乙肝表面抗原陽性家庭成員免疫預(yù)防策略研究詳解演示文稿

乙肝表面抗原陽性家庭成員免疫預(yù)防策略研究詳解演示文稿目前一頁\總數(shù)五十四頁\編于二點（優(yōu)選）乙肝表面抗原陽性家庭成員免疫預(yù)防策略研究目前二頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目的了解HBsAg陽性人群中攜帶者和患者的構(gòu)成了解HBsAg陽性人群就醫(yī)行為及其直接經(jīng)濟負擔、間接經(jīng)濟負擔及無形負擔對HBsAg陽性人群家庭成員提供健康咨詢以及對家庭中的乙肝易感者實施預(yù)防接種，評價免疫預(yù)防的效果建立我國HBsAg陽性人群觀察隊列，了解HBsAg陽性人群的疾病轉(zhuǎn)歸及其影響因素，探討感染HBV的模式及其影響因素3目前三頁\總數(shù)五十四頁\編于二點研究對象42006年血清學調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的HBsAg陽性人群HBsAg陽性人群的家庭成員（同居住同生活的人）

目前四頁\總數(shù)五十四頁\編于二點研究內(nèi)容HBsAg陽性人群及家庭成員橫斷面調(diào)查問卷調(diào)查臨床檢查標本采集實驗室檢測分類診斷家庭成員的免疫預(yù)防建立HBsAg陽性人群長期監(jiān)測隊列隊列建立影響HBsAg陽性人群發(fā)病及家庭成員感染HBV模式研究5目前五頁\總數(shù)五十四頁\編于二點HBsAg陽性人群及家庭成員橫斷面調(diào)查（1）問卷調(diào)查以電話或信件等方式通知HBsAg陽性人群及家庭成員，同意后，簽署《知情同意書》（附錄2），在指定地點開展問卷調(diào)查，填寫《HBsAg陽性人群及家庭成員個案調(diào)查表》（表1）。

調(diào)查內(nèi)容包括患病史：肝病史、高血壓、糖尿病、結(jié)核病和腫瘤等有關(guān)疾病史對HBsAg陽性的人員同時開展經(jīng)濟負擔調(diào)查（表1A），對其中15歲以上人群開展生存質(zhì)量調(diào)查（表1B）,家庭成員中篩查出的HBsAg陽性者不需要再調(diào)查表1A和表1B。6目前六頁\總數(shù)五十四頁\編于二點HBsAg陽性人群及家庭成員橫斷面調(diào)查（2）臨床檢查對HBsAg陽性人群，開展癥狀詢問、體征檢查和B超檢查癥狀：是否有乏力、食欲減退、惡心和腹脹等體征檢查：是否有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣和黃疸等B超檢查：肝臟（肝臟形態(tài)、大小、實質(zhì)，是否有占位性病變、門靜脈情況），脾臟（脾臟厚度、脾靜脈和脾臟是否腫大），膽囊（大小和膽囊壁厚度）。對所有調(diào)查對象開展B超檢查后填寫《B超檢查記錄表》（表3）。B超檢查儀器為鄉(xiāng)、鎮(zhèn)級或以上醫(yī)院正常使用的B超儀。HBsAg陽性人員的家庭成員，經(jīng)初篩HBsAg陽性者，開展癥狀詢問、體征檢查和B超檢查；HBsAg陰性者不進行臨床檢查7目前七頁\總數(shù)五十四頁\編于二點HBsAg陽性人群及家庭成員橫斷面調(diào)查（3）標本采集均采集空腹靜脈血5ml，將血樣分成兩份（2ml和3ml）2ml用于肝功能和血常規(guī)檢測（如果不能在30分鐘內(nèi)進行血常規(guī)檢測，將分出少量血加入抗凝管內(nèi)，以備血常規(guī)檢測），填寫表43ml血樣分離的血清用于HBV相關(guān)指標檢測，血清管和血凝塊管均標記條形識別碼號，冷凍保存，填寫好標本送檢單（表2）標本與送檢單由縣CDC一同送至省CDC，再由省CDC匯總一同送往中國CDC。2ml用于肝功能和血常規(guī)檢測在當?shù)剡M行。對HBsAg陽性人群的家庭成員，先采用乙肝表面抗原試劑條（膠體金）進行HBsAg篩查，陽性者再對其采血和進行臨床檢查。臨床檢查、采血及實驗室檢查同HBsAg陽性人員一致。所采標本和HBsAg陽性者標本一樣，需分2管，一管（2ml）進行血常規(guī)和ALT檢測,另一管（3ml）血樣分離血清后用于HBV相關(guān)指標檢測。8目前八頁\總數(shù)五十四頁\編于二點HBsAg陽性人群及家庭成員橫斷面調(diào)查（4）實驗室檢測當?shù)貙嶒炇邑撠熼_展肝功能、血常規(guī)和B超檢查肝功能檢測：包括①ALT②AST③白蛋白④球蛋白⑤白/球比值⑥總膽紅素血常規(guī)檢測:①白細胞②血小板B超檢查血清標本統(tǒng)一送中國CDC病毒病所開展HBV相關(guān)指標和HCV和HDV感染標記檢測。檢測內(nèi)容包括：HBV相關(guān)指標檢測：①HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc②HBV病毒載量③基因型檢測HCV和HDV感染標記檢測：①抗-HCV②抗-HDV

9目前九頁\總數(shù)五十四頁\編于二點HBsAg陽性人群及家庭成員橫斷面調(diào)查（5）分類診斷按照病例診斷標準（附錄5）進行分類診斷，如HBsAg陰轉(zhuǎn)HBsAg攜帶者（慢性HBV攜帶者和非活動性HBsAg攜帶狀態(tài)）慢性乙肝乙肝肝硬化HCC10目前十頁\總數(shù)五十四頁\編于二點HBsAg陽性人群及家庭成員橫斷面調(diào)查（6）家庭成員的免疫預(yù)防對本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)的所有HBsAg陽性人群的家庭成員，由當?shù)丶部刂行陌凑罩橥獾脑瓌t，提供健康咨詢對HBsAg陽性的家庭成員，如檢測HBsAg陰性的易感者，應(yīng)按照0，1，6月免疫程序提供10μg酵母乙肝疫苗的免費預(yù)防接種接種后第7~12月采集靜脈血5ml，由省級疾控中心定量檢測抗-HBs水平，評價疫苗的免疫效果，以后每2年定期隨訪調(diào)查其感染狀態(tài)，評價疫苗的保護效果11目前十一頁\總數(shù)五十四頁\編于二點建立HBsAg陽性人群長期監(jiān)測隊列

（1）隊列建立

對本次隨訪到的HBsAg陽性人群及家庭成員，由當?shù)谻DC負責調(diào)查并收集相關(guān)信息，中國CDC負責建立監(jiān)測信息庫，以后每2年對其開展隨訪，收集相關(guān)信箱，動態(tài)監(jiān)測疾病變化，為國家重大決策提供依據(jù)。

（2）影響HBsAg陽性人群發(fā)病及家庭成員感染HBV模式研究病原因素:HBeAg、HBV基因型、HBVDNA、HBV基因突變及突變位點。宿主因素：年齡、性別、職業(yè)、文化程度、婚姻；飲食史；患病史、藥物史（非乙肝治療藥物史）和飲酒史等；家族史。12目前十二頁\總數(shù)五十四頁\編于二點注意13目前十三頁\總數(shù)五十四頁\編于二點質(zhì)量控制人員培訓：調(diào)查前對參與調(diào)查者（現(xiàn)場調(diào)查人員、臨床檢查人員、實驗室檢測人員）進行專業(yè)培訓，統(tǒng)一調(diào)查方法和標準現(xiàn)場調(diào)查

減少失訪：加強組織領(lǐng)導，開展宣傳動員，提高參與積極性，選擇合適的調(diào)查時間，提供必要的健康咨詢，爭取更多調(diào)查對象的配合調(diào)查表審核：調(diào)查過程中應(yīng)設(shè)立審核人員，對個案調(diào)查表進行審核，及時補充缺失信息、修改錯誤信息

現(xiàn)場調(diào)查質(zhì)量控制指標：①失訪率<10%（未調(diào)查對象/應(yīng)調(diào)查對象）；②血標本采集率≥95%（實際采集人數(shù)/實際調(diào)查人數(shù)）；③完成全部臨床檢查（測）率≥95%（實際檢查（測）人數(shù)/實際調(diào)查人數(shù)）實驗室質(zhì)量控制嚴格樣品收集、運送和檢測，統(tǒng)一試劑和方法在實驗室檢測過程設(shè)立參比血清、標準品和質(zhì)控品14目前十四頁\總數(shù)五十四頁\編于二點組織分工專家組：中國CDC成立《乙肝病毒表面抗原陽性人群家庭成員免疫預(yù)防策略研究》專家組，專家組由流行病學、臨床、統(tǒng)計學和病原學等方面專家組成專家組負責審核《乙肝病毒表面抗原陽性人群家庭成員免疫預(yù)防策略研究方案》，解決方案在實施過程中的技術(shù)問題，并負責對各省不能明確診斷的病例進行綜合判定中國CDC制定《HBV慢性感染人群家庭密切接觸者免疫預(yù)防策略研究方案》；現(xiàn)場督導，對省、縣級相關(guān)工作人員進行培訓，資料分析、處理與總結(jié)負責血清學指標、HBVDNA和AFP檢測提供相關(guān)宣傳材料及技術(shù)文件15目前十五頁\總數(shù)五十四頁\編于二點省級CDC負責本省內(nèi)調(diào)查的組織實施、管理和技術(shù)指導負責省內(nèi)各調(diào)查點的調(diào)查問卷印制、數(shù)據(jù)復核和上報；統(tǒng)一送至中國CDC負責對本省的資料進行分析與總結(jié)負責收集省內(nèi)各調(diào)查點的標本，統(tǒng)一送至中國CDC縣級CDC按方案要求進行現(xiàn)場工作的實施負責現(xiàn)場個案調(diào)查、患者經(jīng)濟負擔調(diào)查、協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)完成B超檢查、肝功能及血常規(guī)檢測負責收集本縣的調(diào)查問卷和標本，統(tǒng)一送至省CDC鄉(xiāng)村級：配合縣級開展調(diào)查工作，對目標人群進行宣傳動員，及時了解調(diào)查對象病情動態(tài)，提供相關(guān)健康咨詢服務(wù)（見附錄7）16目前十六頁\總數(shù)五十四頁\編于二點統(tǒng)計處理與分析中國CDC建立數(shù)據(jù)庫（Epidata3.2），用于調(diào)查資料的數(shù)據(jù)統(tǒng)計縣級CDC應(yīng)及時完成調(diào)查，將“HBsAg陽性人群及家庭成員個案調(diào)查表”上報省級CDC省級CDC匯總并核實各縣CDC相關(guān)資料后上報中國CDC中國CDC匯總和復核各省上報資料信息，建立HBsAg攜帶者以個人為基礎(chǔ)的電子信息檔案統(tǒng)計處理：中國CDC對各省數(shù)據(jù)進行錄入、審核和清洗后，利用SAS或SPSS等分析軟件對調(diào)查數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析17目前十七頁\總數(shù)五十四頁\編于二點統(tǒng)計處理與分析近期分析內(nèi)容HBsAg陽性人群中攜帶者、乙肝、乙肝肝硬化和HCC患病構(gòu)成近1年來我國HBsAg陽性人群醫(yī)療行為及其經(jīng)濟負擔狀況HBsAg陽性人群家庭成員感染HBV情況遠期分析內(nèi)容HBsAg陽性人群慢性乙肝、乙肝肝硬化和HCC年發(fā)生率HBsAg陽性人群的臨床轉(zhuǎn)歸及主要相關(guān)影響因素HBsAg陽性人群醫(yī)療行為的變化18目前十八頁\總數(shù)五十四頁\編于二點倫理問題本次調(diào)查已經(jīng)中國疾病預(yù)防控制中心倫理委員會審批同意嚴格按照倫理委員會要求開展工作與被調(diào)查者簽署《知情同意書》為被調(diào)查者保守秘密19目前十九頁\總數(shù)五十四頁\編于二點經(jīng)費使用原則和預(yù)期完成時限先行撥付15000元的項目工作啟動經(jīng)費項目完成后根據(jù)乙方完成的工作數(shù)量和質(zhì)量再行下?lián)苷{(diào)查經(jīng)費預(yù)期完成期限：3月底前完成血清上送、調(diào)查表上報等工作20目前二十頁\總數(shù)五十四頁\編于二點21目前二十一頁\總數(shù)五十四頁\編于二點22目前二十二頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前二十三頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前二十四頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前二十五頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前二十六頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前二十七頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前二十八頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前二十九頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前三十頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前三十一頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前三十二頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前三十三頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前三十四頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前三十五頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前三十六頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目前三十七頁\總數(shù)五十四頁\編于二點乙肝病毒表面抗原陽性人群

家庭成員免疫預(yù)防策略研究

--標本采集與運輸浙江省疾病預(yù)防控制中心

38目前三十八頁\總數(shù)五十四頁\編于二點目的保證標本質(zhì)量保證現(xiàn)場操作有序

目前三十九頁\總數(shù)五十四頁\編于二點檢測項目HBVHBV血清學指標：乙肝五項（二對半）HBV生物學指標：病毒載量，基因型，基因突變等HCV和HDV：抗-HCV，抗-HDV甲胎蛋白（AFP）肝功能:ALT/AST，白/球蛋白，總膽紅素血常規(guī)：白細胞，血小板肝膽B(tài)超檢查(臨床檢查)目前四十頁\總數(shù)五十四頁\編于二點各級承擔檢測項目省、縣（區(qū)）級疾病預(yù)防控制中心(醫(yī)院)HBsAg快速（2006年調(diào)查HBsAg陽性者除外）肝功能血常規(guī)肝膽B(tài)超中國疾病預(yù)防控制中心HBV相關(guān)指標（血清學指標、載量、基因型）HCV和HDV血清學指標甲胎蛋白（AFP）目前四十一頁\總數(shù)五十四頁\編于二點耗材種類條形識別碼靜脈采血針(持針器)采血管(抗凝劑、分離膠)凍存管凍存盒HBsAg診斷試劑盒（膠體金）毛細血采血管指尖采血針目前四十二頁\總數(shù)五十四頁\編于二點耗材種類分離膠抗凝劑目前四十三頁\總數(shù)五十四頁\編于二點耗材種類HBsAg診斷試劑指尖采血針緩沖液橡膠帽毛細管目前四十四頁\總數(shù)五十四頁\編于二點耗材數(shù)量分配縣區(qū)編號人數(shù)針頭采血管（兩種）冰存管凍存盒HBsAg快速診斷試劑指尖血采集針頭緩沖液（瓶）橡皮塞（個）毛細管下城33012180801001125125410120奉化3302582102102152350350615360永嘉330327901001201150150410160桐鄉(xiāng)3304291101101151175175410180安吉3305188080100110010045100上虞3306371151351502225225410220婺城3307441701702002275275415260衢州3308361151301502225225410220定海3309591802152502350350415360黃巖3310311001201301175175610180遂昌3311411501501702250250410240合計401140015001700172400240061202400目前四十五頁\總數(shù)五十四頁\編于二點送檢表(登記表)

目前四十六頁\總數(shù)五十四頁\編于二點送檢表(登記表)舉例說明假如:該家庭共有6個人,其中父子均為2006年調(diào)查HBsAg陽性者,其余四人分別長輩、妻子、女兒（排第2）和第二個兒子（排第3），2006年條形識別碼編號：父-3604240011，子-3604240022，該家庭6人，其家庭送檢表填寫。目前四十七頁\總數(shù)五十四頁\編于二點條形識別碼條碼份數(shù):1聯(lián)5份編碼原則組成:2006年調(diào)查時條形識別碼+年份+編號舉例說明:3604240011-09-01（02、03、04…）使用范圍

個案調(diào)查表1個、采血管（抗凝劑和分離膠）各1個、凍存管1個，備用1個個案調(diào)查表：粘貼于特定位置，并在合適位置上填寫條形識別碼數(shù)字采血管、血清凍存管：注意粘貼位置和方向粘貼地點：流調(diào)現(xiàn)場和實驗室目前四十八頁\總數(shù)五十四頁\編于二點條形識別碼填寫或張貼位置目前四十九頁\總數(shù)五十四頁\編于二點采血標本現(xiàn)場采集前準備消毒耗材、檢查器械了解被采血對象的狀況工作人員安全填寫送檢表/登記表，核實家庭成員采集過程部位、消毒、壓迫止血標本放置（平放、