鹽酸二氧丙嗪片制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件編號LYA.J.30JC.001替代文件號LYA.J.30JC.001起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期年月日年月日頒發(fā)部門生產(chǎn)部版本號01 印數(shù) 2分發(fā)部門質(zhì)保質(zhì)控生產(chǎn)工程供給經(jīng)營綜合進(jìn)展存檔分發(fā)數(shù)量21文件名稱鹽酸二氧丙嗪片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱鹽酸二氧丙嗪片生產(chǎn)工藝規(guī)程范圍職責(zé)內(nèi)容1藥品名稱通用名稱：鹽酸二氧丙嗪片漢語拼音：YansuanEryangbingqinPian性狀本品為糖衣片，除去糖衣顯白色。過敏性哮喘，蕁麻疹及皮膚瘙癢的疾病2～326批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H202348595mg貯藏遮光，密封保存。P6282處方鹽酸二氧丙嗪5g輔料適量——————————1000制造處方30kg15kg10033.1操作過程及工藝條件精的量，使藥粉、淀粉和糊精〔2：1〕50kg。混合制粒干混將成粉、局部淀粉和糊精置濕法混合顆粒機中干混3分鐘，備用制濕顆粒10%2～3使成均勻顆粒。枯燥將濕顆粒均勻送入高效沸騰枯燥機中，在60～70℃枯燥20分鐘。整粒將枯燥好的顆粒放在整粒機中，用14目篩整粒.清場清場，并填寫記錄?？偦?.3%10中間產(chǎn)品遞交單、請驗。清場清場，并填寫記錄。壓片清潔壓片設(shè)備。φ=5.5mm進(jìn)展壓片。壓片時保持料斗中顆粒不少于料斗體積的1/2，掌握壓力26-28KN。5檢測一次)，隨時檢查片子外觀。標(biāo)志單，加蓋封好，移入中間站，稱量，填寫中間產(chǎn)品遞交單、請驗。清場清場，并填寫記錄。4.4.34.4.470%30kg13kg20明膠漿配制以后備用。6糖漿。操作:膠衣層包3層?？菰餃囟?30～50℃，枯燥時間:30～40分鐘。15～18:35～50℃，枯燥時間:15～20粉衣層需要棱角全部消逝、圓整、平滑為止。4.4.6.310～15:35～40℃,枯燥時間:3～10打光用蟲白蠟打光，打光時間為30～50分鐘。1218-26℃，45-65%。將晾好的糖衣片,稱量入中間站貯存。貯存條件：不銹鋼桶加蓋，溫度73.1生產(chǎn)工藝流程t：20minT

糊精t：3min成品驗

外包裝

鹽嗪 淀粉干混中間站壓片號2目304.4.6內(nèi)包裝100

中間站

內(nèi)包裝好的塑料瓶裝入干凈周轉(zhuǎn)箱內(nèi),附上容器標(biāo)志單,計件、計數(shù),交中間站貯存。目檢：瓶口封合嚴(yán)密、無破損。清場：清場，并填寫清場記錄。外包裝印批號機在中包裝的指定位置上打印，排字準(zhǔn)確無誤。樣張留存。貼標(biāo)簽：將標(biāo)簽貼于塑料瓶上，位置居中。裝中包裝：每10塑料瓶裝為一中包裝。效期及裝箱數(shù)量無誤，內(nèi)附合格證，封箱、捆扎。請驗，并掛好狀態(tài)標(biāo)志。清場：清場，填寫清場記錄。成品入庫保管。原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法鹽酸二氧丙嗪原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見文件編號：LYA.J.10YL.HY.001鹽酸二氧丙嗪原料檢驗方法見文件編號：LYA.J.10YL.HY.001淀粉輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見文件編號：LYA.J.10FL.001淀粉輔料檢驗方法見文件編號：LYA.J.20FL.001糊精輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見文件編號：LYA.J.10FL.002糊精輔料檢驗方法見文件編號：LYA.J.20FL.002滑石粉輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：LYA.J.10FL.006滑石粉輔料檢驗方法：LYA.J.20FL.006蟲白蠟輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：LYA.J.10FL.004蟲白蠟輔料檢驗方法：LYA.J.20FL.004硬脂酸鎂輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：LYA.J.10FL.005硬脂酸鎂輔料檢驗方法：LYA.J.20FL.005明膠輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：LYA.J.10FL.003明膠輔料檢驗方法：LYA.J.20FL.003蔗糖輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：LYA.J.10FL.008蔗糖輔料檢驗方法：LYA.J.20FL.008食品添加劑〔食用著色劑〕輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)LYA.J.10FL.009食品添加劑〔食用著色劑〕輔料檢驗方法LYA.J.20FL.009純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見文件編號：LYA.J.10.GS.002純化水檢驗方法見文件編號：LYA.J.20.GS.002LYA.J.12ZP.HY.PJ.001LYA.J.22ZP.HY.PJ.001鹽酸二氧丙嗪片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見文件編號：LYA.J.12CP.HY.PJ.001LYA.J.22CP.HY.PJ.0016LYA.J.12BL.HY.PJ.0013LYA.J.12BL.HY.PJ.0013LYA.J.12BL.HY.PJ.0012LYA.J.22BL.HY.PJ.0012塑料瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見文件編號：LYA.J.10BL.009塑料瓶的檢驗方法見文件編號：LYA.J.20BL.009鹽酸二氧丙嗪片說明書的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見LYA.J.12BL.HY.PJ.0011鹽酸二氧丙嗪片說明書的檢驗方法見LYA.J.22BL.HY.PJ.0011LYA.J.12BL.HY.PJ.0014LYA.J.22BL.HY.PJ.00146.96.9.1：100×10×400包裝質(zhì)量需要小盒、大箱的裝量準(zhǔn)確。產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期清楚、正確。7物凈程序：物料→凈化處理→干凈區(qū)。包衣等崗位設(shè)置除塵器。氣閘室→干凈區(qū)。工作服標(biāo)準(zhǔn)工程工程區(qū)域衣、褲、帽式樣鞋手套處理方法30區(qū)淺藍(lán)色分體深色白色清冼、烘干一般區(qū)白色分體淺色無清潔清潔規(guī)程序號 名稱序號 名稱Y2023GF-320編號Y2023GFG-120Y2023GHL-250Y2023CH200-2Y2023YK-160Y2023CT-C-3Y2023TN-11AY2023ZP

:LYA.Z.42SQ.002見清潔規(guī)程編號LYA.Z.42SQ.003:LYA.Z.42SQ.004:LYA.Z.42SQ.005見清潔規(guī)程編號LYA.Z.42SQ.006:LYA.Z.42SQ.008:LYA.Z.42SQ.009:LYA.Z.42SQ.010Y2023Y2023

DPP-20LYA.Z.42SQ.012程DP-250A鋁塑泡罩藥品包裝機清潔規(guī) 見清潔規(guī)程編號LYA.Z.42SQ.013程8技術(shù)安全

見清潔規(guī)程編號LYA.Z.42SQ.014操作人員必需把握設(shè)備的性能、使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備的使用和維護(hù)必需執(zhí)行定人定機制，全部設(shè)備不得超負(fù)荷運行，以便檢查和修理設(shè)備的清潔必需認(rèn)真執(zhí)行清潔規(guī)程，并留意身體各部位的安全，不得以免發(fā)生危急。設(shè)備上。勞動保護(hù)75〔A。12×7cm、11降溫：a.高壓蒸氣管線或其它散發(fā)大量熱量的設(shè)備，應(yīng)實行保溫或隔10℃時，必需實行適當(dāng)采暖防寒措施。放。設(shè)備設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力量工序設(shè)備規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)力量粉碎GF-3201200kg/小時高效混合制粒機GHL-250140-80kg/h制粒搖擺式顆粒機YK-1601600～1200kg/h枯燥高效沸騰枯燥機GFG-1201420L批混三維混合機SYH-2001160kg壓片旋轉(zhuǎn)式壓片機ZP18/h包衣不銹鋼糖衣機TN-11A150-70kg/次溫控吸塵式糖衣機XBY1000150-70kg/次鋁塑自動泡罩包裝機DPP-201100-120/小時內(nèi)包鋁塑泡罩藥品包裝機 DP-250A 180/小時設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程序號 設(shè)備Y2023GF-320Y2023GFG-120Y2023GHL-250Y2023CH200-2型臥式混合機Y2023YK-160Y2023CT-C-3Y2023TN-11AY2023ZPY2023DPP-20Y2023SYH-200工序收率及物料平衡計算制粒收率顆粒產(chǎn)出量原輔料投入量

編號LYA.Z.42SS.001LYA.Z.42SS.002LYA.Z.42SS.003LYA.Z.42SS.004LYA.Z.42SS.005LYA.Z.42SS.006LYA.Z.42SS.008LYA.Z.42SS.009LYA.Z.42SS.010LYA.Z.42SS.012LYA.Z.42SS.013LYA.Z.42SS.01497.5%

物料平衡顆粒產(chǎn)出量+取樣量+不合格品量物料平衡=——————————————×100%原輔料投入量98.0～100.0%總混收率總混產(chǎn)出量收率=———————×100%總混投入量限度：≥99.5%物料平衡總混產(chǎn)出量+取樣量+不合格品量物料平衡=——————————————×100%總混投入量限度：99.5～100.0%壓片收率基片產(chǎn)出量基片理論產(chǎn)量98.0%物料平衡物料平衡=——————————————×100%顆粒投入量98.5～100.0%包衣包衣片產(chǎn)出量收率=————————×100%限度：≥95.0%物料平衡：包衣片產(chǎn)出量+不合格品量+取樣量=————————————×100%限度：95.0～101.0%內(nèi)包裝收率內(nèi)包裝產(chǎn)出量收率=———————————×100%內(nèi)包裝理論產(chǎn)量物料平衡物料平衡=————————————×100%包衣片投入量限度：99.0～100%成品包裝收率成品產(chǎn)出量=——————————×100%內(nèi)包裝產(chǎn)出量物料平衡：=————————————×100%內(nèi)包裝產(chǎn)出量99.0～100.0%說明書=———————————×100%領(lǐng)用數(shù)量限度：100%小盒=———————————×100%領(lǐng)用數(shù)量限度：100%內(nèi)包裝標(biāo)簽使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)物料平衡=——————————————×100領(lǐng)用數(shù)量11名稱損耗率(%)理論用量〔100〕塑料瓶110000小包裝0.31000大包裝025說明書0.310000標(biāo)簽0.510000勞動組織與崗位定員、生產(chǎn)周期車間組織機構(gòu)及人員配置車間組織機構(gòu)見以下圖人員配置部門崗位班次定員合計車間主任11工藝員 1 1 3核算員 1 1室門廳11清潔員11粉碎工序粉碎12配料工序配料12制粒工序制粒12壓片工序壓片11掛衣工序掛衣12膠囊分裝工序膠囊分裝13顆粒分裝工序顆粒分裝12內(nèi)包裝工序內(nèi)包裝15包裝工序 包裝111工序工時生產(chǎn)工序工時生產(chǎn)周期辦公1130中間站工序中間站合計115136136稱量調(diào)劑制粒壓片包衣內(nèi)包外包合計8161224804418