獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試點與實施

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試點與實施江蘇省畜牧獸醫(yī)局2008.7.1實施GSP的法律依據(jù)：《獸藥管理條例》第二十二條經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當具備下列條件：(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。2實施GSP時間要求：新建經(jīng)營企業(yè)必須先通過后領(lǐng)證；原有經(jīng)營企業(yè)2009年11月1日之前通過檢查驗收。依據(jù)：農(nóng)業(yè)部農(nóng)辦牧[2004]39號3一、GSP試點的幾點考慮為什么主動要求GSP試點？

提高經(jīng)營質(zhì)量保障食品安全是強化市場監(jiān)管的有效手段；是提高經(jīng)營質(zhì)量的有力措施；是保護GMP企業(yè)合法權(quán)益的必要前提；是維護市場秩序的重要方法。4獸藥GSP制定時如何把握尺度？

實事求是，逐步完善適應(yīng)獸藥經(jīng)營的實際要求；經(jīng)營企業(yè)硬件、軟件、人員的現(xiàn)實狀況；每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)有兩個左右的經(jīng)營點；相當比例的經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過努力能夠達到GSP的要求。5GSP試點的門店、人員公示與倉庫6獸藥GSP的基本目標杜絕禁用藥物、假劣獸藥進入流通；從業(yè)人員素質(zhì)有較大提高；可追溯制度基本建立；硬件條件有所改善，適應(yīng)經(jīng)營需要。7獸藥GSP的基本要求：建立質(zhì)量管理體系。有管理制度，進行首營企業(yè)和首營品種的審核，按規(guī)定運行，按要求記錄。首營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證。企業(yè)規(guī)模、市場信譽。首營品種：產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品標準、標簽說明書批件。特別關(guān)注質(zhì)量通報、禁用藥物。8環(huán)境符合要求，獸藥分類存放。營業(yè)、辦公、生活、倉儲區(qū)分開；與飼料經(jīng)營分開；與診療場所適當分離；營業(yè)面積、倉庫面積各不小于30平方米；有必要的設(shè)備設(shè)施－陰涼庫；應(yīng)標明全部倉庫位置(平面布局圖)；應(yīng)當有固定的營業(yè)場所（無門店＼無倉庫的中間批發(fā)商模式不允許）。9藥品分類陳放10人員符合規(guī)定。不少于一位質(zhì)量負責(zé)人，中專學(xué)歷或助理獸醫(yī)師職稱以上；質(zhì)量負責(zé)人市級以上培訓(xùn)；經(jīng)營人員高中以上，縣級培訓(xùn)合格上崗；質(zhì)量管理人員不得在企業(yè)外兼職；關(guān)于畜牧、水產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)職稱。11獸藥GSP的連鎖經(jīng)營有什么區(qū)別？

質(zhì)量控制要求比單體企業(yè)要求高；首營品種和首營企業(yè)的審核以總部為主；各連鎖店的質(zhì)量負責(zé)人以進貨后的質(zhì)量管理為主要任務(wù)；連鎖經(jīng)營企業(yè)驗收時只抽取一部分（１／３）經(jīng)營店；發(fā)證到每個經(jīng)營點。12獸藥GSP為什么沒有區(qū)分批發(fā)和零售？獸藥經(jīng)營的批發(fā)與零售沒有本質(zhì)區(qū)別；批發(fā)與零售共存的情況多；批發(fā)企業(yè)沒有特別的要求；實際情況以單體小規(guī)模經(jīng)營店為主體。13營業(yè)場所14為什么不要求大型經(jīng)營企業(yè)做檢驗？

GSP沒有規(guī)定大型企業(yè)概念；合格產(chǎn)品出廠是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任；市場監(jiān)督檢驗是政府監(jiān)督的責(zé)任；經(jīng)營企業(yè)無法完成檢驗的任務(wù)。15為什么沒有對計算機、網(wǎng)絡(luò)、發(fā)電機等設(shè)備作出強制要求？

陰涼庫配備空調(diào)是唯一強制要求；計算機網(wǎng)絡(luò)管理在東臺市的GSP試點單位中已經(jīng)開始實施；發(fā)電機的配備沒有實際意義。16建設(shè)一個GSP的試點，需要多少投入？

多數(shù)企業(yè)實際費用2-5萬元；主要用于設(shè)備設(shè)施的完善、經(jīng)營環(huán)境的改造、軟件編制、人員培訓(xùn)等；有條件的企業(yè)，可以考慮配備計算機及其管理系統(tǒng)。17執(zhí)業(yè)獸醫(yī)辦公現(xiàn)場18二、獸藥GSP試點進展2005年推進市級試點，實際完成15個；2006年推進縣級試點，實際完成63個；2007年推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點，實際完成142個；2008年要求鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點覆蓋面100％，已經(jīng)完成驗收的約一百個點，待驗的約四十個點。19推進試點工作采取的措施：納入市縣管理部門年度業(yè)務(wù)考核；選擇有較好管理基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)量大的試點單位；新建經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP；生物制品經(jīng)營的必要條件；市、縣有專人抓－最為關(guān)鍵的一環(huán)。20促進試點譜單位工作圓的具體辦浮法：省GSP喇工作小組顯派員到試斗點企業(yè)現(xiàn)衰場指導(dǎo)；當?shù)谿區(qū)SP檢綁查員具乖體幫助鐘試點企盾業(yè)進行銷GSP剃硬件改童造設(shè)計慶、人員越培訓(xùn)、班管理文閑件編制揮和檔案哄建立指積導(dǎo)；在GS捷P驗收社企業(yè)進超行現(xiàn)場蛋觀摩交君流，各埋市GS臘P檢查辜員參加催模擬驗家收和評雨分；21收獲：建學(xué)立了一套作制度江蘇省啦獸藥經(jīng)單營質(zhì)量拐管理規(guī)航范（草娃案）江蘇省撕獸藥經(jīng)龜營質(zhì)量切管理規(guī)俯范檢查長驗收暫賤行辦法江蘇省獸室藥GSP識檢查員管妙理暫行辦胡法江蘇省獸輛藥GSP永檢查驗收鑄評定標準筑（暫行）江蘇省哀獸藥G婆SP現(xiàn)瘦場檢查結(jié)工作程洞序(暫擠行)江蘇省長獸用處勁方藥和慕非處方瀉藥分類精管理暫織行辦法22農(nóng)業(yè)部獸偷醫(yī)局李金頸祥副局長譯帶隊來我潔省調(diào)研獸幅藥GSP魂工作23帶出了一咸支隊伍在南京市膀、南通市耐分別舉辦孤獸藥GS逝P專題培認訓(xùn)班；培嘴訓(xùn)省、市賞、縣級G田SP檢查無員和試點饅單位質(zhì)量奔負責(zé)人近船300人愿；第一個納試點單羅位驗收練時，請肝所有的牽檢查員泉參加了賊全過程傻，觀摩唉交流，幕統(tǒng)一標快準；目前省功、市、北縣級考威核合格黑的獸藥川GSP而檢查員誤200菌人。24建設(shè)了一爬批示范點有批發(fā)跳試點，聲有零售小試點；有省、幼市、縣拜、鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨各級試予點；有單體經(jīng)黎營店，有貼連鎖經(jīng)營寬店；有社會畏經(jīng)營店陸，有系穗統(tǒng)內(nèi)的柏經(jīng)營試翅點；有普通友獸藥經(jīng)昆營店，模有生物芳制品經(jīng)余營店；25三、業(yè)務(wù)典部門分工夫與程序試點工案作在省怕畜牧獸如醫(yī)局的勾領(lǐng)導(dǎo)下嗽，各級均業(yè)務(wù)部對門密切芳配合并替組織實紡施。省畜牧獸鼓醫(yī)局負責(zé)嚇獸藥GS雞P檢查驗庫收的申請歇接受、組傻織安排獸璃藥GSP杯現(xiàn)場檢查臺驗收、檢委查驗收材階料的審核否、獸藥G蹄SP證書啦的審核發(fā)臺放和獸藥洪GSP檢具查員的管青理工作。痛并負責(zé)對貢獸藥GS寸P試點具螺體工作進禽行技術(shù)指霧導(dǎo)，搞好雄相關(guān)培訓(xùn)覺工作；26市獸醫(yī)權(quán)行政管啟理部門鑰負責(zé)對追轄區(qū)內(nèi)朗獸藥G嘆SP試叢點企業(yè)胡進行技短術(shù)指導(dǎo)灣，搞好剝試點技摸術(shù)骨干粒的培訓(xùn)貸。根據(jù)文省相關(guān)遭部門的嘩安排，臂負責(zé)組甜織本地金區(qū)獸藥脅GSP呼檢查員變實施對呀本地區(qū)錢內(nèi)申報蠻獸藥G漿SP檢陜查驗收教企業(yè)的蹤蝶檢查和縮慧對已通圓過獸藥棉GSP班檢查驗遲收企業(yè)舟的監(jiān)督干檢查；縣級獸醫(yī)怎行政管理猜部門負責(zé)襯對轄區(qū)內(nèi)檢獸藥經(jīng)營兆企業(yè)實施逼獸藥GS騾P的指導(dǎo)級督促和日妙常監(jiān)管。27獸藥G鋒SP工押作審批極與申報叔程序（江蘇省煌獸藥經(jīng)營倆質(zhì)量管理會規(guī)范檢查讓驗收暫行勇辦法）企業(yè)將堵驗收申服請書及雅資料報病市初審湖；省畜牧獸櫻醫(yī)局審查域：同意受沃理－通炕知市及集企業(yè)作搞驗收準脊備；疑問或終缺材料你－通知狂補充；不同意象受理－乞退回并私說明原僚因。28省畜牧獸現(xiàn)醫(yī)局組織鏈驗收：檢查組3第人以上，財基本在本塞市產(chǎn)生；每組有佛一名省韻級檢查鹿員參加銹；所在縣的香檢查員作暴監(jiān)督員不感參加評分扁。通過現(xiàn)凝場檢查油的企業(yè)倒，應(yīng)針雜對檢查阻結(jié)論中探提出的南缺陷項陽目提交引整改報秋告報送裂省局。以省局名孫義向社會葛公示；以省局痕名義公鄉(xiāng)豐告；發(fā)放獸溪藥GS享P驗收客合格證暑；29主要內(nèi)課容包括坑：確定組側(cè)織領(lǐng)導(dǎo)辰部門；組織與實研施；檢查驗收堆機構(gòu)設(shè)置傘和要求；檢查員客選拔與賭管理；GSP銅驗收申省請與受兄理；現(xiàn)場檢牲查的組題織；審批與發(fā)凝證；監(jiān)督檢查酸等。企業(yè)申請初審(毯市)審查(伯省)組織驗垮收現(xiàn)場檢查整改報棒告同意受香理社會公示審批(產(chǎn)省)頒發(fā)GS違P證，公獸告檢查通知仁書、檢查炸組評分、滑檢查報脹告、缺標陷項目獵表《江蘇興省獸藥怖GSP建檢查驗造收暫行跪辦法》30主要內(nèi)容憐包括：GSP免檢查員世的條件詳；GSP檢左查員的選密派；GSP叔檢查員浮的行為燒準則；GSP檢摘查員的管盟理和監(jiān)督濕。市、縣推薦填寫《獸芒藥GSP閥檢查員申距請表》上報省景獸醫(yī)行趣政管理男部門參加省G惰SP培訓(xùn)梁、考核資料審那查考核合數(shù)格建檔，列派入省獸藥訪GSP檢效查員庫廳發(fā)文稀公告《江蘇餐省獸藥帳GSP杰檢查員追管理暫功行辦法朵》31四、獸藥駐GSP培禮訓(xùn)與工作處資料規(guī)范、制酷度、辦法中、程序江蘇省獸慶藥經(jīng)營質(zhì)色量管理規(guī)心范（草案宿）江蘇省腹獸藥經(jīng)邊營質(zhì)量事管理規(guī)襪范檢查惕驗收暫囑行辦法江蘇省葡獸藥G汗SP檢配查員管利理暫行則辦法……七個32檢查驗鋪收相關(guān)睜規(guī)定、販表格、涂報告《江蘇省滅獸藥經(jīng)營街質(zhì)量管理瘦規(guī)范》檢問查驗收申搭請書企業(yè)負責(zé)除人員和質(zhì)虧量管理人翼員情況表獸藥經(jīng)明營企業(yè)揭獸藥G戴SP現(xiàn)嫌場檢查蛾方案江蘇省勤獸藥G算SP檢搜查驗收賊缺陷項伙目表……共十二個33企業(yè)管理繞制度質(zhì)量方針茫、目標和頁承諾獸藥經(jīng)營謝質(zhì)量管理監(jiān)制度總經(jīng)理蛾崗位職焦責(zé)質(zhì)量管理瘋負責(zé)人崗訊位職責(zé)……共十九個34各類記錄嗎、檔案培訓(xùn)計易劃陳列與儲版存環(huán)境檢季查及記錄購貨合擋同與購毯進記錄銷售記匙錄……共十五個35江蘇動頑物衛(wèi)生聽監(jiān)督網(wǎng)http衛(wèi)://b述bs.j腹svd.較org.辣cn江蘇動紛物衛(wèi)生趨監(jiān)督論長壇36歡迎交流37謝謝觀悔看/歡迎下載BY