實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定

題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第1頁共10頁取代新制定生效日期年月日附錄6分發(fā)號(hào)起草人及日期年月審批人及日期部門主管：年月QA:年月批準(zhǔn)人及日期批準(zhǔn)人：年月分發(fā)及保存原件保存:質(zhì)保部分發(fā)：總經(jīng)辦口人力資源部口生產(chǎn)部□工程部口供銷科口質(zhì)檢科口質(zhì)保部口凍干粉針劑車間口小容量注射劑車間口原料藥車間（一）口原料藥車間（二）口原料藥車間（三）口題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第2頁共10頁目的:制定檢驗(yàn)中出現(xiàn)的異常值時(shí)應(yīng)采取的措施，查明原因(生產(chǎn)、取樣、樣品保存和檢驗(yàn))，并采取糾正預(yù)防措施，避免重復(fù)出現(xiàn)。范圍：適用于在質(zhì)檢科處進(jìn)行的各項(xiàng)成品檢測、中間體檢測、原輔料檢測、工藝用水檢測等。職責(zé)：檢驗(yàn)人員職責(zé)：檢驗(yàn)人員的首要責(zé)任是獲得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果；必須使用經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法；使用經(jīng)過校驗(yàn)和適當(dāng)維護(hù)的儀器、設(shè)備，而且運(yùn)行良好；使用有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品和合格的試劑、試液；在丟棄樣品制備液、對照品液和標(biāo)準(zhǔn)制備液之前，檢驗(yàn)人員應(yīng)該核查數(shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并正確處理數(shù)據(jù)；如在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò),檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止檢驗(yàn)；出現(xiàn)OOS結(jié)果,及時(shí)控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束；出現(xiàn)OOS結(jié)果，通知質(zhì)檢科科長,并協(xié)助調(diào)查；與質(zhì)檢科科長等相關(guān)人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關(guān)調(diào)查報(bào)告。質(zhì)檢科科長職責(zé)：OOS結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評估；與檢驗(yàn)人員討論方法，確認(rèn)檢驗(yàn)人員知道并執(zhí)行了正確的檢驗(yàn)方法；檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具。確定有無異常和可疑信息；檢查儀器的性能、使用記錄；檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑、溶劑和其他用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求；評估檢驗(yàn)方法的執(zhí)行情況,以保證是按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的,其標(biāo)準(zhǔn)的制定以方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)；如果OOS結(jié)果確定為實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)(培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等)，應(yīng)組織相關(guān)人題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第3頁共10頁員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬于檢驗(yàn)人員錯(cuò)誤，則需組織對檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn)；整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。3。質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)：審核OOS結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告；若OOS是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查；負(fù)責(zé)異常調(diào)查報(bào)告歸檔及定期評估；在產(chǎn)品的年度報(bào)告中對OOS結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；批準(zhǔn)檢驗(yàn)異常情況調(diào)查報(bào)告；指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行OOS結(jié)果的調(diào)查，并對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查.4。生產(chǎn)部在全面調(diào)查時(shí)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)情況調(diào)查工作。5。工程部在全面調(diào)查時(shí)，負(fù)責(zé)工藝用水制造情況及空調(diào)運(yùn)行情況的調(diào)查。定義：OOS(OutofSpecification):包括所有超出標(biāo)準(zhǔn)或由法規(guī)、法定方法或制造商規(guī)定的可接受限度的所有可疑的結(jié)果。OOT(OutofTrend):指檢驗(yàn)結(jié)果超出正常情況下的異常值或偏離趨勢值;但沒有超出規(guī)定的限度要求或放行標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)中出現(xiàn)異常值時(shí)的處理規(guī)定：通則檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止試驗(yàn)，繼續(xù)進(jìn)行是無效的。直到質(zhì)檢科科長同意，檢驗(yàn)方可重新開始。出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)時(shí)不可無條件地進(jìn)行復(fù)檢以得到合格結(jié)果。以復(fù)檢所得合格結(jié)果代替初始不合格結(jié)果時(shí)，必須做出書面的合理的說明.所有OOS結(jié)果均需進(jìn)行調(diào)查.調(diào)查應(yīng)及時(shí)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，調(diào)查記錄及報(bào)告應(yīng)及時(shí)歸檔題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第4頁共10頁保存調(diào)查期限:發(fā)現(xiàn)OOS結(jié)果后要求在15個(gè)工作日之內(nèi)完成調(diào)查，并填好個(gè)規(guī)定的表格；根據(jù)情況需要可延長到30個(gè)工作日完成上述工作。如果查明超標(biāo)原因并將某批做報(bào)廢處理時(shí)，則應(yīng)查明該超標(biāo)原因是否危及其它批或其它產(chǎn)品，并做出相應(yīng)的處理.調(diào)查過程分類：分實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和全面調(diào)查。調(diào)查實(shí)驗(yàn)狀況報(bào)告，確認(rèn)當(dāng)OOS數(shù)據(jù)出現(xiàn)時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)迅速向質(zhì)檢科科長報(bào)告，質(zhì)檢科科長向質(zhì)量部經(jīng)理報(bào)告，以上報(bào)告過程應(yīng)迅速，所有報(bào)告過程不能超出當(dāng)天，檢驗(yàn)人員并會(huì)同質(zhì)檢科科長于當(dāng)天對以下各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)：詳細(xì)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)原始記錄(包括儀器打印數(shù)據(jù)等)、核實(shí)原始數(shù)據(jù)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)狀況、實(shí)驗(yàn)操作過程；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用的儀器、用具、試藥、試液、標(biāo)準(zhǔn)品等；調(diào)查、確認(rèn)樣品的取樣條件、保管狀況等。如確認(rèn)OOS數(shù)據(jù)屬于因計(jì)算錯(cuò)誤或記錄錯(cuò)誤等造成時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)在檢驗(yàn)記錄上記錄所發(fā)生的錯(cuò)誤性質(zhì)，糾正錯(cuò)誤并重新計(jì)算或?qū)徍藬?shù)據(jù)，而質(zhì)檢科科長則應(yīng)在該份記錄上簽名及日期，以進(jìn)行確認(rèn)，不必作進(jìn)一步調(diào)查。如屬于明顯的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，如物料轉(zhuǎn)移不完全、樣品溶液有灑出等稀釋錯(cuò)誤、檢測器波長設(shè)置錯(cuò)誤等儀器參數(shù)設(shè)置不正確等錯(cuò)誤，檢驗(yàn)人員在報(bào)告質(zhì)檢科科長后，應(yīng)將原始數(shù)據(jù)作廢，按照檢驗(yàn)方法要求重新進(jìn)行檢測，而質(zhì)檢科科長應(yīng)在原始記錄上有清楚注明“該結(jié)果無效”并在該份記錄上簽名和記錄日期，以進(jìn)行確認(rèn)，不必再作進(jìn)一步調(diào)查.如經(jīng)過上述審核差錯(cuò)原因不明確，但懷疑可能是儀器的偶然性故障，則用原始制備的樣品溶液按照原先的檢驗(yàn)方法重新檢驗(yàn)。重新檢驗(yàn)可根據(jù)檢驗(yàn)人員的工作經(jīng)驗(yàn)、檢驗(yàn)的物料(是成品、中間體還是原輔料)、檢驗(yàn)的難易程度，由質(zhì)檢科科長決定是本人復(fù)題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第5頁共10頁驗(yàn)還是他人進(jìn)行.若通過重新檢驗(yàn)原始制備的樣品溶液確定了儀器的偶然性故障，檢驗(yàn)人員在報(bào)告質(zhì)檢科科長后，應(yīng)將原數(shù)據(jù)作廢，按照檢驗(yàn)方法要求重新進(jìn)行樣品檢測，在原始記錄上由質(zhì)檢科科長清楚注明“該結(jié)果無效”，并簽名和記錄日期，檢驗(yàn)人員將糾正指示的內(nèi)容、理由、日期等原始記錄記入《實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查相關(guān)記錄》。如果經(jīng)前項(xiàng)調(diào)查后，不能明確OOS結(jié)果屬于實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，應(yīng)進(jìn)行全面的OOS調(diào)查，調(diào)查包括生產(chǎn)過程調(diào)查和附加的實(shí)驗(yàn)室工作一一復(fù)核實(shí)驗(yàn)和再取樣.（2）復(fù)核實(shí)驗(yàn)復(fù)核實(shí)驗(yàn)是對原有產(chǎn)生OOS結(jié)果的樣品的再檢驗(yàn)。如果是液體，可以是液體成品的原制劑單位或液體成品的混合物。如果是固體，可以是檢驗(yàn)人員制備的相同混合樣品的另一部分。質(zhì)檢科科長要針對不同的產(chǎn)品和檢驗(yàn)項(xiàng)目制定具體的復(fù)核實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，復(fù)核實(shí)驗(yàn)應(yīng)是另一檢驗(yàn)人員完成而不是最初的檢驗(yàn)人員。執(zhí)行復(fù)核實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員至少要和最初的檢驗(yàn)人員有同等的資質(zhì)。原則上復(fù)驗(yàn)一次即可。不可復(fù)驗(yàn)至取得滿意結(jié)果。質(zhì)檢科科長在《復(fù)核實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄》里記入必要事項(xiàng)（復(fù)核實(shí)驗(yàn)原因、復(fù)核實(shí)驗(yàn)具體計(jì)劃、復(fù)核實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定方法、規(guī)格、復(fù)核實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)），指示進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。（3）評價(jià)實(shí)驗(yàn)狀況質(zhì)檢科科長根據(jù)復(fù)核實(shí)驗(yàn)結(jié)果和初次實(shí)驗(yàn)結(jié)果的比較分析，按一下兩條對有無異常數(shù)據(jù)、有無實(shí)驗(yàn)誤操作等進(jìn)行確認(rèn)和評價(jià)，將結(jié)果記入《復(fù)核實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄》中并向質(zhì)量部經(jīng)理提交。能夠判定初次實(shí)驗(yàn)結(jié)果是有實(shí)驗(yàn)室操作（實(shí)驗(yàn)室異常）引起的情況下，用復(fù)核實(shí)驗(yàn)結(jié)果代替初次實(shí)驗(yàn)結(jié)果b.初次實(shí)驗(yàn)狀況無異常、復(fù)核實(shí)驗(yàn)和初次實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也無顯著差異時(shí)，在全部結(jié)果的基礎(chǔ)上進(jìn)行判斷.若不能確定引起實(shí)驗(yàn)異常的原因，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)狀況的調(diào)查。質(zhì)量部經(jīng)理對質(zhì)檢科科長提交的復(fù)核實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，指示下一步措施。3。調(diào)查生產(chǎn)狀況經(jīng)前項(xiàng)調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室異常，或未能得到合理的結(jié)論時(shí)，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)與生產(chǎn)部題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第6頁共10頁經(jīng)理進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，要求對生產(chǎn)狀況進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查的內(nèi)容記入《實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)狀況調(diào)查》中，生產(chǎn)狀況調(diào)查的內(nèi)容：調(diào)查、確認(rèn)批生產(chǎn)指令單、批生產(chǎn)記錄等；調(diào)查、確認(rèn)生產(chǎn)制造調(diào)查、生產(chǎn)工藝過程；調(diào)查、確認(rèn)所使用的原輔料；調(diào)查、確認(rèn)生產(chǎn)人員情況；其它必要項(xiàng)目.以上調(diào)查(生產(chǎn)狀況的調(diào)查)原則上應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成.生產(chǎn)部經(jīng)理針對生產(chǎn)方面進(jìn)行調(diào)查后應(yīng)向質(zhì)量部經(jīng)理提供報(bào)告。生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)盡快將生產(chǎn)狀況調(diào)查結(jié)果記入《實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)狀況調(diào)查》中的相關(guān)結(jié)果報(bào)告項(xiàng)，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)對相關(guān)結(jié)果的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)、評價(jià)后，實(shí)施適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?。再取樣，再實(shí)驗(yàn)有下列情況應(yīng)進(jìn)行重新取樣檢測：調(diào)查顯示原樣不具有批代表性;樣品不正確、樣品被污染時(shí)；當(dāng)QA決定全面調(diào)查時(shí)，留做原樣復(fù)驗(yàn)的樣品不足；原結(jié)果不合格，復(fù)驗(yàn)結(jié)果又合格，引起全面調(diào)查時(shí)。重新取樣必須采用原取樣方法進(jìn)行取樣，取樣的數(shù)量與原樣相同。若原取樣方法不合適，必須立即重新擬定新的取樣方法并頒布實(shí)施。質(zhì)檢科科長制定復(fù)驗(yàn)計(jì)劃，具體要求參見“復(fù)核實(shí)驗(yàn)”，實(shí)驗(yàn)結(jié)果記入《復(fù)核試驗(yàn)相關(guān)記錄》。對全面調(diào)查結(jié)果的處理決定經(jīng)過全面調(diào)查,OOS原因找到，發(fā)現(xiàn)是由實(shí)驗(yàn)室因素或取樣原因造成的。“復(fù)核檢驗(yàn)”若合格，則發(fā)合格報(bào)告，放行該批物料或者產(chǎn)品；并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。經(jīng)過全面調(diào)查，OOS原因找到，發(fā)現(xiàn)是由生產(chǎn)因素造成的，則本批判為生產(chǎn)偏差,OOS調(diào)查轉(zhuǎn)變?yōu)榕a(chǎn)偏差調(diào)查，并評估對已放行批次的影響。題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第7頁共10頁(3)經(jīng)過全面調(diào)查，OOS原因仍不明確，并且“復(fù)核檢驗(yàn)”也不合格，則本批判為不合格，并可以采取進(jìn)一步檢驗(yàn)以判斷不合格原因，以便采取糾正和預(yù)防措施。經(jīng)過全面調(diào)查,OOS原因仍不明確，但“復(fù)核檢驗(yàn)”合格，則將所有實(shí)驗(yàn)室結(jié)果提供給質(zhì)量部經(jīng)理，組織GMP會(huì)議討論，以便做最終決定。6。其它必要對應(yīng)措施(1)實(shí)驗(yàn)室異常質(zhì)檢科科長對該檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn)(做相應(yīng)的培訓(xùn)記錄)，校驗(yàn)或修理儀器(儀器修理記錄)，當(dāng)檢驗(yàn)方法或取樣方法本身有可能存在問題時(shí)，對檢驗(yàn)方法或取樣方法進(jìn)行再確認(rèn)，針對已發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室異常采取再發(fā)生防止措施，并在以后的工作中得到反映.(2)生產(chǎn)情況的異常如有必要，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查該生產(chǎn)情況異常對如下兩方面的影響.采取對應(yīng)措施：因生產(chǎn)條件(原輔料、工藝條件)引起質(zhì)量異常時(shí)，對此生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的其它批號(hào)產(chǎn)品。應(yīng)生產(chǎn)操作者的誤操作、機(jī)械設(shè)備的誤動(dòng)作等引起的質(zhì)量異常時(shí)，對該生產(chǎn)操作者或該機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)的其他批號(hào)產(chǎn)品及其他產(chǎn)品。另外，生產(chǎn)狀況和實(shí)驗(yàn)狀況都沒有異常，對質(zhì)量異常的原因不能做出合理解釋時(shí)，召開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)議，進(jìn)行商討研究以確認(rèn)適當(dāng)?shù)膶?yīng)措施。7。最終報(bào)告質(zhì)檢科科長將以上的對應(yīng)結(jié)果和生產(chǎn)經(jīng)理的生產(chǎn)狀況調(diào)查結(jié)果及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)議討論結(jié)果共同記入《實(shí)驗(yàn)異常調(diào)查結(jié)果報(bào)告》后，匯總至質(zhì)量副總。其他注意事項(xiàng)：對于本處理規(guī)定的應(yīng)用，有以下注意事項(xiàng)：1。平均化(averaging)雖然將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)取平均值是合理且適當(dāng)?shù)奶幚磙k法，但因平均值不能體現(xiàn)每個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的變化，故應(yīng)注意以下事項(xiàng)：題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第8頁共10頁(1)對每個(gè)超過標(biāo)準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行充分地調(diào)查研究，不能未經(jīng)科學(xué)有據(jù)的說明，就簡單地超過標(biāo)準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)混在一起取平均值。例如：在標(biāo)準(zhǔn)范圍為97。0?103.0%(n=3)的實(shí)驗(yàn)中得到如下實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：1)96。5%2)97.5%3)97.5%此時(shí),平均值為97.2%，在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。但如不能對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)1)96。5%做出科學(xué)合理的解釋，就不能以此平均值進(jìn)行判定。(2)對于微生物限度實(shí)驗(yàn)，因?yàn)闃悠焚|(zhì)量的最終判定是以平均值來下結(jié)論，所以數(shù)據(jù)中出現(xiàn)個(gè)別異常值時(shí)，仍以平均值作為實(shí)驗(yàn)結(jié)果。不必對異常值進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。異常值確認(rèn)實(shí)驗(yàn)(OutlinerTest)對初次實(shí)驗(yàn)的超出標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)調(diào)查后沒有結(jié)論時(shí)，可以應(yīng)用此實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步摸索，找出答案，異常值確認(rèn)實(shí)驗(yàn)得出的不滿意結(jié)果不能丟棄。標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)質(zhì)量異常(UnexpectedResults)的處理本處理規(guī)定即對標(biāo)準(zhǔn)值外異常值適用也對標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)異常值(雖然在標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)，但與通常實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有較大差異-AbnormalData)適用。以下情況屬于標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)異常：超出最近20?30批樣品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的平均值±3。范圍.一組數(shù)據(jù)中有一個(gè)相對于其他數(shù)據(jù)的偏差超出該實(shí)驗(yàn)通常的數(shù)據(jù)偏差。超出警戒線。(OOT結(jié)果)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)異常值時(shí)，按以下程序進(jìn)行處理：先按實(shí)驗(yàn)室狀況調(diào)查，若確認(rèn)為實(shí)驗(yàn)異常造成，重新計(jì)算或復(fù)核實(shí)驗(yàn)合格后，放行；若確認(rèn)不是實(shí)驗(yàn)異常造成，則要求調(diào)查生產(chǎn)狀況、工藝用水制備等現(xiàn)場狀況經(jīng)調(diào)查處理后，若確認(rèn)異常值為生產(chǎn)或工程等生產(chǎn)現(xiàn)場異常后，則判定為標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)異常,由質(zhì)量部經(jīng)理綜合評價(jià)對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確認(rèn)是否放行；若在生產(chǎn)現(xiàn)場或這工程等找不帶原因，則要求進(jìn)行復(fù)核實(shí)驗(yàn)，根據(jù)復(fù)核實(shí)驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)行判定，并由質(zhì)量部經(jīng)理綜合評價(jià)對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確定是否放行。樣品溶液的保存及調(diào)查出現(xiàn)異常值后，需要進(jìn)行調(diào)查，所以對實(shí)驗(yàn)中的樣品溶液的廢棄應(yīng)加以注意。題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031-1部門質(zhì)保部頁碼第9頁共10頁5。記錄和報(bào)告的保存管理對異常情況的記錄按年進(jìn)行獨(dú)立編號(hào)，編號(hào)形式如：QC-年份（2008。.）一序號(hào)（01.。），存放于質(zhì)保部。各記錄，報(bào)告與同批生產(chǎn)記錄分開保存管理。各記錄，報(bào)告，均按同批生產(chǎn)記錄保存期限進(jìn)行保存管理，但有關(guān)工藝用水的記錄,報(bào)告保存四年。題目實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理規(guī)定類別質(zhì)量管理規(guī)程QAP編號(hào)SMP-QAP005031—1部門質(zhì)保部頁碼第10頁共10頁附錄一:實(shí)驗(yàn)異常情況時(shí)的處理程序域確定為實(shí)驗(yàn)室異常造成實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查結(jié)果確認(rèn)評價(jià)生產(chǎn)情況及水處理的調(diào)查根據(jù)初次實(shí)驗(yàn)重新計(jì)算結(jié)果及重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷該批產(chǎn)品能放行出廠r防止再次發(fā)生的措施生產(chǎn)狀況、水處理的調(diào)查（1—2周以內(nèi)）OOS調(diào)查報(bào)告

域確定為實(shí)驗(yàn)室異常造成實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查結(jié)果確認(rèn)評價(jià)生產(chǎn)情況及水處理的調(diào)查根據(jù)初次實(shí)驗(yàn)重新計(jì)算結(jié)果及重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷該批產(chǎn)品能放行出廠r防止再次發(fā)生的措施生產(chǎn)狀況、水處理的調(diào)查（1—2周以內(nèi)）OOS調(diào)查報(bào)告附錄二實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查相關(guān)記錄RE品名（樣品）樣品批號(hào)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)日期年月日實(shí)驗(yàn)人員調(diào)查理由實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果實(shí)驗(yàn)狀況實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)的操作順序?qū)嶒?yàn)的記錄實(shí)驗(yàn)的計(jì)算分析儀器使用器具試藥?試液?標(biāo)準(zhǔn)品?標(biāo)準(zhǔn)溶液樣品的保存狀況取樣方法其