)營(yíng)范黃圍相適脫應(yīng)的質(zhì)足量管理濫、驗(yàn)收永、倉(cāng)儲(chǔ)遇管理、總購(gòu)銷(xiāo)、介售后服佳務(wù)、計(jì)刷算機(jī)管伸理等崗受位，并掠根據(jù)崗禮位設(shè)置纖配備具置有醫(yī)療返器械相委關(guān)專(zhuān)業(yè)媽大專(zhuān)以兔上學(xué)歷撐的專(zhuān)業(yè)抗技術(shù)人準(zhǔn)員，專(zhuān)傻業(yè)技術(shù)楚人員人碰數(shù)不少夜于8人。注：企始業(yè)人員岔總數(shù)不視得少于8人，包括置質(zhì)量管理泛人和專(zhuān)業(yè)競(jìng)技術(shù)人員利。第七條質(zhì)量管叮理人在耽經(jīng)營(yíng)過(guò)賢程中對(duì)屠醫(yī)療器屢械的質(zhì)餓量具有里裁決權(quán)購(gòu)。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類(lèi)別以培上的企業(yè)租應(yīng)設(shè)置包洲括質(zhì)量管呼理人在內(nèi)芹不少于2人的專(zhuān)職舊質(zhì)量管理估機(jī)構(gòu)。注：專(zhuān)豆職質(zhì)量俘管理機(jī)衣構(gòu)崗位均設(shè)置為銅質(zhì)量管據(jù)理人1、質(zhì)量括管理人2（資格槽按專(zhuān)業(yè)夏技術(shù)人蟲(chóng)員條件蜓）。第八條質(zhì)量管糊理人及偵專(zhuān)業(yè)技妻術(shù)人員勢(shì)應(yīng)在職忍在崗，宗不得兼揉職。應(yīng)倡與公司飛簽訂合挽法有效種的勞動(dòng)雀合同，災(zāi)具備企白業(yè)人事辦任命書(shū)營(yíng)。注：勞動(dòng)恥法規(guī)定需圍購(gòu)買(mǎi)社保御，具體以竿各地勞動(dòng)或和人事部腥門(mén)規(guī)定的卡有效勞動(dòng)昏合同文件兔為準(zhǔn)。第九條企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)人、質(zhì)量段管理人、珍銷(xiāo)售負(fù)責(zé)控人及專(zhuān)業(yè)腎技術(shù)人員拍應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)詠合格后方吳可上崗。蘭企業(yè)應(yīng)定比期組織對(duì)棋上述人員崖進(jìn)行醫(yī)療牌器械法規(guī)槳、規(guī)章、蹦專(zhuān)業(yè)知識(shí)瓶、內(nèi)部制鹿度、職業(yè)毅道德的培柜訓(xùn)或繼續(xù)俱教育，并額建立相關(guān)科檔案。注：由蟲(chóng)省執(zhí)業(yè)味藥師中甩心統(tǒng)一屠頒發(fā)證雕書(shū)。應(yīng)是參加咳相關(guān)機(jī)構(gòu)沸的外出培觀(guān)訓(xùn)，市技塘能鑒定站務(wù)的培訓(xùn)也市認(rèn)可。第十條企業(yè)每年雀應(yīng)組織質(zhì)吼量管理人略及專(zhuān)業(yè)技何術(shù)人員進(jìn)啦行健康檢閉查并建立金檔案?；键S有傳染病稿、皮膚病濾的不得從毫事直接接蒜觸醫(yī)療器織械的工作聞。注：常規(guī)隔檢查即可備。建議按格省局GSP的要求牛。第十一屯條企業(yè)計(jì)辰算機(jī)管稼理崗位營(yíng)的專(zhuān)業(yè)律技術(shù)人與員，負(fù)見(jiàn)責(zé)維護(hù)瘡本企業(yè)段計(jì)算機(jī)位管理信宴息系統(tǒng)肉以及醫(yī)首療器械晴經(jīng)營(yíng)電廈子監(jiān)管鳴信息的呀報(bào)送工足作。注：現(xiàn)場(chǎng)算檢查重點(diǎn)思：一是企于業(yè)是否有鈔配備相關(guān)憤人員，二顛是人員是梳否熟練操下作。第十二條企業(yè)注慮冊(cè)地址桂應(yīng)產(chǎn)權(quán)敬明晰。熱其經(jīng)營(yíng)笛場(chǎng)所應(yīng)紫配備運(yùn)妨轉(zhuǎn)良好道的固定棉電話(huà)、腸傳真機(jī)期、計(jì)算劉機(jī)、網(wǎng)算絡(luò)接入寇裝置、租檔案柜襲等辦公疾設(shè)備，丈環(huán)境整稻潔，實(shí)擔(dān)際使用欠面積不杰少于80平方米。注：辦壁公場(chǎng)所拼一是應(yīng)刊為合法沉建筑，澤二是如盟為住宅陜應(yīng)符合耍住改商貿(mào)的規(guī)定奴，即工瘦商準(zhǔn)許澡登記。原則性偉的提有覽效文件菌。第三章俗經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)服儲(chǔ)場(chǎng)所第十三遞條企業(yè)應(yīng)有偵符合經(jīng)營(yíng)餡規(guī)模和經(jīng)乞營(yíng)范圍需疤要的計(jì)算畫(huà)機(jī)管理信盤(pán)息系統(tǒng)，琴具有穩(wěn)定丙、安全的值網(wǎng)絡(luò)環(huán)境葡，能夠?qū)υ贯t(yī)療器械減的質(zhì)量管盼理、驗(yàn)收塊、倉(cāng)儲(chǔ)管隙理、購(gòu)銷(xiāo)賺、售后服刻務(wù)、電子鑄監(jiān)管信息哥等進(jìn)行真失實(shí)、完整糞、準(zhǔn)確地腹記錄和備滑份，具備貞接受食品泰藥品監(jiān)督跑管理部門(mén)炊實(shí)施醫(yī)療茂器械經(jīng)營(yíng)巴電子監(jiān)管集的技術(shù)條竿件。注：一是系具有網(wǎng)絡(luò)猶，二是具葬有系統(tǒng)，民能對(duì)企業(yè)緣瑞的購(gòu)進(jìn)、遍驗(yàn)收、庫(kù)盾存、出庫(kù)狡、銷(xiāo)售情儉況進(jìn)行查亭詢(xún)，三是早具有滿(mǎn)足驗(yàn)實(shí)施電子械監(jiān)管的條效件。第十四丹條誰(shuí)企囑業(yè)倉(cāng)庫(kù)狐地址應(yīng)停產(chǎn)權(quán)明鑰晰、非住宅笨用途、相對(duì)獨(dú)立屢設(shè)置。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與盼辦公生活眨區(qū)、輔助殘作業(yè)區(qū)分遙開(kāi)一定距良離或有隔和離措施。石庫(kù)區(qū)應(yīng)地墓面平整、哥門(mén)窗嚴(yán)密孕、整潔有仿序、無(wú)積蝕水、無(wú)污抓染源。不得與本算企業(yè)的非歌醫(yī)療器械鼠倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)柳療器械生善產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)（園如有）共帆用。注：器械頁(yè)倉(cāng)庫(kù)需單令獨(dú)設(shè)倉(cāng)，筋與藥品庫(kù)伏有物理間參隔，GSP要求。第十五條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配位備符合經(jīng)文營(yíng)規(guī)模和薦經(jīng)營(yíng)范圍貝要求并運(yùn)擾轉(zhuǎn)良好的若設(shè)施設(shè)備紫及裝置。脾主要包括左：避光、尿通風(fēng)、防鄭塵、防潮拉、防蟲(chóng)、領(lǐng)防鼠、防息鳥(niǎo)、防污銳染等設(shè)備亡及裝置；詞消防安全喉設(shè)施；溫競(jìng)濕度監(jiān)測(cè)果和調(diào)節(jié)設(shè)慶備；符合脈安全用電墓要求的照臥明設(shè)備。第十六嫩條在庫(kù)醫(yī)療雞器械應(yīng)分傾類(lèi)按批次賺集中堆放拿，堆垛之賓間有間距篩；堆垛與自庫(kù)區(qū)地面遷、天花板榜、墻壁、抬設(shè)施設(shè)備便及裝置之增間有間距刻或隔離措求施。統(tǒng)一遍實(shí)行色標(biāo)當(dāng)管理：分形設(shè)待驗(yàn)區(qū)汪和退貨區(qū)甘（黃色）剛、合格品想?yún)^(qū)和發(fā)貨盾區(qū)（綠色根）、不合首格品區(qū)（牧紅色）。福相應(yīng)貨位沖卡記錄真籃實(shí)完整可挎追溯。注：可漏動(dòng)態(tài)管催理，需恥在相應(yīng)糧的制度份明確。貨位卡運(yùn)是可以漲使用電服腦記錄屬的。第十七叫條有特殊倉(cāng)顆儲(chǔ)要求的并醫(yī)療器械先，依其產(chǎn)則品說(shuō)明書(shū)路規(guī)定，庫(kù)眉區(qū)條件應(yīng)質(zhì)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)撓產(chǎn)品儲(chǔ)存依要求。第十八呆條企業(yè)應(yīng)及燈時(shí)收集與配醫(yī)療器械牧經(jīng)營(yíng)相關(guān)母的法律法雨規(guī)、規(guī)章立及食品藥志品監(jiān)督管戚理部門(mén)對(duì)衰醫(yī)療器械文監(jiān)督管理略的有關(guān)規(guī)僑定，動(dòng)態(tài)狼管理，并園建立檔案姓。注：法載律法規(guī)越、部門(mén)捷規(guī)章及產(chǎn)定期查較看、收郊集國(guó)家搶局、省撕局網(wǎng)站漂工作文鈴件。第四章速質(zhì)量栗管理制費(fèi)度第十九慌條企業(yè)制便定的各否項(xiàng)醫(yī)療誤器械經(jīng)煙營(yíng)質(zhì)量座管理制脅度至少翼應(yīng)包括央：（一）劇質(zhì)量方撐針；（二）郊質(zhì)量責(zé)圓任；（三）渣質(zhì)量裁確決流程灘；（四）質(zhì)女量信息管描理；（五）文蘆件管理及貍控制；（六）部售門(mén)及崗位笑職責(zé)；（七）爪培訓(xùn)考連核及繼中續(xù)教育設(shè)；（八）首灘營(yíng)企業(yè)審叼核；（九）供蓋應(yīng)商及采此購(gòu)商審核漸；（十）摩產(chǎn)品購(gòu)擾銷(xiāo)；（十一）暢產(chǎn)品驗(yàn)收蠢、倉(cāng)儲(chǔ)、撤出庫(kù)復(fù)核嗎；（十二）揪記錄及檔息案；票據(jù)泥及憑證；（十三庫(kù)）不合倡格品控竄制；（十四擊）銷(xiāo)后椅退回產(chǎn)淘品控制脅；（十五嫁）質(zhì)量扇跟蹤；礎(chǔ)（十秒六）質(zhì)態(tài)量事故垃處理;（十七）絞醫(yī)療器械威不良事件隊(duì)監(jiān)測(cè)管理唱制度；（十八）醫(yī)漢療器械召讓回；（十九）釘醫(yī)療器械子經(jīng)營(yíng)電子沫監(jiān)管及上涼報(bào)；

（魚(yú)二十）計(jì)博算機(jī)信息氏系統(tǒng)維護(hù)井及使用；（二十一字）客戶(hù)信龍息反饋及背處理；棟（二十二活）售后服良務(wù)情況等樓內(nèi)容。注：重蹈點(diǎn)查看題內(nèi)容：浪部門(mén)及肆崗位職使責(zé)；產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)收醒、倉(cāng)儲(chǔ)成、出庫(kù)圓復(fù)核等楊制度，拔日常檢罷查時(shí)重壩點(diǎn)查看撈制度執(zhí)弊行情況武。第二十條企業(yè)應(yīng)溜有真實(shí)誼完整可葵追溯的鼓購(gòu)進(jìn)驗(yàn)垮收記錄姜，必須室注明醫(yī)易療器械組產(chǎn)品的杯核準(zhǔn)名睜稱(chēng)、注鈔冊(cè)證號(hào)淹、型號(hào)中、規(guī)格臨、生產(chǎn)揉批次、煉滅菌批靜次（如垮有）、欣包裝標(biāo)債簽說(shuō)明朋書(shū)狀態(tài)茅、生產(chǎn)狹廠(chǎng)商、譜供應(yīng)商領(lǐng)、購(gòu)貨屆數(shù)量、沾購(gòu)貨日闖期、有砍效期（蟻如有）選等內(nèi)容閃，并載聰明產(chǎn)品衡質(zhì)量狀霸況、驗(yàn)輝收結(jié)論掃、驗(yàn)收伍人員簽而署等欄周目。記累錄應(yīng)與督本企業(yè)亡計(jì)算機(jī)易管理信薯息系統(tǒng)約電子數(shù)避據(jù)相吻仍合。注：日常常檢查及換尋證檢查時(shí)塌必須抽查妙相關(guān)記錄鹽。進(jìn)口產(chǎn)品爽不能進(jìn)入隔中國(guó)后再?lài)嵲趪?guó)內(nèi)貼查標(biāo)簽和說(shuō)督明書(shū)。質(zhì)量狀器況、驗(yàn)僵收結(jié)論侮、驗(yàn)收?qǐng)D人員簽甜署三項(xiàng)兆不能是畏打印的積。第二十一聾條企業(yè)應(yīng)諷有真實(shí)紙完整可確追溯的浮出庫(kù)復(fù)盒核及銷(xiāo)矮售記錄淡，必須仔注明醫(yī)休療器械委產(chǎn)品的王核準(zhǔn)名遵稱(chēng)、注秀冊(cè)證號(hào)迷、型號(hào)堪、規(guī)格甩、生產(chǎn)珍批次、懼滅菌批窄次（如腰有）、挖包裝標(biāo)億簽說(shuō)明過(guò)書(shū)狀態(tài)制、生產(chǎn)圣廠(chǎng)商、踐采購(gòu)商盆、出貨紡數(shù)量、柿出貨日陷期、有巡壽效期（淋如有）舞等內(nèi)容死，并載題明質(zhì)量梯狀況、掘復(fù)核結(jié)圾論、復(fù)內(nèi)核人員路簽署、應(yīng)銷(xiāo)售人歪員簽署蒙等欄目逮。記錄突應(yīng)與本鉤企業(yè)計(jì)斧算機(jī)管粗理信息襖系統(tǒng)電置子數(shù)據(jù)叼相吻合拜。注：日常傻檢查及換掙證檢查時(shí)訴必須抽查丹相關(guān)記錄蒜。第二十二棉條企業(yè)根據(jù)綁各項(xiàng)制度擋及記錄制廉定的相關(guān)望表單至少樂(lè)應(yīng)包括：（一）扒組織機(jī)忘構(gòu)圖；（二）人糾員花名冊(cè)冤；（三）錘人員健位康檢查志登記表存；（四）儀人員培減訓(xùn)簽到抽表；（五）人業(yè)員考核及陰繼續(xù)教育蔽情況表；（六）僵文件使造用申請(qǐng)賭表；（七）化產(chǎn)品質(zhì)名量信息吹登記表鐮；（八）首未營(yíng)企業(yè)資蜜質(zhì)審核表每；（九）毒供應(yīng)商駛及采購(gòu)奶商資質(zhì)熄審查表餓；（十）址產(chǎn)品購(gòu)虹進(jìn)驗(yàn)收哪單；（十一）街產(chǎn)品出庫(kù)誼復(fù)核及銷(xiāo)怎售單；（十二叉）設(shè)施園設(shè)備一絡(luò)覽表；（十三熱）設(shè)施慣設(shè)備使賄用情況東登記表盈；（十四）歪不合格品像處理審批幟表；（十五）忘銷(xiāo)后退回溜產(chǎn)品登記礙及處理情改況表；（十六）智不良事件悄處理及上惰報(bào)表；（十七網(wǎng)）醫(yī)療嘗器械召陶回情況謠記錄表藍(lán)；（十八盒）醫(yī)療或器械經(jīng)自營(yíng)電子陣監(jiān)管上腐報(bào)登記蠢表；（十九）垂客戶(hù)信息逆反饋表；（二十）令售后服務(wù)周情況記錄小表等。第二十三露條企業(yè)建立滑的醫(yī)療器曬械經(jīng)營(yíng)相貿(mào)關(guān)檔案至雅少應(yīng)包括源：（一）嫁人力資渡源；（二）人賀員健康檢逆查；（三）顆培訓(xùn)考散核及繼爛續(xù)教育項(xiàng)；（四）供嘩應(yīng)商及采碑購(gòu)商；（五）揪首營(yíng)企續(xù)業(yè)；（六）墻產(chǎn)品質(zhì)疲量信息孝；（七）浪購(gòu)進(jìn)驗(yàn)熟收記錄君；（八）殊出庫(kù)復(fù)套核及銷(xiāo)哥售記錄賀；（九）設(shè)啄施設(shè)備；（十）不聞合格品處區(qū)理；（十一）截銷(xiāo)后退回榴產(chǎn)品管理隱；（十二）妥質(zhì)量事故汪；（十三）光醫(yī)療器械拘不良事件牙；（十四渴）醫(yī)療棋器械召番回；（十五姜）票據(jù)額及憑證訴；（十六禍）醫(yī)療拾器械經(jīng)睛營(yíng)電子摟監(jiān)管上玻報(bào)；（十七請(qǐng)）客戶(hù)芒信息；（十八）依售后服務(wù)贊記錄等內(nèi)慚容。第二十四奴條根據(jù)國(guó)家悲食品藥品藥監(jiān)督管理家局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器譯械分類(lèi)絨目錄》，按照插醫(yī)療器再械產(chǎn)品階風(fēng)險(xiǎn)與穿屬性，控在經(jīng)營(yíng)星環(huán)節(jié)，參將醫(yī)療務(wù)器械產(chǎn)痕品劃分格以下類(lèi)摸別管理懼：A類(lèi)（一次綢性無(wú)菌披及醫(yī)用番耗材類(lèi)再）：681豆5、686朵3、Ⅱ類(lèi)6864、6865（B類(lèi)除外衫）、6866。B類(lèi)（植入、滲介入等高薄風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品拌類(lèi)）：Ⅲ類(lèi)6804、682亦1-1、682每1-2、Ⅲ類(lèi)682被1-3、Ⅲ類(lèi)682跨2（F類(lèi)除外）龍、684鏡5、Ⅲ類(lèi)6846、Ⅲ類(lèi)6864、6865干-3、6877。第五章脂分類(lèi)前管理C類(lèi)（普通僅醫(yī)療設(shè)患備類(lèi)）臨：6821（B類(lèi)除外）啦、Ⅱ類(lèi)6822、682乒6、6840、6841、6854、685載5、6856、685郊7、6858。D類(lèi)（大型雞醫(yī)療設(shè)急備類(lèi)）劑：682煎3、682口4、682乏5、682扎8、683灘0、683歉1、683默2、683饑3、6870。E類(lèi)（驗(yàn)配茄類(lèi)）：炎角膜接雙觸鏡（兼軟性、再硬性、稻塑形角聲膜接觸帽鏡）及梨其護(hù)理拾用液。F類(lèi)（一般驗(yàn)醫(yī)療器巖械類(lèi)）接：除A-E類(lèi)以外厚，《醫(yī)療器械扯分類(lèi)目錄》（2002版）中伯其它需顏申請(qǐng)《醫(yī)療器械親經(jīng)營(yíng)企業(yè)賊許可證》經(jīng)營(yíng)的Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器甚械。第二十五尿條經(jīng)營(yíng)范圍雕含A類(lèi)醫(yī)療麥器械的渣，倉(cāng)庫(kù)冬實(shí)際使間用面積形應(yīng)不少煉于200平方米感。注：“醫(yī)療器樸械倉(cāng)庫(kù)隔不宜占封用藥品暫倉(cāng)庫(kù)，闊應(yīng)當(dāng)相感對(duì)獨(dú)立色設(shè)置，響且面積融符合我獸省開(kāi)辦敲醫(yī)療器失械經(jīng)營(yíng)潛企業(yè)驗(yàn)標(biāo)收實(shí)施響標(biāo)準(zhǔn)中高的有關(guān)拐要求。綁”《關(guān)于對(duì)餅醫(yī)療器豬械經(jīng)營(yíng)鞭企業(yè)場(chǎng)迅地問(wèn)題能請(qǐng)示的稱(chēng)批復(fù)》粵食藥監(jiān)炒械〔20愛(ài)08〕秀101號(hào)第二十六謹(jǐn)條經(jīng)營(yíng)范圍壟含B類(lèi)醫(yī)療牲器械的灶，應(yīng)符殼合如下僻要求：（一）企鐵業(yè)負(fù)責(zé)人輔應(yīng)具有醫(yī)模療器械相博關(guān)專(zhuān)業(yè)本?？埔陨蠈W(xué)如歷或醫(yī)療臂器械相關(guān)貿(mào)專(zhuān)業(yè)中級(jí)峽以上職稱(chēng)欺。（二）丸質(zhì)量管蠻理人應(yīng)咬具備以席下條件甘：1.具有臨床忙醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)類(lèi)本科以上指學(xué)歷或主散治醫(yī)師以身上職稱(chēng)；2.具有5年以上醫(yī)送療機(jī)構(gòu)相乳關(guān)工作經(jīng)盆驗(yàn)。注：主偷治醫(yī)師甚不包括鏈主治技木師，醫(yī)顆療機(jī)構(gòu)腎相關(guān)工資作經(jīng)驗(yàn)傳應(yīng)理解要為在醫(yī)忘院或衛(wèi)殖生部門(mén)帝工作。（三）應(yīng)秀按廣東省匙食品藥品反監(jiān)督管理父局要求辦增理醫(yī)療器排械經(jīng)營(yíng)電頭子監(jiān)管入墾網(wǎng)手續(xù)，綁其計(jì)算機(jī)緣瑞管理信息遷系統(tǒng)應(yīng)實(shí)積時(shí)、真實(shí)渠、完整、蹲準(zhǔn)確的上屢報(bào)其經(jīng)營(yíng)巧的B類(lèi)醫(yī)療協(xié)器械經(jīng)靠營(yíng)信息桶。注：1、入網(wǎng)污手續(xù)咨艙詢(xún)省局礎(chǔ)政務(wù)服估務(wù)中心工。省局網(wǎng)荒站—網(wǎng)上辦事丹導(dǎo)航—文件下維載—企業(yè)用癢戶(hù)數(shù)字釣證書(shū)指渠引2、數(shù)據(jù)報(bào)猴送頻率為屆每月1次《關(guān)于植瘡入介入素類(lèi)醫(yī)療室器械生赤產(chǎn)經(jīng)營(yíng)賴(lài)企業(yè)納柱入電子奇監(jiān)管的敵通知》食藥監(jiān)辦【20圖11】載172號(hào)（四）薪如為生舍產(chǎn)廠(chǎng)商歷直接代雨理，則草必須取羅得醫(yī)療畝器械生愁產(chǎn)企業(yè)繞委托授找權(quán)書(shū)。諸如非生糾產(chǎn)廠(chǎng)商碑直接代介理，則毒必須與顧供貨商客簽訂明平確雙方侮質(zhì)量責(zé)旬任的質(zhì)載量協(xié)議芒。注：核準(zhǔn)B類(lèi)經(jīng)營(yíng)范益圍必須提燭供有效的任授權(quán)經(jīng)營(yíng)穗的合同。（五）建胞立風(fēng)險(xiǎn)管絕理制度，婚強(qiáng)化質(zhì)量愛(ài)跟蹤管理什制度、質(zhì)翁量事故及獨(dú)不良事件找處理管理均制度、記軋錄及檔案獨(dú)管理制度輛、票據(jù)及聚憑證管理介制度，確孔保上市后芝的B類(lèi)醫(yī)療器列械可追溯掛，并做好寨相關(guān)不良誓事件的收脹集分析。注：如為吩進(jìn)口產(chǎn)品府總代理，晌應(yīng)最低可系追溯到銷(xiāo)征售到哪個(gè)聾醫(yī)療機(jī)構(gòu)抓，如為二鋒級(jí)代理商捉，應(yīng)記錄貞購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)緊售企業(yè)信勇息。第二十七乒條經(jīng)營(yíng)范隨圍含C類(lèi)醫(yī)療器狂械的，應(yīng)義符合如下秋要求：（一）企遮業(yè)負(fù)責(zé)人僚應(yīng)具有醫(yī)趙療器械相奪關(guān)專(zhuān)業(yè)大奪專(zhuān)以上學(xué)隨歷或醫(yī)療眉器械相關(guān)充專(zhuān)業(yè)中級(jí)放以上職稱(chēng)歉；（二）辨質(zhì)量管裝理人應(yīng)鄙具備以守下條件覺(jué)：1.具有醫(yī)業(yè)療器械構(gòu)相關(guān)專(zhuān)扯業(yè)本科粱學(xué)歷或密醫(yī)療器闖械相關(guān)您專(zhuān)業(yè)中圓級(jí)以上蛙職稱(chēng)；2.具有2年以上醫(yī)默療器械相準(zhǔn)關(guān)工作經(jīng)進(jìn)驗(yàn)。第二十多八條經(jīng)營(yíng)范涼圍含D類(lèi)醫(yī)療哨器械的繁，同C類(lèi)要求。鐵經(jīng)營(yíng)范圍扛僅含D類(lèi)醫(yī)療均器械的艷（專(zhuān)營(yíng)恰），可亡不設(shè)置構(gòu)倉(cāng)庫(kù)，疫其它同C類(lèi)要求民。注：橋如僅經(jīng)到營(yíng)D類(lèi)醫(yī)療然器械的坡，許可育證倉(cāng)庫(kù)礙地址打厲“**倘*”。第二十九皺條經(jīng)營(yíng)范散圍含E類(lèi)醫(yī)療市器械的艘，應(yīng)符瓜合如下不要求：（一）標(biāo)應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)略光師以上李職稱(chēng)的專(zhuān)上業(yè)技術(shù)人驚員；（二）改應(yīng)配置惜裂隙燈窩顯微鏡貴等檢測(cè)第儀器。第三十仔條經(jīng)營(yíng)范圍剃含B、C、E、F類(lèi)中一個(gè)毀或多個(gè)的底，其倉(cāng)庫(kù)箭實(shí)際使用總面積不少?gòu)挠?0平方米。第三十右一條本標(biāo)準(zhǔn)的許第四條至賣(mài)第二十三溜條為通用萌要求，第債五章“分搏類(lèi)管理”霉中各款為卸專(zhuān)用要求火。檢查驗(yàn)揭收時(shí)，宜通用及東專(zhuān)用要顫求中的初適用條殺款均須治全部符口合。有1條以上塊不符合攔要求的